保健食品注册管理办法范文

时间:2023-02-21 21:25:31

保健食品注册管理办法

保健食品注册管理办法范文第1篇

国家食品药品监督管理局6月1日公布的《保健食品注册管理办法》于7月1日正式实施。该办法实施后,中国将首次取消保健食品注册终身制,开始实行五年一审批的动态管理,这不仅将提高新进者的门槛,还将改变目前“只进不出”的局面,对现有批号产品加强审核。据透露,保健食品换证前的调查工作已经由国家食品药品监督局展开,行业的预测是30%的保健食品将面临退市。

国家食品药品监管局《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》

本刊讯(记者 谷龙)根据《保健食品注册管理办法(试行)》,为规范申请注册的保健食品样品试制和试验现场核查工作,国家食品药品监管局于2005年6月10日了《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》,明确了国产保健食品现场核查内容、国产保健食品现场核查程序等。该试行规定于2005年7月1日起正式实施。

山东安丘市龙之杰

肿瘤治疗康复中心 “肿瘤神话”追踪

本刊讯(记者 曾庆林)每月一次的专项检查、不定期抽查、地方药监部门的监管,查处力度不可谓不大。然而,山东安丘龙之杰肿瘤治疗康复中心就是在这样严格的监管环境下打造了“肿瘤神话”。

2005年3月,本刊记者接到患者对山东安丘市龙之杰肿瘤治疗康复中心的投诉,称该中心严重夸大宣传,并涉嫌邮售无任何批文的内部制剂。3月中旬,记者奔赴潍坊,经过调查采访,基本认定夸大宣传、邮售内部制剂事实存在。3月底,记者将文章《探访“肿瘤神话”》传至潍坊市药监部门,3月23日潍坊市食品药品监督管理局以《关于对安丘市肿瘤康复中心有关情况的调查报告》为题向山东省食品药品监督管理局及本刊记者做了查处报告。

在检查中,药监部门对用于邮售的内部制剂进行了查封,并对北京龙之杰生物技术有限公司进行了调查。近期,记者对山东安丘市龙之杰肿瘤治疗康复中心进行了回访,发现该中心已经关门,人员已经搬出,中心网页已经注销。

经过山东省食品药品监督管理局的大力查处,在阳光的“曝晒”下,一个“肿瘤神话”轰然覆灭。

蓬莱市药监局查处

“人血白蛋白”假药大案

本刊讯(记者 季绍勇 禹烟青)近日,山东省蓬莱市食品药品监督管理局接到辖区某卫生室负责人举报,怀疑其刚购进的人血白蛋白为假药。该市食品药品监督管理局立即组织人员赶赴现场进行调查,在与药品包装所标示的生产厂家核对产品批号后,确认属假药。执法人员随即对全部800多瓶近20万元的人血白蛋白药品进行了查封扣押。据当事人讲述:此前有一名男子来到该卫生室表示要大量购买“人血白蛋白”,随后又有一名自称是哈尔滨制药集团六厂销售员的男子来到该卫生室推销“人血白蛋白”。当事人为了贪图好处,购买了对方带来的药品。并称自己在抽了对方递给的一支香烟后,意识模糊,与对方进行了交易,等清醒过来发现上当受骗时,销售员已杳无音信。执法人员认为,这是一起有预谋的利用“人血白蛋白”市场短缺机会制造的假药诈骗案,该局表示将按照“五不放过”的原则,进一步深入调查,追根溯源,严惩制假售假者。

青岛:零售药店一律不得买卖疫苗

从青岛市食品药品监督管理局获悉,根据国务院新公布的《疫苗流通和预防接种管理条例》,自6月起,所有的零售药店一律不得买卖疫苗。对此市食品药品监督管理局公布了举报电话82899050,青岛市民如发现零售药店销售疫苗可举报。

据介绍,新规定执行后,只有经过批准,药品批发企业才可以从事疫苗经营,但药品零售企业不得从事疫苗经营活动。据介绍,之前药监部门在审批零售药店经营范围时,对预防性疫苗没作审批,因此疫苗市场比较乱。

据青岛市食品药品监督管理局的有关负责人透露,疫苗属特殊药品,从6月1日起,市民如发现零售药店销售疫苗,可向药监部门投诉。

国家药监局审定50种药品

从处方药转为非处方药

国家食品药品监督管理局日前审定50种药品从处方药转变为非处方药,其中包括抗病毒片、维生素C咀嚼片、藿香正气滴丸、黄连上清胶囊等百姓常用药。今后,消费者购买这些药品无须再凭医生处方。

保健食品注册管理办法范文第2篇

我国保健食品监管制度的发展沿革

1保健食品监管机构、监管职能的演变

依据《食品卫生法》规定,由卫生部门对具有特定保健功能食品的产品及说明书进行审查批准,并制定卫生标准和生产经营管理办法[5]。1996年《保健食品管理办法》出台,明确了保健食品的审批、生产经营环节的监督管理制度[6]。2003年国务院将食品、药品重点列出,组建国家食品药品监督管理局,保健食品产品审批职能由卫生部划转国家食品药品监督管理局[7]。2008年,为实现监管职能的有机统一,国务院机构改革将国家食品药品监督管理局重新划归卫生部隶属,至今,保健食品的监督管理职能由卫生部隶属的国家食品药品监督管理局承担[8]。为加强保健食品的监管,2011年国家食品药品监督管理局将食品许可司更名为保健食品化妆品监管司,明确承担保健食品许可管理、审批等工作[9],同年组建了保健食品安全专家委员会,设立了保健食品技术规范专门委员会和保健食品安全风险评估专门委员会[10],以充分发挥专家在保健食品监管工作中的作用。我国保健食品监管机构、监管职能的改革变化见表1。

2法律法规与标准体系的不断完善

从《食品卫生法》、《保健食品管理办法》到《保健食品注册管理办法(试行)》、《食品安全法》和《保健食品监督管理条例(送审稿)》,我国保健食品监管的法制建设不断完善,并基本形成了相对完整的框架体系[11-12]。1995年,《食品卫生法》首次明确将保健食品纳入管理范畴,保健食品步入法制化管理轨道。1996年,《保健食品管理办法》出台,对保健食品的审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等给予明确规定。随后,针对保健食品的功能学评价、评价程序、检验方法和产品标识等开展了一系列相关规定的制定工作,1998年颁布了保健食品通用卫生要求和良好生产规范等国家标准。保健食品相关法律法规和标准的密集和实施,为保健食品法制建设奠定了重要基础。2005年,针对保健食品行业存在的问题,国家严把保健食品准入关,强化保健食品的审批,将保健食品改革为注册管理制度。国家食品药品监督管理局不仅出台了《保健食品注册管理办法》,还加强了保健食品的广告审查,颁布了保健食品命名、产品现场核查、营养素补充剂申报与审评等一系列部门规章,保障了注册制度的顺利实施。2009年,依据新颁布的《食品安全法》和《食品安全法实施条例》规定,对保健食品实行严格监管。为此,国家食品药品监督管理局加强了对保健食品功能性和安全性等技术的规范要求,对再注册技术审评要点、产品技术要求规范、注册申报资料项目要求补充等出台了部门规章和规范性文件,制定了《保健食品审评专家管理办法》,规范和强化专家学者的职能。2011年在保健食品注册检验方面配套了复核检验管理办法、复核检验规范、注册检验机构遴选管理办法和规范等[13]。经过十多年的法制建设,我国保健食品相关的法律法规体系架构已基本建成,主要的法律法规文件见表2。

3保健食品允许申报功能的变化

保健食品法律法规的演变带来了监管内容上的一系列变化,其中最为突出的是保健食品允许申报功能以及保健食品批准文号的变化。保健食品按功能分为两类,一类是以调节人体机能为目的的功能类产品,另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。自保健食品审批工作开展以来,审批的保健食品功能经历了不断的变化。1996年,依据卫生部《保健食品功能学评价和检验方法》的规定,保健食品可申报的功能为免疫调节、延缓衰老等12项[17],1997年增加了调节血糖、改善胃肠道功能、改善睡眠等12项功能,使保健食品可申报功能扩大到24项。另外,在“营养补充剂”中纳入了强化维生素、矿物质和微量元素三种食品[18]。2000年,因改善和抑制肿瘤类保健食品作用机制不明被取消[19],保健食品功能调整为22项,2003年进一步调整规范了其中的14项功能名称,对2项功能名称分解为8项,减去了抗突变1项功能[20],至此可申报功能调整为27项。2005年依据《保健食品注册管理办法(试行)》,保健食品允许申报新功能[1]。2011-2012年,为贯彻执行《食品安全法》的相关要求,国家食品药品监督管理局又进一步对保健食品功能范围的调整进行了多次的征求意见,拟将涉及胃肠道功能的4项合并为1项,涉及改善面部皮肤代谢功能的3项合并为1项,同时取消功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能、取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的4项功能[21],使保健食品的功能从27项压缩为18项。我国保健食品的功能申报变化见表3。

4保健食品批准文号的调整

保健食品实行批准文号的身份管理制度,即保健食品企业必须为产品向监管部门提出申请,由监管部门核准颁发批准证书,获得相应的批准文号。批准文号是保健食品的合法证明,每个保健食品批准文号只对应一个产品。受国家机构改革的影响,保健食品批准文号在2003年7月前由卫生部核发,2003年7月至2008年10月由国家食品药品监督管理局核发,2008年10月后由卫生部隶属的国家食品药品监督管理局核发。我国保健食品的批准文号按国产保健食品和进口保健食品分别核发。2003年7月8日前,国产保健食品批准文号形式为:卫食健字+(年份)+第***号,进口保健食品批准文号形式为:卫食健进字+(年份)+第***号。2003年7月9日,保健食品的批准文号形式作了改变,国产保健食品为:国食健字G+4位年份号+4位顺序号,进口保健食品为:国食健字J+4位年份号+4位顺序号。另外,值得关注的是,2005年保健食品注册管理办法规定了保健食品批准证书有效期为5年,打破了保健食品的注册终身制。由于保健食品注册管理办法实施前核发的保健食品批准证书未载明有效期,依据我国《行政许可法》的相关原则,2005年7月1日以前的保健食品批准证书不受现行批准证书5年有效期的约束[22],而是在监管中以清理换证方式解决。我国保健食品批准文号的相关调整情况见表4。

保健食品监管制度建设的思考

通过对保健食品监管制度建设历程的分析可见,近年来我国在保健食品监管的法制基础建设方面加大了力度,尤其是2005年注册管理制度的改革,以及《食品安全法》实施以来,在保健食品安全监管方面一系列规章的建设,使保健食品的监管制度系统基本形成,而且具有按品种监管的特性,避免了多头监管的情况。与分段监管模式下易出问题相比,保健食品按品种监管已经体现出了监管机构、法制基础建设的优势。但是,受经济利益驱使,保健食品问题依然未能被有效遏制,保健食品的监管仍存在薄弱盲区[23-24],如伪劣原料、非法添加和广告宣传问题等[25]。基于此,提出2点建议。

1进一步加强标准体系建设

目前我国保健食品已基本实现有法可依局面,但在注册准入环节出台的规章文件占整个行业的70%,而生产和流通环节却分别只占12%和18%,保健食品在后期监管环节仍应加大力度[26]。另外,保健食品的标准体系还未形成,给检测产品带来一定困难。因此,监管部门应尽快推动《保健食品监督管理条例》出台,制定相应的保健食品安全标准,构建保健食品标准体系,不断完善监管法律法规体系[27]。

2继续加强广告宣传的监管

保健食品注册管理办法范文第3篇

尹学兵(《自我保健》杂志)

曼学鹿(《医药世界》杂志)

让人喜欢让人忧,这是一个爱恨交织的行业;

是非曲直任人说,这是一个饱受争议的行业;

成就人也历练人,这是一个考验眼力和耐力的行业;

不分青红和皂白,这也是一个容易混淆视听的行业;

从80年代的萌芽期,到90年代的发展期,一路走来,从只有几个人的武林到诸侯称霸,中原逐鹿;风雨中的江湖一直没有停止故事和传说,起起落落的人物和产品,大大小小的企业犹如过江之鲫,争食这一块大大的蛋糕。

被誉为朝阳的行业升起来了,可是,透过激情涌动的阳光,我们也分明看到此中的蒿草丛生和受众因为辩不清真假而迷茫的脸。

这就是中国保健食品行业的发展与市场。

名目繁多的保健食品,从价格战、变相的产品功能夸张宣传到五花八门的产品名称,造成保健食品乃至药品市场的混乱,误导消费者,侵犯消费者的合法权益,也极大地影响了政府行政审批的严肃性和权威性,同时,这种不正当的竞争行为,对整个行业的发展也起到了严重的阻碍作用,对正规经营的大企业集团公司而言,无疑也是一种极不公正的行为。

2005年7月1日起,国家在全国范围内推行《保健食品注册管理办法(试行)》和《保健食品广告暂行规定》。据悉,新规定中加强了在注册过程中对保健食品名称的审核,并将鼓励生产企业申报新功能、使用新原料,对保健品的安全性设立了定期监控机制等。业内人士认为,此两项规定的实施,给操作不规范的相关企业设置了一个新的门槛,有利于企业间公平竞争,也势必促使中国保健食品市场的优胜劣汰,加速行业的重新洗牌。

那么,新“规定”究竟给我们带来了什么样的契机?会对市场产生什么样的影响?我们应该如何积极应对呢?

非常高兴看到新办法出台

特邀嘉宾:叶茹 上美国康龙集团中国公司 执行副总裁

非常高兴看到国家出台新的办法,因为市场越规范,对于正规的厂家来说,越希望看到。

仅就康麦斯进入中国市场8年来而言,我们为了规范市场,先在北京人民大会堂由美国康龙集团总部主办“保健品市场规范与发展研讨会”,之后又积极参与在上海举行同样主题的研讨会,这些,都表明我们企业的市场行为与努力都和我们所提出的创百年品牌、做百年企业的“四百理念”是一致的,都是为了维护好这个市场。

可是,在市场实际操作中,我们不止看到一些企业以食品充当保健食品来销售,更有一些假冒我们品牌的产品出现,以致我们每年用在打击假冒产品上的开销就在上千万元。

正如中国保健协会保健品应用推广工作委员会尹志超会长所说的,一个品牌的树立,是要付出无数的代价。所以我们公司从2002年起就设立了自己的法务部门,专职专人负责配合国家相关部门打假维权。

这些,都说明了市场的不规范,其实,对正规生产、经营这个产业的厂家来说,也是不公平的。虽然从长远发展来说,我们有信心和实力来参与这种竞争,因为通过对消费者的教育和引导,可以实现市场的一部分规范化,可是短时间来看,这种不规范的市场行为,对对整个行业、对消费者都是一种伤害。

所以,之前我们也一直呼吁相关职能部门能够维护或者保护好这个市场,现在《保健食品注册管理办法》的出台,使得行业内有了一个统一的标准,保健食品行业相关的管理部门在管理及执法时将有章可循,并且在功能、生产、审批等方面提高要求。新办法使得申报保健品环节比原来有所增加,申请程序将更加完善,这也确保了市场上保健品质量将会更安全,保健品也像药品一样被纳入严格的监管体系,保证了消费者放心消费。所以,在和一些行业领导和专家谈话时,我也是表达了我们企业的欣喜,并对中国保健品市场前景充满信心。

品牌的树立需要代价,企业、相关部门要共同努力,最终要看执行是否到位

特邀嘉宾:尹志超 中国保健协会保健品应用推广工作委员会会长

当前市场上有把食品作为保健品来宣传的现象,使消费者误认为是药,消费者拿这个当药吃、当作保健品,这在国外是不允许的。

其标签上应有“本品不能替代药品”字样,但是,一些企业没有,赚一把钱,明天公司撤了,人跑了,这些都对整个行业造成很不好的影响。

像2002年的核酸事件,新闻一出来了,我们很多人都没有睡好,不是为了大连一个企业,而是整个产业。

保健产业是朝阳产业,很多人都看好这个行业,可是,从另一个方面来说,很多企业也很脆弱,没做成英雄,就做了烈士。

如当年的三株,经受不起舆论的冲击。

所以,企业不管做到什么份上,老老实实,规规矩矩,没有坏处,一个品牌的树立,是需要代价的,可口可乐的品牌树立,也是付出无数个代价的,相信康麦斯做到今天,也是付出许多代价的。

如果说想打一枪换一个地方,那就什么都别谈了。做百年老店就要做品牌。所以,要爱护品牌。从7月1日开始,保健食品注册管理办法(试行)》和《保健食品广告暂行规定》的出台,保健食品、药品在宣传上,扩大宣传的现象都不可能了。在广告印刷单页中“第一、特效”都不可能出现了。如印上,都会有职能部门来追究你。注册过程也会严格按照19号文件来做,不会拖延,严格按时间来操作,每一道工序都有严格时间限制,同时,19号文件也为企业说了一些话,如企业申报中,有人故意找茬,可以提起申诉,或行政复议。这对企业是有好处的。

是一件大好事

特邀嘉宾:张福敏 上海保健食品协会秘书长

《保健食品注册管理办法(试行)》和《保健食品广告暂行规定》的出台,对整个行业来说,是一件大好事。

1996年出台的办法,在支持发展保健产业方面做了很多工作。促使这个行业诞生了6000多个产品,这是了不起的。但是,由于在管理上良莠不齐,真正进入市场的也就1500到2000个产品,大部分不是过早夭折,就是没投入市场,造成很大的人力、物力上的资源浪费。

新的办法出台,我认为有这样三个特点:

一、体现了以人为本

新办法提高了行业的进入门槛,产品报批必须有小样验收,这在以前是没有的。甚至包括后面关于注册行贿等方面的规定,通篇全是这样,避免出现不正常的现象。也保证了产品的安全性、可靠性,体现了以人为本的思想。

要求生产型企业必须具备GMP资格,指定检验的部门也都是有很高要求的,由省一级食品药品监督检验部门指定检测机构执行。所以这些,都是从保证产品安全的角度出发,而且非常突出,这也是基于前期一些地方在食品安全上出现很多问题,引起国家对食品安全重视的结果。

二、体现了科技创新

目前市场上出现过乱、虚假、夸大的现象,就是因为同类产品太多,使有的产品为了保证市场,夸大宣传。

这次在产品报批的27种功能之外,鼓励生产企业申报新功能、使用新原料,是新的特色,为研发、为科技创新提供了平台,让企业有的放矢去研发,丰富我们的市场,同时,为国外的保健食品引进增加品种,提高国内产品的竞争意识,这对推动整个行业的发展是有贡献的。

三、体现了公平、公正、公开的原则

保健食品注册完全处于人民监督之下,好多新规定都体现公平竞争,鼓励企业科技投入,用心投入,而不是买批文,很有针对性。

从以上三点来说,是国家对国内市场的一个净化的过程。这一过程中,也可能出现一问题,比如对一些中小企业来说,可能会受到很大冲击。

当然,整顿规范当中,也还有一个需要注意的,就是目前市场上一些持食品批文的产品,以保健食品的名义在宣传,这对保健食品市场冲击很大,而且也误导了消费者,这点我们协会要进行呼吁,同时,国家相关部门的监管力度也很重要,企业自身在广告宣传上,也要严格按新规定执行,因为,按照新规定,夸大宣传者将被注销产品批文。

就上海市场来说,目前上海保健食品市场,食字号产品占1/3,以价格低、包装粗糙、夸大宣传等特点在市场上流通,有的甚至是假冒伪劣产品,这点已引起广大消费者、保健食品企业和相关职能部门的关注。

期待规范

特邀嘉宾:顾大乐 上海康麦斯保健品有限公司 销售副总监

中国保健品市场之所以有目前混乱的局面,关键在于这个行业进入门槛低,一些人用营销策略和资金实力而不是技术水平来影响市场,造成对技术的忽视,于是,拿几十万、甚至十几万、几万块钱都可以做产品,他们在国内3―5元就可以把产品做出来,然后,十几元卖掉,追求短期利益,长时间必定被消费者识穿抛弃。

诚然,这其中,也涉及到消费者对食品、保健食品认识上的模糊,对这些鱼龙混杂的产品产生认识上的假象,比如他分清食品和保健食品的差别,所以,在终端促销员的游说下,也就把食品当保健品买了回去。其服用效果自然是可想而知,那么,消费者对这个产业的信任危机也就日益突显。

所以说,这里也有我们的责任,就是对消费者的教育不够。

同时,我们也看到,这些市场进入者,也可以用市场掠食者来比喻,他们以把产品售出为目的,后续的发展无从谈起。这种短视行为,严重扰乱了市场秩序,因为其追求短、平、快的效果,市场上什么产品好做就去掺合一下,为了加强促销力度,给终端很大的回扣,严重地扰乱了正常的市场秩序,甚至这对整个行业来说都是一种伤害。

国家在7月1日出台《保健食品注册管理办法(试行)》和《保健食品广告暂行规定》,相信,随着相关政府职能部门对各项工作的落实,以及消者者对保健产品认识的提高,市场会还正规产品一个公道,同样,规范的市场环境也将会来到。

一次绝无仅有的机会

特邀嘉宾:扬武 济南天盛商贸有限公司 总经理

办法和新规定的出台,对从事该行业的生产或经营企业来说,无论从战略到策略都是一个分水岭式的改变。

首先,我们可以看到这个行业从诞生之日起,就有急功近利式的先天不足,产品同质化、虚假炒作、莫明其妙的概念被冠以新营销的外衣,不择手段地从善良的消费者手中掳取暴利,各种丑闻、内幕不断曝光,使得一个好端端的“朝阳”产业变为“遭殃”产业。

消费者对整个行业的信任度已然降到冰点以下。他们强烈需求和要求有一个健康、秩序的市场。

新政策的施行,表明政府对整个行业的发展有两个基本态度:一是对整个行业的健康发展是积极支持和鼓励的。二是规范和打击那些不按“规矩”出牌的企业。

目前,行业的6000多种产品和500亿销售收入,可能会在一定时期出现一个较大的振荡下滑阶段,所有的企业都在进行调整适应,这是完成新市场秩序的“洗牌”阶段,就我们自身而言,我认为这是一次历史上绝无仅有的机会。

理由有三:

1.就产品本身而言,进口产品的科技含量和品质远远高于国产产品。

2.康麦斯所倡导的四百理念和1333工程是目前行业内在营销战略中的“名门正派”,符合整个行业市场发展的方向,也契合国家有关政策法规。

3.两年的自我规范和品牌意识的初步建立,使我们已经取得了一定的市场先机。

接下来,我们应该从哪方面着手呢?

我以为,首先要强化”品牌”意识,紧紧围绕”康麦斯”三个字大做文章。二是在市场操作中继续深入贯彻落实”终端”策略;三是强调以顾客为中心的规范服务促销为中心手段,更深层次的挖掘市场潜力,扩大我们的市场占有率。

总而言之,机遇和挑战并存,只要我们克服浮躁心态,扎扎实实做市场,我们就一定能够成就我们在行业内的领先地位。

开始进入一个新的时代

特邀嘉宾:王继武 上海黄金搭档生物科技有限公司研发部 部长助理

新的保健食品注册管理办法正式实施,标志着我国保健食品领域开始进入一个新的时代。办法中增加了很多条文,内容更加详细明确,对于保健食品的申报提出了更高要求。

第一,注重企业研发能力,鼓励企业创新

这是我们大企业所希望看到的,按新规定开发一些有市场价值新功能的好产品,可以满足市场多方位保健的需要,也可以增加企业的竞争力。但是对于产品研发能力不强的中小企业必来讲,新规定将进一步增加产品申报的风险。

第二、增加产品检验与复核检验

新管理办法规定:企业将申报材料报到省级食品药品监督管理部门正式受理后,省食品药品监督管理部门将向另一家检验机构发出检验通知书,并提供检验用样品,也就是增加了产品检验与复核检验。需要说明的是复检的单位与企业申报材料中产品试验与检测的单位不能是同一家单位。

产品检验与复核检验是保证产品质量的一种有效手段,也是防止检验机构与企业共同弄虚作假的行为。我们希望产品检验与复合检验能够很好地执行,争取在产品申报阶段就将质量不过关的产品直接剔除,从根本上保证新产品的质量。

第三、制定保健食品批准证书有效期

新管理办法制定了保健食品批准证书有效期为5年,需要延长期限的可申请再注册,再注册需要在届满前三个月提出申请,但是有五种情况将不予再注册,其中三种情况是:未在规定时限内提出再注册申请的;原料、辅料、产品存在食用安全问题的;产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的。从中,我们可以看出国家对保健食品的规定也是不断完善的过程,当老的产品与现行要求不相符的时候,老产品必然从市场中淘汰。

第四、监管力度更加严格

新管理办法也对国家及省级的行政机关和检验机构的监管作出明确规定,对于、的行为,以及出具虚假试验或者检验报告的检验机构,国家都将进行严厉的处罚,甚至收回《保健食品检验资格证书》。这是新法规公证性的体现,也是对企业权利的保护,企业可以根据规定合法要求自己的权利,但是企业若有欺骗、隐瞒及贿赂等行为也要受到处罚。

新管理办法的其他各项规定从申报材料项目要求、各种原料审评规定、样品试制和试验现场核查等各个方面都作了明确的要求。

总体来讲,新的保健食品管理办法的出台提高了保健食品的进入门槛,使保健食品的申报难度加大,但也从根本上保证了保健食品的科技含量和质量。对于保健食品企业,这是一次机遇也是一次挑战,只有不断提高自身的研发能力、生产条件及管理水平,才能在竞争中生存下去。

企业、相关部门要共同努力

特邀嘉宾:尹学兵:《自我保健》杂志编辑部主任

近年来,保健食品中存在的“浮夸风”很严重。虽然有些产品因弄虚作假收到了短期效益,但这种现象严重损坏了保健食品行业的形象。

7月1日实施的《保健食品注册管理办法(试行)》对保健食品进行了严格定义:保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品,即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

从上述定义不难看出,保健食品既不是普通食品,也不是药品。保健食品只是指具有特定保健功能的食品,这与市面上的标注食品批号的产品是截然不同的两种概念。

定义上写的明明白白,清清楚楚,关键是看企业、相关部门今后是否守规矩及加大查处力度了。我认为,保健食品惟有实话实说,“消费指数“才会慢慢“止跌企稳”。

最终要看执行是否到位

特邀嘉宾:温金奎 深圳汇华医药有限公司 总经理

我是通过报纸、网站和当地相关部门的文件了解到国家在全国范围内推行《保健食品注册管理办法(试行)》和《保健食品广告暂行规定》,但是,目前地方职能部门在市场上还没有什么大的动作。

我想这些办法和规定,重点在执行,如果真的落实到位,市场肯定会重新洗牌,并引起一定的轰动效应。

但是,这个难度会很多。比如一些所谓的进口保健食品,其实就是走私产品,他们通过出境旅游人员带到国内市场,有出入境检验检疫局颁发的卫生证书,但没有进口保健食品批文,没有产品进口标签审核证书,这些人从市场的角度出发,为了达到他们的目的,就拿来违法销售,这对我们正规的进口保健食品经营者来说,就是一种不正当的竞争行为,对消费者也是一种欺骗,同时,因为没有国家相关部门的审核批准,对消费者的健康更会产生很大的潜在危胁。

保健食品注册管理办法范文第4篇

一、 当前保健食品存在的主要问题

我曾经同卫生和质监部门的专业同志探讨过保健食品问题,并在工作之余对__市的保健食品市场做了粗略的调查统计,平均每10种保健食品中,就有三分之一在产品说明、成分、功效和广告宣传中存在问题。在20__年初,中国保健协会历时近10个月,对全国范围内(除港、澳、台外)300多个地区、涉及2025家企业2951种保健食品进行了一次史无前例的大调查。调查结果显示,有767种超过总量四分之一的保健食品为假劣产品。那么除了这两千多家企业生产的保健食品,还有多少杂牌、假劣的保健食品充盈着市场呢?当前保健品存在的问题主要集中在以下几个方面:

(一)在保健食品中非法添加化学药品甚至违禁药品。对于服用保健食品的人来说,它所起的保健作用需要经过一段时间后才能显现出来。怎样才能使保健食品迅速见效呢?一些不法生产企业在保健食品中擅自添加药品,以求在短时间内取得较好“疗效”。保健食品里添加药品主要出现在减肥、调节血糖以及抗疲劳产品中。所添加的药品也是五花八门,且大多是需要在医生指导下服用的处方药。20__年5月,海口五洲保健食品有限公司送审的33个保健食品中,其中29个违规加入枸橼酸西地那非。20__年6月,国家食品药品监督管理局和卫生部通报了“苦乐康”胶囊等14种保健食品因被查出含有化学药物被下令停止销售。有的利欲熏心的生产厂家不顾消费者的生命健康,甚至添加国家命令禁止的禁药。来我局投诉的就有一起因服用“苦乐康”胶囊一周后死亡的事例。

(二) 篡改、假冒保健食品批准文号。一些保健食品将普通食品批号“卫食字”擅自改为“卫食健字”或“国食健字”;有的将保健食品、保健品批号擅自改为药品批准文号“国药准字”;还有一些根本没有获得批准的三无产品直接冒充保健食品或药品,在包装上印制以上文号。这样,它们就批着合法的“外衣”堂而皇之地出现在消费者面前,让普通消费者无法辨认。

(三)擅自篡改包装、标签和说明书内容。有的保健食品虽然经过批准,但为了扩大市场,诱使不明真相的人购买,就会超出审批部门批准的功能范围,在包装标签上肆意扩大、添加产品功能,有的甚至添加只有药品才具有的适应症和功能主治,误导消费者。

(四)进行违法广告宣传。在我市一年多的保健食品广告监测工作中,就在电视和报纸上发现并移交了20起违法保健食品广告。保健食品如果宣传得好,卖得好,在短时间内即可获得非常丰厚的利润,一些企业就不考虑长远发展,而把主要精力放在广告上,大赚一笔后可能就改做其他项目了。他们虽然在包装上不夸大,但在进行广告宣传时,却肆意夸大。他们或在小报小刊上虚假广告,或印制宣传手册散发给晨练的老年人,或利用营销人员举办知识讲座并免费赠送礼品等欺骗群众。产品功效被他们说得神乎其神,什么“一天见效”、“一疗程彻底治愈”,甚至恐吓“如果不服用那就等死”等等。

二、 产生问题原因及危害

保健食品是指适用于特定人群食用、具有机体调节功能、不以治疗疾病为目的的食品。它不是药品,在功能上仅有保健作用并无治疗作用,如果乱服乱用,会对人体产生不良后果。

(一)产生问题的原因。

1、从企业方面来说,一些保健食品生产经营企业利欲熏心,追求利润的最大化。他们为了在最短的时间内推销出最多的产品,便通过媒体广告、小宣传单、营销人员的介绍,向消费者明确表示或暗示保健食品有疗效,甚至还向消费者承诺在短时间内即可见到明显效果。在利润的驱使下,还会有人铤而走险,添加非法药物。从另一方面说,大多数消费者并不真正了解什么叫保健食品,他们希望食用保健品能像服用药品一样见效,如果吃一盒两盒还看不出效果,他们可能就会放弃。为了让消费者看到效果,拉住消费者,企业就把药品加入保健食品。这已成为我国保健食品生产、消费领域的一个怪圈。

2、从消费者方面来说,相对于药品,保健食品给消费者的印象是食用比较安全。《保健食品注册管理办法》指出,保健食品对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害。营销人员往往利用此点竭力鼓吹保健食品不像药品,无毒副作用、没有不良反应和禁忌事项,他们宣传“药食同源”、“药疗不如食疗”。这样,老百姓在认为“安全”而又没有任何防备的情况下,就很容易上当受骗。而保健食品的主要消费群体是老年人,相对来说,他们体弱多病、缺乏相关知识而防范意识又不够,就更容易被欺骗。

3、从政府监管方面来说,目前用于规范保健食品生产、销售、广告的法律法规有《保健食品注册管理办法》、《保健食品管理办法》、《保健食品广告审查暂行规定》、《食品卫生法》、《广告法》等。但保健食品的具体监管工作仍存在许多问题。在保健食品的注册、监管体制上,存在条块分割的情况。上海市、广东省等少数省市已把保健食品的注册、监督管理权归并到食品药品监管部门内,在其他大多数省市(区),注册权和监督权是分离的。《保健食品注册管理办法》出台后,与《保健食品管理办法》同时存在。目前保健食品的注册审批权在食品药品监管部门,而保健食品的监督管理权仍在卫生部门。这种条块分割的局面,必然会造成职责不清、协 调不畅的问题,从而影响到对保健食品的监管效果。另外,监管部门对保健食品的日常抽检中,检测标准中没有针对企业非法加入化学药品这项内容的监测,这就使那些加了化学药品的保健食品成了漏网之鱼。

(二)产生问题的危害。

1、购买保健食品的一般是身体有恙的患者,有的正在打针吃药,而保健食品由几种甚至几十种成分组成,有的成分可能与正在使用的药品产生反应,同时服用会影响疗效;有的由于服用保健食品自身症状可能减轻或消失,这样,就掩盖病情,导致小病拖成大病。

2、在保健食品中非法添加西药成分增强疗效,已经成了某些保健食品生产厂家的惯用伎俩。这些被添加的西药多数属于处方药物,甚至属于违禁药品,一般来说都有明确的适应症和禁忌症要求。如果消费者没有参考这些要求,就擅自服用这些含有西药成分的中成药和保健品,很容易造成误服,还会引发严重的不良反应。特别是一些有冠心病、高血压和年纪偏大的人,还有可能引起心肌梗塞甚至死亡。

三、解决保健食品问题的有效途径

万事有因才有果,有果即有因,因果循环。针对目前保健食品市场存在的问题以及产生的原因,我们只要坚定的树立起科学监管理念,大胆探索和实践,就会找到解决问题的办法。

(一) 完善相关法律法规。

如前所述,目前用于规范保健食品生产、销售的法律法规有《保健食品注册管理办法》(20__年7月1日)、《保健食品管理办法》(1996年6月1日)、《食品卫生法》(1995年10月)。这些法规是在不同的时期制定的,相互之间有矛盾和不一致的地方,每部法规中也有漏洞。根据现有法律的规定,保健食品的违法行为由卫生部门查处。但目前出现的新动向已经使法律严重滞后。比如,《食品卫生法》第四十五条规定对食品说明书内容虚假的,按第四十九条由县以上卫生行政部门查处,但在说明书中添加只有药品才具有的适应症和功能主治,超出审批范围的,就不一定适用该法。根据后法优于前法的原则,也可以按20__年12月1日颁布实施的《药品管理法》由药监部门处罚。药监部门处罚时往往依据《药品管理法》第一百零二条、第四十八条第二款第二项或第三款第二项。但第四十八条第二款第二项指的是“以非药品冒充药品”,其中哪些情形属于“冒充”呢?而且更重要的是处罚依据的第七十八条规定必须载明药检机构的质量检验结果,但药检机构却无检验食品的法律依据,也没有检验标准。所以,很多情况下,药监部门绕开此条,依据第四十八条第[:请记住我站域名/]三款第二项来查处,但适用该条的前提条件又必须是药品。再比如,对保健食品在宣传中涉及药品的处理,可依据《广告法》、《保健食品广告审查暂行规定》来管理。《药品管理法》第六十一条第三款和《药品管理法实施条例》四十三条对此也作出规定,但因为没有法律责任的规定,药监部门却难以处罚。所以,必须对现行的保健食品管理法律进行整理、对相关法律法规进行修改,以适应当前的市场状况,打击违法行为。

(二) 理顺监管体制。

保健食品原来由卫生部门审批,《保健食品注册管理办法》颁布后改由食药监部门审批,但没有行政管理执法权。这种审批和管理的脱节,造成各部门各自为政,产生监管的盲区,给违法分子以可乘之机。为改变这种状况,上海市、广东省等少数省市已把保健食品的注册、监督管理权归并到食品药品监管部门,取得了较好的效果。但在其他大多数省市(区),注册权和监督权是分离的。当务之急,国家应尽快把上海广东的试验成果推广到全国,改变现在的监管体制,赋予食药监部门独立的保健食品监管权力。

(三)加强相关各部门的协作。

在保健食品的监管中,除了上面提到的卫生、食药监系统,还涉及到工商、质监、公安、广播电视、卫生防疫等部门。管理的部门越多,链条越长,就越有可能在工作中产生推诿、扯皮、相互踢皮球等现象。有群众戏称此为“十几个部门管一头猪还管不好”。产生问题的原因一方面是可能存在部门利益,另一方面更重要的是相互之间缺少沟通和协调。有的想把问题管好,但光靠个别部门“单打一”,只能“头痛医头、脚痛医脚”,不能根治,最后也是无功而返。解决问题的根本办法就是要加强各部门的协调,建立行之有效的协作机制,突破条块分割的藩篱。目前,国家已经在积极探索,在药监部门设立了食品安全协调机关。但从实践来看,光有协调机构是不够的。我们还要进一步明确它的性质、赋予它具体的职权。更重要的是,要建立合理完善高效的工作机制,使日常监管工作经常化、制度化。比如,可建立责任追究制,谁监管不力,谁出了问题就追究谁的责任;再如,各部门在打击违法过程中可专门联合发文,明确各自的分工和任务,开展专项整治等等。

(四)加大对违法行为的打击力度。

违法分子之所以敢铤而走险,某种原因就是钻了政府监管不到位、打击不得力的空子。如果各部门面对违法行为始终保持高压态势,发现一起,打击一起,决不姑息迁就,违法分子就会失去违法的胆量和气焰;如果在处罚时加大处罚力度,提高违法的成本,使违法行为达不到目的,违法分子就会灰心丧气、偃旗息鼓。为此,相关监管部门要从群众利益出发,日常监管不松懈,发现违法行为不手软,查处案件不徇私,编制合法产品的安全网,设置违法行为的高压线。

(五)加强对消费者的宣传教育。

打击假冒伪劣,光靠政府和监管部门是远远不够的,还要充分发挥广大人民群众的力量。一方面,我们要通过各种渠道和媒体,向群众宣传科学的医药保健知识和保健食品的有关法规,让群众增强防范意识和辨别能力。另一方面,我们还要放手发动群众参与打击违法行为,让违法分子如过街老鼠无处藏身。食品药品监管部门可以编册、印发宣传材料、邀请专家举办讲座把科学知识普及到农村、社区、学校、机关,使消费者增长知识,自觉抵制假冒伪劣,让假冒伪劣失去市场和生存的土壤;还可以通过公布举报电话、打假信息、公示法律法规制度等形成全民参与、人人打假的气候,使制假售假行为暴露在群众监督之下。

保健食品注册管理办法范文第5篇

《保健食品注册管理办法(试行)》实施一年来,在规范保健食品注册申请行为,严格保健食品审评审批,加强保健食品注册管理,确保保健食品安全有效质量可控等方面发挥了积极作用,取得良好成效,但在注册工作中也发现一些问题。为确保产品质量,维护人民食用安全,现就进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作的有关问题通知如下:

一、省级食品药品监督管理部门应严格按照《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定对申报资料的真实性、规范性、完整性进行审查。现场核查时,应严格执行《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》,逐项进行核查,并做出准确的核查结论,不得走过场,尤其是对申报资料的真实性要确保核查到位。

(一)样品试制现场。

1.原料的采购凭证,原料供货方提供的有效原料检验报告单或合格证,原料的购进数量,生产时原料的投料量,样品的生产量、批号等,是否与试验检验所需量、批号等相吻合,原料的投料量与申报资料是否一致。

2.样品生产线的设备配置及参数、运行状态、使用记录及样品的生产记录等情况与申报资料是否相匹配。

3.保健食品试制、试验、注册申请全过程的时间衔接点的合理性。例如原料购买、样品试制、样品试验等的时间差是否合理。

4.核查现场抽样、检验机构的试验留样、受理时送审样品与申报产品的一致性。

(二)样品试验现场。

1.实验动物购买凭证,动物房使用合格证,动物购买时间、种类、级别、数量,动物房使用时间与试验报告是否一致。动物房面积、动物笼具是否满足试验需要。

2.试验时间与仪器使用时间的合理性;加速稳定性试验所需仪器设备的数量与试验样品数量的合理性;仪器使用记录应包括样品编号或样品名称,使用日期、仪器状况等。

3.根据试验原始记录,抽查该样品的试验人员,核对其从事试验的情况。

4.病理切片的数量、脏器的种类等是否符合试验要求。

5.如同时进行多个样品试验时,其实验室的仪器设备、人员等能否满足试验需求。

6.如有分包项目,应核查是否符合本单位项目分包规定。

7.人体试食试验:应核查受试者知情同意书、伦理委员会批准记录。与医院合作的人体试食试验,还应核查双方合作协议、共同制定的试验方案、盖有医院公章的原始记录或汇总记录和试食试验总结报告及检验机构对试食试验过程的监督记录等,必要时应前往医院进行现场核查。此外,在核查工作中,认为需要时还应抽查受试者以了解其参加试食试验的情况。

8.除对保健食品安全性毒理学试验、功能学试验、功效成份/标志性成份检测、卫生学试验、稳定性试验进行现场核查外,必要时应对兴奋剂检测的试验现场进行核查。

二、承担保健食品试验工作的检验机构应加强管理,遵守以下规定:

(一)遵守《保健食品注册管理办法(试行)》、本单位质量管理手册以及国家有关实验室管理工作的规定。

(二)按照《保健食品检验与评价技术规范(*年版)》、国家有关食品标准等开展保健食品试验工作,确保试验工作的科学可靠,并出具真实规范的试验报告,不得出具虚假报告。

对于功效成份或标志性成份指标,应按照送检人提供的方法进行检测。如送检人提供的方法为自行研制而未采纳《保健食品检验与评价技术规范(*年版)》、国家有关标准的,检验机构应要求送检人书面予以说明,并提供该方法的来源、依据,方法的研究、验证资料以及包括原理、操作步骤、样品前处理等内容的详细方法。如送检人提供的方法不适合送检的样品时,检验机构不得擅自修改,应将有关情况反馈送检人,由其进行研究并提供方法后,再对送检样品进行试验,以确保试验方法与送检产品质量标准中规定的方法一致。

(三)试验报告中应详细明确标注引用方法的来源及编号。当存在多个国家标准方法时,必须明确具体引用的方法。此外,报告中的理化检验结果应当给出具体数值,当检出值小于方法的检出限时,其结果可标注为小于检出限值,同时注明该值为方法的检出限。

(四)试验留样应当保存至样品保质期结束,试验报告及其原始记录应当至少保存5年。

(五)如部分项目需要进行分包,应当严格遵守本单位质量手册与程序文件中的规定,并保存相应的记录。本单位具备能力的检验项目不得分包。

(六)进行动物试验的,应遵守国家对实验动物管理的有关规定,并保留动物购买凭证。

(七)所有与试验相关的记录均应确保能够溯源,如仪器使用记录应有样品名称或样品编号、使用时间、仪器状况等信息,病理切片应保存完整,并有详细的样品名称或样品编号、脏器名称、切片时间等详细记录。

(八)保健食品检验机构是人体试食试验的负责单位,在进行人体试食试验时,应遵守《保健食品人体试食试验规程》,制定试验方案等工作文件。需要医院配合完成的人体试食试验,双方应签订合作协议,共同制定试验方案,同时,应对试食试验进行全程监督并记录在案。检验机构应保存盖有合作医院公章的原始记录或汇总记录及人体试食试验的总结报告,并对出具的人体试食试验报告真实性、规范性负总责。人体试食试验报告应注明试验的脱离率。原始记录保存在合作医院的,检验机构应要求其至少保存5年。此外,有关受试者的信息记录中还应包括能与其直接联系的方式如电话等。

三、承担样品检验和复核检验的检验机构应当完善操作规程,建立工作制度,并遵守以下规定:

(一)遵守《保健食品注册管理办法(试行)》、本单位质量管理手册以及国家有关实验室管理工作的规定。

(二)依据申请注册产品质量标准规定的项目和方法开展全项目的样品检验和功效成份/标志性成份检测方法的复核检验。在检验工作中不得更改检验方法,不得缺项。本单位不具备检验能力需要进行项目分包的,应严格按照本单位分包规定执行。检验报告应真实规范完整准确,并在规定的时限内出具,不得出具虚假报告。

(三)样品检验报告至少应包含以下内容(报告的参考格式见附件):

检验机构名称、样品编号、样品名称、生产单位、送检单位、样品批号、样品性状、样品规格、样品数量、标示的保质期、保存条件、收样日期、检验项目、检验依据、检验结果、检验报告签发人签名、签发日期、检验机构签章。

检验结果应当给出具体数值,当检出值小于方法的检出限时,其结果可标注为小于检出限值,同时注明该值为方法的检出限。

(四)复核检验应对质量标准中功效成份/标志性成份检测方法的科学性、可行性以及是否适合该产品等进行复核,并在复核报告中给出结论性意见,如有问题,应具体说明。

四、国家局将严格保健食品的注册审查,对发现存在弄虚作假等严重违规行为的,依法严厉查处,记入不良记录,并公布于众。

保健食品注册管理办法范文第6篇

今年以来,**县食品药品监督管理局组织工商、卫生、质监等部门联合开展保健食品专项整治和突击检查,发现保健食品市场比较混乱。为此,笔者对保健食品市场的现状进行分析,并谈点思考对策。

一、现状分析

通过联合开展保健食品专项整治和突击检查,**县保健食品市场逐步得到规范,但仍然存在诸多问题,概而言之,一是假冒伪劣保健食品若隐若现、虚假夸大宣传广告时有发生、消费者盲目跟随成风;二是监管法规不够完善、管理模式仍不成熟、保健食品市场还不规范。究其原因有:

1、审批与监督脱节,出现监管真空。一是保健食品注册审批与监督脱节。根据《保健食品注册管理办法》等相关规定,保健食品注册审批经省食品药品监管部门形式审查及受理后,报送国家食品药品监督管理局审批并注册;保健食品市场监管由各级卫生行政主管部门负责。省以下食品药品监管部门对保健食品注册审批既不要审查,更不存在审批,对市场上的保健食品又没有具体的监管职能。这种保健食品注册审批纵向断层,审批注册与市场监管横向脱节的监管体制,严重制约着省以下食品药品监管部门对保健食品的监督管理。二是保健食品广告审批与监测脱节。从食品药品监管系统内部来看,保健食品广告的审批权仅限于省级以上食品药品监管部门,市、县食品药品监管部门无审批权,保健食品广告审批与监测出现“管着的看不到,看着的管不到;审批的不监测,监测的不审批”的尴尬状况。

2、监测与处罚掉链,引发监管短路。《广告法》和《保健食品广告审查暂行规定》规定,市、县两级食品药品监督管理部门对辖区内审批的保健食品广告情况进行监测,并将违法保健食品广告行为的,填写《违法保健食品广告移送通知书》移送同级工商管理部门查处。实际工作中,审批部门的监测侧重于是否经过批准,广告的内容是否与批准内容一致,对监测到的违法广告只能通报和移送,无权查处;而监督处罚部门主要侧重于广告审批手续是否完备,对于保健食品广告内容,往往是雾里看花等其他因素,给一些广告违法分子有机可乘。保健食品广告监测与处罚部门这种“监测的不处罚,处罚的不监测”状况,必然导致违法保健食品广告禁止受牵制、处理受限制。

3、职能与责任移位,诱发责权扯皮。“谁审批、谁监管,谁监管、谁负责”是我国行政执法工作中的一个不成文的规则。而保健食品的注册审批与监管,广告审批和监测与处罚等权责却不符合该通则。保健食品的注册审批权在国家食品药品监管部门,监管权却在各级卫生等相关部门。保健食品广告审批权在省级以食品药品监督管理部门,监测工作又在市、县两食品药品监管部门,而对违法广告的处罚权又在各级工商行政管理部门,这种监管模式容易导致部门之间工作上的互相扯皮,一旦发生事故,追究相关责任就比较复杂。

4、法律法规标准不统一,导致执行艰难。现行保健食品安全监管工作,按照《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》中所明确的一个监管环节由一个部门监管的原则。各部门在各自环节的监管工作中,所执行的法律依据各不相同,卫生部门依据《食品卫生法》和《保健食品管理办法》,质监部门主要依据《产品质量法》,工商部门则依据《商标法》和《反不正当竞争法》。这些法律标准不一,如对假冒伪劣产品的处罚,按照《产品质量法》,要处以货值金额的百分之五十以上至三倍的罚款;按照《商标法》,则予以通报或处以罚款;按照《反不正当竞争法》,则处以非法所得的一至三倍罚款。具体处罚时,涉及到生产加工、经营和消费等多环节、多部门,执行时有异议,落实时难到位。

5、部门与部门失衡,致使牵头乏力。基层食品药品监管部门的保健食品监管工作,按照“三句话”职能要求,其主要内容是对各职能部门的保健食品监管工作进行综合监督和组织协调各职能部门有关保健食品监管工作。目前,无任是在机构设置、工作职能、单位资历,还基础设施、经费投入、人员数量等诸多方面,作为保健食品监管牵头部门的食品药品监督管理局与卫生、工商、质监等各保健食品监管职能部门相比,食品药品监督管理部门显然是级别低、职能虚、资历浅、基础弱、投入少、队伍小,牵头部门与监管职能部门之间基础条件明显失衡,必然制约牵头工作的开展。

二、对策思考

针对目前保健食品市场存在的问题以及产生的原因,我们可以找到解决问题的办法。

1、完善相关法律法规。

如前所述,目前用于规范保健食品生产、销售的法律法规有《保健食品注册管理办法》(20xx年7月1日施行)、《保健食品管理办法》(1996年6月1日实施)、《食品卫生法》(1995年10月30日施行)。这些法规是在不同的时期制定的,相互之间有矛盾和不一致的地方。

根据现有法律的规定,保健食品的违法行为由卫生部门查处。但目前出现的新动向已经使法律严重滞后。比如,《食品卫生法》第四十五条规定对食品说明书内容虚假的,按第四十九 条由县以上卫生行政部门查处,但在说明书中添加只有药品才具有的适应症和功能主治,超出审批范围的,就不一定适用该法。根据后法优于前法的原则,也可以按20xx年12月1日颁布实施的《药品管理法》由药监部门处罚。药监部门处罚时往往依据《药品管理法》第一百零二条、第四十八条第二款第二项或第三款第二项。但第四十八条第二款第二项指的是“以非药品冒充药品”,其中哪些情形属于“冒充”呢?而且更重要的是处罚依据的第七十八条规定必须载明药检机构的质量检验结果,但药检机构却无检验食品的法律依据,也没有检验标准。所以,很多情况下,部分地区药监部门绕开此条,依据第四十八条第三款第二项来查处,但适用该条的前提条件又必须是药品。

再比如,对保健食品在宣传中涉及药品的处理,可依据《广告法》、《保健食品广告审查暂行规定》来管理。《药品管理法》第六十一条第三款和《药品管理法实施条例》四十三条对此也作出规定,但因为没有法律责任的规定,药监部门却难以处罚。

所以,必须结合我县实际情况,适应当前的市场状况,采取必要的手段和措施,严厉打击这些违法行为。

2、加强相关各部门的协作。

在国家目前暂不能理顺监管体制大环境下,结合实际,加强保健食品的监管显得尤为重要。除了上面提到的卫生、药监,还涉及到工商、质监、公安、广电等部门。管理的部门越多,链条越长,就越有可能在工作中产生推诿、扯皮、相互踢皮球等现象。解决问题的根本办法就是要加强各部门的协调,建立行之有效的协作机制,突破条块分割的藩篱。目前,国家已经在布置,在药监部门设立了食品安全协调委员会。但从实践来看,光有协调机构是不够的。更重要的是,要建立合理完善高效的长效工作机制,使对保健食品日常监管工作经常化、制度化。也可以采取在打击违法过程中政府牵头,各部门联合发文,明确各自的分工和任务,开展专项治理等等。

3、加大对违法行为的打击力度。

违法分子之所以敢铤而走险,某种原因就是钻了政府监管不到位、打击不得力的空子。如果各部门面对违法行为始终保持高压态势,发现一起,打击一起,决不姑息迁就,违法分子就会失去违法的胆量和气焰;如果在处罚时加大处罚力度,提高其违法的成本,使违法行为达不到目的,违法分子就会灰心丧气、偃旗息鼓。为此,相关监管部门要从群众利益出发,日常监管不松懈,发现违法行为不手软,查处案件不徇私,编制合法产品的安全网,设置违法行为的高压线。更不能为了部门利益,巧立名目收取“管理费”、“索证费”、“备案费”等,干扰查处工作。

4、加强对消费者的宣传。

打击假冒伪劣,光靠政府是远远不够的,还要充分发挥广大人民群众的力量。一方面,我们要通过各种渠道和媒体,向群众宣传科学的医药保健知识和保健食品的有关法规,让群众增强防范意识和辨别能力。我局准备与电视台协商,以县政府的名义开设食品药品专栏,既要宣传好经验好做法,更要对违反食品药品的典型案件予以坚决的暴光,使其无处遁形;另一方面,我们还要放手发动群众参与打击违法行为,让违法分子如过街老鼠无处藏身。食品药品监管部门牵头组织相关部门编册、印发宣传材料、邀请专家举办讲座把科学知识普及到农村、社区、学校、机关,使消费者增长知识,自觉抵制假冒伪劣保健食品,让假冒伪劣保健食品失去市场和生存的土壤;还可以通过公布举报电话、打假信息、公示法律法规制度等形成全民参与、人人打假的气候,使制假售假行为暴露在群众监督之下。

保健食品注册管理办法范文第7篇

他同时表示,保健产业发展潜力巨大,阵痛之后,保健产业将越来越受欢迎。

一方面,伴随着经济的发展,人们生活水平的提高,保健品越来越受青睐,行业发展增势明显。另一方面,由于部分保健品虚假宣传严重,搅乱了整个保健品江湖,保健品行业健康发展受阻。

“6月1日即将实施的《食品安全法》很可能促进行业重整,一些依靠虚假宣传谋生的企业或将出局。”一长期观察保健品行业的分析人士向《中国联合商报》记者如此表示。

徐华锋也表示,《食品安全法》的出台,意味着保健品监管将更加严厉,将促行业一些企业淘汰出局,行业走向健康有序发展轨道。

身份模糊 虚假宣传成份高

保健品作为一种特殊食品,伴随着的是一些商家利用其“特殊”二字大做文章,利用模糊的身份大肆虚假宣传、炒作概念。

一异蛇酒生产企业宣传资料里如此描述:公司现有注册商标“柳宗元牌”、“碧井牌”、“异蛇王牌”、“异擦宁牌”,生产异蛇王酒、异蛇鞭酒、美女蛇胶囊、风湿胶囊等系列产品达30余种,在北京、广东、长沙、新疆等地有专卖店60余家,公司产品获得多项国家外观设计发明专利……产品畅销全国及东南业地区。

5月11日,在位于湖南长沙八一路的异蛇酒专卖店,记者见到该公司生产的异蛇酒琳琅满目且价格不菲。

宣传资料上如此介绍,“柳宗元牌美女蛇胶囊”具有补气养血、活血祛淤、滋补肝肾、美容祛斑等功效,同时可以使细胞新生皮肤富有弹性,延缓皮肤衰老。

“异擦宁牌”产品则大肆宣传对真菌感染、臭脚、汗脚、脚、股、灰指甲、蚊虫叮咬等有特效。还有宣称可用于预防心血管疾病,对风湿、类风湿、腰腿疼痛、手脚麻木有功效。

而《保健食品注册管理办法》明确规定,声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品为保健品。用于预防、治疗、诊断人体疾病的物质一般被称之为药品。

如果是保健品,按照《保健食品注册管理办法》,必须国家食品药品监督管理部门申请注册并得到批准文号。如果是药品,按照《中华人民共和国药品管理法》,必须有药品批准文号。但令人意外的是,记者在该企业生产的产品上未见到任何与药品或保健品对应的批准文号,只有食品批准文号。

除此之外,有网文曝出异蛇酒有些还添加兴奋剂这一禁用物质。

屡见不鲜 损害行业健康发展

类似的现象在蜂蜜等其它保健品中也屡有发生,身份很难界定,虚假宣传成份高,宣传功效成为一些不法商家谋利的手段。

此前,中国消费者协会的一项调查显示,我国70%以上的保健食品存在虚假宣传、夸大宣传的现象,有相当比例的保健品为假冒产品,还有一些保健食品随意加入违禁药物。而群众对保健品的不信任率竟然达到53%,非常不信任则达到了34%。

业内人士指出,目前保健食品虚假宣传主要表现为以下形式:

1、无中生有。凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。卫生部从未批准过“改善”和“增高”功能的保健食品,而一些企业竟大肆宣传这些功能。

2.擅自增加产品功能。一些企业违反卫生部“只可宣传产品已被批准的保健功能”的规定,在宣传中擅自增加保健功能。有的保健食品的“免疫调节”功能被夸大成了“美容”功能。

3.宣传疗效或辅助治疗功能,暗示疗效。调查中发现有的产品宣传“可奇迹般地解除或减轻”某些疾病,或对某些疾病“有较好的预防和辅助治疗作用”,还有一些企业采取以宣传产品主要原料所具有的疗效的办法来暗示疗效,误导消费。

4.“营养素补充剂”产品宣传保健功能。一些“营养素补充剂”的生产企业大肆宣称其产品具有某种“特定保健功能”,如批准“补钙”的营养素补充剂却宣称能“改善骨质疏松”;批准补充维生素E、C的营养素补充剂却宣传可“美容”。

重朔形象

冰冻三尺,非一日之寒,长期伴随保健品行业的虚假宣传与添加禁用物质等问题到了非治不可的地步。

徐华峰表示,目前保健食品行业首先必须解决“诚信”危机。“这些毛病不改,保健品的‘诚信’就永远树不起来!”徐华峰表示,《食品安全法》的出台,意味着保健品监管将更加严厉,将促行业一些企业淘汰出局,行业走向健康有序发展轨道。

也有分析人士指出,造成行业乱象原因是多方面的,除了企业的不诚信,监管缺位也是一重要因素,监管缺位来自由于多部门管理,最后却是什么部门都没管下去。

我国对保健食品的监管工作始于上世纪80年代。1987年,卫生部颁布了《中药保健药品的管理规定》,这标志着保健品行业的出现;1995年,《食品卫生法》首次明确将保健食品纳入管理范畴;1996年,卫生部颁布了《保健食品管理办法》,结束了营养功能性食品准入无法可依的混乱局面;1999年《保健食品良好生产规范》的施行,使我国保健食品的生产走向规范。

但光从保健食品行业确立法律地位的1995年起至2007年止,12年的时间里,我国共出台了保健食品相关法规规章128部,涵盖产品注册、GMP认证、执行标准、生产许可、经营许可、广告审查、市场监管、进出口管理等多个方面。

这么多的法规,不要说企业一般管理人员,就是企业的负责人要完全掌握、吃透,恐怕难度太大。而且,多个行政主管部门在制定法规时如果协调不到位,法规撞车的现象就不可避免地会发生,这让守法企业无所适从,因此,一些企业无奈只好选择放弃钻研法规,并采取消极应付的方式,而违法企业却如鱼得水。

上述现象有望得到遏制,《食品安全法》增加了有关保健食品方面的条款,第五十一条指出,国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职,承担责任。具体管理办法由国务院规定。这一条款,为保健食品在《食品安全法》中获得了一个明确的法律地位。

业内人士认为,通过保健食品的立法,理顺监管体制,有助于保健食品的流通领域秩序。但是,要使保健食品正本清源,还需要加强行业自律,企业自我规范。目前存在的保健食品功能定位偏差、虚假广告宣传等问题亟需解决与大力整治,应通过自身的“保健”,还保健食品市场一个清白。

保健食品注册管理办法范文第8篇

第二条凡在本市行政区域内从事保健食品生产、经营活动的,应遵守本办法。

第三条北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)主管全市保健食品卫生监督管理工作。

市药品监督局各分局(以下简称各分局)负责各自管辖范围内的保健食品卫生监督管理工作。

第四条在本市从事保健食品的生产、经营活动的,应向药品监督部门申报并依照《北京市保健食品卫生许可证管理办法》的规定办理卫生许可证申请手续;经审查批准后方可从事保健食品生产经营活动,并承担生产经营的保健食品卫生责任。

第五条保健食品的生产、经营企业应在取得的保健食品卫生许可证许可范围内从事生产、经营活动,不得擅自变更卫生许可证所载明的内容。需变更的,应依据《北京市保健食品卫生许可证管理办法》的规定,向原发证机关申请变更。

第六条保健食品的生产可以采用委托生产的形式。受委托生产企业应先取得保健食品卫生许可证,委托生产产品的剂型应与受委托生产企业卫生许可证上标注的剂型相一致。受委托企业不得改变受托产品批准的生产工艺。

委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明“委托XXXX生产”,并注明受委托生产企业的地址和卫生许可证号。

第七条保健食品批准证明文件的持有者拟从事该产品生产的,应在申领生产保健食品的卫生许可证后,方可进行生产、经营活动,并对产品的质量负责。

第八条保健食品生产企业在执行《食品卫生法》第八条规定的同时还应符合下列要求:

(一)保健食品的生产必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。

(二)严格执行批准的生产工艺。

(三)保健食品生产的主要工艺应在同一生产企业中连续完成。在生产保健食品的车间内,应严格执行操作规程,防止产品交叉污染。

(四)委托生产企业和受委托生产企业应建立产品卫生安全保障体系,明确产品在生产过程中的质量责任,确保产品的安全卫生。

(五)受委托生产企业应妥善保存受委托生产产品的批生产记录、检验记录和出入库记录等生产检验记录,并留存受委托生产产品的保健食品批准证明文件和委托企业的卫生许可证复印件。

第九条委托生产保健食品的企业,改变受委托生产企业的,应依照《北京市保健食品卫生许可证管理办法》的规定,重新办理卫生许可证。

第十条保健食品生产企业对每一批次的产品必须按照企业标准的要求进行出厂检验。

第十一条保健食品的经营企业在开展经营活动时,应严格执行《食品卫生法》第八条的规定。应有与经营规模相适应的场所和卫生设备设施,在专用货柜(架)销售保健食品,制定保证产品在流通环节中卫生安全的管理制度。

第十二条保健食品生产企业生产的保健食品,其标识、说明书应符合《保健食品标识规定》的要求。保健食品经营企业不得经营其标识、说明书不符合《保健食品标识规定》的保健食品。

第十三条本市行政区域内持有保健食品批准证明文件者拟保健食品广告的,广告内容应经市药品监督局审查批准并取得广告审查批准文号后方可。

第十四条从事保健食品生产、经营活动的人员应每年体检一次,体检合格取得健康证明后方可从事保健食品的生产、经营活动。

健康证明应是本市区县以上卫生行政部门发放的从事食品生产经营活动的健康证明,也可以是经本市卫生行政部门确认的、具有体检资质的医疗机构出具的不患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核以及化脓性或者渗出性皮肤病等疾病的体检证明。

第十五条保健食品生产、经营者应建立从事保健食品生产、经营活动人员的培训制度,开展保健食品有关法律、法规和卫生知识的培训,并建立培训记录和个人培训档案,培训合格人员方可从事保健食品的生产、经营活动。

第十六条保健食品生产、经营企业的监督管理由企业注册地所在的各分局负责,注册地与办公地、生产地或经营办公地不在同一地址的,由注册地所在分局函告办公地、生产地或经营办公地所在分局进行监督检查,并汇总监督检查情况。

第十七条保健食品卫生监督管理人员在执行公务时,应两人以上并出示有效证件,依法进入生产、经营场所监督检查、调查取证。

第十八条保健食品生产、经营者不得阻碍监督管理人员的执法工作,不得隐瞒事实和欺骗监督执法人员。

第十九条市药品监督局负责制定保健食品抽检计划,并组织实施。抽检结果由市药品监督局统一汇总,对外公告。

第二十条因抽检和监督检查需要采集样品时,监督检查人员应向被采样单位出具采样凭证,要求该产品的“保健食品批准证明文件持有者”对样品进行确认。

第二十一条保健食品的监督检验应由市药品监督局认定的具有检验资质的检验机构完成。对检验结果有异议的,可以自收到检验结果之日起10日内依据相关规定,向市药品监督局提出复检申请。检验机构的认定办法另行制定。

第二十二条监督检查人员对生产、经营者提供的技术资料负有保密的义务。

保健食品注册管理办法范文第9篇

关键词:保健食品 问题 监管 对策

1、保健食品的定义

根据国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布的《保健食品注册管理办法(试行)》,对保健食品的定义为: 保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

2、保健食品的特点

保健食品与药品的区别: 一是保健食品是食品而不是药品;二是保健食品应具有功能性,即能调节机体功能,这是保健食品与一般食品的区别;三是保健食品适用于特定人群食用, 一般需按产品说明规定的人群食用, 这是保健食品与一般食品的另一个不同;四是保健食品不以治疗疾病为目的,不能取代药物对患者的治疗,这是保健食品与药品的区别;五是保健食品对人体不产生任何急性、 亚急性或者慢性危害,而药品均不同程度对人体产生毒副作用。

保健食品与普通食品的区别:保健食品首先是食品,必须具有食品的基本特征。《食品安全法》对食品的定义:食品,指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品,但是不包括以治疗为目的的物品。食品应该无毒无害,具有一定的营养价值,具有相应的色、香、味等良好的感官属性,适合人类长期食用。保健食品必须满足食品的定义和特征,但是保健食品又不完全等同于食品。食品中往往含有较多种类的营养素, 对营养素的量也没有要求;而保健食品通常要求含有一种或几种营养素,并要求达到一定的量。所以,在生活中不能用保健食品代替食品来补充日常所需各种营养素, 应该以食物为主,严格按照膳食金字塔合理膳食,对于某些特殊的人群,补充相应的保健食品来提供营养素。

3、我国保健食品存在的问题

3.1保健食品生产企业非法添加化学药物问题。一些保健食品生产企业为突出产品的功效,违法在保健食品中添加化学药物,如在减肥类产品中非法添加西布曲明、酚酞等,在抗疲劳产品中非法添加枸橼酸西地那非、他达那非等;在辅助降血糖产品中非法添加苯乙双胍、格列本脲等,对消费者身体健康构成严重威胁。

3.2一些保健食品生产企业违规生产、委托生产问题。部分保健食品企业为了节约生产成本, 在生产过程中违反《保健食品良好生产规范》的要求,还有个别企业不按照批准的配方、工艺组织生产,给产品安全留下了隐患。另外,保健食品生产委托加工现象普遍,由于委托双方各自所负的责任不够明确,难以保证产品质量,而目前对委托加工行为没有专门的管理规定,存在不少监管漏洞,同时,异地委托加工也加大了保健食品监管的难度。

3.3非法经营保健食品的问题。保健食品经营过程中不法行为日益严重,主要表现有:一是盗用合法保健食品批准文号生产;二是将普通食品虚编功能当做保健食品进行宣传和销售;三是在产品广告中极度夸大特殊功效,擅自在产品中添加化学药物;四是以“专家诊疗”、“免费义诊”等形式,骗取消费者的信任,诱导其购买产品;五是通过发邀请函、开办免费知识讲座等,将老年消费者聚集到临时租用的饭店、会议室等公共场所,通过免费试用及雇用“药托”等多种形式,诱导消费者盲目购买其推销的产品。

3.4保健食品虚假宣传问题。①不法分子以普通食品文号、食品生产许可证号、地方食品批准文号等冒充保健食品销售;②产品标签不按批准内容印制,擅自增加保健功能,扩大适用人群,故意混淆食品与药品的界限;③虚编疗效,宣传产品具有治疗疾病的作用。目前,保健食品广告内容由省级药监部门审查,广告监测在市、县两级药监部门,而对广告的监管和违法广告的查处则在各级工商行政管理部门,这种监管模式容易导致部门之间工作衔接存在障碍,难以形成有效的保健食品广告监管机制。

3.4我国保健食品的监管机构及法律依据。目前我国对保健食品监管的法律法规依据主要有《保健食品管理办法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《保健食品注册管理办法(试行)》等。1996 年 3 月卫生部颁布的《保健食品管理办法》,对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等做出了具体规定。但是,目前对保健食品的审批和监督管理等工作已经由卫生行政部门移交给食品药品监督管理部门。

4、对我国保健食品监管的建议

4.1 根据《食品安全法》的规定,加强对保健食品流通领域的监督管理, 要求保健食品经营企业建立进货检查验收制度, 向供货方索要票据及资质证明资料和产品检测报告等,从而规范保健食品经营行为。

4.2 畅通各种举报投诉渠道,充分发动群众的打假力量,设立奖励机制,鼓励群众发现制假售假保健食品不法分子的蛛丝马迹立即举报, 让制假售假分子无处遁身,从而收到釜底抽薪的效果。

4.3 进一步完善信息化监管手段,在《食品安全法》界定的食品安全风险监测和评估体系下, 完善保健食品监管手段,应当充分利用现代化信息技术,将保健食品的注册审批和生产许可等上游环节的信息以共享平台的方式, 避免下游环节监管部门因信息不充分而导致执法被动。

4.4 食品药品监督部门的业务科室联合执法 , 保化、药品、餐饮等科室密切配合,日常监督与专项检查相结合,对经营者是否建立进货检查验收、索证索票、 标识标签管理等制度及执行情况, 是否销售假冒、伪劣、过期、变质等不合格保健食品进行重点检查。扩大监督检查覆盖面,提高监督检查密度,增加监督检查频次。

4.5 加强对保健食品科普教育,加大对公众营养知识和法律法规知识的宣传教育, 使大家对营养与健康及营养功能因子与机理有所了解, 提高公众对保健食品基本的辨识能力和维权的意识, 不至于受到违法广告的影响,积极引导消费者理性消费。

4.6 注重对工作中发现的问题进行归纳分析,对管理效果进行延伸探讨。在国家的相关法律法规陆续出台后,进一步探索和完善对保健食品违法违规行为的处罚程序, 加大对保健食品违法违规行为的处罚力度,探索建立保健食品安全长效、常态的科学监管机制。

参考文献

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[2] 赵黎明 ,刘兵 ,夏泉鸣 ,等.中国保健食品现状和发展趋势[J].中国食物与营养,2010(10):4-7.

保健食品注册管理办法范文第10篇

关键词:保健食品 监管 卫生监督

目前在市场上保健食品安全问题日益突出,我国的保健食品在原料的供给、生产、加工等环节上与卫生监管存在不适应性。这就需要我们在传统的卫生监管手段和方法的基础上,对监管的思路、手段、方式和方法上不断的更新,找到与现阶段适应的管理监督体系。

保健食品的概念

目前,国际上对保健食品并无统一的定义,从世界各国的情况的看来,大致有以下几种称谓:在美国保健食品类的相关产品被称作膳食补充剂,在澳大利亚保健食品类的相关产品被称为补充医药产品,在欧共体与日本保健食品类的相关产品称为特殊营养食品,在德国将这类食品称之为改善食品,我国称为保健食品。2005年7月1日正式实施的《保健食品注册管理办法(试行)》对保健食品进行了严格定义:“保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品”。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

根据保健食品的定义,我国保健食品可以分为两类:一是调节机体功能的保健食品。SFDA公布的保健食品有27种不同功能,有增强免疫力功能、缓解体力疲劳功能、辅助降血脂功能、辅助降血糖功能、辅助降血压功能、减肥功能等。二是营养素补充剂,以补充一种或多种维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品,其目的是补充膳食供给的不足,预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性,此类产品仅限于补充维生素和矿物质。

保健食品的本质仍然是食品,虽有调节人体某种机能的作用,但它不是人类赖以治疗疾病的物质。对于生理机能正常,想要维护健康或预防某种疾病的人来说,保健食品是一种营养补充剂。对于生理机能异常的人来说,保健食品可以调节某种生理机能、强化免疫系统。

我国保健食品的发展及现状

我国保健食品始于20世纪80年代,其发展经历了若干次大起大落,从20世纪80年代的起步阶段,90年代中期的快速成长阶段,90年代中后期至本世纪末的发展阶段、03至08年的信任调整阶段,到2009年开始进入了有序发展的新阶段。经过一、二代的发展,也将迈入第三代,即保健食品不仅需要人体及动物实验证明该产品具有某项生理调节功能,更需查明具有该项保健功能因子的结构、含量、作用机理以及在食品中应有的稳定形态。

第一代保健食品,为初级保健食品,仅根据食物中的营养成分或强化的营养素来推知该类食品的功能,未经严格的实验证明或严格的科学论证。这代保健食品包括各类强化食品及滋补食品,如鳖精、蜂产品、乌骨鸡、螺旋藻等。

第二代保健食品,这代食品须经过动物或人体实验,证明其具有某种生理调节功能。第二代的保健食品比第一代保健食品有了较大的进步,其特定的功能有了科学的实验基础。我国卫生部审查批准的保健食品中大部分属于这一代产品。如三株口服液、脑黄金、脑白金、太太口服液等。

第三代保健食品,不仅其特定生理调节功能需经动物或人体实验,证明其明确可靠,而且还需确知有该项功能的功效成分的化学结构及其含量。第三代保健食品具有功效成分明确,含量可以测定,作用机理清楚,研究资料充实,临床效果肯定等特点。如鱼油、多糖、大豆异黄酮、辅酶Q10等

而我国的保健食品发展历史大致可以分为四个不同阶段。

第一个阶段是90年到98年,可以说是保健品新生进入,懵懂的老百姓为行业的虚假繁荣埋单;当时的代表产品有太阳神口服液、振华八五一、长寿长乐补酒、红桃K等等,到了96年的三株口服液到了顶峰,年销售80亿元,上述的任何一般产品高峰期一年都在五亿以上的市场份额,当时的保健品其实是中国一个畸形的产品保健药品的疯狂过程。

第二个阶段是98年到2002年,是群雄逐鹿的阶段;国家后来看保健市场实在难以控制,所以出台政策给保健药品进行五年的时间整改,到2002年彻底整改完毕,保健食品开始大肆报批。

第三个阶段是2003年到2007年,这是保健品市场的暗黑阶段,无论什么样的公司大家都在黎明前的黑暗里面摸索的过日子,03年的非典给了当时鼎盛的会销沉重的打击,这个阶段,任何一个营销模式,任何一个产品都真正的遇到了瓶颈。

第四个阶段2008年到未来的五年,这是市场重新洗牌的五年,随着新医改的出台,医疗体制的改革肯定会直接冲击和医疗息息相关的保健品市场。

在市场经济的大潮之内,保健食品生产企业为了求生存、求发展而各显其能,在一定程度上促进了我国保健食品市场的繁荣。随着保健食品行业的不断发展,为了能使保健食品的生产经营走上了法制化、规范化管理的道路,2005年通过了保健食品GMP认证的企业为897家,2009年为1600余家,保健食品年产值1000多亿元,截止2010年12月底,我国已审批保健食品有10943个,其中国产保健食品10302个,进口保健食品641个。虽然在整个食品产业上万亿产值中保健食品所占的份量并不大,但是在近几年呈现出稳步增长和良好的发展态势。同时,我国也已成为世界保健(功能)食品产业中重要原料供应国。1996年以后,我国出台了《保健食品管理办法》。2005年国家食品药品监督管理局先后出台了《保健食品注册管理办法》、《保健食品广告审查暂行规定》和《直销管理办法》等规章制度,2009年6月1日正式实施了《中华人民共和国食品安全法》,这些政策和法规的出台,使我国保健(功能)食品产业开始进入了前所未有的蓬勃发展的时期。

我国保健食品存在的问题

保健食品法律法规不健全,严重影响对保健食品的监管目前,《食品安全法》已经颁布实施,但是仅仅明确了食品药品监督管理部门对保健食品实施严格监管,并未对保健食品生产、经营的监管等方面做出明确规定,《保健食品监督管理条例》仍然没有出台,打击违法生产销售保健食品行为缺乏法律依据,严重影响对保健食品的监管工作。

保健食品生产技术滞后,产品生产工艺缺乏稳定性保健食品大量低水平重复性仿制,使企业忽略了工艺稳定性研究的必要性,检测技术滞后为企业自检能力差,缺少专业的检验人员和检测设施;专业检测部门的检测手段落后、硬件条件不足;国家和相关管理部门支持力度不够。

政策的不确定性可能导致保健品的方向迷失,在本轮的国家机关各部委的机构调整中,原先对保健食品履行监管职能的国家食品药品监督管理局重新归属卫生部,同时政策和相关的法规也在调整之中。对保健食品而言,隐含了极大的不确定性。

非法添加化学药物问题严重。在一些企业为突出产品的功效,违法在保健食品中添加一种活多种化学药物,如在减肥类保健产品中非法添加西布曲明,在抗疲劳保健产品中非法添加枸橼酸西地那非;在辅助降血糖产品中非法添加苯乙双胍,对消费者身体健康构成了严重威胁。

消费者对保健食品认识混乱,保健知识匮乏目前,消费者对于保健食品缺乏清晰明确的认识,不知道保健食品是以调节机体功能为主要目的,而不是以治疗为目的的食品。

过度的礼品诉求,现在的保健品企业患上了“礼品依赖症”,走进了礼品的“围城”而迷失了方向,甚至为了主打礼品市场而忽略了功能市场的培育,这无异于作茧自缚。

市场信用极低落,夸大宣传是保健品的顽疾,而保健品厂商又不愿正视或不敢正视这一问题。在老百姓的观念中,一不小心就会被保健品“忽悠”。

对我国保健食品监管的建议

尽快出善保健食品相关法律法规,目前我国的保健食品的相关法律法规尚未完善,存在许多的漏洞和矛盾,继续相关部门和专家讨论和制定出与现阶段想适应的法律法规。

尽量提高保健食品的注册审批门槛,严把注册关,首先要加强对企业研发试验过程中数据及资料真实性的审查,大力开展注册核查,严格把关注册;促进企业增加新保健食品的研发力度,提升新保健食品的市场竞争力,提高保健食品的注册审批门槛;其次是药监部门要强化对保健食品安全性监测,于此同时,应该尽快开展批准文号清理以及再注册工作;再次是要尽快健全保健食品审评机制和退市的机制。

尽快完善保健食品检验检测体系目前,我国对保健食品的检验检测是个盲区,要尽快完善保健食品检验检测体系。一是要成立食品检验机构,加强对保健食品的检验检测,尤其是对非常规质控项目和药品添加项目的检测;二是要完善对保健食品的抽验制度及检验机制,对可能存在质量问题的保健食品要及时向依法设立的检测机构送检,充分发挥检验检测体系在保健食品监督管理中的技术支撑作用。

强化消费者保健意识,提高消费者健康素养水平,创建科普基地,在广大消费者中广泛开展营养保健知识和保健食品知识的普及宣传活动,有效提高市民的营养意识、健康意识。

政府、企业、研发机构等有关部门应群策群力,不断完善针对保健食品行业的应对措施,使我国的保健食品行业向着快速、健康、有序的方向发展。

文献参考:

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[3]我国保健食品行业现状[N].中国医药报,2010-01-21(6).

[4]屈学林,刘晓燕,徐宏楠.我国保健食品的发展现状及趋势[J].农产品加工,2006(9):53-56

[5]杨继远,袁仲,王秀芹.保健食品的发展现状与开发[J].食品科学,2000,21(12):173-176

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