医疗机构药师法律责任问题刍议

1药师执业过程中的法律责任

在我国现行的法律体系下，药学专业技术人员的法律责任主要有行政责任、民事责任、刑事责任。①行政责任，分为行政处分和行政处罚。行政处分是指由国家行政机关或者其他组织依照行政隶属关系，对违法失职的国家公务人员或者所属人员所实施的惩戒措施，包括警告、记过、记大过、降级、撤职以及开除等。“行政处罚”是指国家行政机关对违反法律、法规、规章，尚不构成犯罪的公民、法人及其他组织实施的一种制裁行为。依法给予警告、罚款、停业整顿直至吊销执业许可证书的处罚。②民事责任，它包括违约责任和侵权责任。违约责任是指缔约双方，如果其中一方不履行约定的义务，应依契约承担赔偿等民事责任；侵权责任则是指相关行为人侵害他人的财产权和人身权的，应依法承担侵权赔偿的民事责任。③刑事责任，系因侵害刑法所保护的相关社会关系构成犯罪所应承担的法律后果。刑事责任的承担方式有管制、拘役、判刑，附加刑有处以罚金、剥夺权利、没收财产等。

1.1行政责任批评、警告、纪律处分《处方管理办法》第58条规定：药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告；并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。《医疗事故处理条例》第55条规定：医疗机构发生医疗事故的，对直接责任人由卫生行政部门根据医疗事故等级和情节，给予警告；情节严重的，尚不够刑事处罚的，依法给予行政处分或者纪律处分。《药品不良反应报告和监测管理办法》第61条规定：有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反该规定，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。《抗菌药物临床应用管理办法》第53条规定：药师未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，给予警告处分。降级、撤职、开除处分《品和管理条例》第72条规定：药学人员未依照规定购买、储存品和第一类、未依照规定保存品和专用处方、未依照规定进行处方专册登记、未依照规定报告品和的进货、库存、使用数量、紧急借用品和第一类后未备案、未依照规定销毁品和等情形，依法给予降级、撤职、开除的处分。《处方管理办法》第55条也规定：药学人员违反《品和管理条例》第72条的规定，依法给予降级、撤职、开除的处分。《医院药事管理规定》第39条规定：药师在执业过程中，药事管理工作和药学专业技术工作混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果、未执行有关的药品质量管理规范和规章制度，导致药品质量问题或用药错误，造成医疗安全隐患和严重不良后果、将药品购销使用情况作为经济分配的依据以及在药品购销、使用中牟取不正当利益等的情形，依法给予降级、撤职、开除等处分。吊销其执业证书《品和管理条例》第73条规定：处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对品和第一类处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。《处方管理办法》第56条规定：药师未按照卫生部制定的品和临床应用指导原则使用品和第一类以及未按照规定调剂品、处方的情形，由原发证部门吊销其执业证书。《医疗事故处理条例》第55条规定：对发生医疗事故的有关药学人员，卫生行政部门可以责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书。

1.2民事责任赔偿责任《中华人民共和国药品管理法》第39条规定：药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。《中华人民共和国侵权责任法》第54条、第55条、第57条、第59条规定：患者在诊疗活动中受到损害，医务人员有过错的，应承担赔偿责任；医务人员在诊疗活动中，医务人员未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务、未尽到告知义务、未征得患者或近亲属同意所实施的医疗措施，造成患者损害的，应当承担赔偿责任；因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构及医疗机构请求赔偿，医务人员也有过错的，应当承担相应的赔偿责任。《中华人民共和国侵权责任法》第62条规定：医疗机构及其医务人员泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料，造成患者损害的，应当承担侵权责任。

1.3刑事责任《中华人民共和国刑法》第141条、第142条规定生产、销售假药、劣药足以危害人体健康即需承担刑事责任。《中华人民共和国药品管理法》第75条：销售劣药的，没收销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第91条：医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的医务人员，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《医疗事故处理条例》第55条规定：医疗机构发生医疗事故的，对负有责任的医务人员依照刑法关于医疗事故罪的规定，依法追究刑事责任。《抗菌药物临床应用管理办法》第53规定：药师未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的；私自增加抗菌药物品种或者品规的；违反本办法其他规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2药师执业过程中享有的权利

《处方管理办法》第35条规定：药师具有审核医师处方适宜性的权利，同时第36条、第40条规定：药师若发现严重不合理用药或者用药错误、不规范处方或者不能判定其合法性的处方有拒绝调剂的权利。现行相关的法律法规中，药师在执业过程中依法承担管理药品、调剂药品、监督合理使用药品等职责，很少见到所赋予药师的权利，药师只有依法履行职责，只有执行权、建议权，没有决策权，药师职业责任与权利的不平衡，影响着临床合理用药，有碍于合理利用药物资源更好的为人类健康服务。

3问题探讨

3.1处方调剂药师在处方调剂工作中，可能会遇到调剂错误所致不良事件；调剂交代不清造成的用药失当；情节严重的，应依《处方管理办法》第58条的规定承担行政责任；如果引起患者损害，可以援引《侵权责任法》的相关规定，根据《侵权责任法》第54条、第58条所确立的归责原则，第57条、第60条所规定的医疗水平判断，总则部分第16条所规定的赔偿项目等具体条文决定其民事责任的承担。但当药剂人员疏忽，未能行使拒绝调配处方的权力，调剂了不规范处方、用药不适宜处方及超常处方、甚至是错误处方时，在此情形下，医师与药师之间怎样分担责任？现行法规中，没有涉及药师调剂了医师用药错误的处方应怎样承担责任的条款。有时出现医师处方用药不适宜、或是药师调剂出错的情形，但没有引起患者损害，也没有造成不良后果，只是患者抓住了药师的错误大做文章，提出过分的要求，此类问题应如何处置，药师该怎样承担责任？相关法律法规以及规章还没有明确的规定，致使此类问题解决起来依据不足。

3.2参与临床临床药师在参与临床药物治疗工作中，政策法规的支持力度不够，尽管《医疗机构药事管理规定》36条第三款规定了药师参与临床工作的职责，但在实施过程中可操作性不强，没有细化药师参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治过程中的具体工作，在用药过程中的权利义务也仅限于协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议的权力，药师在治疗团队中所扮演的角色并不清晰，职责任务过于笼统而不具体。可以明确的是药师是一名参与者、协作者，不是决策者，只有发言权，没有决策权，在此情形下，对于因不合理用药而产生药疗纠纷时，医师与药师应怎样分担责任？很难界定。《医疗机构药事管理规定》36条第二款规定了药师参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；医师与药师看起来是协作关系，但如何开展工作？出现问题怎样承担责任？药师是否承担不合理用药的责任？目前还找不到比较适合的法律依据。

3.3用药指导药患关系被认为是一种民事法律关系，药患双方都是具有权利能力和行为能力的公民（自然人）或者法人，民事主体双方地位平等[1]，患者用药，药师提供用药指导，民事法律关系的主体所享有的民事权利和负有的民事义务虽有一些相应规定，但因医师、药师和护理人员的过错，违反安全、有效、经济、适当的原则，导致用药不当，造成患者人身损害或财产损失的行为，该怎样承担责任，我国法律对医师、药师、护理人员在用药过程中的权利义务以及对于因不合理用药而产生的医疗纠纷中双方的责任认定并没有做出明确规定[2]，致使对药事纠纷的解决难以找到统一的解决方法。

4建议

4.1完善法律法规由于我国现行法律对药师在医院药事活动中的权利义务的规定还不太完善，患者在药疗过程中所产生的不良后果、或因不合理用药而产生药疗纠纷所应承担的法律责任的规定并不详尽明确，医师与药师之间、药师与患者之间的责任认定存在一定的困难。总结国内学者对医患关系法律属性的探讨，大致可概括为4种学说：“公益学说”、“医疗消费学说”、“侵权行为学说”和“医疗合同学说”。药师与患者法律关系可从“公益说”、“合同说”、“侵权说”3种途径加以解说[3]。也有学者提出另3种学说：契约责任说，侵权责任说，请求权竞合说[4]。无论适用怎样的学说，可以明确的是医疗机构药师是药学服务最终的实施主体[5]，应该有一部关于药师职业的法律法规，执业药师法或是药师法，规定药师在药学实践活动中的责任、权利与义务；明确医药间、药患间的法律关系，明确彼此的责、权、利，使医师与药师间、药师与患者间纠纷的解决有法可依，制定药学服务工作规范，药学服务标准操作条例，使药师在标准化、规范化的药学实践中执业，依法保护药师的合法权益、同时惩治药师的违法行为。

4.2药师依法执业药师要认真学习相关的法律法规，正确理解法规政策，正确行使自己的权力，担负自己的职责，同医师一起完成对患者的药物治疗是法律赋予每位药师的责任和义务，在药师和患者的法律关系中，每位药师都负有一般注意义务即安全保障义务和特殊注意义务即用药危险性的预见及避免义务[6]。在我国医药法律、法规日益完善的条件下，药师必须担负起法律法规所赋予的责任，同时也必须承担执业中的法律风险，因此药师在运用自身所掌握的专业知识为患者服务的同时，必须不断提高法律意识，熟知自己所承担的法律责任，依法履行药师职责，既保障公众安全有效的用药，也要尽力避免法律风险，以保护自身的合法权益，这对于解决医患纠纷，特别是药事纠纷，具有积极意义。建立专门的关于药师的法律法规，使药师执业有法可依，对医院药学的发展乃至我国的药学事业的发展，促进我国合理用药，合理使用药物资源将起到至关重要的作用。

作者：赵良义 邵艳新 董书梅 苏江卫 张笑丹 单位：河北省胸科医院药学部