中药保留灌肠联合盐酸坦索罗辛缓释胶囊治疗慢性非细菌性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征临床研究

摘要：目的 探讨中药保留灌肠联合盐酸坦索罗辛缓释胶囊治疗慢性非细菌性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合（CABP/CPPS）的临床疗效。方法 选择甘肃中医学院附属医院2007年9月-2012年10月CABP/CPPS患者200例，按就诊先后次序随机分为对照组、观察组，每组100例。对照组给予盐酸坦索罗辛缓释胶囊，每次0.2 mg，睡前口服；观察组在对照组治疗基础上，联合中药保留灌肠。2组均治疗4周。观察2组疗效及治疗前后慢性前列腺炎症状评分（NIH-CPSI）、前列腺液白细胞计数、卵磷脂小体、尿流率变化。结果 观察组总有效率为100%（100/100），对照组88%（88/100），2组比较差异有统计学意义（P

关键词：盐酸坦索罗辛缓释胶囊；慢性非细菌性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征；中药保留灌肠

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2014.03.006

中图分类号：R277.573.3 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2014）03-0018-03

慢性非细菌性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征（CABP/CPPS）是前列腺炎中最常见的类型，约占慢性前列腺炎的90%以上[1]。CABP/CPPS表现为长期、反复的骨盆区域疼痛或不适，并伴有不同程度的排尿症状和障碍，严重影响患者的生活质量。其病因复杂，症状多变，目前尚无特效药物。笔者应用中药保留灌肠联合盐酸坦索罗辛缓释胶囊治疗200例CABP/CPPS，疗效显著，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2007年9月-2012年10月甘肃中医学院附属医院CABP/CPPS患者200例，按就诊先后次序随机分为2组。对照组100例，年龄20～47岁，平均（33.50±3.25）岁；病程3～26个月，平均（4.65±1.73）月。观察组100例，年龄21～46岁，平均（33.45±3.34）岁；病程3～25个月，平均（4.60±1.65）月。2组患者在年龄、病程、慢性前列腺炎症状指数（NIH- CPSI）评分、前列腺液（EPS）常规检查、尿流率等方面比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准

参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[2]拟定。①症状。不同程度的尿频、尿急、尿痛、尿不尽、尿道灼热，晨起、尿末或大便时尿道偶见少量白色分泌物，外生殖器、下腹部、耻骨上区、腰骶及周围有坠胀、疼痛感。②前列腺触诊。质地：腺体饱满或软硬不均，或有炎性结节，或质地较韧；压痛：可有局限性压痛；大小：可增大、正常或缩小。③EPS镜检。白细胞≥10个/Hp；卵磷脂小体减少或消失。④检查。若EPS不能取得，可取检查，以瑞姬氏染色为准，白细胞计数>5个/Hp即与EPS镜检的白细胞≥10个/Hp等价。⑤EPS细菌培养阴性。⑥Stamey四杯法试验。⑦超声波检查。声像图明显异常表现为大小正常或缩小，内部回声强弱不均，可见增强的光斑及结节回声，被膜回声增强，增厚，粗糙；声像图轻度异常表现为前列腺大小正常或稍增大，其内部回声稍强或稍弱，被膜回声欠清晰。凡具备①～③中任意1项即可确诊，④～⑦需要时可检测。

1.3 中医辨证标准

参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[2]湿热下注、气滞血瘀证辨证标准。①湿热下注证。主症：尿频、尿急、尿痛；次症：尿道灼热，尿道白浊，阴囊潮湿、尿后滴沥；舌脉：舌红苔黄或黄腻，脉滑。②气滞血瘀证。主症：会、外生殖器区、下腹部、耻骨上区、腰骶及周围坠胀或疼痛；次症：尿后滴沥、尿刺痛；舌脉：舌质黯或有瘀点瘀斑，脉弦或涩。凡具备主症1项及次症2项者即可诊断。

1.4 纳入标准

①符合CABP/CPPS诊断标准及湿热下注、气滞血瘀证辨证标准；②年龄20～50岁，病程≥3个月；③自愿加入本临床试验并签署知情同意书。

1.5 排除标准

①尿路感染、急性前列腺炎、良性前列腺增生、前列腺癌、神经原性膀胱、尿道畸形或狭窄及严重的神经官能症、前列腺肿瘤；②EPS细菌培养阳性；③EPS常规检查无异常；④下腹、会阴、腰骶部的其他病变，如输尿管结石、膀胱结石、腹股沟疝、精索静脉曲张、附睾炎、直肠结肠疾病等；⑤未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全者。

1.6 治疗方法

对照组给予盐酸坦索罗辛缓释胶囊（安斯泰来制药有限公司），每次0.2 mg，睡前口服，连续4周。观察组在对照组基础上并用中药保留灌肠。处方：桃仁30 g，红花30 g，丹参30 g，莪术30 g，王不留行50 g，红藤30 g，延胡索20 g，黄柏20 g，败酱草30 g，冰片（后下）2 g。每日1剂，水煎2次，混合后浓缩至100 mL，每晚睡前保留灌肠，插管深度距约15 cm，缓慢注入药液，药液温度38 ℃，保留至次日清晨，疗程2周。治疗期间患者停用其他与本病相关的抗感染药物、其他制剂或物理疗法，忌辛辣、烟酒及刺激性食物。

1.7 观察指标

①采用NIH-CPSI量表进行症状评分[3]；②计数EPS中白细胞及卵磷脂小体数量；③采用美国Laborie公司的Ascend尿动力分析仪检测尿流率[4]；④前列腺指检。

1.8 疗效标准

参照NIH-CPSI评分方法[3]及《中药新药临床研究指导原则》[5]拟定。治愈：症状消失，临床症状积分减少≥95%；前列腺压痛消失，质地正常或接近正常；EPS检查正常。显效：症状明显改善，临床症状积分减少≥60%；前列腺压痛及质地均有明显改善；EPS检查白细胞计数减少≥60%。有效：症状有所改善，临床症状积分减少≥30%；前列腺压痛及质地均有所改善；EPS检查白细胞计数减少≥30%。无效：症状无改善，临床症状积分减少