保健食品申报材料范文
时间：2023-03-12 09:32:15
保健食品申报材料范文第1篇
抽检8大品牌，6品牌“铅超标”
“蓝帽”，是由国家相关主管部门审批认证的保健食品标志。我国保健（功能）食品通用标准规定，除胶囊、固体饮料外，一般食品中的重金属铅含量每千克不得超过0.5毫克。
在北京、天津、河北三地的药店、超市、商场的保健食品专柜，8大品牌的螺旋藻“蓝帽”产品检测结果显示，有6个样品的铅含量严重超标：“尤维斯”超标20%、“绿A”和“清华紫光（金奥力）”超标80%、“汤臣倍健”超标100%、“圣奥利安”超标200%、“康特力斯”超标820%。
有营养学家称，过量的铅在人体内慢慢积累，会酿成铅中毒。长期服用铅超标的螺旋藻，可能会影响造血功能，导致免疫力低下、贫血，甚至肾功能损害。
涉事企业质控不严，生产流程不规范
对螺旋藻类保健食品企业而言，因藻类吸附金属能力较强，能否严格执行GMP（良好生产规范）流程显得至关重要。
在“清华紫光（金奥力）”螺旋藻片的“螺旋藻加辅料”生产车间，当问起“辅料中是否含铅”时，企业负责人答复说“有检验报告”。但经查阅，并未发现“辅料重金属铅”的检测报告。
而谈及螺旋藻中铅含量的“国家标准”，企业负责人找来的“技术代表”却说，“企业规定，为确保螺旋藻片的铅含量不超标，所购原料螺旋藻粉的铅含量每千克不得超过0.5毫克。”然而，原料厂家提供的检测文件显示，螺旋藻粉的铅含量为每千克1.13毫克，但“成品检验结论”一栏却显示“合格”。
中介机构申报流程造假，手法偷梁换柱
既然是不合格保健食品，又为何能得到“蓝帽”？调查发现，企业大都通过中介机构来申报。
调查人员对“科尔天使”和“康维安”两家探访时，“科尔天使”的工作人员张某说：“就算您啥都不懂、一窍不通，我们也能帮您从配方做起，原料购买、样品加工都由我们负责。我们申报的材料绝对能通过，因为申报前，我会找好多参加保健食品审评的权威专家。”张某还表示，除了配方，她还负责整理上百页的文字申报材料。“为顺利获批，申报材料当然和实际生产所用的不一定符合”。
这种“偷梁换柱”的申报手法在“康维安”也得到了验证。该中介的市场经理黄某“点拨”说，“申报配方我们会‘整理’成合格的。”搞定申报材料，中介还要在样品生产、审核环节“做文章”。
“样品送检”也是关键一环，中介会通过“公关”以确保不出意外。“一旦产品有问题，试验过不去，做做公关，改改数据即可。”黄某说。
众多环节形成利益链
调查发现，“蓝帽”审批的背后，存在着一条从申报企业到中介机构、再到审批部门的利益链条。据某螺旋藻生产企业负责人介绍，该企业平均每个“蓝帽”产品的中介申报费用为30~50万元，迄今共花费1000万元。
“康维安”提供的有关申报“增强免疫力”功能保健食品的合同显示：甲方（申报方）委托乙方（“康维安”）申报，目标是获得《保健食品批准证书》。具体收费明细为：理化试验、动物功能试验、技术服务费等，总计37万余元。
而“科尔天使”这样报价：申报维生素类，收费12~20万元；申报调节免疫力功能类，收费28~30万元；申报降血脂功能类，收费42~45万元。
国家食药监局数据显示，这两家中介自行申报的大部分产品的确获批了“蓝帽”标志。而中介机构的员工也“叫屈”：向申报企业收取的“技术服务费”有相当一部分被检测部门或审批部门“权力寻租”了。
针对中介机构申报违法违规的问题，国家食药监局保化司副司长张晋京介绍，2010年至2011年，他们相继发现申报材料造假的情况，已就此对相关责任人予以了严惩。
保化司司长童敏表示，保化司将建立保健食品中介机构“黑名单”，让那些为问题螺旋藻品牌申报的违规中介统统曝光。
针对“蓝帽”审批的“内幕交易”问题，童敏透露，国家正着手改革审评制度，或将实施电子审评和盲评，实现公平公正，节约行政成本。
保健食品申报材料范文第2篇
“蓝帽”，是由国家相关主管部门审批认证的保健食品标志。获批的保健食品企业，在对外销售的产品外包装标注“国食健字”字样，为天蓝色，呈帽形，俗称“蓝帽”。在前不久举行的一次保健食品研讨会上，业内人士披露一些知名企业的螺旋藻产品，虽有相关主管部门的“蓝帽”认证标志，但重金属铅含量严重超标。
市场销售的“蓝帽”螺旋藻是否“铅超标”？记者决定送检。在北京、天津、河北三地药店、超市、商场的保健食品专柜，记者购买了8大品牌的螺旋藻“蓝帽”产品。由国家认证认可监督管理委员会认定的多家权威检测机构的检测结果均显示，在8个送检样品中，有6个样品的铅含量严重超标。中国保健(功能)食品通用标准规定，除胶囊、固体饮料外，一般食品中的重金属铅含量不得超过0.5mg/kg。但检测结果显示，其中：“尤维斯”超标20%；“绿A”和“清华紫光(金奥力)”均超标80%；“汤臣倍健”超标100%；“圣奥利安”超标200%；“康特力斯”超标820%。
为查明真相，记者来到“清华紫光(金奥力)”螺旋藻片的生产企业。对有关螺旋藻中铅含量的“国家标准”，企业负责人找来一名“技术代表”在查阅相关资料后回答：“企业规定，为确保螺旋藻片的铅含量不超标，所购原料螺旋藻粉的铅含量不得超过0.5mg/kg。”然而，原料厂家提供的检测文件显示，螺旋藻粉的铅含量为1.13mg/kg。
根据GMP流程，生产成品必须经各项检测合格后方能出厂。记者找到与送检“铅超标”螺旋藻片属于同一批次的“出厂产品检验报告”。该报告并无铅含量的检测结果，但“成品检验结论”一栏却显示“合格”。
保健食品从申报到取得“蓝帽”，要经历多个阶段。为摸清中介的申报流程，记者以进口保健食品商的名义，带着从网上购买的两种国外保健食品，先后到“科尔天使”和“康维安”两家中介探访。
探访中，工作人员张某得知记者想申报“蓝帽”，立即建议由她本人负责申报工作。为取得“蓝帽”，中介首先替申报企业“制作”一张“完美”的配方。张某说：“我们申报的绝对能通过，因为申报前，会找好多参加保健食品审评的权威专家。”张某表示，除了配方，她还负责整理上百页的文字申报材料。“为顺利获批，申报材料当然和实际生产所用的不一定符合。”
“样品送检”也是关键一环，中介会通过“公关”确保不出意外。“一旦产品有问题，试验过不去，做做公关，改改数据，能做到。”另一家中介结构“康维安”的市场经理黄某也说。
国家食药监局相关负责人27日表示，已责令相关部门召回问题产品，将依法依规严查涉事螺旋藻生产企业，曝光问题螺旋藻品牌，并督促各地监管部门把监管重点置于生产环节，突出检查螺旋藻生产企业“原料辅料购入使用”“生产工艺流程”“检验”等环节，加强铅、砷、汞等重金属指标检测。
针对中介机构申报违法违规的问题，国家食药监局保化司副司长张晋京告诉记者，2010年至2011年，他们相继发现申报材料造假的情况，已就此对相关责任人予以严惩。童敏司长表示，将建立保健食品中介机构“黑名单”，让那些为问题螺旋藻品牌申报的违规中介统统曝光。
保健食品申报材料范文第3篇
保健食品的“双轨制”管理办法酝酿已久
3月1日，国家食药监总局出台《保健食品注册与备案管理办法》，将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式，规定国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及使用原料已经列入保健食品原料目录的保健食品、首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。其中，首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内其他保健食品备案管理。
对于保健食品的“双轨制”管理办法，酝酿已久。去年10月1日开始实施的“史上最严”《食品安全法》就明确了对保健食品实行注册与备案分类管理的方式。中国保健协会副理事长徐华锋认为，注册与备案并行的“双轨制”提高了效率，也意味着监管方向的转变。“这意味着，监管从注册制时的重事前审批开始过渡和转移，将重心放在上市之后的市场监管”。此前在产品进入市场之后，监管力量相对不足。
备案制落地不容易？
《办法》出台后，为规范保健食品原料目录管理，6月2日，食药监总局再次公开征求保健食品原料目录（第一批）意见。
徐华锋认为，备案制的落地并不容易，“备案制顺利落地，首先需要原料目录的保障。其次，备案制的实行，应当具备一套标准化的备案流程，从而减少备案过程中的人为判断。”如何确定企业递交材料符合备案制要求，应有标准化的操作程序和判断标准。
备案制产品中，使用原料已经列入保健食品原料目录的保健食品、首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。后者得以进入首批备案目录，在徐华锋看来，营养素补充剂类产品的安全风险相对容易把控。备案制从营养补充剂开始，保健食品管理办法也将逐步向备案制过渡。
《办法》降低申报成本、时间成本
在业内人士看来，《办法》的出台降低了企业申报成本。碧生源控股有限公司副总裁林如海表示，注册审批制度过滤掉了大量不合规的产品，规范了保健品市场。但现有的注册程序冗长、文件要求繁多，企业经济投入太大，而且耗费时间长、效率低，给企业带来沉重负担。“新的备案制精简了审批文件，缩短了审批时间，大大降低了公司成本。也为公司未来新产品的上市，提供了更加快捷、便利的条件。”但与此同时，备案制下监管部门不进行审核，公司只负责提交资料，公司有可能承担上市后下架、召回等风险。面对管理方式的改变，将迫使部分企业不能适应变化而退出市场，行业将会出现新陈代谢加速的新景象。
保健食品申报材料范文第4篇
DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2013.05.002
中图分类号：R2-03 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2013）05-0004-03
根据2010年版《中华人民共和国药典》（以下简称《药典》）的要求，软胶囊是将提取物、液体药物或与适宜辅料混匀后采用滴制法或压制法密封于软质囊材中的胶囊剂型。软胶囊剂型在国外发展很快，适合于非水溶性、遇湿热不稳定、光敏感、易氧化及挥发性的原料，它能掩盖内容物的不良气味，外形美观，携带方便，且密封严密，不易挥发，可有效提高产品质量。保健食品是声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，2003年《保健食品注册管理办法（试行）》颁布以来，申报保健食品的申请人逐渐将中药加入到保健食品配方中，中医药作为传统的医药和养生文化，是保健食品开发研制的重要理论基础和有效的物质来源，同时也是发展保健食品的独特优势，将这样的配方制成软胶囊剂型保健食品在近年来批准的产品中也悄然增多。
目前，保健食品可以使用的原料为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料（卫法监发[2002]51号）。本文以国家食品药品监督管理局保健食品审评中心后台数据库为数据来源，对2006-2010年已批准的、配方中含有《药典》（一部）收载的中药（及其炮制品）且产品剂型为软胶囊的保健食品进行统计，对近年来产品批准情况及审评中存在的问题进行分析，其中涉及原料使用《药典》（一部）的中药约50余种，涉及到的保健食品近300余个。
1 近年软胶囊剂型的保健食品申报和审批情况分析
1.1 申报软胶囊剂型保健食品情况分析
软胶囊剂型是药品、食品的新剂型，自国家食品药品监督管理局审批保健食品以来，软胶囊剂型的保健食品申报和批准均呈上升趋势，2010年批准的软胶囊保健食品150余个，从图1可以看出申请人对此剂型的热度也越来越高。
1.2 申报含中药的软胶囊剂型保健食品情况分析
将中药及其提取物制成软胶囊剂型既能保持产品的美观，还能掩盖不良气味，但由于中药的特性决定其作为软胶囊的内容物可能会出现成型不好等问题，根据统计，2006-2010年，软胶囊剂型的保健食品中配方含有中药的产品基本维持在四成左右（见表1），不予批准含中药的软胶囊保健食品占所审批的含中药的软胶囊保健食品比率呈逐年明显下降趋势，这可能与配方筛选、生产设备升级更新有关。
2.1 配方内容物的选择
软胶囊中可填充各种油类或对囊壳无溶解作用的油状液体、混悬液，胶囊内容物一般包括原料（中药提取物）、稀释剂、乳化剂和助悬剂。能够用于生产保健食品的所有原辅料，都需要符合保健食品的有关要求，不得使用不符合要求的原辅料。
2.1.1 原料 原料的选择通常与产品申报的保健功能密切相关，同时所选择的原料能否适合加工成型也是产品能否制成软胶囊的关键。据统计，在已批准的保健食品软胶囊产品中，常见原料有蜂胶、红景天、人参、西洋参、枸杞子、黄芪、银杏叶、当归、葛根、刺五加、淫羊藿等（包括上述原料提取物）作为配方原料，申报功能多是增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂等功能。通常中药原料无法通过简单的粗加工直接压制而成，都需要经提取、精制等工序后制成浸膏或粉末，再与其他辅料混合为内容物。在与其他辅料混合前，原料提取物为粉末的，粒度通常应在80目以下，否则影响胶丸接缝的粘黏；此外还应考察提取物的吸湿性等因素[1]，以防压丸时漏丸现象的发生；对于中药经提取后为浸膏的，由于浸膏具有黏稠性强，与空气接触时易吸湿，受热易软化的特点，在生产时应严格控制浸膏含水量，防止与其他辅料混合后影响囊皮质量稳定[2]。
2.1.2 稀释剂 稀释剂是用来增加内容物的流动性、保证制剂装量准确稳定的，保健食品中对水不溶性或脂溶性原料多选用黏度小、性质稳定的植物油类作为稀释剂，常见有大豆油，玉米油、色拉油等，这些油类介质分散效果好，且黏度较低，可以增加内容物的流动性，一般可见的植物油与药材提取物的比例为1.1～1.3∶1，油量过多或过少都可能影响内容物流动性，造成产品漏油等不合格现象发生。保健食品审评中也可见使用PEG-400作为内容物的稀释剂，有报道显示PEG-400能吸收囊壳水分，内容物中水溶性成分向囊壁渗透，使囊壳变硬，影响崩解时限[3]，但根据部分申请人提供的试验机构出具的数据可以看出，对配方中内容物、囊壳比例的设计合理，在保质期（通常为2年）内也未见出现产品质量不合格的现象。
2.1.3 乳化剂和助悬剂 在制备软胶囊时，中药或其提取物无论是粉末还是浸膏，仅与油类基质混合时容易沉积，在灌装时会导致装量不准。因此，为了保持混悬液有良好的流动性，通常加入乳化剂、助悬剂与基质熔融，经胶体磨、乳化仪等设备混匀分散后得到较为细腻的内容物，从而改变内容物的流动性，提高沉降比确保混悬液的稳定性[4]。在保健食品中常见使用蜂蜡、卵磷脂，多数申请人都根据配方原料特点，通过试验来选择比较合理的比例。
2.2 囊壳的选择
软胶囊的囊壳原料选择和配比不仅关系到产品美观，而且是决定囊壳稳定性和产品质量的关键之一，通常由明胶、增塑剂（如甘油）、水及附加剂构成，保健食品中常见加入的附加剂有遮光剂、色素、防腐剂等。通常内容物可能随贮存时间的延长而影响软胶囊的质量，使软胶囊变硬，崩解时限不合格，因此，囊壳原料的选择显得十分重要。有研究显示，对于中药类软胶囊在制备过程中，可以加入延缓囊壳硬化速度的原料，如山梨糖醇、5%PEG、增塑剂等[5-6]。
2.3 工艺条件控制
目前，软胶囊剂型的保健食品绝大多数采用压制法一次成型，需要有经验的专业人员熟练地操作设备，如模具压口的弧度和喷体喷射时间、温度都可能影响软胶囊的质量。同时软胶囊压丸、定型、干燥对工艺环境的要求也比较严格，如压丸间为保持胶液较好的流动并维持一定黏度，也要保证能够压出合格的半成品，车间应恒温恒湿，否则制出的软胶囊容易出现蹩丸、裂丸等不合格产品；干燥间的温度、湿度也应恒定，以控制囊皮含水量，保证软胶囊的成型稳定，因此，通常需要使用其他设备如除湿机、空调等来保证产品加工的生产环境，确保产品质量稳定[7-8]。
2.4 质量要求
保健食品限定特定人群使用，对食用量有规定，不同于普通食品；它不同于药品，不能用于疾病治疗。因此，对于保健食品的质量要求既不同于药品，又不同于普通食品。保健食品注册审评对于软胶囊质量的要求：感官要求外观应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或囊壳破裂现象；应选定适合的标志性成分（对于含中药的保健食品，通常应选择该中药特征性成分）；还要求对崩解时限、砷、铅、汞、微生物等进行检测，并必须符合国家相关标准，对于中药直接入药的，还应将农药残留（如六六六、滴滴涕等）列入理化指标；此外，对软胶囊中加入色素、防腐剂的种类和加入量（如柠檬黄、胭脂红等）均有要求，对于GB2760（食品添加剂使用标准）、《药典》有限量要求的，均应检测并设定限定值。
3 未获批准的含中药软胶囊保健食品情况分析
针对近几年申报和批准的含中药的软胶囊保健食品进行分析，该类产品不予批准率呈下降趋势，不予批准的原因有以下几个方面。
3.1 送审样品不合格
根据保健食品注册管理有关规定，申请人在申报保健食品时应提交最小市售包装样品。审评中我们发现，部分送审样品胶囊壳坚硬，内容物或有明显分层，或应为油状而实为稠膏状等现象，样品与企业标准中感官描述不一致；还可见从配方看，产品内容物应为透明液体而样品带有明显絮状物，产品渗油、漏油等产品质量不合格的现象。在有效期内的样品通常能够很好的反映产品配方是否合理，工艺是否稳定，从而判断产品质量是否合格。因此，对送审样品的检查是保健食品注册审评判定的重要依据之一。
3.2 原辅料不符合相关法律法规
产品的原料不在保健食品使用原料范围内，未做有关安全性试验，所用原料不符合保健食品规定（如卵磷脂使用合格品而非一级品），保健食品加工中使用的加工助剂不在国标要求内，如中药原料提取精制时使用三氯甲烷，而三氯甲烷不在GB2760可使用的加工助剂名单内等。
3.3 产品生产工艺不合理
在对申报资料审评时发现，部分产品中药提取工艺不合理，如胶囊内容物由多种原料组成，而仅采用搅拌法进行混合；产品成型工艺路线和参数不合理，如蜂蜡未经熔融而直接加入到内容物中、中药原料未经灭菌直接粉碎加入到软胶囊内容物中等。
3.4 产品检验报告不合格
对于在申报资料中试验单位出具的试验报告（包括卫生学和稳定性试验报告）或产品复检报告出现产品微生物、崩解时限、过氧化值等超过相关国家标准，复检报告中产品的标志性成分超出企业标准范围，或试验报告与复检报告标志性成分检测值相差过大，申请人无法解释原因等的保健食品均未获批准。
3.5 其他原因
在不予批准的产品中，还出现个别产品申报工艺资料前后不一致，如配方与中试投料的原料或食用量比例不一致等现象。
4 讨论与建议
4.1 将产品质量放在第一位
保健食品的特点之一是消费者可以长期食用而不对机体产生任何急性、亚急性或慢性危害。我们在对一些生产含中药的软胶囊保健食品生产企业进行现场考核时发现，企业规模参差不齐、对品牌产品重视度和人员素质等方面差别较大，例如对于中药原料的前处理，通常通过提取精制将有效成分浓缩、去除有害成分以达到发挥保健功能、缩小食用量的目的，但中药提取率及提取物的有效成分受到中药产地、季节、工艺参数等多种因素的影响，因此，为保证不同批次的产品质量稳定应需多方面把关，而少部分生产企业采用直接购买中药提取物，与辅料混合后压制软胶囊，此做法看似简化了保健食品生产过程，但由于目前国家尚未对中药提取物生产企业统一管理，未对提取物的工艺、质量提出强制要求，因此，为长期生产保健食品而能否保证产品质量稳定埋下隐患。
4.2 慎重选择产品剂型
软胶囊剂型固然有其诸多的优点，但并非所有的原料都适合制成这种剂型。审评中除上述问题外，我们还发现部分产品中药原料用量大，或经提取后提取率高，与辅料混合制成的产品规格也大，或导致每日服用产品粒数较多，给消费者服用带来一定困难。虽然目前因申报资料中软胶囊剂型选择不合理而不予批准的保健食品占少数，但由于剂型选择不当而产生的质量问题却很常见，我们发现尽管申请人在研发过程中做了3批稳定性试验显示产品合格，但经2年的常温放置，产品崩解时限明显增加，胶囊变形、变硬，甚至漏油的现象也并不少见。
4.3 如实提供申报材料
申请人通常在完成产品的研发过程后，往往忽略对申报材料的充分准备，部分申请人为了保密配方和工艺，甚至提供虚假或错误的申报资料，在含中药的软胶囊产品中，此类现象较为明显，如囊皮配方不合理，中药提取精制的试验数据不真实，压丸、定型、干燥的温湿度明显不合理等。在技术审评过程中审评专家会对申报资料提出审评意见，而对于多次无法说明或不合理的生产工艺会做出不予批准的审评结论。申请人应对申报保健食品资料的真实性负责，这关系到今后产品能否进行工业化生产、能否保证产品质量合格。
4.4 加强申报前的基础研究
中药类保健食品具有中国特色，消费者往往希望通过长期食用保健食品来调节机体功能，因此，生产者必须重视产品的安全性、有效性、质量可控性。以中药为原料的软胶囊类保健食品，如何采用中药特有的炮制技术，在传统的加工方法基础上采用先进的提取分离技术来发挥中药类保健食品的功效是申请人研发工作的重要部分。对原料配方、囊皮组成和生产工艺参数的选择须在大量的试验基础上进行，应减少盲目追求研发速度，求“新”求“异”。目前，现行有效的《保健食品注册管理办法》（试行）第三十六条指出保健食品生产工艺不得变更，因此研发工作不充分有可能造成日后批量生产不可行、产品质量不合格的现象。加强申报前基础研究还包括对质量标准的核定，如对标志性成分/功效成分的选择和测定方法的考察等，这不仅有利于申请人、技术审评专家对产品全面评价，更便于日后监管部门的监管。
参考文献：
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保健食品申报材料范文第5篇
尹学兵（《自我保健》杂志）
曼学鹿（《医药世界》杂志）
让人喜欢让人忧，这是一个爱恨交织的行业；
是非曲直任人说，这是一个饱受争议的行业；
成就人也历练人，这是一个考验眼力和耐力的行业；
不分青红和皂白，这也是一个容易混淆视听的行业；
从80年代的萌芽期，到90年代的发展期，一路走来，从只有几个人的武林到诸侯称霸，中原逐鹿；风雨中的江湖一直没有停止故事和传说，起起落落的人物和产品，大大小小的企业犹如过江之鲫，争食这一块大大的蛋糕。
被誉为朝阳的行业升起来了，可是，透过激情涌动的阳光，我们也分明看到此中的蒿草丛生和受众因为辩不清真假而迷茫的脸。
这就是中国保健食品行业的发展与市场。
名目繁多的保健食品，从价格战、变相的产品功能夸张宣传到五花八门的产品名称，造成保健食品乃至药品市场的混乱，误导消费者，侵犯消费者的合法权益，也极大地影响了政府行政审批的严肃性和权威性，同时，这种不正当的竞争行为，对整个行业的发展也起到了严重的阻碍作用，对正规经营的大企业集团公司而言，无疑也是一种极不公正的行为。
2005年7月1日起，国家在全国范围内推行《保健食品注册管理办法（试行）》和《保健食品广告暂行规定》。据悉，新规定中加强了在注册过程中对保健食品名称的审核，并将鼓励生产企业申报新功能、使用新原料，对保健品的安全性设立了定期监控机制等。业内人士认为，此两项规定的实施，给操作不规范的相关企业设置了一个新的门槛，有利于企业间公平竞争，也势必促使中国保健食品市场的优胜劣汰，加速行业的重新洗牌。
那么，新“规定”究竟给我们带来了什么样的契机？会对市场产生什么样的影响？我们应该如何积极应对呢？
非常高兴看到新办法出台
特邀嘉宾：叶茹 上美国康龙集团中国公司 执行副总裁
非常高兴看到国家出台新的办法，因为市场越规范，对于正规的厂家来说，越希望看到。
仅就康麦斯进入中国市场8年来而言，我们为了规范市场，先在北京人民大会堂由美国康龙集团总部主办“保健品市场规范与发展研讨会”，之后又积极参与在上海举行同样主题的研讨会，这些，都表明我们企业的市场行为与努力都和我们所提出的创百年品牌、做百年企业的“四百理念”是一致的，都是为了维护好这个市场。
可是，在市场实际操作中，我们不止看到一些企业以食品充当保健食品来销售，更有一些假冒我们品牌的产品出现，以致我们每年用在打击假冒产品上的开销就在上千万元。
正如中国保健协会保健品应用推广工作委员会尹志超会长所说的，一个品牌的树立，是要付出无数的代价。所以我们公司从2002年起就设立了自己的法务部门，专职专人负责配合国家相关部门打假维权。
这些，都说明了市场的不规范，其实，对正规生产、经营这个产业的厂家来说，也是不公平的。虽然从长远发展来说，我们有信心和实力来参与这种竞争，因为通过对消费者的教育和引导，可以实现市场的一部分规范化，可是短时间来看，这种不规范的市场行为，对对整个行业、对消费者都是一种伤害。
所以，之前我们也一直呼吁相关职能部门能够维护或者保护好这个市场，现在《保健食品注册管理办法》的出台，使得行业内有了一个统一的标准，保健食品行业相关的管理部门在管理及执法时将有章可循，并且在功能、生产、审批等方面提高要求。新办法使得申报保健品环节比原来有所增加，申请程序将更加完善，这也确保了市场上保健品质量将会更安全，保健品也像药品一样被纳入严格的监管体系，保证了消费者放心消费。所以，在和一些行业领导和专家谈话时，我也是表达了我们企业的欣喜，并对中国保健品市场前景充满信心。
品牌的树立需要代价，企业、相关部门要共同努力，最终要看执行是否到位
特邀嘉宾：尹志超 中国保健协会保健品应用推广工作委员会会长
当前市场上有把食品作为保健品来宣传的现象，使消费者误认为是药，消费者拿这个当药吃、当作保健品，这在国外是不允许的。
其标签上应有“本品不能替代药品”字样，但是，一些企业没有，赚一把钱，明天公司撤了，人跑了，这些都对整个行业造成很不好的影响。
像2002年的核酸事件，新闻一出来了，我们很多人都没有睡好，不是为了大连一个企业，而是整个产业。
保健产业是朝阳产业，很多人都看好这个行业，可是，从另一个方面来说，很多企业也很脆弱，没做成英雄，就做了烈士。
如当年的三株，经受不起舆论的冲击。
所以，企业不管做到什么份上，老老实实，规规矩矩，没有坏处，一个品牌的树立，是需要代价的，可口可乐的品牌树立，也是付出无数个代价的，相信康麦斯做到今天，也是付出许多代价的。
如果说想打一枪换一个地方，那就什么都别谈了。做百年老店就要做品牌。所以，要爱护品牌。从7月1日开始，保健食品注册管理办法（试行）》和《保健食品广告暂行规定》的出台，保健食品、药品在宣传上，扩大宣传的现象都不可能了。在广告印刷单页中“第一、特效”都不可能出现了。如印上，都会有职能部门来追究你。注册过程也会严格按照19号文件来做，不会拖延，严格按时间来操作，每一道工序都有严格时间限制，同时，19号文件也为企业说了一些话，如企业申报中，有人故意找茬，可以提起申诉，或行政复议。这对企业是有好处的。
是一件大好事
特邀嘉宾：张福敏 上海保健食品协会秘书长
《保健食品注册管理办法（试行）》和《保健食品广告暂行规定》的出台，对整个行业来说，是一件大好事。
1996年出台的办法，在支持发展保健产业方面做了很多工作。促使这个行业诞生了6000多个产品，这是了不起的。但是，由于在管理上良莠不齐，真正进入市场的也就1500到2000个产品，大部分不是过早夭折，就是没投入市场，造成很大的人力、物力上的资源浪费。
新的办法出台，我认为有这样三个特点：
一、体现了以人为本
新办法提高了行业的进入门槛，产品报批必须有小样验收，这在以前是没有的。甚至包括后面关于注册行贿等方面的规定，通篇全是这样，避免出现不正常的现象。也保证了产品的安全性、可靠性，体现了以人为本的思想。
要求生产型企业必须具备GMP资格，指定检验的部门也都是有很高要求的，由省一级食品药品监督检验部门指定检测机构执行。所以这些，都是从保证产品安全的角度出发，而且非常突出，这也是基于前期一些地方在食品安全上出现很多问题，引起国家对食品安全重视的结果。
二、体现了科技创新
目前市场上出现过乱、虚假、夸大的现象，就是因为同类产品太多，使有的产品为了保证市场，夸大宣传。
这次在产品报批的27种功能之外，鼓励生产企业申报新功能、使用新原料，是新的特色，为研发、为科技创新提供了平台，让企业有的放矢去研发，丰富我们的市场，同时，为国外的保健食品引进增加品种，提高国内产品的竞争意识，这对推动整个行业的发展是有贡献的。
三、体现了公平、公正、公开的原则
保健食品注册完全处于人民监督之下，好多新规定都体现公平竞争，鼓励企业科技投入，用心投入，而不是买批文，很有针对性。
从以上三点来说，是国家对国内市场的一个净化的过程。这一过程中，也可能出现一问题，比如对一些中小企业来说，可能会受到很大冲击。
当然，整顿规范当中，也还有一个需要注意的，就是目前市场上一些持食品批文的产品，以保健食品的名义在宣传，这对保健食品市场冲击很大，而且也误导了消费者，这点我们协会要进行呼吁，同时，国家相关部门的监管力度也很重要，企业自身在广告宣传上，也要严格按新规定执行，因为，按照新规定，夸大宣传者将被注销产品批文。
就上海市场来说，目前上海保健食品市场，食字号产品占1/3，以价格低、包装粗糙、夸大宣传等特点在市场上流通，有的甚至是假冒伪劣产品，这点已引起广大消费者、保健食品企业和相关职能部门的关注。
期待规范
特邀嘉宾：顾大乐 上海康麦斯保健品有限公司 销售副总监
中国保健品市场之所以有目前混乱的局面，关键在于这个行业进入门槛低，一些人用营销策略和资金实力而不是技术水平来影响市场，造成对技术的忽视，于是，拿几十万、甚至十几万、几万块钱都可以做产品，他们在国内3―5元就可以把产品做出来，然后，十几元卖掉，追求短期利益，长时间必定被消费者识穿抛弃。
诚然，这其中，也涉及到消费者对食品、保健食品认识上的模糊，对这些鱼龙混杂的产品产生认识上的假象，比如他分清食品和保健食品的差别，所以，在终端促销员的游说下，也就把食品当保健品买了回去。其服用效果自然是可想而知，那么，消费者对这个产业的信任危机也就日益突显。
所以说，这里也有我们的责任，就是对消费者的教育不够。
同时，我们也看到，这些市场进入者，也可以用市场掠食者来比喻，他们以把产品售出为目的，后续的发展无从谈起。这种短视行为，严重扰乱了市场秩序，因为其追求短、平、快的效果，市场上什么产品好做就去掺合一下，为了加强促销力度，给终端很大的回扣，严重地扰乱了正常的市场秩序，甚至这对整个行业来说都是一种伤害。
国家在7月1日出台《保健食品注册管理办法（试行）》和《保健食品广告暂行规定》，相信，随着相关政府职能部门对各项工作的落实，以及消者者对保健产品认识的提高，市场会还正规产品一个公道，同样，规范的市场环境也将会来到。
一次绝无仅有的机会
特邀嘉宾：扬武 济南天盛商贸有限公司 总经理
办法和新规定的出台，对从事该行业的生产或经营企业来说，无论从战略到策略都是一个分水岭式的改变。
首先，我们可以看到这个行业从诞生之日起，就有急功近利式的先天不足，产品同质化、虚假炒作、莫明其妙的概念被冠以新营销的外衣，不择手段地从善良的消费者手中掳取暴利，各种丑闻、内幕不断曝光，使得一个好端端的“朝阳”产业变为“遭殃”产业。
消费者对整个行业的信任度已然降到冰点以下。他们强烈需求和要求有一个健康、秩序的市场。
新政策的施行，表明政府对整个行业的发展有两个基本态度：一是对整个行业的健康发展是积极支持和鼓励的。二是规范和打击那些不按“规矩”出牌的企业。
目前，行业的6000多种产品和500亿销售收入，可能会在一定时期出现一个较大的振荡下滑阶段，所有的企业都在进行调整适应，这是完成新市场秩序的“洗牌”阶段，就我们自身而言，我认为这是一次历史上绝无仅有的机会。
理由有三：
1.就产品本身而言，进口产品的科技含量和品质远远高于国产产品。
2.康麦斯所倡导的四百理念和1333工程是目前行业内在营销战略中的“名门正派”，符合整个行业市场发展的方向，也契合国家有关政策法规。
3.两年的自我规范和品牌意识的初步建立，使我们已经取得了一定的市场先机。
接下来，我们应该从哪方面着手呢？
我以为，首先要强化”品牌”意识，紧紧围绕”康麦斯”三个字大做文章。二是在市场操作中继续深入贯彻落实”终端”策略；三是强调以顾客为中心的规范服务促销为中心手段，更深层次的挖掘市场潜力，扩大我们的市场占有率。
总而言之，机遇和挑战并存，只要我们克服浮躁心态，扎扎实实做市场，我们就一定能够成就我们在行业内的领先地位。
开始进入一个新的时代
特邀嘉宾：王继武 上海黄金搭档生物科技有限公司研发部 部长助理
新的保健食品注册管理办法正式实施，标志着我国保健食品领域开始进入一个新的时代。办法中增加了很多条文，内容更加详细明确，对于保健食品的申报提出了更高要求。
第一，注重企业研发能力，鼓励企业创新
这是我们大企业所希望看到的，按新规定开发一些有市场价值新功能的好产品，可以满足市场多方位保健的需要，也可以增加企业的竞争力。但是对于产品研发能力不强的中小企业必来讲，新规定将进一步增加产品申报的风险。
第二、增加产品检验与复核检验
新管理办法规定：企业将申报材料报到省级食品药品监督管理部门正式受理后，省食品药品监督管理部门将向另一家检验机构发出检验通知书，并提供检验用样品，也就是增加了产品检验与复核检验。需要说明的是复检的单位与企业申报材料中产品试验与检测的单位不能是同一家单位。
产品检验与复核检验是保证产品质量的一种有效手段，也是防止检验机构与企业共同弄虚作假的行为。我们希望产品检验与复合检验能够很好地执行，争取在产品申报阶段就将质量不过关的产品直接剔除，从根本上保证新产品的质量。
第三、制定保健食品批准证书有效期
新管理办法制定了保健食品批准证书有效期为5年，需要延长期限的可申请再注册，再注册需要在届满前三个月提出申请，但是有五种情况将不予再注册，其中三种情况是：未在规定时限内提出再注册申请的；原料、辅料、产品存在食用安全问题的；产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的。从中，我们可以看出国家对保健食品的规定也是不断完善的过程，当老的产品与现行要求不相符的时候，老产品必然从市场中淘汰。
第四、监管力度更加严格
新管理办法也对国家及省级的行政机关和检验机构的监管作出明确规定，对于、的行为，以及出具虚假试验或者检验报告的检验机构，国家都将进行严厉的处罚，甚至收回《保健食品检验资格证书》。这是新法规公证性的体现，也是对企业权利的保护，企业可以根据规定合法要求自己的权利，但是企业若有欺骗、隐瞒及贿赂等行为也要受到处罚。
新管理办法的其他各项规定从申报材料项目要求、各种原料审评规定、样品试制和试验现场核查等各个方面都作了明确的要求。
总体来讲，新的保健食品管理办法的出台提高了保健食品的进入门槛，使保健食品的申报难度加大，但也从根本上保证了保健食品的科技含量和质量。对于保健食品企业，这是一次机遇也是一次挑战，只有不断提高自身的研发能力、生产条件及管理水平，才能在竞争中生存下去。
企业、相关部门要共同努力
特邀嘉宾：尹学兵：《自我保健》杂志编辑部主任
近年来，保健食品中存在的“浮夸风”很严重。虽然有些产品因弄虚作假收到了短期效益，但这种现象严重损坏了保健食品行业的形象。
7月1日实施的《保健食品注册管理办法（试行）》对保健食品进行了严格定义：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
从上述定义不难看出，保健食品既不是普通食品，也不是药品。保健食品只是指具有特定保健功能的食品，这与市面上的标注食品批号的产品是截然不同的两种概念。
定义上写的明明白白，清清楚楚，关键是看企业、相关部门今后是否守规矩及加大查处力度了。我认为，保健食品惟有实话实说，“消费指数“才会慢慢“止跌企稳”。
最终要看执行是否到位
特邀嘉宾：温金奎 深圳汇华医药有限公司 总经理
我是通过报纸、网站和当地相关部门的文件了解到国家在全国范围内推行《保健食品注册管理办法（试行）》和《保健食品广告暂行规定》，但是，目前地方职能部门在市场上还没有什么大的动作。
我想这些办法和规定，重点在执行，如果真的落实到位，市场肯定会重新洗牌，并引起一定的轰动效应。
但是，这个难度会很多。比如一些所谓的进口保健食品，其实就是走私产品，他们通过出境旅游人员带到国内市场，有出入境检验检疫局颁发的卫生证书，但没有进口保健食品批文，没有产品进口标签审核证书，这些人从市场的角度出发，为了达到他们的目的，就拿来违法销售，这对我们正规的进口保健食品经营者来说，就是一种不正当的竞争行为，对消费者也是一种欺骗，同时，因为没有国家相关部门的审核批准，对消费者的健康更会产生很大的潜在危胁。
保健食品申报材料范文第6篇
事实上，对保健品行业“重审批轻监管”的问题批评已久，新条例的推出令业界对保健品行业的新气象怀有期待。
但今年3月以来，涉及到国内几大知名螺旋藻保健品品牌的“铅超标”事件，几经争论与波折，除了再次暴露保健品行业监管之乱以外，还涉及到在中国设立高门槛的保健品审批制度同样存在漏洞。
标准模糊
2月29日，国家食品药品监督管理局（以下简称国家药监螺旋藻罗生门的背后，是整个保健品行业野蛮式生长和监管低效带来的乱象，并由此失信于公众和社会。局）公布了13个以螺旋藻为原料的保健食品铅、砷、汞监测不合格产品名单，其中国内知名产品绿A、汤臣倍健也榜上有名。 2012年3月，北京白纸坊附近的金象大药房里，部分螺旋藻产品因“铅超标”而下架。
3月30日，国家药监局通报“以螺旋藻为原料的保健食品重金属监督检查结果”，显示在2月29日“通知”中出现的13个螺旋藻保健品品牌，除了“康爱斯”、“澳奈斯绿色经典”、“鸿祥神”为“假冒”;“康特力斯”不符合国家标准，其余品牌全部“合格”。
相隔一个月，两次公布的检测结果却大有不同，作为质量检测部门，国家药监局在螺旋藻“铅超标”风波中饱受诟病。对此，国家食药监局在4月10日回应，2月29日通知所涉及的13个产品是“监测”发现的“可疑产品”。而3月30日，公布的则是“监督检查”的结果。
螺旋藻产品是否“铅超标”，关键在于各自引用的标准不同。药监局采用的是其中以藻类和茶类为原料的固体饮品和胶囊产品，铅限量为2.0mg/kg，在这个限值下多数螺旋藻产品达标。
而此前媒体曝光螺旋藻产品“重金属铅含量超标”依据的是限量0.5mg/kg的标准，在这样的限值下，六大品牌螺旋藻产品均铅含量超标。
像汤臣倍健、绿A等螺旋藻产品是以藻类为原料的片剂，到底属于一般产品还是按照胶囊产品来进行铅含量的限值，目前国标中并没有作出详细规定。
国家药监局4月10日的回应认为，“由于片剂产品的食用量一般与固体饮料相近，以藻类为唯一原料的片剂产品，铅指标限量始终执行2.0mg/kg的标准”;并举例1997年卫生部批准的第一个螺旋藻剂保健食品，就是按照铅指标限量为2.0mg/kg的标准执行的。
而螺旋藻胶囊则是由纯藻粉组成。由于螺旋藻具有吸附重金属的特质，其铅含量不会低于1.0mg/kg，0.5mg/kg的标准不适合藻类产品。
国家食用级和饲用级螺旋藻标准的制定始于1995年，1997年由国家技术监督局组织专家评审通过，1998年该标准正式。当时标准的制定参照国外1mg/kg～5mg/kg等不同标准，最后确定为2mg/kg，与国外发达国家相比，这属于“中上等”水平，甚至优于欧盟现行标准。幕后黑手？
尽管中国螺旋藻标准优于欧盟，绿A、汤臣倍健等知名产品也经国家药监局监督检查并不存在“铅超标”的问题。但这一事件给螺旋藻企业造成的负面影响，已经很难挽回。
3月28日，新华网在其题为《新华视点：审批合格的螺旋藻为何铅超标？》报道中，直指绿A、汤臣倍健、清华紫光（金奥力）等几个国内最大的螺旋藻生产厂商涉嫌含铅量超标，并且在蓝帽审批手续上存在权钱交易的黑幕。
一时间，云南丽江多个绿A专卖店门庭冷落，生意惨淡。据不完全统计，中国每年螺旋藻保健品产值约为10亿元，其中出自丽江程海湖的螺旋藻产值约为8亿元。绿A以3000吨的年产量，5亿多元的产值占据了半壁江山，是行业当之无愧的龙头老大。
痛定思痛，绿A公司对相关报道作出强烈反应。4月11日，他们对外宣布，已向昆明市中级人民法院提起民事诉讼，认为《审批合格的螺旋藻为何“铅超标”？》报道严重不实，造成绿A商誉受损，要求新华网及相关人员公开赔礼道歉，消除负面影响，并赔偿300万元。
绿A生物工程有限公司总经理杨志红向记者出示了两份检测报告复印件，分别是广东省药品检验所和四川省食品药品检验所的检测结果，上面显示绿A螺旋藻产品铅含量为0.7mg/kg与0.8mg/kg。检验结果符合规定。“这不是简单的媒体对于螺旋藻含铅标准的误读，而是某些集团使用的竞争手段”。他从另一个角度解读“铅超标”事件。
杨志红所说的“某些集团”，暗指一些准备进入中国螺旋藻产业的国际资本。很多行业的商战竞争显示，一些外资为了在大陆发展自己的品牌，对一些民族品牌往往采取打压政策，然后在企业危机时出手收购。其打压对手的惯用用法，则包括行业内的人事纷争、对于负面报道的传播方式等。 北京街头一家药店张贴自制海报，宣传螺旋藻的抗辐射功能，借此促销螺旋藻保健品。
绿A目前每年藻粉产能达3000吨，占全球产量的一半。此次“铅超标”风波中与绿A一同受害的汤臣倍健，也是知名品牌，拥有成熟市场和营销网络。这引起了杨志红的警觉――是否有外资采用非正常竞争的手段，挤兑国内品牌，抢夺螺旋藻市场？
“权力寻租”
螺旋藻罗生门的背后，是整个保健品行业野蛮式生长和监管低效带来的乱象，并由此失信于公众和社会。
对于上述国家药监局的回复，有媒体质疑在新抽检结果公布之前，有专门负责保健食品审批的审评组专家多次坚称应严格执行0.5mg/kg的标准。为什么要两次抽检不合格产品，是不是在相关企业的“公关”作用下更改了结果？
新华网明28日的报道，除了指控绿A螺旋藻为首的6个品牌铅含量超标以外，也提到“申报流程造假，手法偷梁换柱”，“企业大者随过中介机构来申报”等情况。
国家药监局第二次检测结果之后，有媒体再次质疑：在国家药监局3月30日公布新的结果之前，有涉事企业集体进京公关，新的公布结果随之更新，相关企业有“被合格”之嫌。
国家药监局对此解释说，两次结果分别源于“监测”和“监督检查”两套不同的程序。涉事企业也辩称，3月30日的新结果并非企业公关之后的结果，事实上这份监测报告早已有了结果，只是国家药监局并未及时公布，在媒体曝光之后，局势成为被动。所谓企业公关，其实是催促国家药监局早早新监测结果。
此次螺旋藻“铅超标”事件还提出了另一个问题：那些经由国家相关主管部门审批认证、带有“国食健字”的“蓝帽”产品，究竟是否可信？伴随着“蓝帽”产品为何“铅超标”的质疑，一个介于保健食品企业与国家相关主管部门的行业浮出水面，他们在企业申报“蓝帽”审批认证的过程中寻找到了生存空间。
按照一般程序，保健食品获取“蓝帽”的过程需经历准备申报材料、样品生产、试制现场核查和专家审评五个阶段。
这类中介企业则从配方做起，在申报前，就“找好多参加保健食品审评的专家”，制定符合标准的“完美配方”，一些规定中不允许添加的违禁成分，也不会在这张配方中出现。最重要的是，这类公司具有强大的“公关”能力，可以“做做公关、改改数据”。
这类中介企业的中介申报费用往往要数十万元，并表示想申报企业收取的“技术服务费”，有相当部分被检测部门或者审批部门“权力寻租”了。
今年一直有风声即将出台的《保健食品监督管理条例》，据称将更加严格。中国保健协会秘书长徐华锋分析，自1996年至今，政府审批批准的保健食品约1.1万个，如果条例出台，严格的标准将促使至少2000种产品不得销售，面临退市。
保健食品申报材料范文第7篇
行业的发展，也给整个行业的监管带来了极大的考验。而在过去发展的数十年中，保健品的监管的确经历了复杂的嬗变。
保健食品从申报到取得“蓝帽子”，要经历准备申报材料、样品生产、试制现场核查、样品送检和专家审评“五阶段”。
之所以会在此时建言引入备案制与注册制并行，张凤楼认为，这是以行业的长期发展为基石的。
保健品监管将何去何从
日前，《食品安全法》的修订已经过全国人大二审，但在如何对保健食品实施有效监管以及采取何种模式监管的问题还有较大争议。焦点问题之一便是市场准入的模式，即保健品的审批是实行注册审批制还是备案制，抑或两者并行的双轨制。
一直以来，我国对保健食品、保健食品说明书以及保健食品的生产实行注册审批制度，对市售的保健食品实行标志管理，即大家熟悉的“蓝帽子”。这一方面极大地规范了保健品市场，将大量不合规的产品挡在门外，但另一方面也带来了很多问题。比如审批制弱化了生产经营者是“第一责任人”的法律责任和法律义务，加大了政府的责任风险，造成了“重前置审批，轻后市监管”的现象。而因为复杂的审批环节，保健品企业在新产品审批的过程中也面临高昂的时间成本。
中国保健协会理事长张凤楼建言，保健食品的市场准入应采取注册与备案并行的双轨制管理。对那些安全风险低、可形成国家统一标准的保健食品原料/产品采取备案制管理；而对那些认知度低，无法形成标准实施统一管理的产品/原料实施注册制管理。并且通过对产品/原料实施科学评价的注册制管理，不断积累数据，建立标准，逐步向备案制过渡。
“蓝帽子”仍很必要
目前，经卫生部批准的保健食品有10000多个，其中国产保健食品已超过90%。全国获得GMP认证的企业超过3000家，除了本土保健品牌快速崛起外，很多国际品牌看好中国保健品市场，纷纷在华建立分公司、办事处、经销处或品牌商。这也使得整个保健品行业以每年10%的速度递增，全国从事保健品生产、销售、服务的人员已达600多万人。
中国保健协会曾预测，中国膳食营养补充剂市场规模未来十年内将以10%的年均增速增长，有望超越日本成为全球第二大膳补剂市场。中国保健协会副理事长、秘书长徐华锋表示，未来10年，中国社会越来越关注健康，“治未病”需求会呈现爆发式增长，产业容量巨大。
行业的发展，也给整个行业的监管带来了极大的考验。而在过去发展的数十年中，保健品的监管的确经历了复杂的嬗变。
1995年，由卫生部制定的《食品卫生法》正式实施，首次确定食品的法律地位。紧接着，1996年卫生部制定了《保健食品监督管理办法》此后又出台了十几部规章制度、标准等等，进一步规范了保健行业，2000年卫生部又规定了保健食品的功能22项，2003年又进一步的补充了保健食品声称的功能达27项之多。
1999年，卫生部和国家中药管理局开始对中药保健药进行整顿，为期三年，凡是符合中药的按中药的审批条件审批，凡是符合保健食品的按保健食品的条件审批。经过一轮整顿后，从2004年1月1日开始，中药保健药退出市场，结束了保健药和保健品共存的时代。
“保健药品，保健食品整顿以后，前前后后经过13年才把它理清楚，2003年国务院三定方案，把原卫生部的关于保健食品的审批职能转入国家食品药品管理局，食品药品管理局进一步完善有关的法律法规，重要的法规也出台了七八件”，张凤楼表示。
2009年，《食品安全法》出台，仍然保留了保健食品的法律地位，对声称具有保健的食品严格监管，监管部门必须履责。
“2009年的《食品安全法》里面提出了监督部门必须要履责，不履责也有责任，比1995年的《食品卫生法》严多了，执法部门必须履责，不履责就有责任”，张凤楼表示。
在张凤楼看来，经过一系列法规的推出和完善，我国保健食品的法律法规体系已经基本形成，“它在保健食品安全监督中发挥了重要作用，同时也为国际上提供了保健食品的立法借鉴”。
据悉，时至今日，保健食品的注册审批制度实行近20年，大量不安全的、功效评价不合格的产品没有通过注册。“当时最少28000种，很多种就排除在外，保障了产品的安全性和消费者的利益”。
据张凤楼介绍，保健食品一般都含有活性成分，起到调节人体机能，降低疾病风险的作用。基于安全方面的考虑，许多活性成分是不允许用于普通食品的，且这些成分多以浓缩的形式存在于保健食品中。加之类似于中草药的成分在保健食品中使用的越来越广泛，情况也越来越复杂。因此，对保健食品建立相对独立的法规体系采取上市前的评价和审批，以确保产品的安全性是十分必要的。
“特别是那些使用了新原料的产品，更应该通过注册审批来确保其安全性。保健食品具有声称对人体的保健作用，有必要对其做量效方面的评价和确认，以保护消费者的利益”，张凤楼认为，作为食品的一个类别，对这些在安全性和所做的保健功能声称方面还不太了解、尚无法形成统一标准的原料/产品实施上市前的审批制管理非常必要。
保健食品市场应双管齐下
然而，审批制也给企业带来了高昂的成本。保健食品从申报到取得“蓝帽子”，要经历准备申报材料、样品生产、试制现场核查、样品送检和专家审评“五阶段”。
统计数据显示，有些企业报批“蓝帽子”的各种费用超过1000万元，过去15年各个商家为审批“蓝帽子”所花的费用累计超过50亿元。昂贵的审批费用和时间成本，使中国成为全世界保健食品行业准入门槛最严格、成本最高的国家。
此外，审批制也弱化了生产经营者是“第一责任人”的法律责任和法律义务，加大了政府的责任风险，造成了“重前置审批，轻后市监管”的现象。有业内人士甚至提出干脆废除审批制，引入备案制。
但有业内人士认为，保健食品行政审批制度一旦取消，则意味着保健食品批准证书将失去法律效应，保健食品行业面临重大转折。
“如果取消注册，必将产生一系列的食品安全问题。产品功能标准管理得不到实施，行政执法监督将失去法律依据”，张凤楼强调。
而在张凤楼看来，保健食品的市场准入应采取注册与备案并行的双轨制管理，即：对那些安全风险低、可形成国家统一标准的保健食品原料/产品采取备案制管理；而对那些认知度低，无法形成标准实施统一管理的产品/原料实施注册制管理。并且通过对产品/原料实施科学评价的注册制管理，不断积累数据，建立标准，逐步向备案制过渡。
之所以会在此时建言引入备案制与注册制并行，张凤楼认为，这是以行业的长期发展为基石的。据悉，自立法以来，保健食品在我国的发展已近二十年的历史，无论是政府还是企业都积累了许多宝贵的经验和信息。对许多原料和产品的安全性以及所对应的保健功能有一定的了解。
张凤楼称：“基于所掌握的数据和信息建立相应的标准化要求，以确保在满足这些要求下的原料/产品是足够安全和有效的，那么对于此类产品完全可以采取备案制管理，从而大大降低政府、企业的负担，减少产品上市的时间。例如，维生素、矿物质营养素补充剂，鱼油，辅酶Q10等”。
保健食品申报材料范文第8篇
为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，国家食品药品监督管理总局根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术标准的规定，组织制定了《保健食品生产许可审查细则》（以下简称《细则》），于2016年12月印发，自2017年1月1日起施行。《细则》的适用范围和基本原则有哪些？《细则》对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的？《细则》对保健食品生产许可的分类是如何设定的？本刊记者采访了中国保健协会保健品市场工作委员会技术法规总监李M，请她针对行业所关心的问题进行了解答。
记者：是怎样的契机促成了《细则》的制定与？《细则》的适用范围和基本原则又是什么？
李M：保健食品的生产和一般食品有比较大的不同，新修订的《中华人民共和国食品安全法》将保健食品列入特殊食品之中。保健食品生产许可审查应当遵循规范统一、科学高效、公平公正的原则。此次印发施行的《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。
我们常把影响行业的法律法规分为四个等级―法律、法规、部门规章、规范性文件，《细则》可归纳到规范性文件之中。此前，保健食品的生产按照《食品生产许可审查细则》进行审查，《细则》的出善了对保健食品生产的审查内容，其审查过程更加详细。例如，《细则》对审查时的现场记录有了更加详细、明确的要求，对组织机构、人员资质、厂区环境、布局设置、生产设施、空气净化系统、水处理系统等生产环节均有涉及，企业申请时需做好相关方面的工作。
记者：对于各级食品药品监督管理部门的职责，《细则》做了怎样的划分？对省级食品药品监督管理受理部门、技术审查部门以及审查组的职责又是如何划分的？
李M：《细则》规定，国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。
对于省级食品药品监督管理受理部门、技术审查部门以及审查组的职责划分，首先，需要明确审查程序，即书面审查、现场核查、行政审批；其次，需要详细了解审查方面与具体内容。《细则》规定，受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，作出受理或不予受理的决定。保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。技术审查部门接收申请材料后，需按照《保健食品生产许可书面审查记录表》（附件3）的要求，对申请人的申报材料进行书面审查，并如实填写审查记录。书面审查合格后即可开展保健食品生产许可现场核查等工作，技术审查部门组织审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查和许可检验工作。
记者：《细则》主要针对保健食品生产而制定，其与《食品安全法》《食品生产许可办法》《食品生产许可审查通则》《保健食品良好生产规范》之间有着怎样的联系？
李M：保健食品本身所使用的原料大多为食品，还有一些是药食同源或保健食品可用的原料，对于这些都有相关标准进行界定，且体系完备。自2015年10月新《食品安全法》实施以后，包括保健食品在内的所有与食品相关的管理都归入该体系管理。因为保健食品本身属于特殊食品，所以此类产品上市前的准入、生产、广告、销售等都会有比较特殊的管理方式。
《细则》是在《食品生产许可办法》和《食品生产许可审查通则》等食品生产许可管理体系框架下专门制定的，故可视之为《食品生产许可审查通则》的二类文件。《细则》基于保健食品生产在产品剂型、原辅料使用、生产工艺、质量标准、功能声称等方面的特殊性，以及保健食品实际大生产条件应该与前置注册审批的中试生产条件相匹配。此外，为确保保健食品生产许可工作的完整性和可操作性，将《食品生产许可审查通则》中的通用条款融入《细则》，使两者合二为一。
就《保健食品良好生产规范》（GMP）而言，《细则》在对GMP部分条款修改覆盖和删减的基础上，根据《食品安全法》新的监管要求和企业发展现状，增加了32项审查条款，主要涉及生产批次管理、委托生产管理、原料提取物与复配营养素管理等问题，强化了技术标准的可操作性。
记者：按照《食品生产许可办法》要求，保健食品原料提取物和复配营养素被纳入保健食品生产许可的范围，《细则》对此类产品有何特别规定？保健食品生产企业在购买提取物或复配营养素需要注意哪些问题？
李M：在《细则》出台之前，《食品生产许可办法》并没有明确提取物和复配营养素（预混料）是否可以申请作为保健食品原料的生产许可，导致生产环节无法采购具有合法生产资质的提取物和复配营养素。《细则》中，这两类原料可以申请许可，并明确了相应的审查程序和技术标准。
《细t》实施后，保健食品生产企业在购买提取物或复配营养素时一定要索证索票。原监管体系下，提取物或复配营养素没有相关资质，原料商往往会提供卫生或药品相关的许可证明。在现有监管体系下，需要明确提供此类原料的保健食品原料的生产许可证。
记者：虽然保健食品生产许可申请前需要先注册或备案，目前具体的管理办法也已经出台，但是具体的保健食品原料目录和功能目录尚未，相关管理办法也没有出台。在您看来，针对保健食品生产方面的法规是否还存在“空白”的方面？如何才能更好的避免问题的发生？
李M：保健食品是隶属于新《食品安全法》的法律法规体系，其法规不能说存在“空白”。关于保健食品出现的相关问题是可以在体系中找到解决方案的，只是需要更加完善，做到具有针对性。
保健食品申报材料范文第9篇
第一条为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。
第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。
第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。
国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。
第六条保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。
第二章申请与审批
第一节一般规定
第七条保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。
境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的机构办理。
第八条保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。
第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范文本。
第十条申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。
第十一条申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
第十二条申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。
第十三条在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。
第十四条需要补充资料的注册申请，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。
第十五条经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时限内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件，并在10日内送达；不予注册的，应当在规定的时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十六条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在对保健食品注册申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求举行听证。
第十七条国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册申请受理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。
第十八条国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调整保健食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等，并予以公告。
第二节产品注册申请与审批
第十九条产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。
国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。
进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。
第二十条申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作。
研究工作完成后，申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行相关的试验和检测。
拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，申请人应当向确定的检验机构提品研发报告；拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。
产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。
第二十一条检验机构收到申请人提供的样品和有关资料后，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品检验与评价技术规范，以及其他有关部门颁布和企业提供的检验方法对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的，还应当对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具试验报告。
第二十二条检验机构出具试验报告后，申请人方可申请保健食品注册。
第二十三条申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第二十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第二十五条对符合要求的注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。
第二十六条申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。
第二十七条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对抽取的样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。特殊情况，检验机构不能在规定时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报告并书面说明理由。
第二十八条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和样品后，对符合要求的，应当在80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。
第二十九条申请进口保健食品注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。
第三十条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场和试验现场进行核查。
第三十一条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。特殊情况，检验机构不能在规定的时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局报告并书面说明理由。
第三十二条国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《进口保健食品批准证书》。
第三十三条保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。
第三节变更申请与审批
第三十四条变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请。
第三十五条变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者。
第三十六条保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。
第三十七条申请缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目，改变食用量、产品规格、保质期及质量标准的保健食品应当是已经生产销售的产品。增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理局公布范围内的功能。
第三十八条申请变更《国产保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《国产保健食品变更申请表》，向申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明。
第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第四十条对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见和申报资料后的40日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第四十一条对改变产品规格及质量标准的变更申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。
收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。
国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品后的50日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第四十二条申请变更《进口保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《进口保健食品变更申请表》，并向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明。
第四十三条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第四十四条对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的40日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。
第四十五条对改变产品规格、质量标准以及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内，向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场进行核查。
收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。
国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的50日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。
第四十六条对变更申请人自身名称、地址以及改变中国境内机构的事项，申请人应当在该事项变更后的20日内，按规定填写《国产保健食品变更备案表》或者《进口保健食品变更备案表》，与有关资料一并报国家食品药品监督管理局备案。
第四十七条《保健食品变更批件》的有效期与原保健食品批准证书的有效期相同，有效期届满，应一并申请再注册。
第四十八条要求补发保健食品批准证书的，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件；因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证书原件。经审查，符合要求的，补发保健食品批准证书，并继续使用原批准文号，有效期不变。补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。
第四节技术转让产品注册申请与审批
第四十九条技术转让产品注册申请，是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。
第五十条接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。
接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产质量管理规范。
第五十一条转让方应当与受让方签订合同，并将技术资料全部转让给受让方，指导受让方连续生产出三批符合该产品质量标准的样品。
第五十二条多个申请人共同持有保健食品批准证书的，进行技术转让时，应当联合署名签定转让合同。
第五十三条已取得《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》的保健食品在境内转让的，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《国产保健食品技术转让产品注册申请表》或者《进口保健食品技术转让产品注册申请表》，向受让方所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品，并附转让合同。
第五十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
对符合要求的技术转让产品注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。
第五十五条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。
第五十六条国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的，向受让方颁发新的《国产保健食品批准证书》和新的批准文号，证书的有效期不变，同时收缴并注销转让方原取得的《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》。
第五十七条已取得《进口保健食品批准证书》的保健食品在境外转让的，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《进口保健食品技术转让产品注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品，并附转让合同。
国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的，应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对受让方产品的生产现场进行核查。
第五十八条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。国家食品药品监督管理局应当在收到样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的，向受让方颁发新的《进口保健食品批准证书》和新的批准文号，证书的有效期不变，同时收缴并注销转让方原取得的《进口保健食品批准证书》。
第三章原料与辅料
第五十九条保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。
第六十条保健食品所使用的原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业标准或者自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。
第六十一条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。有限量要求的物质,其用量不得超过国家有关规定。
第六十二条国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。
第六十三条国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。
第六十四条申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法第六十三条规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。
第六十五条国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要及时公布可用于和禁用于保健食品的原料名单。
第六十六条进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。
第四章标签与说明书
第六十七条申请保健食品产品注册，申请人应当提交产品说明书和标签的样稿。
第六十八条申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。
经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。
第六十九条保健食品命名应当符合下列原则：
（一）符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；
（二）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；
（三）通用名不得使用已经批准注册的药品名称。
第七十条保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名、通用名、属性名必须符合下列要求：
（一）品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称；
（二）通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字；
（三）属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。
第七十一条国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标准、规定、产品申报资料和样品检验的情况，对标签、说明书样稿的内容进行审查。
第五章试验与检验
第七十二条安全性毒理学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证食用安全性为目的的动物试验，必要时可进行人体试食试验。
功能学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的或者企业提供的保健食品功能学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证保健功能为目的的动物试验和/或人体试食试验。
功效成分或标志性成分检测，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局及有关部门颁布的或者企业提供的保健食品功效成分或标志性成分检测方法，对申请人送检的样品的功效成分或标志性成分的含量及其在保质期内的含量变化进行的检测。
卫生学试验，是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）进行的检测。
稳定性试验，是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）在保质期内的变化情况进行的检测。
样品检验，是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目检验。
复核检验，是指检验机构对申请人申报的质量标准中功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。
第七十三条国家食品药品监督管理局负责确定承担保健食品试验、样品检验和复核检验的检验机构。具体办法另行制定。
第七十四条确定的检验机构应当按照保健食品检验与评价技术规范及其他有关部门颁布的检验与评价方法进行试验和检验，并在规定或者约定时限内出具试验和检验报告。保健食品检验与评价技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布。
第七十五条确定的检验机构应当按照国家规定的服务标准、资费标准和依法规定的条件，向申请人提供安全、方便、稳定和价格合理的服务，并履行普遍服务的义务。
第七十六条确定的检验机构应当依法办事，保证试验和检验科学、规范、公开、公正、公平,不得出具虚假报告。
第七十七条申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需的有关资料，并配合抽取检验用样品，提供检验用标准物质。
第七十八条申请注册的保健食品的样品检验和复核检验不得由承担该产品试验工作的检验机构进行。
第六章再注册
第七十九条保健食品再注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。
保健食品再注册申请人应当是保健食品批准证书持有者。
第八十条保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。
第八十一条申请国产保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品再注册申请表》，并将申报资料报送申请人所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第八十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。
第八十三条对符合要求的再注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，应当在受理申请后的20日内提出审查意见，并报国家食品药品监督管理局审查。
第八十四条国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见后的20日内作出审查决定。20日内未发出不予再注册通知的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请人颁发再注册凭证；不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当通知省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。
第八十五条申请进口保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品再注册申请表》，并将申报资料报送国家食品药品监督管理局。
第八十六条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第八十七条对符合要求的再注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的20日内作出审查决定。符合要求的，予以再注册，向申请人颁发再注册凭证；不符合要求的，应当向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。
第八十八条有下列情形之一的保健食品，不予再注册：
（一）未在规定时限内提出再注册申请的；
（二）按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的；
（三）原料、辅料、产品存在食用安全问题的；
（四）产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的；
（五）其他不符合国家有关规定的情形。
第八十九条不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当公告，注销其保健食品批准文号。
第七章复审
第九十条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予注册的决定有异议的，可以在收到不予注册通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。
第九十一条国家食品药品监督管理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审，并作出复审决定。撤销不予注册决定的，向申请人颁发相应的保健食品批准证明文件；维持原决定的，不再受理再次的复审申请，但申请人可按照有关法律规定，向国家食品药品监督管理局申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。
第九十二条复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第八章法律责任
第九十三条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以在核实后依照《行政许可法》第六十九条的规定进行处理：
（一）行政机关工作人员、作出准予注册决定的；
（二）超越法定职权作出准予注册决定的；
（三）违反法定程序作出准予注册决定的；
（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的。
（五）依法可以撤销保健食品批准证明文件的其他情形。
第九十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局应当注销相应的保健食品批准文号：
（一）保健食品批准证书持有者申请注销的；
（二）确认产品存在安全性问题的；
（三）违反法律法规规定，应当撤销其保健食品批准证书的；
（四）依法应当注销的其他情形。
第九十五条在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定处理：
（一）对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示保健食品注册申报资料项目的；
（三）在保健食品受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准保健食品注册申请理由的；
（六）对不符合本办法规定条件的保健食品注册申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
（七）对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的；
（八）擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；
（九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。
第九十六条在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局违反本办法规定给当事人合法权益造成损害的，应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。
第九十七条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予注册，对申请人给予警告；申请人在一年内不得再次提出该保健食品的注册申请。
第九十八条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的，国家食品药品监督管理局应当撤销其保健食品批准证书，并注销该保健食品批准文号，申请人在三年内不得再次提出该保健食品的注册申请。
第九十九条确定的检验机构，违反本办法第七十五条规定的，国家食品药品监督管理局应当责令限期改正，对违法收取的费用，由国家食品药品监督管理局或者政府有关部门责令退还；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。
第一百条确定的检验机构未按照本办法规定进行试验或检验或者在进行试验和检验过程中出现差错事故的，国家食品药品监督管理局应当给予警告，责令限期改正；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。
第一百零一条确定的检验机构出具虚假试验或者检验报告的，收回《保健食品检验资格证书》；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
确定的检验机构出具的试验或者检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的法律责任。
第九章附则
第一百零二条本办法工作期限以工作日计算，不含法定节假日。
第一百零三条直接接触保健食品的包装材料和容器必须符合国家食用或药用的要求，符合保障人体健康、安全的标准。
第一百零四条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第一百零五条本办法自年7月1日起施行。
保健食品申报材料范文第10篇
第一条为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。
第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。
第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。
国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。
第六条保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。
第二章申请与审批
第一节一般规定
第七条保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。
境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的机构办理。
第八条保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。
第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范文本。
第十条申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。
第十一条申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
第十二条申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。
第十三条在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。
第十四条需要补充资料的注册申请，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。
第十五条经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时限内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件，并在10日内送达；不予注册的，应当在规定的时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十六条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在对保健食品注册申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求举行听证。
第十七条国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册申请受理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。
第十八条国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调整保健食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等，并予以公告。
第二节产品注册申请与审批
第十九条产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。
国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。
进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。
第二十条申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作。
研究工作完成后，申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行相关的试验和检测。
拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，申请人应当向确定的检验机构提品研发报告；拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。
产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。
第二十一条检验机构收到申请人提供的样品和有关资料后，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品检验与评价技术规范，以及其他有关部门颁布和企业提供的检验方法对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的，还应当对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具试验报告。
第二十二条检验机构出具试验报告后，申请人方可申请保健食品注册。
第二十三条申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第二十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第二十五条对符合要求的注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。
第二十六条申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。
第二十七条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对抽取的样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。特殊情况，检验机构不能在规定时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报告并书面说明理由。
第二十八条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和样品后，对符合要求的，应当在80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。
第二十九条申请进口保健食品注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。
第三十条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场和试验现场进行核查。
第三十一条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。特殊情况，检验机构不能在规定的时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局报告并书面说明理由。
第三十二条国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《进口保健食品批准证书》。
第三十三条保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。
第三节变更申请与审批
第三十四条变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请。
第三十五条变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者。
第三十六条保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。
第三十七条申请缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目，改变食用量、产品规格、保质期及质量标准的保健食品应当是已经生产销售的产品。增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理局公布范围内的功能。
第三十八条申请变更《国产保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《国产保健食品变更申请表》，向申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明。
第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第四十条对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见和申报资料后的40日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第四十一条对改变产品规格及质量标准的变更申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。
收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。
国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品后的50日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第四十二条申请变更《进口保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《进口保健食品变更申请表》，并向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明。
第四十三条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第四十四条对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的40日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。
第四十五条对改变产品规格、质量标准以及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内，向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场进行核查。
收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。
国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的50日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。
第四十六条对变更申请人自身名称、地址以及改变中国境内机构的事项，申请人应当在该事项变更后的20日内，按规定填写《国产保健食品变更备案表》或者《进口保健食品变更备案表》，与有关资料一并报国家食品药品监督管理局备案。
第四十七条《保健食品变更批件》的有效期与原保健食品批准证书的有效期相同，有效期届满，应一并申请再注册。
第四十八条要求补发保健食品批准证书的，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件；因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证书原件。经审查，符合要求的，补发保健食品批准证书，并继续使用原批准文号，有效期不变。补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。
第四节技术转让产品注册申请与审批
第四十九条技术转让产品注册申请，是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。
第五十条接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。
接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产质量管理规范。
第五十一条转让方应当与受让方签订合同，并将技术资料全部转让给受让方，指导受让方连续生产出三批符合该产品质量标准的样品。
第五十二条多个申请人共同持有保健食品批准证书的，进行技术转让时，应当联合署名签定转让合同。
第五十三条已取得《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》的保健食品在境内转让的，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《国产保健食品技术转让产品注册申请表》或者《进口保健食品技术转让产品注册申请表》，向受让方所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品，并附转让合同。
第五十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
对符合要求的技术转让产品注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。
第五十五条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。
第五十六条国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的，向受让方颁发新的《国产保健食品批准证书》和新的批准文号，证书的有效期不变，同时收缴并注销转让方原取得的《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》。
第五十七条已取得《进口保健食品批准证书》的保健食品在境外转让的，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《进口保健食品技术转让产品注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品，并附转让合同。
国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的，应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对受让方产品的生产现场进行核查。
第五十八条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。国家食品药品监督管理局应当在收到样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的，向受让方颁发新的《进口保健食品批准证书》和新的批准文号，证书的有效期不变，同时收缴并注销转让方原取得的《进口保健食品批准证书》。
第三章原料与辅料
第五十九条保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。
第六十条保健食品所使用的原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业标准或者自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。
第六十一条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。有限量要求的物质,其用量不得超过国家有关规定。
第六十二条国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。
第六十三条国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。
第六十四条申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法第六十三条规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。
第六十五条国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要及时公布可用于和禁用于保健食品的原料名单。
第六十六条进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。
第四章标签与说明书
第六十七条申请保健食品产品注册，申请人应当提交产品说明书和标签的样稿。
第六十八条申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。
经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。
第六十九条保健食品命名应当符合下列原则：
（一）符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；
（二）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；
（三）通用名不得使用已经批准注册的药品名称。
第七十条保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名、通用名、属性名必须符合下列要求：
（一）品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称；
（二）通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字；
（三）属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。
第七十一条国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标准、规定、产品申报资料和样品检验的情况，对标签、说明书样稿的内容进行审查。
第五章试验与检验
第七十二条安全性毒理学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证食用安全性为目的的动物试验，必要时可进行人体试食试验。
功能学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的或者企业提供的保健食品功能学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证保健功能为目的的动物试验和/或人体试食试验。
功效成分或标志性成分检测，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局及有关部门颁布的或者企业提供的保健食品功效成分或标志性成分检测方法，对申请人送检的样品的功效成分或标志性成分的含量及其在保质期内的含量变化进行的检测。
卫生学试验，是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）进行的检测。
稳定性试验，是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）在保质期内的变化情况进行的检测。
样品检验，是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目检验。
复核检验，是指检验机构对申请人申报的质量标准中功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。
第七十三条国家食品药品监督管理局负责确定承担保健食品试验、样品检验和复核检验的检验机构。具体办法另行制定。
第七十四条确定的检验机构应当按照保健食品检验与评价技术规范及其他有关部门颁布的检验与评价方法进行试验和检验，并在规定或者约定时限内出具试验和检验报告。保健食品检验与评价技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布。
第七十五条确定的检验机构应当按照国家规定的服务标准、资费标准和依法规定的条件，向申请人提供安全、方便、稳定和价格合理的服务，并履行普遍服务的义务。
第七十六条确定的检验机构应当依法办事，保证试验和检验科学、规范、公开、公正、公平,不得出具虚假报告。
第七十七条申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需的有关资料，并配合抽取检验用样品，提供检验用标准物质。
第七十八条申请注册的保健食品的样品检验和复核检验不得由承担该产品试验工作的检验机构进行。
第六章再注册
第七十九条保健食品再注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。
保健食品再注册申请人应当是保健食品批准证书持有者。
第八十条保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。
第八十一条申请国产保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品再注册申请表》，并将申报资料报送申请人所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第八十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。
第八十三条对符合要求的再注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，应当在受理申请后的20日内提出审查意见，并报国家食品药品监督管理局审查。
第八十四条国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见后的20日内作出审查决定。20日内未发出不予再注册通知的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请人颁发再注册凭证；不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当通知省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。
第八十五条申请进口保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品再注册申请表》，并将申报资料报送国家食品药品监督管理局。
第八十六条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
第八十七条对符合要求的再注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的20日内作出审查决定。符合要求的，予以再注册，向申请人颁发再注册凭证；不符合要求的，应当向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。
第八十八条有下列情形之一的保健食品，不予再注册：
（一）未在规定时限内提出再注册申请的；
（二）按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的；
（三）原料、辅料、产品存在食用安全问题的；
（四）产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的；
（五）其他不符合国家有关规定的情形。
第八十九条不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当公告，注销其保健食品批准文号。
第七章复审
第九十条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予注册的决定有异议的，可以在收到不予注册通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。
第九十一条国家食品药品监督管理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审，并作出复审决定。撤销不予注册决定的，向申请人颁发相应的保健食品批准证明文件；维持原决定的，不再受理再次的复审申请，但申请人可按照有关法律规定，向国家食品药品监督管理局申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。
第九十二条复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第八章法律责任
第九十三条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以在核实后依照《行政许可法》第六十九条的规定进行处理：
（一）行政机关工作人员、作出准予注册决定的；
（二）超越法定职权作出准予注册决定的；
（三）违反法定程序作出准予注册决定的；
（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的。
（五）依法可以撤销保健食品批准证明文件的其他情形。
第九十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局应当注销相应的保健食品批准文号：
（一）保健食品批准证书持有者申请注销的；
（二）确认产品存在安全性问题的；
（三）违反法律法规规定，应当撤销其保健食品批准证书的；
（四）依法应当注销的其他情形。
第九十五条在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定处理：
（一）对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示保健食品注册申报资料项目的；
（三）在保健食品受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准保健食品注册申请理由的；
（六）对不符合本办法规定条件的保健食品注册申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
（七）对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的；
（八）擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；
（九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。
第九十六条在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局违反本办法规定给当事人合法权益造成损害的，应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。
第九十七条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予注册，对申请人给予警告；申请人在一年内不得再次提出该保健食品的注册申请。
第九十八条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的，国家食品药品监督管理局应当撤销其保健食品批准证书，并注销该保健食品批准文号，申请人在三年内不得再次提出该保健食品的注册申请。
第九十九条确定的检验机构，违反本办法第七十五条规定的，国家食品药品监督管理局应当责令限期改正，对违法收取的费用，由国家食品药品监督管理局或者政府有关部门责令退还；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。
第一百条确定的检验机构未按照本办法规定进行试验或检验或者在进行试验和检验过程中出现差错事故的，国家食品药品监督管理局应当给予警告，责令限期改正；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。
第一百零一条确定的检验机构出具虚假试验或者检验报告的，收回《保健食品检验资格证书》；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。