保健食品监督管理办法

第一条为加强保健食品的监督管理，保证保健食品卫生安全，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》）、《保健食品管理办法》等有关法律、法规，特制定本办法。

第二条凡在本市行政区域内从事保健食品生产、经营活动的，应遵守本办法。

第三条北京市药品监督管理局（以下简称市药品监督局）主管全市保健食品卫生监督管理工作。

市药品监督局各分局（以下简称各分局）负责各自管辖范围内的保健食品卫生监督管理工作。

第四条在本市从事保健食品的生产、经营活动的，应向药品监督部门申报并依照《北京市保健食品卫生许可证管理办法》的规定办理卫生许可证申请手续;经审查批准后方可从事保健食品生产经营活动，并承担生产经营的保健食品卫生责任。

第五条保健食品的生产、经营企业应在取得的保健食品卫生许可证许可范围内从事生产、经营活动，不得擅自变更卫生许可证所载明的内容。需变更的，应依据《北京市保健食品卫生许可证管理办法》的规定，向原发证机关申请变更。

第六条保健食品的生产可以采用委托生产的形式。受委托生产企业应先取得保健食品卫生许可证，委托生产产品的剂型应与受委托生产企业卫生许可证上标注的剂型相一致。受委托企业不得改变受托产品批准的生产工艺。

委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明“委托XXXX生产”，并注明受委托生产企业的地址和卫生许可证号。

第七条保健食品批准证明文件的持有者拟从事该产品生产的，应在申领生产保健食品的卫生许可证后，方可进行生产、经营活动，并对产品的质量负责。

第八条保健食品生产企业在执行《食品卫生法》第八条规定的同时还应符合下列要求：

（一）保健食品的生产必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。

（二）严格执行批准的生产工艺。

（三）保健食品生产的主要工艺应在同一生产企业中连续完成。在生产保健食品的车间内，应严格执行操作规程，防止产品交叉污染。

（四）委托生产企业和受委托生产企业应建立产品卫生安全保障体系，明确产品在生产过程中的质量责任，确保产品的安全卫生。

（五）受委托生产企业应妥善保存受委托生产产品的批生产记录、检验记录和出入库记录等生产检验记录，并留存受委托生产产品的保健食品批准证明文件和委托企业的卫生许可证复印件。

第九条委托生产保健食品的企业，改变受委托生产企业的，应依照《北京市保健食品卫生许可证管理办法》的规定，重新办理卫生许可证。

第十条保健食品生产企业对每一批次的产品必须按照企业标准的要求进行出厂检验。

第十一条保健食品的经营企业在开展经营活动时，应严格执行《食品卫生法》第八条的规定。应有与经营规模相适应的场所和卫生设备设施，在专用货柜（架）销售保健食品，制定保证产品在流通环节中卫生安全的管理制度。

第十二条保健食品生产企业生产的保健食品，其标识、说明书应符合《保健食品标识规定》的要求。保健食品经营企业不得经营其标识、说明书不符合《保健食品标识规定》的保健食品。

第十三条本市行政区域内持有保健食品批准证明文件者拟保健食品广告的，广告内容应经市药品监督局审查批准并取得广告审查批准文号后方可。

第十四条从事保健食品生产、经营活动的人员应每年体检一次，体检合格取得健康证明后方可从事保健食品的生产、经营活动。

健康证明应是本市区县以上卫生行政部门发放的从事食品生产经营活动的健康证明，也可以是经本市卫生行政部门确认的、具有体检资质的医疗机构出具的不患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核以及化脓性或者渗出性皮肤病等疾病的体检证明。

第十五条保健食品生产、经营者应建立从事保健食品生产、经营活动人员的培训制度，开展保健食品有关法律、法规和卫生知识的培训，并建立培训记录和个人培训档案，培训合格人员方可从事保健食品的生产、经营活动。

第十六条保健食品生产、经营企业的监督管理由企业注册地所在的各分局负责，注册地与办公地、生产地或经营办公地不在同一地址的，由注册地所在分局函告办公地、生产地或经营办公地所在分局进行监督检查，并汇总监督检查情况。

第十七条保健食品卫生监督管理人员在执行公务时，应两人以上并出示有效证件，依法进入生产、经营场所监督检查、调查取证。

第十八条保健食品生产、经营者不得阻碍监督管理人员的执法工作，不得隐瞒事实和欺骗监督执法人员。

第十九条市药品监督局负责制定保健食品抽检计划，并组织实施。抽检结果由市药品监督局统一汇总，对外公告。

第二十条因抽检和监督检查需要采集样品时，监督检查人员应向被采样单位出具采样凭证，要求该产品的“保健食品批准证明文件持有者”对样品进行确认。

第二十一条保健食品的监督检验应由市药品监督局认定的具有检验资质的检验机构完成。对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起10日内依据相关规定，向市药品监督局提出复检申请。检验机构的认定办法另行制定。

第二十二条监督检查人员对生产、经营者提供的技术资料负有保密的义务。

第二十三条保健食品生产、经营者在卫生许可证有效期内，停止食品生产经营活动一年以上的，卫生许可证自动失效并由原发证机关注销。