从黄金大米事件谈转基因食品立法

摘 要：本文从黄金大米事件谈起，首先讨论了事件本身隐含的法律问题，对本次人体试验的合法性进行了讨论。之后，对我国现行转基因食品安全立法予以评述，综合评论现行立法存在的不足，并提出了完善立法、加强信息化建设等建议。

关键词：转基因；转基因食品；食品安全；食品安全立法

2012年8月1日《美国临床营养学杂志》发表了一篇名为《黄金大米中的[-胡萝卜素与油胶囊中的[-胡萝卜素对儿童补充维生素A同样有效》的文章。文章称，作者在中国湖南省对学龄儿童进行了转基因食品黄金大米的喂养试验。最后得出的结论是，黄金大米与维生素A胶囊效果相当。该文署名作者依序为，美国塔夫茨大学教授汤某、湖南省疾控中心胡某、中国疾控中心荫某、浙江医学科学院王茵某和另三名美国学者。该篇后，在国内可谓是一石激起千层浪。

经媒体披露后，事件涉及到的国内各家科研机构纷纷表示对试验毫不知情。经卫生部彻查，事实终于水落石出。上述单位及其工作人员在此次事件中，均有不同程度的管理疏漏、学术不端等行为，并为此受到严厉处分。

一、黄金大米事件的法律分析

在一片质疑声中，黄金大米事件的真相逐渐浮出水面。但是，如果仅仅为了探寻真相，那么黄金大米事件就丧失了讨论的意义，隐藏在其背后的伦理及法律问题值得我们深思。鉴于本文着重讨论法律问题，因此就此次事件，首要解决的是：在我国开展转基因食品的人体试验要履行怎样的程序才能合法？

首先，我国还没有关于人体试验的法律法规，尚属立法空白。而实践中普遍适用的有两项规定：其一是国际医学科学组织理事会（CIOMS）与世界卫生组织（WHO）制定的《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》，其二是根据前述准则由卫生部颁布实施的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（以下简称"《伦理审查办法》"），该办法已于2007年1月施行。

根据《伦理审查办法》的规定，开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构均应当设立机构伦理委员会，机构伦理委员会主要承担伦理审查任务，对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督。简言之，在我国开展涉及生物医学人体试验都必须通过所在机构伦理审查委员会的审查，未通过审查的，不得开展研究。黄金大米事件涉及到的多个科研机构均未对该项目进行过伦理审查，并且美国方面所获得的伦理审查也不能替代我国的伦理审查，必须重新审核，《伦理审查办法》第二十六条也对此予以明确规定。

其次，黄金大米非普通食品，而是转基因食品，因此有关转基因食品的试验还需要通过农业部门的审批。2001年5月国务院颁布施行的《农业转基因生物安全管理条例》（以下简称"《生物安全管理条例》"）第二条明确规定："在中华人民共和国境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营和进口、出动，必须遵守本条例。"根据该条例的规定，由农业行政主管部门负责农业转基因生物安全的监督管理工作，中外合作的试验必须经农业部批准。而农业部及湖南省农业厅并不知晓黄金大米的试验，相关审批更是无从谈起。

另外，卫生部颁布的《转基因食品卫生管理办法》第三条规定："转基因食品作为一类新资源食品，须经卫生部审查批准后方可生产或者进口。未经卫生部审查批准的转基因食品不得生产或者进口，也不得用作食品或食品原料。"用于本次试验的黄金大米均由美国学者汤光文携带入境，但是并没有按照规定报卫生部审批。

从现行行政规章和部门管理来看，在湖南省某镇中心小学实施的黄金大米试验，既未通过国内的伦理审查，也未获得农业部门、卫生部门的行政审批，缺乏必备的程序要件，其擅自开展研究的行为是违法行为，应当追究相关人员的法律责任。

但是，问题止乎于此未免过于肤浅，其实笔者在查阅相关规定的过程中发现，我国关于转基因食品的法律规定尚不完备，各项规定散见于各部门的规章文件之中，并且普遍立法层次不高，不具备强制性效力，因此有必要进一步讨论。

二、对现行转基因食品立法的评述

由于转基因食品的安全性尚未有定论，而进入市场可供人们选择的转基因食品已达上千种。对此，我国先后颁布了若干规定对转基因食品进行规制。比如2001年颁布施行的《农业转转基因生物安全管理条例》及其三个配套管理办法，这些规定对农业生物基因工程安全管理问题做出了具体规定，划分了遗传工程体的安全等级，规定了农业生物基因工程等级和安全评价的具体程序。之后的2007年又颁布了《新资源食品管理办法》，该办法将食品从产品的管理转向了原材料的管理。[1]2009年6月1日颁布施行的《食品安全法》是迄今为止在食品安全方面最为重要的法律，它将转基因食品纳入调整的范围，该法为目前我国转基因食品的规制铺平了道路，也为将来转基因食品安全专门立法指明了方向。

总体来说，目前我国转基因食品安全的法律制度已初具规模，体系较为严谨，在一定程度上体现了预防原则和全程控制的理念，但是不可回避的是，这些法律规定与转基因食品技术的应用、发展是不相适应的，存在以下问题：

（一）立法层级不高

从上述法律规定可以看出，除《食品安全法》外，其他规定都是国务院出台的行政法规或规章，其法律效力与《食品安全法》及其他单行法律相比，要低很多。这就使得这些规定在具体实施与运用中，其效力将大打折扣，作用有限。

此外，转基因食品作为一种新兴的高科技食品，一方面其安全性存在较大质疑，另一方面此类食品暗藏巨大商机，其市场发展势头迅猛。法律有必要对转基因食品投入更多的关注，应当在《食品安全法》中单列一章予以规定，规定中应包括安全评价制度、信息公开制度、标识制度等内容，但是很遗憾《食品安全法》未能完成这一使命。

（二）缺乏安全标准和检测标准

我国现有的转基因食品安全法律规范，对实验室规范、安全检测与监测、上市标准与程序没有明确规定，即使有所涉及，其相关内容也是非常概括和模糊的，根本不能用于指导实际工作。[2]

三、立法建议

（一）制定转基因食品安全单行法

制定一部关于转基因食品的专门性法规，通过该部单行法对转基因食品的安全性予以全方位监管：建立安全风险监测制度、安全评价制度、全程控制制度、信息公开制度、标识制度、司法救济制度等。

（二）制定统一的安全检测标准

安全评价制度是转基因食品安全立法的核心制度，具体包括：转基因食品外源基因表达产物的营养学评价、毒理学评价、外源基因水平转移而引发的不良后果、未预料的基因多效性所引发的不良后果，危险等级的具体划分标准以及专家认为需要包括的其他内容。另外，应尽快出台科学、合理的检测标准，以确保转基因食品安全的检测质量。[3]

（三）加强信息网络建设

为了实现对转基因食品的全程监控，建议通过法律规定转基因食品的研发者、生产者、销售者分别对其研发的、生产的、销售的转基因产品的转基因成分、产品的来源和去向进行记载，同时承担担保义务，保证所记载内容的真实性和准确性，并建立相应的体系保存上述信息，以加强转基因食品安全的信用体系和信息化建设。

黄金大米事件已经过去一段时日，但是它所引发的法律问题仍然值得人们思考。只有继续投入更多的关注在转基因食品的规制上，即使其安全性依然存有争议，但是我们在现有技术条件下，对人们的权利保障做出了最大努力，也会了无遗憾。

参考文献：

[1]徐进.浅析中国转基因食品安全法律保障的基本原则[J].经济研究导刊，2009，（4）.

[2]董义珍.浅析转基因食品的潜在风险与应对策略[J].宁夏农林科技，2011，（52）.

[3]叶盛荣.转基因食品安全的法律控制[J].湖南社会科学，2011（2）.

作者简介： 向彦（1979-），女，重庆人，重庆医科大学公共卫生与管理学院，讲师，法学硕士，从事卫生法学研究。