工艺集成模块化装置在药品智能化生产中的应用

摘 要：本文简要阐述了药品智能化生产的含义，对药品生产的几个发展阶段展开了深入研究，其中具体包括机械化阶段、数字化阶段、自动化与信息化阶段等三个阶段，而后就基于工艺集成模块化装置基础上的药品智能化生产从无菌原料药生产、去人力化生产、智能化生产等三个方面展开了深入探究，旨在为相关的药品智能化生产提供一些有价值的参考信息。

关键词：工艺集成模块化装置；药品智能化生产；应用

中图分类号：TQ460.8 文献标识码：A 文章编号：1671-2064（2017）11-0193-02

随着当前互联网信息技术的快速发展，其已经被广泛的应用到了各个行业领域之中，并为各领域的创新发展提供了重要的基础支持。对于药品生产行业而言应用互联网信息技术手段已经是大势所趋，将药品生产工艺技术与互联网信息技术加以深度融合，可实现对当前药品制造设备的颠覆式创新，为药品生产提供以更具数字化、信息化特性的高端制药设备，并可为药品生产企业在向智能型企业的转型过程中提供重要的技术基础，这也将是未来制药设备逐步走向高端制造业的一项重要发展趋势。

1 药品智能化生产概述

作为一项特殊商品，药品具有保障人们的生命安全，并对疾病起到一定预防及治疗效果的作用。因此，鉴于药品本身的特殊性，针对其在生产过程的质量安全、临床疗效、应用安全性等多个方面均有着十分严格的要求，并且一直都存在于药品生产的一整个生命周期当中。基于GPM的各种药品生产标准与法规要求之中对于药品生产的流程环节均有着十分严格的要求。

在实施药品智能化的生产过程之中也必须将此类法律规范作为核心指导原则，并针对药品生产的各环节均要作出具体、明确要求，由原材料的采购、工艺生产、质量监管、设备性能、运输存储、流通应用等多个环节来实施全方位的监管，将针对制药工艺的整合以及精密设备的装备作为起点，来进一步加强与相关互联网信息技术的充分融合，最终来促使药品生产能够得以实现智能化，其中自动化与智能化的制药设备将是在药品生产过程当中最为关键的构成部分。

2 药品生产的几个发展阶段

药品生产主要可分为机械化阶段、数字化阶段、自动化与信息化阶段等三个阶段，现就其具体的发展阶段与内容分析如下：

（1）机械化阶段。采取制药工艺和传统单台设备所互相结合的方式来进行生产，其主要就包括了因符合于相关的药品生产工艺要求；设备和设备之间、工序和工序之间采取机械化的连接方式。

（2）数字化阶段。在此阶段主要是采取的模块化装置生产线和数字化所共同结合的生产方式，其主要内容就包括了在基于相关法律规范的要求之下，采用工艺集成模块化装置来实施药品生产。

（3）自动化与信息化阶段。这一阶段便已经由传统药品生产企业的内部管理网络发展到了与外部互联网的对接，采取的是与外部互联网信息平台深度融合的全流程化生产方式，其主要内容就包括了对工艺操作管理的优化完善；供给链的科学化；在全生产过程当中所采取的监测管理；对于过程控制、诊断及调控进行管理。

基于上述药品生产的三个发展阶段分析，可发现这三个阶段之间有着密切的相关性。其中第二阶段是基于GMP和相关药物生产标准之下所采取的自动化与数字化生产方式，主要发挥了承上启下的作用价值，其与药品生产远程控制的关系如图1所示。

远程药品生产控制中心所存储的数据信息均来源于药品生产现场的工艺集成模块化装置，控制中心凭借其实时所获取到的生产数据及信息内容来针对整体药品生产过程作出诊断及分析处理。并且，用时还利用加密传输方式来促使调控指令返回至生产现场装置内，并以此来针对药品生产全过程开展合理化的监管及调整。药品生产现场模块装装置不但是在整个生产过程当中各项数据信息的主要来源途径，同时也是控制中心针对生产调控所做出指令的主要接收场所，是开展药品智能化生a的一项重要构成要素。

3 基于工艺集成模块化装置上的药品智能化生产

工艺集成模块化装置生产线不但是药品智能化生产过程中信息、数据的主要来源渠道，同时其也是整个控制中心调控中心的主要接受地，是对信息化技术进行充分应用来改进药品生产方式的一项重要构成要素。基于这一理念之上，全面应用互联网信息化技术，促使药品生产企业的各项生产要素能够完全被接合起来，转变传统的生产程序，促使药品生产企业可实现生产工艺的更优化以及操作方式的自动化，将药品生产的现实实体与虚拟化的网络环境高度融合，针对整体药品生产环节做出科学、合理的监督与控制，确保在药品生产的各个环节均可实现工序标准、符合要求、流程高效。另外，还可将远程监控技术应用于提前预警及针对风险隐患的提前预防方面，切实做好对生产企业的全过程风险监管。

3.1 无菌原料药生产

在无菌原料药生产过程当中其具体流程为：（1）D级洁净：原辅料准备计量溶液配置与容积配置定量活性炭过滤除菌。（2）B/C级洁净：洁净过滤及除菌过滤结晶或重结晶过滤、洗涤、干燥、出料。（3）A/B级洁净：粉碎过筛分装。当前在绝大部分的制药企业当中均是将单台功能型设备作为绝对的核心主体，同时辅助采用管道连接方式来利用PCL控制在各个洁净区域内依据其生产流程与SOP来进行操作。

3.2 去人力化生产

对药品采取智能化的生产方式，其工艺流程当中各项功能性设备依据优化过的工艺流程来汇集于完全相同的一个集成模块之上同时采用远程控制系统进行操控，在各洁净区域采用机械手臂来取代人工，可实现对人力化生产的大幅度降低，凭借可编程逻辑控制器来将不同的设备、工序展开深度连接，应用远程智能化控制方式最终促成去人力化的生产方式。

3.3 智能化生产

在工艺集成模块化装置生产线上采用互联网信息化技术来与高度精密的设备制造技术相结合，确切性的获取到各项实时性的生产数据信息，进而针对其中的数据内容展开分析与应用。在可确保只要工艺需求能够得到充分满足的基础上，将药品生产的各项技术加以深度发掘，并就药品生产的各个流程环节加以精确控制，促进在生产过程之中各道工序的充分协调，确保药品生产流程能够更加顺畅。

和互联网信息技术的充分融合应用，可实现在药品生产的过程中进行高效化的人机互动。利用对现场数据的全面采集，并通过计算机模型分析，针对药品生产过程采取智能化的控制。基于此类工艺集成模块化装置生产线上将数字化通讯、信息化网络以及传感器技术进行了有机融合，应用机器视觉技术来对药品生产开展全面性的监控，由精确采集的数字图像之中高效、精确的分析对比，来促使生产人员、生产设备、生产工艺以及产品能够达到实时性的互相连通，并开展高效化的交流、沟通，最终促成智能化的操控得以实现。

4 结语

总而言之，对于企业而言要促进药品生产的智能化水平，最为重要的一点即为当依据稳定、可靠的药品生产工艺来构建起一整套智能程度更高的工艺集成模块化生产线，并在此基础之上来与计算机技术、数据采集技术、传感技术等多种技术手段互相融合，并利用互联网信息技术来将其所具备的优势价值能够予以充分的发挥，将药品生产质量管理工作当中最为关键的几项内容整合于同一系统之内，实现数据记录、采集、管理的高度精确，并以更加科学、高效的手段来保障药品生产的过程的数据完整，保障药品生产质量的安全、可靠。

参考文献

[1]王伟，钟永成.药品生产企业在药品生产过程中的变更控制管理研究[J].法制博览，2016，（13）：276-277.

[2]郭良，罗自力，陈祥，等.高原小型制氧机应用质量专用检测装置的设计与研究[J].医疗卫生装备，2014，35（6）：9-13，52.

[3]于泳，梅鑫，方芳，等.药品生产过程中偏差的分类研究[J].中国药房，2015，（19）：2601-2603，2604.

[4]蒋春灵，付建华，李银才，等.药价虚高的体制探源[J].中国卫生经济，2014，（4）：20-22.

[5]楚天科技股份有限公司.聚焦机器人集成应用，提高药品生产合规性[J].中国医药工业杂志，2016，47（11）：5.