上海市卢湾区2008—预防接种安全性监测结果分析

[摘要] 目的：将卢湾区2008-2011年所开展的AEFI被动监测数据进行归纳，以期对今后的监测工作提供更多的思路。方法：根据各接种门诊上报的AEFI登记册和疫苗接种率报表，利用Excel进行数据整理和分析。结果：2008-2011年我区不良反应总报告率为155.75/十万。报告存在地域性差异。夏季的不良反应报告率较冬天高。监测到不良反应的16种疫苗中，Hib（B型流感嗜血杆菌）疫苗的报告发生率最高，为948.77/十万。不良反应的临床表现以一般反应（占89.61%）为主，其中以发热（占53.62%）和局部反应（占20.00%）为主，异常反应中以过敏性皮疹（占9.8%）为主。结论：预防接种不良反应的报告水平与多种因素有关，通过提高家长对不良反应的报告意识、预防接种人员的责任意识、并在相关制度上予以保障，方能提高不良反应的监测敏感性。

[关键词] 预防接种；安全性；监测；不良反应

随着国家扩大免疫规划项目的开展，家长对儿童自身健康的关注程度越来越高，儿童需要接种的疫苗种类和使用数量不断增加，由于每个人对疫苗的免疫应答水平及个体易感性不同，不仅影响着疫苗免疫的效果，与此同时有些儿童可出现接种后的疑似预防接种异常反应（以下简称AEFI），这不仅关乎孩子的健康，更可能导致家长对疫苗安全性的怀疑，进而影响到疫苗的接种率，故而AEFI的监测也越来越受到相关部门的重视。

本文将卢湾区2008-2011年所开展的AEFI被动监测数据进行归纳，以期对今后的监测工作提供更多的思路。

1. 资料与方法

1.1 AEFI定义

在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

1.2 AEFI种类

AEFI的种类[1]主要包括五类：不良反应、偶合事件、实施差错、注射反应、不明事件。其中不良反应包括一般反应、异常反应。

1.3.1 一般反应 包括7种临床表现：（1）发热（37℃

1.3.2 异常反应 包括13种临床表现：（1）过敏性休克；（2）除过敏性休克以外的急性过敏反应；（3）中毒性休克综合征；（4）脓毒血症；（5）接种部位脓肿；（6）惊厥；（7）脑病；（8）脑炎或脑膜炎；（9）急性播散性脑脊髓膜炎；（10）紫癜；（11）神经炎；（12）疫苗感染；（13）接种部位或全身的慢性皮肤病变。

1.3 资料来源

1.3.1 AEFI报告资料 由辖区内各接种门诊在预防接种过程中接到由儿童家长反馈的上次接种后出现的不良反应，使用统一的AEFI登记册进行详细记录，并每月一次上报区疾控中心，区疾控中心将2008-2011年社区上报的数据进行整理、分析。

1.3.2 疫苗接种数据 由辖区内各接种单位每月上报接种率报表，并通过接种率监测统计软件进行逻辑校验。

1.4 数据统计

不良反应的计算按人数进行统计，即1名儿童在接种后既有发热，又出现过敏性皮疹，则记为异常反应。

如儿童出现不良反应前接种过两种疫苗，则计入最可疑制品。如：一儿童左臀接种百白破，右臂接种Hib（B型流感嗜血杆菌），次日左臀部接种部位出现红肿硬结，则此反应计入百白破；如次日出现发热，则同时计入百白破和Hib。

由于儿童家长对于不良反应的报告积极性或知晓情况存在差异，尽管不良反应报告率并非不良反应的实际发生率，但却是不良反应监测敏感性的一项重要指标。

数据使用Excel进行统计分析。

2.结果

2.1 基本情况

我区2008-2011年共接种疫苗320391剂次，共报告不良反应499例，其中一般反应444例，异常反应55例，另有偶合症29例，不良反应总报告率为155.75/十万，其中一般反应报告率为138.58/十万，异常反应报告率为17.17/十万。四年中2008年的不良反应报告率最高，为218.58/十万。详见表1：

在报告的499例不良反应中，男女性别比为1.26：1。

发生不良反应的人数中

2.2 报告的地域性差异

我区共有四家社区卫生服务中心及包括卡介苗门诊、犬伤门诊等在内的五家其他接种机构，虽然区疾控对各接种单位均有不良反应的报告要求，但是我区的不良反应主要还是由四家社区卫生服务中心报告。在四家社区卫生服务中心中，RJ社区的不良反应报告率最高，监测敏感性最好。详见表2：

2.3 报告的季节性差异

根据四年的连续数据分析显示：不良反应的报告存在较明显的季节性差异，在夏季出现报告的高峰，而冬季则是不良反应报告的低谷。其中月度平均不良反应报告率的最高峰在6月，报告率为341.53/十万，最低峰在1月，为47.64/十万。各种疫苗，包括灰苗（主要为IPV）、百白破、肺炎、Hib、乙脑等在6-8月的报告数均较其它月份偏高。详见图1和表3：

2.4 不同疫苗的不良反应报告情况

我区2008-2011年共有16种制品有不良反应报告，各种制品的不良反应报告率占前三位的分别是Hib疫苗为948.77/10万剂，麻风疫苗为699.30/十万，肺炎疫苗为619.10/十万。详见表3：

2.5 不良反应临床表现构成情况

不良反应的临床表现主要为一般反应，占所有不良反应的89.61%，报告发生率为151.00/十万，其中以发热和局部反应为主，分别占53.62%和20.00%，报告发生率分别为90.20/十万和41.20/十万。异常反应占10.39%，报告发生率为17.00/十万，以过敏性皮疹为主，占9.8%，报告发生率为16.54/十万。四年内还发生了1例

注：此表中未列举的疫苗为本区该四年无不良反应报告

紫癜和2例惊厥。详见表4：

3.讨论

3.1 不良反应的报告存在季节性变化 陶黎纳等[1]曾提到：不良反应报告率夏季高峰主要由百白破引起但原因不明，而乙脑不良反应报告率的夏季高峰与接种策略有关。从2008-2011年各种疫苗的不良反应报告情况的监测分析显示，包括灰苗（主要为IPV）、百白破、肺炎、Hib、乙脑等在6-8月的报告数均较其它月份偏高。说明夏季不良反应报告率的升高不仅是疫苗有关，更多地与儿童本身因素有关，比如夏季穿着较少，可能更加容易发现局部红肿硬结等局部反应。而夏天气温较高，可能儿童体质较冬季更敏感，但具体原因有待进一步研究。

3.2 不良反应的监测敏感性与多方面因素有关 这不仅包括家长的报告意识、预防接种人员的积极性，同时部分事件处置的复杂性及一些家长的不理解等均有关。部分社区预防接种人员在不良反应监测上较为主动，在为每个来接种的儿童进行预检登记时都会主动询问上次接种后是否有不良反应，这不仅提高了反应的报告率，使得报告率能较真实地反映不良反应的实际发生率，更加从侧面培养了家长主动报告的意识。另一方面，由于医闹等社会不良风气的存在，医疗机构多本着多一事不如少一事的态度，低调处理。同时目前上海市关于异常反应补偿办法尚未出台，使得补偿依据缺乏，也导致了事件处置的复杂性程度增加。这也部分影响了不良反应的监测敏感性。

3.3 完善报告的规范性和准确性 不良反应的判断有时会比较模糊，尽管有相对应的临床表现和接种后发生时限可以归纳和界定，但是由于个体差异的存在，是否超过发生时限的临床表现就绝对与预防接种无关呢？这在技术规范上是没有明确的因果判断评价标准的[2，3]，这也对不良反应报告的准确性有一定的影响。

[参考文献]

[1] 陶黎纳，胡家瑜，郑英杰.上海市2006年预防接种安全性分析[J]. 中国疫苗和免疫，2008，14（4）：297-303.

[2] 张苏琳，王越，孙骏等.中美预防接种不良事件监测系统比较[J]. 药物流行病学杂志，2005，14（5）：309-313.

[3] 董铎，孙利华.中美疫苗不良事件监测体系比较[J]. 药物流行病学杂志，2007，16（5）：310-313.

作者：徐昊

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