试论对药品说明书和标签进行盲文标注的困难及解决方法

摘要：探讨对药说明书和标签进行盲文标注相关问题以提高盲人用药的安全性。采用文献研究和报道研究的方法，重点讨论对药品说明书和标签进行盲文标注所遇到的困难和解决方法。对药品说明书和标签进行盲文标注切实可行，所遇到的经济、时间、风险等的困难均可以解决。

关键词：盲文标注；药品说明书；标签

药品与人类的生命生活息息相关，对于正常人来说生病后独立吃药是一件比较容易的事情，但对盲人来说想要独立并正确吃药则非常困难。当患者自己使用药品时，普通人群大多依据药品的说明书和标签获得用药的基本信息，但盲人却很难依靠说明书和标签来获得正确的用药信息。我国目前有盲人约1700余万，盲人吃错药的现象大量存在，这个现象值得关注。浙江省食品药品监督管理局药品注册处处长苏志良说到，在药品说明书和标签上印盲文是一件以人为本关爱残障人士的好事，并体现了行政管理的文明与进步 [1]。

1现状

1.1 国外现状 目前一些发达国家已从立法上支持在药品说明书和标签上加注相应的盲文。欧盟规定自2005年起，所有新型的药品包装必须加标盲文；自2010年11月起，所有现存医药产品包装均需要符合欧盟相关法规条例关于盲文标识的规定[2]。因此，可以理论的推断目前欧盟市场中所有医药产品的说明书和标签上都加注有盲文。美国也在2012年颁布了相应法案，建立工作指南，关注视觉障碍人群的用药安全问题。

1.2国内现状 在我国，如何对药品说明书和标签标注盲文在法律上还是空白的。目前，只有少数学者和官员开始关注这个问题，部分地方也只是开始对此进行试点。走访很多药店可以发现，在药品说明书和标签上加印盲文的药品很少。在药品生产企业方面，浙江贝得药业、华润三九医药股份有限公司、阿斯利康在自己的部分产品外说明书和标签上进行了盲文标注；在药品经营企业方面，湖南省长沙市益丰大药房进行了尝试，推出了盲文售药服务系统[3]。无论是从法律支持方面，还是实践实施方面，对于盲人用药的安全问题我国的关注度仍是不够。

2困难

2.1 经济成本的增加 盲文由于其特有的性质，印刷技术要求会比印刷普通文字更高，并且加注盲文后说明书和标签均需要重新设计，所用的特殊材料价格也更贵，这无疑会增加药品的经济成本。另外，盲文标注完成后还需要进行检测以控制质量，这无疑需要企业投入更多的人力物力，故很多企业不愿意对药品加注盲文。

2.2 时间成本的增加 按照现行药品GMP标准对药品说明书和标签的要求，在药品说明书和标签上添加标示内容需要按照补充申请流程向药品监管部门提出注册申请，经过审批后方可实施。如浙江省药监局对标注盲文的审批中规定应按照报省级食品药品监督管理局备案的补充申请注册事项32项办理[4]。对于企业来说，时间便是金钱，故很多企业不愿去付出这样的时间成本来满足仅仅是少数人的利益。

2.3风险成本的增加 目前对药品的说明书和标签进行盲文标注缺乏完善的政策指引和统一的规范要求，比如盲文在药品说明书和标签上字体的大小、内容、位置等都没有确定的标准。虽然现在没有确定的法规对药品说明书和标签进行盲文标注出现的问题进行惩罚，但是如果出现了安全问题仍然要依据《药品管理法》进行惩戒的。所以大多数企业会选择规避风险，不对药品说明书和标签加注盲文。

2.4其他 企业还可能遇到能够选择进行盲文印刷的公司少、翻译人员缺乏等客观困难。目前，也缺乏相应的权威机构来指导和检测盲文的印刷。

3解决方法

3.1针对经济成本问题 对药品说明书和标签标注盲文的确会在一定程度上增加生产企业的经济成本，但与企业所得利益相比这个增加的成本企业是有能力承担的。而这个成本其实也不需要仅仅由企业承担，如果社会各方都能够出一份力，相信会提高企业加注盲文的积极性，比如政府给与标注盲文的药品生产企业在药品定价、招标采购、优先进入药品目录、财政支持、税收减免等方面的更多的优惠措施。企业还可以优化印刷技术，在不影响盲文标注质量的原则上尽量压缩成本以解决该问题。

3.2针对时间成本问题 对一个药品生产企业来说，让自己的药品尽快上市产生利益并具有核心竞争力是其最关心的问题之一。时间成本的增加主要牵涉相关药品监督机构的审批手续问题，这就需要我国能够尽快完善相应的审批程序，如对说明书和标签上进行盲文标注的药品能够快速核定，以弹性机制解决该问题，并规定增加盲文标注审批的最长时间段；或者能够对药品说明书和标签进行盲文标注的企业设立相应的绿色通道，凡是有盲文标注的药品均可进行优先审批，能够保证在正常审批过程中不拖延企业的时间，甚至还能快于不加盲文标注的审批时间，那么企业的积极性便会被调动起来。

3.3针对风险成本问题 药品生产企业们不愿意去冒风险加注盲文，是因为缺乏正确的法律机制去保障他们的利益，建议能够完善相关的法律法条，具体分析盲文标注应该做到的要求，哪些错误是可以容忍的，哪些错误是零容忍的，在维护盲人基本利益和用药安全的基础上，尽最大可能的给与企业更多的包容与鼓励。目前市面上也缺乏权威机构和专业人士对盲文的翻译进行检验和认可，在这方面政府也可以鼓励这类机构的设立。

4展望

对药品的说明书和标签进行盲文标注是切实提高盲人生活水平、保障用药安全的重要体现。随着社会主义和谐社会建设的进一步推进，关注弱势群体用药势在必行。虽然我国目前在这一领域的法律法规、具体措施还不够完善，但随着时间的推移，我国必然会结合国外先进思想发展出一套适合自己的路径。庆幸我国已经学有学者、专家还有官员开始关注这个容易忽视的问题，并为之做出不懈努力，相信在这一领域会有很大的发展，盲人的用药也将更加方便与安全。

参考文献：

[1]吕雪.浙江：给药品加印盲文标识 方便盲障患者用药[N].医药经济报，2009-01-22A（03）.

[2]弗戈说明书和标签网.盲文说明书和标签的未来--欧盟盲文标识规定实施情况[EB/OL].

[3]生意社.我国药品说明书和标签盲文标注期待政策支持[N].中国医药报，2012，11，28.

[4]浙江省食品药品监督管理局.省局明确药品说明书和标签盒上标注盲文的有关要求[EB/OL].