药品电子监管方案

按照国家食品药品监督管理局《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2008〕165号）以及《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办〔2008〕153号）要求，确保药品电子监管工作在我省的顺利实施，特制定如下实施方案。

一、指导思想和工作原则

（一）指导思想

以科学发展观为指导，落实科学监管理念，创新监管手段和监管方法，通过对药品生产和流通过程实时动态的监控，实现药品打假、防伪、追溯、召回的信息化和科学化，提高快速反应和处置突发药品安全事件的能力，保证人民用药安全有效。

（二）工作原则

按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则，强化源头控制和过程监管，实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类等四大类药品生产、经营情况的实时、动态监控。

二、组织领导与部门职责

为确保推进药品电子监管工作的实施，省局成立推进药品电子监管工作领导小组，负责药品电子监管工作在我省的实施。领导小组组成人员如下：

组长：

成员：

领导小组下设办公室（设在省局办公室），负责药品电子监管工作的具体事宜。其组成人员如下：

主任：

副主任：

各相关业务处室在各自的职责范围内承担药品电子监管工作的具体事宜。其中：

办公室负责电子监管网运行中的各项维护工作；承担市、县局操作人员的业务培训；牵头组织相关处室对重大预警事件的处置。

局安全监管处负责药品生产企业在电子监管网运行中的企业基础信息维护和更新；药品生产企业入网申请审核及对药品生产企业实施药品电子监管工作进行督查、指导；药品生产企业操作人员的业务培训；协助和配合做好重大预警事件的处置和培训工作。

局药品市场监督处负责药品经营企业在电子监管网运行中的企业基础信息维护和更新；药品经营企业入网申请审核及对药品经营企业实施药品电子监管工作进行督查、指导；药品经营企业操作人员的业务培训；协助和配合做好重大预警事件的处置。

局稽查处负责对实施电子监管工作中违规行为的查处；协助和配合做好重大预警事件的处置。

三、工作任务和实施步骤

（一）宣传动员（2008年7月底完成）。利用转发文件、政府网站及多种形式，广泛宣传实施药品电子监管是食品药品监督管理部门促进经济社会和谐发展，实现科学监管的一项重大举措，充分体现了以人为本的科学发展理念。通过宣传引导，争取企业的理解和支持。使所有的药品生产、经营企业充分了解和认识到实施药品电子监管的重要性，积极主动地参与实施药品电子监管工作。

（二）申请入网（2008年9月底完成）。凡生产、经营四大类药品企业通过登录《中国药品电子监管网》（网址：），提交入网申请，并申请数字证书；各市、县食品药品监督管理局在《中国药品电子监管网》下载并填写"监管部门入网登记表"后由市局汇总后报省局。统一由省局办理数字证书和入网手续，费用在专项工作补助经费中列支。

（三）组织培训（2008年10月底完成）。对申请入网的药品生产企业人员，由国家局组织集中培训；药品经营企业的培训由省局负责组织实施；各市县局的人员培训工作由省局统一组织，在10月底前完成。

（四）实施入网（2008年10月底完成）。

1、实施电子监管的血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类等四类药品在上市前，药品生产企业应当按照电子监管码印刷规范的要求，在药品外标签及产品最小销售包装上印刷或加贴统一标识的药品电子监管码。

2、凡生产列入《入网药品目录》药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，必须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件；已获得药品注册生产批件的，应于2008年10月31日前完成赋码入网。

3、已取得《药品经营许可证》的企业，如需经营四大类药品，应在2008年10月31日前完成入网和相关设施的配备，并同时利用网络进行数据报送。新开办药品经营企业,如需经营四大类药品的，在申请《药品经营许可证》时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备。

4、对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类等四大类药品，未入网的企业及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。

四、工作要求

（一）提高认识，加强领导。

建立健全一个反应灵敏、信息快捷、监管有效、保障有力的药品电子监管机制，加强对药品生产、流通全过程监管，特别是强化对高风险品种的监控，是食品药品监管部门实践科学发展观的一项重大举措。各市食品药品监督管理部门要高度重视，切实加强对实施药品电子监管工作的组织领导；不断加大工作力度，把实施药品电子监管工作作为当前一项重要工作抓紧抓好。要按照省局的安排成立相应的组织机构并于10月底前将组织机构的组成人员名单报省局领导小组办公室。

（二）落实任务，明确责任。

实施药品电子监管，时间紧、任务重、难度高，各市、县局要结合辖区内药品生产经营企业的实际，明确各相关职能部门的职责。在做好自身入网的同时，督促企业按规定和要求完成入网手续，确保企业生产、经营活动的正常开展和药品电子监管工作的顺利进行。

（三）加强督查，确保实效。

各市局要结合对企业的日常监管，加大对实施药品电子监管工作的督查，督促其如期完成入网手续。对不生产、经营或暂不生产、经营四大类品种的企业，要求其作出在准备或恢复生产、经营前完成加入电子监管网手续后方才开始生产、经营的书面承诺。在电子监管网正式开通后，对未入网企业销售四大类药品及销售未使用药品电子监管码统一标识的四大类药品的行为，要按照规定严肃处理。