保护藏药资源,提升藏药质量

在今年的全国“两会”上，全国政协委员、奇正藏药股份有限公司董事长雷菊芳提出了建立藏药资源保护区、加强藏药质量标准建设等与医药相关的提案，呼吁保护藏药资源，提升藏药质量，重视和充分发挥中药民族药的作用。

建立藏药资源保护区势在必行

雷菊芳认为，基于国家政策层面的宏观指引和的生态战略地位，在建立藏药资源保护区势在必行，建议建立以为主体的藏药资源保护区，进入国家“十三・五”中药材保护和发展重大项目库。

她介绍说，国务院的《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》中明确列出了实施野生中药材资源保护工程，实施优质中药材生产工程，实施中药材技术创新行动等七项主要任务；中央第六次工作会强调：要坚持生态保护第一，要突出抓好特色产业、基础设施、生态环保三项重点，提升自我发展能力。严格生态安全底线、红线和高压线，完善生态综合补偿机制，切实保护好雪域高原，筑牢国家生态安全屏障。搞活商贸流通业，把打造成为我国面向南亚开放的重要通道。

日前，总理在国务院常务会议上指出，传承中医药优势，可以更好地造福人类健康。会议确定，强化中药材资源保护利用和规范种养。青藏高原是我国生物多样性种类最丰富的地区之一。产自这里的藏药材疗效显著，千百年来在保护民众健康方面发挥了重要作用。调查表明，有藏药资源2436种，其中植物类2172种、动物类214种、矿物类50种；但青藏高原也是我国生态系统较为脆弱的地区之一，是国家重要的生态、安全屏障及中华民族特色文化保护地，也是国家“一带一路”战略中联接中亚地区及面向南亚的重要通道。因此雷菊芳认为，基于上述国家政策层面的宏观指引和的生态战略地位，在建立藏药资源保护区势在必行。这不仅是保护药用资源的需要，还是保护青藏高原自然环境、保护藏医药特色文化的需要；同时，还可以促进地区经济发展，促进民族团结，提升藏医药国际地位。通过建立藏药资源保护区，促进藏药产品的开发利用，推动藏药产业可持续发展，实现地区经济繁荣。

雷菊芳介绍说，是一个多民族聚居的边疆地区，总人口240多万，有41个民族成分，其中还包括未识别的\人、夏尔巴人，而且国境线近4000公里，战略位置十分重要。通过藏药资源保护区的建设，可以促进经济发展与自然资源环境的保护，以富民安疆，维护、促进民族团结。调查表明，以林芝的南伊沟为核心保护区，同时按生态特征涵盖从高海拔阿里到低海拔墨脱多点综合布局，建立藏药资源保护区，在保护中利用，在利用中保护，特别是在解决当地农民脱贫和就业方面，具备三大不可替代的优势和意义：一是地区是喜马拉雅南部植物区、东部植物区、雅鲁藏布河谷植物区、唐古特植物区的交汇点，植物资源丰富多样。林芝市米林县地处自治区东南部、雅鲁藏布江中下游、念青唐古拉山脉与喜马拉雅山脉之间，地势西高东低，平均海拔3700米。这一地区属于高原温带半湿润性季风气候，年均气温8.2℃，年降水量641毫米，日照充足。其森林面积480万亩，是植物资源和藏药资源的天然宝库，有常用藏药材360多种。二是米林县南伊沟扎贡沟历史上就被作为藏医药教育和研究基地。完成藏医药经典巨著《四部医典》的藏医大师宇妥云丹贡布，距今1300多年前就在这里创办了第一所藏医学校，广泛实施教学，并制定了相当于现在医学博士、硕士等的学位授予制度，开创了藏医高等教育与学位授予制度的先河，先后培养出了数以千计的藏医高层人才，留下了许多宝贵的教诫。三是米林县南伊沟扎贡沟已有一定的基础。早在1996年，扎贡沟即被米林县认定为藏药保护区。1998年，以国医大师强巴赤列为首的藏医专家现场考证，确定扎贡沟为1300年前宇妥云丹贡布的藏医学院旧址；但近年来，单纯的商业旅游乃至狩猎等行为，对扎贡沟内的破坏日渐严重，对此进行抢救和保护性开发已刻不容缓。

为此，雷菊芳建议建立以为主体的藏药资源保护区，进入国家“十三・五”中药材保护和发展重大项目库。具体包括――

第一，野生藏药材保护工程。以藏药资源保护为核心，在米林县南伊沟扎贡沟内建设藏药资源展示区、珍稀濒危藏药资源展示区与藏药种质资源库，收集、保护、繁育藏药资源，为藏药资源的可持续利用奠定基础。开展离体保护工作，建立藏药材种质资源库和基因库，在防止品种退化的同时，尽快扩大其种群数量，促进珍稀濒危藏药资源的保护、优化再生和可持续利用。

第二，优质藏药材生产基地工程。利用现代科学、技术和手段，以藏药种植、种苗繁殖、原药保护为目标，打造“种植规模化、生产标准化、产品品牌化、经营产业化”的藏药种植示范基地。

第三，藏医药文化保护工程。米林县南伊沟扎贡沟为当年藏医始祖宇妥云丹贡布教学和进行藏医药研究的基地，通过建立展示中心，修复和再现当年宇妥云丹贡布时期部分藏医药教学和研究的情形。

第四，藏医药创新（中心）工程。包括藏药种苗繁育研究室、藏药栽培研究室、藏药产品开发研究室等，用于开展藏药种苗繁育技术以及藏药药品、保健品、化妆品、新资源食品等产品开发，促进藏药资源的综合利用。

大力加强藏药质量标准建设

雷菊芳表示：“加强藏药质量标准提升工作迫在眉睫，亟需通过现代质量控制技术和方法的应用，提高产品的质量标准，符合中国药典的规范要求。”

雷菊芳说，目前，在我国藏药产业发展中，虽然已有200多种藏成药制剂收入了国家标准，但是藏药标准仍问题突出，藏药材及成方制剂的质量标准问题已经严重影响了藏药现代化的进程，影响了藏药作为支柱产业的发展。经过调研，她归纳出了四方面的原因：一是原药材来源不一致，同名异物、同物异名、地区用药差异造成的一物多名现象突出。二是药材名称、功能主治、用法用量翻译错误。三是成方制剂处方中品种重复或缺少、药材名称不规范等问题仍然未得到根本性解决，对已经生产的制剂尤其是部颁标准甚至是药典品种，部分常用原料药没有法定的标准，如棱子芹、巴夏嘎等。四是标准问题在藏药处方、炮制、鉴别、功能主治等方面的问题也尤为突出，困扰着藏药标准的提升，成为藏药发展的障碍。比如炮制方法。藏药制剂的炮制十分关键，炮制的效果直接影响制剂品种的质量。目前藏药行业没有国家统一的炮制规范标准，各企业及医疗机构各自执行自己的标准规范，从而导致制剂品种的质量难以一致。

为此，雷菊芳建议加快“两个标准、一个规范”的建设工作。“两个标准”即原药材标准和藏成药标准，“一个规范”即药材炮制规范。随后她详细解释说――

第一，原药材标准。对部分标准中所涉及的原药材进行资源确定、统一名称、实验研究、标准起草、标准制定，尽快制定具有藏医药特点的药材质量标准，然后推动地方标准上升到国家标准。一是对藏药材来源进行正本清源的本草考证、基源鉴定。查明植物的来源、生长环境、合理的药用部位、加工储藏方法；组织有关藏药专家充分利用藏区药材资源的优势，进行药材的标本采集及基源鉴定；大力开展藏药材标本库的研究，将规范藏药标准作为首要手段和最主要的任务，逐步建立藏药标本库。二是在已有工作基础上，把基源鉴别作为必建系统，对功效成分明确的部分藏药材采用现代分析仪器建立含量测定，增加有效和有利于控制藏药材质量标准的研究和制定的方法，建立藏药标准物质库，加快推进藏药产业现代化和国际化进程。

第二，藏成药标准。国家药典委员会曾组织各个藏区的药检所和企业，做过大量提高藏成药品种标准的工作，并卓有成效；但由于种种原因，该工作目前处于停滞状态。建议国家药典委员会再次联合推动此标准修订的重大创新举措，将已完成的质量标准成果尽快公布。

第三，原药材炮制规范。由自治区牵头各个省区，对部颁标准中所涉及的原药材，按照传统藏药炮制规范的要求，统一规范，并制定炮制品质量标准，在制定地方标准的基础上上升为国家标准，作为以后藏药炮制品参考的依据。在此领域，一要加强藏药炮制加工的系统化、规范化研究，结合药理功效的实验提出相应的规范标准和要求，形成炮制规范；二要客观对待藏药重金属问题，结合现代检验分析技术和药理毒理方法，科学评价重金属在藏药中的存在形态和作用，以及藏药重金属炮制后的质量标准。

雷菊芳强调，标准修订工作不仅有助于提升我国藏药科研水平，而且能实实在在地解决藏药产业面临的问题，带动整个藏药行业的发展。

修订毒性中药材的用法用量标准

除上述建议外，雷菊芳还呼吁修订国家药典中定义为毒性中药材的用法用量标准，以利发挥传统中医药优势。她表示，中医药与西医药在理论基础、技术方法以及在对健康与疾病关系的认识方面截然不同，并且相互独立、自成体系，不能以现代医学及其药理、毒理学的观点约束中医药的发展。

《中国药典》在制定、衡量中药材，特别是一些毒性中药材时，对中药材毒副作用的描述及剂量的限制与临床实际使用不完全符合，多数中药材的实际使用剂量如果按照《中国药典》所标注的使用剂量，根本治不了病。这无疑会制约医生合理使用相关药物，也抑制了传统中医药优势的发挥。

以中医普遍使用的附子、半夏为例，在《黄帝内经》《伤寒杂病论》中所记载的附子、半夏的临床使用药量，远远超出最新《中国药典》的规定剂量。大量临床研究证明，回归汉代之前的附子、半夏用法用量，能有效治疗急危重症、疑难杂病。以当代著名医家李可为例，他擅长应用大剂量附子治疗疑难杂症。其治疗各种心衰的破格救心汤，即以附子为主药；而附子的剧毒，正是其起死回生之药效所在。近代动物实验表明，附子的剂量与治疗作用呈明显的量效关系；但当前的中医为了救治患者，在合理使用此类超《中国药典》用量的药物时，没有相应的法律保护，从而承担了不必要的风险。许多医生因其用量超出药典范围及目前医患关系的严峻形势而不敢贸然使用，最终受到伤害的还是病人。

鉴于此，雷菊芳建议尽快组织中医专家，特别是长期从事临床的专家和民间中医人员对中药的剂量、炮制方法、安全性、有效性、使用方法和禁忌等做全面的评定，尽快完善和修改现行《国家药典》中中医及民族医的用药标准，并明确使用条件、使用标准、临床调剂方法等，给予中医及民族医更合理的用药权限，并形成国际标准，发挥中医药及民族医药在治疗疾病，尤其在治疗急危重症、疑难杂病时的优势。

她还建议，为确保用药的安全性，可在监管环节加强管理，如对于开具含有附子、半夏等药物处方的医生经过相关传承基地特定的培训及考核，通过考核后颁发相应证书；也可参考西医毒麻药的使用与管理办法，规定必须有相应传承资质的医生方可开具含有此类中药的处方并限制其剂量。

以合理的审评政策

引导民族药改剂

雷菊芳表示，对民族药进行科学的改剂是符合民族药特点的创新行动，但在现行的《药品注册管理办法》和《中药注册补充管理规定》中，关于改剂所需要的临床研究方面的具体内容并没有体现出民族药的一些现状和特点，有些规定并不完善。这有悖科学原则，还需要进一步改进。这些规定使民族药通过相关临床研究来提升临床疗效、安全性或顺应性的举动基本不可能实现，因此她呼吁通过合理的审评政策引导，支持民族药剂型创新。

此外由于历史原因，很多民族药的主治范围在翻译成汉语后表述宽泛，范围较广；现在的审评原则又要求在改剂或改工艺时“必须对所有的适应证进行验证”；而按照现代医学的疾病诊断，这些适应证往往多达七八个，由此就带来了法规的规定与科学研究以及市场需求之间的矛盾。

一是临床上往往需要不同剂型来对应相应的适应证才能达到最优的效果，从而更好地节约资源、提升顺应性、最大化地减轻患者的痛苦。例如，外用膏贴剂是国内最常用的剂型，但贴膏可能更适用于腰腿等大部位的止痛，对于类风湿等以四肢小关节、多部位为主的疾病，改成软膏的顺应性可能更好。传统的贴膏剂也可以用于跌打损伤，但药物透皮较慢，一般至少需要数小时才会有透过并起效，如果改成新型的气雾剂剂型，通过抛射剂的致冷作用，可以达到瞬间起效的作用，这也是所有的急性运动损伤都乐意采用气雾剂的原因。这种不同疾病可能有其最适合的差异化剂型的基本药学原理，目前却每一个剂型都要采用“对所有适应证都做验证”的规定来要求，未免过于简单、刻板，有失科学性。对由于历史和发展阶段的原因而适应证表述宽泛的民族药来说，尤其不合理。

二是即使完全按照规定来操作，要完成规定的“所有适应证的Ⅱ/Ⅲ期临床试验”，没有4000例以上的临床样本基本不可能，而且很多适应证并不能带来优效的结果，因此也就不可能最终获得临床审评时的批准，这会使巨大的临床研究的投入化为泡影，不仅会造成资源的巨大浪费，而且也从操作上彻底封死了这一类民族药改剂型的可能，使得支持民族药大品种进行科学研究成为空谈。

鉴于上述问题，雷菊芳建议从支持和发展民族药、但也不降低新药审评质量的角度，允许改剂的民族药按照自己药物的特点，选择原适应证范围内的符合药物剂型特点的病症进行临床研究，在新药审批时，仅仅批准得到过临床验证的适应证，从而通过合理的审评政策引导，去支持民族药剂型的创新。