浅谈中药注射剂的不良反应与合理使用

摘要：近年来，随着中药注射剂的出现，为临床治疗疾病提供了更多的剂型选择。但由于中药注射剂原料成分比较复杂，以及中药材品种、产地、采收季节等不同而造成所含成分的差异、制备工艺和分析技术的不规范性和临床使用中缺少中药注射剂与西药注射剂配伍的知识和经验，配伍应用不合理等因素常会发生些不良反应，因此，合理使用中药注射剂在临床工作中就显得尤重要

关键词：中药；注射剂；不良反应；合理使用

【中图分类号】R28 【文献标识码】B 【文章编号】1672-3783(2012)08-0109-02

近年来， 随着中药注射剂的出现，改变了中药传统的给药方式，是中医临床治疗危急重症的一种较好的速效剂型，有着快速、高效的特点，为临床治疗疾病提供了更多的选择，在抗感染、抗肿瘤、心血管等领域的应用日益广泛。但由于中药注射剂原料成分比较复杂，以及中药材品种、产地、采收季节等不同而造成所含成分的差异、制备工艺和分析技术的不规范性导致目前中药注射剂的质量标准和药理作用等方面存在一些问题。还由于临床使用中缺少中药注射剂与西药注射剂配伍的知识和经验，配伍应用不合理时会发生些不良反应和输液反应，给患者增带来痛苦。因此，中药注射剂在临床应用中的一些问题，应引起广大医护人员的高度重视。因此，合理使用中药注射剂就显得尤重要

1 中药注射剂临床使用的基本原则和注意事项

1．1 选用中药注射剂应严格掌握适应症，根据患者和病情合理选择给药途径。选用中药制剂治疗,首选应是口服制剂，要掌握能口服就不肌注，能肌注就不静滴的选药原则。对疑难重症口服无法达到治疗效果时，改用注射剂应选择肌肉注射，只有对急救病例,才选中药注射剂静脉给药,如急性脑梗死的救治。选用静脉注射或滴注给药的临床病例应加强用药过程的监测，注意观察不良反应的发生并做好相关处置准备。

1.2 根据中医辨证施治原则,严格掌握中药注射剂的适应证。严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

1.3 严格按照药品说明书所规定的剂量、适应症、调配要求、给药速度、疗程等规范地使用药品，不得超剂量、过快滴注和长期连续使用中药注射剂。

1.4 中药注射剂应尽量单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。特别是不与其他药物混用,因中药注射剂所含成分不单一，比较复杂，有效成分和其他无效的残留成分并存，如与其他药品混合使用，可能所含的有效成分或无效成分会与其他药品发生反应，造成一些物理或化学的配伍变化。如到目前为止,已确认清开灵注射液不能与庆大霉素、青霉素 G 钾、肾上腺素、乳糖酸红霉素等配伍使用;注射用双黄连禁与氨基甙类,大环内脂类抗生素配伍使用(以免混合后,由微粒的增加而导致 ADR)[1]。

1.5 中药注射液使用时应按一定比例稀释且滴速应缓慢,以减轻不良反应。

1.6 用药前应仔细询问家族史、用药史和过敏史，对过敏体质者应慎用或禁用中药注射液静脉给药,可改其它制剂或中药口服制剂。

1.7 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

1.8 加强用药监护。用药过程中，应备好急救药品如肾上腺素、地塞米松、抗组胺药等，密切观察患者用药的反应，特别是前30分钟。如果发现异常反应，应立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

2 中、西药注射剂配伍应用后易发生的问题

2.1 热原量的叠加：由于各注射液中均存在一定量的热原，在于其他液体或西药注射剂配伍后，造成热源的叠加而超过药典规定的限量。

2.2 某些中药注射剂含有抗原性物质：中药注射剂中有些成分如蛋白质、生物分子等具有抗原性或半抗原性，在与别的药物相互作用后或在它们代谢过程中，也可产生抗原性物质，些物质与机体作用后就可能引起过敏反应，严重者可危及生命，过敏体质和有药物过敏史者在应用中应特别注意。

2.3 pH值改变引起的变化：中药注射剂成分复杂，pH值过高或过低均能使某些成分的溶解度降低或溶胶状态被破坏而析出沉淀、变色或产生气泡等现象，则药物不能使用。

3 中药注射剂不良反应的成因

3.1 患者个体差异方面：具有过敏体质的患者出现过敏反应通常与药品质量及用药剂量无关，他们在正常剂量或小于正常剂量的情况下即可发生严重的过敏反应。

3.2 剂型与给药途径方面：中药注射剂虽然具有起效快，便于临床急症应用的特点，但由于缺少了消化道及防御系统的处理，其引起过敏反应的可有性大大增加。

3.3 中药注射剂的质量安全

3.3.1 注射剂内在质量不稳定导致疗效不稳定并影响安全性：现有的中药注射剂产品绝大多数是提取混合物，并没有分离出能够进行完全定性和定量的产品，这决定了注射剂内在质量不稳定，导致了疗效不稳定并影响安全性。

3.3.2 药材质量不稳定导致批间差异：中药注射剂所用药材，由于受种植生长等条件影响，药材所含成分有较大差异，不同产地的同一药材差别就更大。药材质量的不稳定，往往造成批间不良反应差异大，反应类型也不尽相同。

3.3.3 工艺条件不一致导致同品种不同厂家不良反应差异：由于中药注射生产工艺的粗放化，对于生产工艺条件未做标准化的具体要求，就同一品种不同厂家，制剂工艺不尽相同，造成的成分变化千差万别，导致其临床上不良反应也有显著差异。

3.3.4 配伍不当引起药品变质：中药注射剂由于成分复杂，与其他药品配伍时容易引起药品pH改变，色泽加深，发生沉淀等变化，从而引起不良反应。

4 要重视中药注射剂的不良反应

中药同西药一样属于药物范畴,在使用过程中都具有治疗作用和不良反应的双重性。中药注射剂成分比较复杂，一种中药注射剂本身就是由多种成分组成，再与其他药物配伍，可能发生的不良反应往往难以预测。关键是我们在临床应用中怎样让其发挥其最大治疗效果,尽可能减少或避免其不良反应的发生,尽量做到辨证施治，合理用药，这就是我们常说的“药害在医不在药”。由于中药成分复杂,作用器官不一,一旦发生不良反应也往往表现是多方面的,轻者出现恶心呕吐、昏迷、抽搐,重者出现休克及心、肝、肾等多脏器衰竭，中药注射剂出现不良反应多发生于静脉系统给药。当然静脉给药显效快的优点是其他给药方式所不可替代的,特别是在急重症的抢救及不能口服的患者,但静脉给药造成组织一定程度损伤且药物直接进入血液,不经生物膜的跨膜转运吸收这一关,对人体的不良反应也迅速而严重。因此，为了减少中药注射剂不良反应的发生，尽量做到合理使用中药注射剂，建议在临床治疗疾病时，只有肯定没有其它更好的办法的情况下，权衡利弊使用中药注射液,而且在危重病情时才考虑选用静脉给药。

5 小结

中药注射剂在临床应用中取得了明显的疗效，治疗病例多不胜数，这是对祖国医学的继承和发展，但是近年来关于中药注射剂不良反应的报道不断增多。可见合理应用中药注射剂不仅关系到药效的发挥，而且还直接关系到患者的用药安全和有效，在我们的临床工作中应引起广大医务人员的高度重视，加强不良反应的防范意识。由于中药注射剂所含成分复杂，建议在临床应用中应注意以药品说明书推荐的稀释液体稀释；以药品说明书推荐的用法和用量应用；避免中药注射剂与其他药物的配伍，中药注射剂虽然不是传统意义上的中药，但也应遵循辨证施治的原则严格掌握适应证；同时还要注意询问患者用药过敏史；避免用于年老体弱、儿童或心肺功能不全的患者；加强用药监护和应急抢救准备等等，在使用中把不良反应的可能性尽量降到最低。

参考文献

[1] 国家药典委员会. 中华人民共和国药典(一部)〔M〕. 北京:化学工业出版社, 2005. 505-613