有关基因工程制药产业的思考

【摘要】我国基因制药产业虽起步较晚 ,但经过十多年的努力 ,现已初具规模 ,与发达国家相比仍存在较大差距。本文介绍了基因工程制药的特点及目前国内该产业的现状,分析我国基因工程制药产业在发展过程中所面临的困难及存在的问题,并提出了相关的对策和建议。

【关键词】基因工程 制药产业 现状 思考

中图分类号：R9 文献标识码：B 文章编号：1005-0515（2011）4-237-02

For Pharmaceutical Industry of genetic engineering

【Abstract】 Although the pharmaceutical industry in China started late genes, but after ten years of effort, is now beginning to take shape, and there are still a wide gap between the developed countries. This article describes the characteristics of genetic engineering and the pharmaceutical industry, currently the status quo, analysis of the genetic engineering pharmaceutical industry in the development process and the difficulties faced by the problems and put forward some countermeasures and suggestions.

【Key words】genetic engineering; pharmaceutical industry; the status quo; thinking

基因工程制药是随着DNA 重组技术的发展而发展的。基因工程技术( Genetic engineering) 是现代生物技术的核心, 其快速发展, 使得融入了包括医学、生物学、化学和物理学等多学科最新研究成果的生物制药也已成为近些年来发展虽快的高新技术产业之一。不断研制成功并投放市场的生物技术药品和诊断试剂在为人们诊病、治病的同时, 更给人们带来了攻克和治愈各种疑难疾病的希望。基因工程制药已经成为利用现代生物技术生产的最重要的产品, 并成为衡量一个国家现代生物技术发展水平的一个最重要的标志, 生物制药已成为制药业中发展最快和技术含量最高的领域[1]。从1982 年第一个新生物技术药物基因重组人胰岛素上市至今, 生物制药产业只有20 余年历史, 约有100 余种产品, 但这些产品在治疗肾性贫血、白细胞减少、癌症、器官移植排斥、类风湿关节炎、糖尿病、矮小症、心肌梗死、乙肝、丙肝、多发性硬皮病、不孕症、粘多糖病、法布莱氏病、囊性纤维化、血友病、银屑病和脓毒症等, 在很多领域特别是疑难病症上, 起到了传统化学药物难以达到的作用。本文简要介绍以基因工程蛋白质药物为主的基因工程制药的概况。

1 基因工程产业化过程中存在的问题

1.1 重复投资，缺乏创新

90 年代以来涉及基因工程药物的企业大量涌起，但大多是仿制，很少拥有独立知识产权的药品。基因工程制药企业往往是多家生产一种产品，造成不良竞争，企业也得不到合理的利润，故对产品的研发投入更不上，很难进入良性发展轨道。

1.2 开发能力落后

我国在生物技术“上游”已与国外差距缩小，但“下游”技术仍有很大差距，如工艺设备、分析仪器主要依赖进口。又如高产率的分离纯化处理工艺，蛋白产品的稳定性及制剂的配方，高质量的控制鉴别和测试，执行GMP 的操作规范等方法，都与国际水平存在差距。

1.3 融资困难，资金不足

基因工程制药产业是 高科技产业，具有高投入，高风险的特点，目前其资金的主要来源还是银行贷款。这种单一的融资渠道，使的企业资金不足，很难拥有竞争力。

2 增强生物基因制药产业价值的发展思路

通过上述分析， 我们可以了解到，生物基因制药产业的产业链发展不完善，产业化水平较低。基于网络效应与互补性理论对生物基因制药产业的分析，本文提出以下增强生物基因制药产业价值的发展思路。

2.1 加快技术创新与技术互补提高产业化水平

由于一种生物基因药物的从研发到上市一般情况下需要5-10 年的时间，而药品的专利期为20 年， 在基因药物的研发期间，需要投入大量的成本，而且成功率较小，风险较大，因此制药公司都努力使企业的研发成本降到最低，为了达到这种效果，制药公司可以和学校进行产学研结合，技术互补，联合协作，形成战略联盟，加快药物的开发进程，使药物尽快上市，实现产品价值。

2.2 采取多种互补营销形式，做大企业规模

目前生物基因制药企业大部分为中小型企业， 生产规模和经济效益无法与国内外大公司抗衡， 面对这种现状， 要采取一定措施， 进行优势资源互补，扶持现有优势企业做大做强。采取市场互补性营销方案， 通过重点医药企业相互合作，实现市场的发展和繁荣。加大吸引外资力度， 与国际跨国公司进行战略联盟， 依靠其雄厚的资金和先进的管理经验，提升研发技术水平，提高产品质量和竞争力[2]。利用资源互补，加大对医药工业园的支持力度， 吸引产业链中各环节强势企业进驻医药产业， 调整生物基因制药产业结构， 发挥医药工业园的聚集作用和集群效应， 加速基因制药产业链的孵化与构建， 以增强生物基因制药产业价值创造能力。

2.3 加大R& D 的投入, 建立科研成果快速转化的机制

是否具有研究、开发能力是衡量医药企业竞争力的重要因素。, 药品知识产权保护是我们面临的严峻问题。因此, 鼓励技术创新, 加大R& D 的投入, 提高科研开发人员的积极性, 建立一支具有较强实力的药物创新、研发队伍显得非常紧迫。在研发方面, 应注重与世界各地的高科技人才的合作, 借助外脑, 进行虚拟研发; 在政府的支持与投入下, 与科研机构合作, 扩大资金、技术实力, 集中优势资源, 建立多学科参与、多部门合作的创新体系; 建立科研成果转化机制, 缩短药品开发周期, 提高开发效率, 形成一种集产、学、研、商和风险投资为一体多赢的研究与开发局面。美国、德国政府立法规定企业每年R& D 投入不能低于年销售额的3%, 且用于R& D的费用均免征税收[3]。我国也应颁布类似的法令和优惠政策, 强制并鼓励企业创新。

2.4 制定人才发展战略, 加大人力资源的开发

利用力度能否吸收和培养科技人才, 推进企业的技术进步和产品升级, 是企业保持核心竞争力并立于不败之地的关键。据报道, 我国加入WTO 后的第一个星期里, 国外大型公司在北京中关村就挖走了大量国内企业优秀人才。现代市场的竞争, 实质上是人才的竞争[4]。因此, 企业必须树立以人为本、人才至上的观念,建立人才激励机制, 制定人才发展战略, 广招贤才, 引进具有国际先进管理经验的人才和系列项目, 以提高企业的核心竞争力。

2.5 建立风险投资机制

国外的大量实践证明, 风险投资是解决高技术产品商品化、产业化过程中资金困难的有效途径。当前, 我国应营造良好的国际风险投资环境, 鼓励风险投资, 吸收国外风险投资家进入我国市场, 利用风险投资促进基因工程产业化发展, 从而建立具有国际竞争力的企业集团。同时, 我国应尽快建立适合我国高科技产业发展的融资体制, 解决资金瓶颈问题, 使我国的高科技产业发展步入快车道。

2.6 加大对高新技术企业的优惠政策

利用税收、信贷、土地资源等政策性优惠, 提高企业的创新能力和规模化生产能力, 提高其市场竞争力。加强对国家一类新药的市场保护机制, 将国家一类新药自动列入国家基本用药目录, 优先考虑国家一类新药的各地招标和进入地方/ 医保用药目录, 为我国创新药品的市场发展提供较好的生存条件, 鼓励企业的产品创新。

近两年, 我国科技部生物工程中心组织力量对全国400 多家单位和几十家生物技术企业做过一次调查, 在咨询了300 多位海内外专家的基础上, 置定了21 世纪初的生物技术发展战略。我国采取的措施主要是立足创新、集成应用、需求向导和重点突破的战略[5]。集成应用一方面集成现有成熟技术, 另一方面是多学科、多领域的集成。要实现这一宏伟的战略目标, 除制定具体对策外, 要走官、产、学、研、资相结合的道路。先建小企业, 慢慢发展壮大。力争在今后10 到15 年之内, 我国生物技术产业的整体水平, 尤其是基因制药水平能步入世界发达国家行列, 而且生物技术产业能够成为国民经济的支柱产业之一。让我们共同努力, 刻苦工作, 迎接具有中国特色的生物技术产业的新纪元。

参考文献

[1] 张木; 魏于全; 医药生物技术研究与产业化进展[J]. 生物工程进展 2002年01期.

[2] 黄早生; 陈家琪; 基因工程在制药领域的应用[J]. 天津药学 2002年05期.

[3] 李哲; 转基因技术在我国生物制药领域的应用与发展[J]. 中国医药技术经济与管理 2008年06期.

[4] 陈光明; 周长林; 魏元刚; 赵明龙; 发酵液中重组人血清白蛋白的纯化[J]. 药物生物技术 2003年01期.

[5] 张明华; 郅立平; HGP与药物研究[J]. 医学与哲学 2003年07期.