食品药品检验机构有效开展仪器设备管理工作的探讨

[摘要] 仪器设备是食品药品检验机构开展检验工作和培养检验人才的重要保障，是衡量检验检测和科研创新能力的主要标志。随着国家投入的不断加大，各级食品药品检验机构仪器设备的种类和数量大幅增加，客观上需要加强对仪器设备进行有效、科学的管理。本研究分析了食品药品检验机构仪器设备管理中存在的问题，探讨和提出了一些完善仪器设备管理工作的方法，对提高食药检机构仪器设备管理水平有一定的借鉴作用。

[关键词] 食品药品检验机构；仪器设备；管理；效率

[中图分类号] R197.6 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616（2015）20-198-03

Discussion about effective management of equipments in the food and drug inspection institutes

WANG Jianyu TIAN Li ZOU Jian

National Institutes for Food and Drug Control ， Beijing 100050， China

[Abstract] Equipments is the important guarantee of inspections and cultivating innovative talents， is one of the chief signs that could measure level of inspection and scientific research innovation. With the increasing investment in construction of hard-ware facilities， the type and quantity of equipments in food and drug inspections institutes innovation are greatly increased. The effective and scientific management of the equipments is required objectively. In this paper， the existing questions in the management of equipments were analyzed firstly. And some measures which could improve the management of equipments were discussed. These measures could be helpful to improve the effective management level of equipments.

[Key words] Food and drug inspections institutes； Equipment； Management； Efficiency

近年来，我国食品药品安全事件时有发生，食品药品安全问题愈来愈受到人民群众和社会舆论的关注[1-2]，各级食品药品检验机构的检验任务也愈发繁重。随着检验人员与工作的增加，食品药品检验机构的仪器设备数量快速增长。仪器设备以成为开展日常检验工作和处理突发事件的重要技术保障，也是科学研究和技术创新的有力支撑，同时也是检验机构固定资产的重要组成部分。根据CNAS-CL012006的要求，做好仪器设备管理是检验检测实验室质量管理的内在要求[2]，同时也关系到各检验机构的检验效率和效益。

1 仪器设备管理工作存在的问题

1.1 管理制度不健全

食药检机构的实验室管理主要遵循CNAS-CL012006和WHOGPCL的要求，但其中针对仪器设备管理的篇幅有限，内容也不全面[3-4]；而且在仪器设备的采购、计量、档案和资产处置时还会涉及并遵循《政府采购法》《计量法》《档案法》和中央及各地方政府“国有资产管理办法”等法律法规[5-8]。制定适合于自身工作的仪器设备管理制度是将上位法“属地化”的有效途径。但现实是，在食品药品检验机构内仪器设备管理制度还不健全，无法具体指导仪器设备管理工作的开展。

1.2 管理职能不清晰，人员不固定

经调研，食品药品检验机构中大多数没有设置独立的仪器设备管理部门（如设备科），仪器设备管理职能分散在不同管理部门中。如此的管理方式会对仪器设备管理工作造成很大困难：首先管理职能不清晰，导致管理的重叠或空白；其次由于缺乏统一领导，管理工作不能形成合力，导致管理工作推进困难；还有如果各管理部门发生人员流动，将导致管理工作的脱节或断档。

1.3 仪器设备重购置、轻管理

“十一五”以来，国家和地方各级财政累计投入几十亿元用于各级食药检机构仪器设备的配备[9]，尤其是用于LC-MS、ICP-MS和荧光定量PCR仪等大型仪器设备购置。对这些大型仪器设备使用前是否开展相应的培训，使用时是否需要授权使用，是否按照维护计划定期维护保养，是否按计量计划进行了量值溯源。在一台仪器设备生命周期中，更多地管理工作发生在购置完成后。“重购置，轻管理”的意识不仅会造成经费浪费，而且可能会影响仪器设备出具科学准确的实验数据。

1.4 部分设备使用率低

造成部分仪器设备使用率低的原因主要有以下几种：食品药品检验机构中根据检验业务的不同会分为若干实验室（检验室），由于各实验室相对独立，极易造成仪器设备共享不够，使用效率低，造成闲置[10]；还有些仪器设备随着某个科研项目的结束致使每年只使用几次，进而造成闲置；还有极少数个人或组织将仪器设备独占，人为造成资源的浪费。

综上，目前食品药品检验机构仪器设备的管理工作还存在诸多不足，对于仪器设备管理工作无论组织体系、管理制度还是具体管理措施等方面都亟需加强。

2 有效开展仪器设备管理工作

作为我国检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，我院多次接受WHO专家的评估，在仪器设备管理方面进行了大量卓有成效的工作，积累了丰富的管理经验[11]；并且经过对仪器设备管理经验和方法地总结归纳，于2014年编制成《食品药品医疗器械检验机构仪器设备管理指南》一书，在食药检机构中推广使用取得很好的效果。因此对于做好仪器设备管理工作本研究提出以下几点供大家思考与讨论。

2.1 建章立制

管理制度是开展仪器设备管理工作的基础。在“依法治国”的大背景下，建立了科学完善的规章制度，管理工作才能有章可循，才能有说服力，才能经得起审核。实际上，对于食药检机构基本没有现成的仪器设备管理制度可供参照，“建章立制”需要在管理工作中不断摸索不断总结。但仪器设备管理工作并不是“无章可寻”，仪器设备有其自身的生命周期――即采购、验收、使用、维护/维修和报废的整个过程，仪器设备的管理工作也应遵循这一生命周期开展，而仪器设备管理制度就是规范和约束管理工作的具体方式和行为。只要遵循以上线索，各食药检机构一定能制定出适合于自身的管理制度。这里要特别指出的是，制度的制定一定要注意两点：一是要与上位法相一致，二是要具有可操作性。

2.2 责任落实

责任落实是实施仪器设备管理工作的有力抓手，具体来说就是将仪器设备落实到人，将仪器设备管理工作落实到人。食药检机构应明确一位院（所）领导分管仪器设备管理的工作，协调各有关部门之间的关系。有条件的检验机构应设置独立的仪器设备管理部门，条件尚不具备的应指派固定的仪器设备管理人员，负责仪器设备管理制度的制定，统筹协调各部门仪器设备管理工作。同时检验机构内各仪器设备使用部门负责人应是本部门仪器设备管理的第一责任人，全面负责本部门仪器设备的管理工作，并为每台仪器设备指定唯一的责任人，负责仪器设备日常使用管理。本文建议检验机构还应成立仪器设备专家组（或相应的技术组织），从技术上审核仪器设备的购置计划、调剂、报废等工作。通过以上方式（参见表1）实现管理责任逐级细分，最终落实到具体部门或人院。管理职责清晰，能够有效防止拖沓、推诿情况，避免出现仪器设备“人人用，没人管”的现象。

表1 仪器设备管理职责

管理层级 管理职责 职责定位

院（所）领导 全面负责仪器设备管理工作，决策重大事项 决策层

仪器设备管理部门（人员） 具体负责仪器设备管理工作，制定管理制度并组织实施 管理层

仪器设备使用部门（人员） 仪器设备管理的第一责任人，参与制定管理制并具体执行 执行层

专家组 对仪器设备管理工作进行技术指导和监督 指导与监督层

2.3 监督检查

监督检查是做好仪器设备管理工作的重要保障。仪器设备管理重在落实，而有效地监督检查是促进“落实”的重要手段。在检查中能够及时发现问题，提出改进建议，不断地完善管理程序、弥补管理中的疏漏，真正做到仪器设备合理应用和科学管理[12]。以我院为例，依据CNASCL012006、WHOGPCL和院内相关管理制度的要求，我院形成了仪器设备运行管理检查制度。仪器设备运行管理检查通常由质量管理部门、仪器设备管理部门、档案管理部分和相各关业务部分人员协同进行，检查周期为每个季度一次，检查内容涉及仪器设备内务、标识、计量和档案等方面。运行检查多以抽查仪器设备的方式，对于发现的问题第一时间与使用部门进行沟通；对于发现的不符合项下发“整改通知书”，限期整改。我院多年的运行检查工作实践证明，对仪器设备管理监督检查能够促进各部门的管理工作，并有效地配合了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）和世界卫生组织（WHO）的评审和评估工作。

2.4 绩效评价

绩效评价是检验仪器设备管理工作的有效手段。为促进仪器设备及其管理工作地高效运行，检验机构应有一套科学合理绩效评价体系。仪器设备绩效评价一般包括定性分析与定量分析两种方式：定性分析是凭借分析者的知觉、经验并结合对象的信息资料做出的主观性较强的判断；而定量分析是运用数学模型计算和分析对象的各项指标及数值的一种方法[13]。其中定量分析数学模型国内学者已进行了很多相关研究[14-15]，各检验机构可参考采用。考虑到定性分析操作难度大，往往会消耗较多人力和时间，各食药检机构能够对仪器设备管理工作的成效和不足进行阶段性总结，也不失为一种有效的绩效评价手段。

2.5 推进共享

推进共享是仪器设备管理工作更高的要求和目标。共享管理，尤其是大型仪器共享是优化资源配置，提高使用效率，提升检验检测和科研水平的重要手段。近年来，我国科研设施与仪器设备规模持续增长，覆盖领域不断拓展，技术水平明显提升，综合效益日益显现。但是，仪器设备利用率和共享水平不高的问题也逐渐凸显出来，部分仪器设备存在部门化、单位化、个人化的倾向，存在闲置浪费现象。国务院了“关于国家重大科研基础设施和大型科研仪器向社会开放的意见”明确指出应加快推进科研设施与仪器共享，进一步提高科技资源利用效率[16]。对于食品药品检验机构，仪器设备共享使用首先可以优化资源配置，避免不同业务部门对同类仪器设备的重复购置；其次可以提高使用效率，降低仪器设备的空置率；还可以培养一批仪器设备应用人员，构建一支跨领域应用的复合型人才队伍。相对于仪器设备日常管理，实现仪器设备的共享是仪器设备管理工作更高的要求和目标，应建立于扎实的仪器设备管理基础和经验之上。

3 讨论

未来，我国食品药品监管职能的整合已趋完成，各级食药检机构责任更重，检验检测和科研工作的压力也将更大。仪器设备作为工作中重要的技术手段，其数量和种类必定会大幅增加，因此客观上要求必须对仪器设备进行有效的、科学的管理。但是仪器设备管理是一项系统工程，涉及诸多方面的内容，需要广大检验人员和管理人员共同努力，共同创新管理观念、探索管理方式。做好仪器设备管理工作能够优化仪器设备的资源配置，提高仪器设备的使用效益、降低使用成本，并且能够培养一批“用”“管”技能兼备的优秀人才，最终实现更好地为食品药品检验检测和科研工作服务。