浅析医药净化工程的管理

第一,完善我国医药工程建设标准体系,强化专业管理人才培养。我国医药工程建设管理标准还有部分处于不完善状态,对此可由国家药品监督管理部门、我国中医医药协会、制药协会以及通过美国FDA资质的先进制药公司,医药净化工程安装公司、专业医药工程管理公司等等诸多相关机构部门都参与进来,进行专业、细化制定完善相应工程建设管理标准。与此同时,制药企业也要加快吸收对相关专业人才的教育培养,平时也要定期开展各类医药工程管理和建设培训考核,大力引进优秀医药工程管理人才,加强内部交流沟通,不断提升其医药工程建设管理团队人才水准和能力。

第二,提升医药工程建设进度管理。可以根据医药工程特点来规划其建设进度,再三检查合同条款和施工计划的可行性,重点关注医药工程中不同种类、项目施工,确保相互制约的项目能够穿插施工,比如:净化厂房给排水、暖通工程就要交叉施工,尤其是工艺设备管道项目施工计划和管理,一旦处理不当就会影响其施工进度和施工质量。因此建设管理人员就必须要切实结合医药行业特点来周密制定计划,确保该工程保质保量定期完工。

第三,加强医药工程质量管理。医药工程通用专项项目常规质量管理以外,还要重点关注GMP要求的专业性、关键性的质量管理项目,这样才能够确保其工程满足GMP验收标准。同时要从净化装修材料质量到施工过程细节都要进行全面监控把关,对所有设备进场、物流废弃、通道设置等等都要确保其不会出现交叉污染,施工过程中各种功能管道更是要切实防漏,尤其是净化区更是要注意其空气质量和洁净度。

第四,严格医药工程现场管理。做好医药工程现场管理,首先要科学制定其工作流程,比如洁净净化车间时,人和物体走动都会影响其空气洁净度,因此就必须要明确划分洁、污流线,设置好相应物流、人流通道,借助静压差压力表和独立压差计来控制空气流通,定时进行监控记录,确保不同区域之间空气质量都达标。新建的净化车间要先检查其温湿度、照度、换气次数、尘埃粒子、微生物等等HVAC系统的诸多验证项目,确保合格才能投入使用。车间建设完毕后也要定期进行风量检查和高效过滤。其次,GMP对医药净化车间环境和温度都有相应要求,对此管理人员也要再三注意确保空调能24小时持续不断运行,如果晚上车间停工,也要开启值班风机使得净化区有静压差避免外部气流倒入。当然如果室内有酒精或者粉末,就要设置带过滤器的直排系统。然后,对于净化区域地面洁净工程也有相应处理方法,例如水泥材质地面使用过久就会出现裂缝,这会影响其空气水汽,地面也会凸起,因此GMP净化车间底层地面最好做好防水处理,或者在其自流平下面加三层左右无纺布来避免其地面裂缝。最后,当前为确保其净化区空气洁净度基本都会采用三级过滤式空调,不管是初级、中级还是高级过滤装置都有其相应材质布料,对此空调及相应过滤装置就要定期进行清洗、更换和检修,一旦发现有问题就要及时处理。

3 结语

总体来看,虽然当前我国医药净化工程管理与国外先进国家相比还处于落后状态,但是随着我国医药行业内部竞争的加剧,我国政府对医药工程建设的扶持和关注,相信我国医药行业企业也会不断吸收先进管理经验和优质建设管理人才,充分把握市场机遇,积极应对市场新挑战,不断提升其制药水平和管理质量,从而促进企业自身长期稳定发展。