临床检验全血细胞质控物性能评价分析

【摘要】目的：对全血细胞质控物进行均匀性和稳定性评价。方法：依据《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》标准，随机抽取20瓶全血质控物，严格按照说明书操作，采用全自动五分类血细胞分析仪每瓶各检测一次，求出瓶间方差。采用数字随机表方法随机抽取3瓶全血质控物，分别在初期、1个月、2个月后重复测定5次，采用t检验分析评价全血细胞质控物的稳定性。结果：白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、前白蛋白（Hb）及血小板（PLT）的瓶间与瓶内不均匀性比较差异均无统计学意义(P>0．05)，无明显差别。红细胞平均体积（MCV）红细胞比容（HCT）、PLT的初期特性值与1个月、3个月之间比较差异无统计学意义(P>0．05)，表明全血质控物样品在规定期限内稳定性良好。结论：通过对全血细胞质控物均匀性及稳定性的检测，可分析评价其性能。

【关键词】全血细胞质控物；性能评价；均匀性；稳定性

随着现代医学的发展，全血细胞质控物生产技术的不断规范，添加物的种类及数量严格控制，因此全血细胞质控物均匀性及稳定性的评价非常重要[1]。质控物用于检验工作中，是统计质量控制的关键物质，且对于室间质量评价尤为重要，可提高检测结果的可比性和可靠性[2]。为此，我们对全血细胞质控物均匀性及稳定性进行评价，分析结果如下。

1材料与方法

1.1仪器全血细胞质控物（成都美生实业有限公司）；全自动五分类血细胞分析仪（瑞士奥菲生产，型号：MYTHIC22。仪器均进行日常维护保养，并按要求校准。

1.2试剂均采用进口的稀释液、清洁液、溶血剂。

1.3方法稳定性及均匀性评价均依据《CNAS-GL03 能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》标准进行[3]。

1.3.1均匀性评价

1.3.1.1测定项目：白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、前蛋白（Hb）、血小板（PLT）。

1.3.1.2抽样方法：依据《一级标准物质技术规范》[4]要求,按3√n 公式计算,抽样数为20瓶。

1.3.1.3测定方法：将20瓶全血质控物，严格按照说明书操作，采用全自动五分类血细胞分析仪每瓶各检测一次，求出瓶间方差。代表质控物的瓶间不均匀性与瓶内不均匀性的总和，将质控样本插入瓶间检测20次，求出瓶内方差。

1.3.1.4统计学方法采用SPSS 11.0统计学软件进行数据分析。采用方差分析。

1.3.2稳定性评价

1.3.2.1测定项目：红细胞平均体积(MCV)、红细胞比容(HCT)、血小板（PLT）。

1.3.2.2抽样方法：采用数字随机表方法随机抽取全血质控物。

1.3.2.3测定方法：取3份全血质控样品，分别在初期特性值、1个月、3个月后重复测定5次。

1.3.2.4统计学方法采用SPSS 11.0统计学软件进行数据分析。以均数±标准差（ ±S）表示，采用t检验。

2结果

2.1全血质控物均匀性检验结果，见表1。

表1全血质控物均匀性检验结果

WBC（×109/L）

RBC（×1012/L） Hb（g/L）

PLT（×109/L）

瓶间 瓶内 瓶间 瓶内 瓶间 瓶内 瓶间 瓶内

S 0.09 0.07 0.08 0.05 1.28 1.03 5.65 4.18

S2 0.0018 0.0014 0.0016 0.0010 1.76 1.09 27.60 16.8

RS% 1.52 1.16 1.48 1.04 0.89 0.71 2.13 1.67

平均值 6.4 6.0 4.9 4.8 143.9 143.6 238 236

由表1可见，WBC、RBC、Hb及PLT的瓶间与瓶内不均匀性比较差异均无统计学意义(P>0.05)，表明控制物均匀度符合要求。

2.2全血质控物稳定性检验结果 见表2。

表2 全血质控物稳定性检验结果

MVC（×109/L） HCT（×1012/L） PLT（×109/L）

初期特性值 76.8±1.38 43.5±1.47 241±4.7

1个月 78.2±1.41 44.3±1.49 240±4.4

3个月 81.4±1.46 44.7± 1.38 238±3.9

由表2可见，MCV、HCT、PLT的初期特征值与1个月、3个月比较差异无统计学意义(P>0．05)，表明全血质控物样品在规定期限内稳定性良好。

3讨论

质控物应具有2个重要的性能指标，即为均匀性与稳定性。均匀性是对质控物的基本要求之一,其包括瓶内均匀性和瓶间均匀性[4]。为了减少误差，使用时应严格按照说明书要求充分混匀，才可避免或减少因操作不当而引起的瓶内物质的不均匀；使用完毕应尽快盖好瓶盖，避免因液体蒸发产生的误差。本研究按照《CNAS-GID3能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》方法对全血质控物的均匀性及稳定性进行检测，测定过程中不计误差，经方差分析，瓶间与瓶内均匀性无统计学差异，符合规定的质量要求[5]。稳定性检验时，按照要求，应先进行均匀性检验，均匀性合格后，再做稳定性检验。通过t检验进行数据分析，判断出全血质控物在特点条件下，规定期限内稳定性有无显著性变化。质控物稳定期越长越好，但全血细胞质控物的稳定期较短，2～8℃的条件下可以稳定3～6个月。

研究结果表明，通过以上方法对全血细胞质控物均匀性及稳定性的检测，可正确质控物的良好性能。

参考文献

[1]钟亚玲.质控物瓶间差评价方法引新[J].预防医学情报杂志,2002 ,18 (6 ):573.

[2]韩志钧．临床化学常用项目自动分析法[M]．沈阳：辽宁科学技术出版社，2005：68-70．

[3] CNAS-GID3能力验证样品均匀性和稳定性评价指南[J]．北京：中国合格评定国家认可委员会，2006：6．

[4]中华人民共和国国家计量技术规范(JJG 1006-94).一级标准物质技术规范[S].北京:中国计量出版社,1995.

[5]艾承锦，彭明婷，杨雁华.标准物质的均匀性评价[J].中国医药导刊，2007，9（2）：155-157.