关于药品检验标准应用的探讨

【中图分类号】R97【文献标识码】A【文章编号】1672-3783（2012）11-0429-02

【摘要】本文简要分析了我国现行药品检验标准在执行中存在的问题，我们在药品检验中应对这些问题采取了相应的措施，确保了药品检验标准应用的准确性，并提出建议。

【关键词】 药品检验；质量标准；应用；建议

国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。 药品必须符合国家药品标准。药品是否符合国家药品标准就必须通过检验，而药品检验的第一环节就是查找药品标准，药品标准应用正确与否，直接影响到检验结果。

1我国现行的药品标准

我国现有并执行的药品标准包括《中国药典》、《卫生部药品标准》、《国家药品监督管理局国家药品标准》三部分。《中国药典》2005年版一部、二部、三部。《卫生部药品标准》有：中药成方制剂1～20册；中药保护第一分册；新药转正标准1～15册；二部1～6册；抗生素药品第一分册；化学药品及制剂第一册；生化药品第一册，中药材第一册；藏药标准第一册；维吾尔药分册；蒙药分册。《国家药品监督管理局国家药品标准》现已出版的有：国家中成药标准汇编中成药地方标准上升国家标准部分共13册；国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准部分1～16册；新药转正标准16～75册。

2药品标准在执行中存在的问题

国家药品标准中存在着重复收载、同名异方、同方异名、同品种标准不统一、单行标准和试行标准过多、《中国药典》2005年版未收载的历版药典的品种，目前仍作为国家标准执行等问题。影响了药品的检验、监督和使用。

2.1国家药品标准中存在着重复收载如“三七片”卫生部药品标准中药成方制剂第八册、国家中成药标准汇编中成药地方标准上升国家标准内科气血津液分册、中国药典2005年版一部都有收载。又如：卫生部药品标准中药成方制剂第十一册收载的“参茸安神丸”与卫生部药品标准中药成方制剂第十册收载的“参茸安神丸”重复。

2.2同名异方、同方异名 如：卫生部药品标准中药成方制剂第十三册收载的“复肾宁片”与卫生部药品标准中药成方制剂第二十册收载的“复肾宁片”同名异方。又如：“盐酸青藤碱肠溶片”收载于国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准与卫生部药品标准中药成方制剂第十八册品种“正清风痛宁片”同方异名。

2.3 同品种标准不统一如“注射用炎琥宁”，全国21个医药企业执行了17个不同的注册标准；我们在工作中所遇到的同品种标准不一致问题常见卫生部药品标准中药成方制剂与国家中成药标准汇编中成药地方标准上升国家标准中，其情况复杂多样。给标准的执行带来困难，在标准的执行时，同品种应当执行高标准，然而，在卫生部药品标准中药成方制剂与国家中成药标准汇编中成药地方标准升国家标准共存的情况下，难以确定执行标准。遇到此类情况，我们只能发函请生产厂家确认执行标准，既增加了运行成本又拖延了检验周期。

2.4 单行标准和试行标准过多 工作中经常遇到生产企业将糖衣片改为薄膜衣片或改变药品的性状等，向国家食品药品监管局申请审批，即可获准生产并颁布试行标准或标准批件，导致工作中药品标准检索困难。虽然2005年版《中国药典》统一了一部分标准，但还有许多还未转正或统一。

2.5《中国药典》2005年版未收载的历版药典的品种，目前仍作为国家标准执行 如：《中国药典》1977年版一部收载的“黄藤素注射液”；《中国药典》1990年版一部收载的“五灵脂”；《中国药典》1995年版二部收载的“酚磺乙胺注射液”、“鱼腥草素钠片”等。

3 采取的对策及措施

由于我国医药行业的迅猛发展，新药、新剂型、新规格、新检验方法的不断涌现，促使药品检验标准与时俱进，药品抽样监督也不断加强。但是，部分省、地市级药品检验所缺乏与抽验药品相应的检验标准，难于及时进行监督检验。药品执行标准存在的问题， 是长期困扰基层药品检验部门的老问题，直接降低或制约了执法部门应对打假治劣等突发事件的反应能力，