中药注射剂发展过程中的问题探析

【摘 要】社会的进步使我国的医疗事业发展得越来越好，在满足了人们的物质生活要求之后，也保证人们的身体健康。中医是我国的传统医学，中药注射剂是传统医学与现代技术结合的产物，是进行中药治疗时的重要工具。在治疗患者时，经常有注射药剂的环节，如果医疗人员对注射剂没有做到消毒与处理的准备工作，则会引起感染性疾病。近些年来，中药注射剂陷入质量门的新闻越来越多，引发人们对安全问题的很大反响，从根本上造成社会的不稳定性。本文从中药注射剂的发展过程进行研究，对从中出现的问题加以分析，希望将我国医疗事业水平提升到更广阔的高度。

【关键词】中药注射剂；发展；问题；控制；基础

医疗事业的发展很大程度上影响着人们的生活，人们的生活水平提高了，就会更加关注自身的健康问题。而中药注射剂是医院经常用到的治疗病患的工具，其重要程度可想而知。在使用时如不加强对其的安全控制，则会引发医疗事故，造成不良后果。近些年来，关于中药注射剂产生的安全问题时有发生，引起了社会各界的广泛关注。为杜绝相关问题的再次发生，部分医疗单位已经停止使用中药注射剂，但这是治标不治本的办法，是对中药注射剂价值的全盘否定，忽视了其在临床上的重要地位。相信只要加强控制中药注射剂的多环节，就能有效的保证质量，促进其在医疗事业上的发展与创新。

1.中药注射剂多环节的控制问题

1.1中药注射剂生产环节的控制

在控制中药注射剂的生产环节时，首先要控制的是原材料的质量，这是从源头出发，注重质量管理，包括中药的产地、来源以及加工等，这是一项基本工作，是保障后续工作能够顺利进行的基础，此外还要对原材料的操作过程进行严格把关，对原材料进行鉴定，加工原材料以及生产环节的质量把控，做到标准化以及规划化。其次，改善中药注射剂的的制备工艺，包括提取与分离等，采用水煎法的加工工艺，严格控制煎煮时间、配料与材质等以实现规范化操作及保证质量。最后，在中药絮凝时，需要一定水平的生产技术，这就需要相关人士具备较高的专业水准以及认真严谨的态度，从而降低出现质量问题的概率。生产过程中，可以使用多种仪器及不同的方法，加工人员还要秉持着认真对待的态度，相信操作失误等安全问题在这样的条件下必然能够避免。我国目前已在对分离提取生物碱、皂甙、天然药物黄酮、蒽醌类衍生物的有效成分方面获得了可喜的结果。同时，利用先进的仪器与分析方法能够有效的帮助提高中药注射剂的质量。如分光光度法、免疫分析法等，将其应用在中药注射剂的研究方面。

1.2中药注射剂质检以及包装过程的控制

中药注射剂的质检工作包括多项内容，是一项十分重要的工作。质检的主要内容包括投料、色泽、重量的观察与测量以及所含细菌的检测。相关规定与标准是保证质检顺利进行的保障，所以要严格按照相关制度实施质检工作。包装也是影响中药注射剂质量的因素之一。在进行包装时，要做到包装环境的安全性与严密性的统一。不同成分的注射剂包装材料也不同，但是它们共同的标准都是要保证其质量符合规定。采用灭菌的技术方法使包装材料得质量达到合格标准，进一步将中药注射剂发生安全问题的概率降下来。要让人们安心的使用中药注射剂进行治疗，其首要问题就是保证质量的安全，无论在过去、现在还是将来，这都是持久不变的标准。

2.中药注射剂发展过程中需要重视的问题

将中药注射剂投入使用后，安全问题的频繁发生进一步凸显了我国药监管理部门的管理漏洞以及在中药的基础研究方面依然存在薄弱环节。由于我国地大物博，中药的成分及种类当然也很多，在有些疾病的治疗方面中药注射剂具有更有效的治疗效果，如果因安全问题就停止对其使用，这不但是医疗事业的损失，同时也是患者的损失。这就要求我们将注射剂质量的安全问题放在首位，采用先进的灭菌技术，提高包装材料质量的安全性，控制对中药药效及药理方面的检测，从各个方面都要保证生产过程的安全，避免医疗事故再次发生，促进我国中药注射剂事业的健康发展。

2.1药效物质基础研究

对中药注射剂，特别是占中药注射液大部分的复方注射液应用现代分离方法提取制剂中有效组分，并用现代分析技术对各个有效组分定性、指标成分定量、有效组分活性筛选评价等研究。同时，从化学、药效学角度对中药注射剂进行研究，进而更重要的是利用现代生物药剂学的研究方法对其体内特性进行研究，有效地利用其体内特性研究为中药注射液的现代化服务。

2.2血清药化学研究

人们普遍认为，中药注射剂中的化学成分直接进入血液，开展血清药化学的研究毫无意义。其实则不然，由于血液中的成分如激素的分泌量、酶的活性、血氧含量、血容量、血中蛋白质的含量等都会影响药物的代谢活性，有的药物成分进入血液后马上被代谢掉，或者部分被代谢掉而不产生药理作用，因此，对中药注射剂进行血清药化学的研究，可以对阐明中药注射剂的作用机理奠定基础。

2.3药理学研究

近年来，中药药理学的方法在中药注射剂研究中有了很大发展，除了保持整体动物中药药理研究外，我们还要将新技术、新方法引进到中药药理的研究中，如计算机自动控制，计算机图像分析处理和多媒体等。同时，在药理研究的实验方法上要逐步建立标准规范的评价指标，有计划、有步骤地全面系统研究中药注射剂，探索中药全方位、多靶点的作用机制，探索中药药代动力学，生物利用度等等方面的研究。

2.4毒理学研究

中药的毒理学研究是关系到药物的安全评价问题，特别是中药注射剂的安全评价，由于其给药方式的特殊性，更要加强中药毒理学的研究。运用科学的方法和先进的技术开展中药注射剂的毒理学研究，用准确的科学数据和理论依据来阐明中药的安全性和有效性，从而更好地指导中药注射剂的临床用药。

中药注射剂本身的先天不足，定位不清楚，技术要求缺失，注射剂的利润空间比其他口服药大，使用上存在很多问题（如随意扩大人群）等，这些都是造成中药注射剂存在问题的原因。这就需要我们对中药注射剂多环节严控和加强基础研究，以提高中药注射剂的用药安全性，探明中药注射剂的作用机制，建立完善的质量体系规范，使中药注射剂同样能达到“安全、有效、稳定、可控”，以更好地服务患者。

3.结语

随着我国医疗技术的变革，中药注射剂事业也在不断发展。在使用这类试剂时，为避免交叉感染产生安全问题，首先要做好消毒工作。面对频繁出现中药注射剂的安全问题，不仅是对患者的不负责，也造成了社会的不安定。为促进中药生产的健康发展，我国医疗监管部门要提升监测力度，采取有效手段加强质量的监管，避免上述文中出现的中药注射剂方面的问题再次发生。

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