浅谈医疗消耗材料市场存在的几个问题

【中图分类号】R197.39【文献标识码】B【文章编号】1005-2720(2009)06-0162-01

【摘要】医疗消耗材料市场日益扩大，品种层出不穷，随之而来出现了一系列问题，市场有待规范，问题有待解决，为保证使用者的安全，应加强监管。

【关键词】医疗消耗材料；市场；问题

医疗消耗材料是除医疗设备以外所有的医疗器械，医院每年消耗大量的消耗材料，随着医疗技术水平的提高，医疗消耗材料新品种层出不穷。国内医疗器械生产企业数量较多，规模不大，资金匮乏，研发能力不足，品种差距大。总的来讲，我国医疗器械产业仍是“一小、二多、三低、四落后”的格局，即企业规模小，数量多，管理水平和产品技术水平低，工艺装备落后，从产品结构上看，技术含量低，劳动密集型产品占相当比例，人员素质偏低现象较为普遍，没有形成规模化生产，也没有形成专业化生产。

在医疗器械的管理当中，相当程度地存在着重注册、轻监督，重产品的审查、轻质量体系的审查，重上市前的审查、轻上市后的监管等倾向，在这种倾向下，生产企业质量意识淡薄，出现了一系列问题。

1 在证照齐全、包装合格下，质量堪忧

在使用过程中出现这样或那样的质量问题，一般情况下，经营企业或医疗机构发现问题后，只是做退货处理或以后不再进货，而没有把质量信息反馈到生产企业或药监局，这种做法使医疗器械的安全性难以得到保障，也不利于医疗器械质量的提高和市场的规范。此种做法，不利于生产企业找到问题根源和产品的更新改进。

2 包装不合要求

外包装应有产品名称、规格、数量、厂家、批号、效期、出厂日期、注册证号、生产许可证号、卫生许可证号、注册商标等；一次性医疗器械还应有灭菌合格证、消毒或灭菌日期等。可实际上往往不全，不是缺这项，就是少那项。内包装所含内容更应详细具体，准确无误，显而易见，可实际上问题多多。有的无合格证，有的无批号，有的无生产日期，有的无效期，有的内外包装上名称不一，有的同一产品、不同厂家名称不一等等，另外，位置也不统一，随心所欲，如有的产品效期怎么找不到，最后在说明书上才找到，浪费了许多时间，给工作带来不便，也为使用者增添不少麻烦。

3 一次性医疗器械管理不严

法规明确规定，使用者发现质量可疑、不合格的一次性医疗用品，必须报药监部门处理，不得自行做退货处理，可是市场上完全按章办事了吗?肯定没有，这样的后果非常严重，遗患无穷，给使用者埋下了安全隐患的种子，药监局应加强监管力度，把这种苗头扼杀在摇篮中。

4 加强植入性医疗器械的监管力度

植入性医疗器械是一种高风险产品，为保障人民的身体健康和生命安全，更应加强其监督管理，保证在采购、经营、仓储、使用、售后服务等诸环节均能按规范要求管理，始终处在管理制度的监管下，有利于实施对产品的跟踪和追回。植入性医疗器械的包装应规范一些，上面标明名称、规格等，附带合格证。最后合格证贴在植入医疗器械使用登记表上，并与病历一同保存，植入性医疗器械上应印有字模烙印，以便离开包装后，易于分辨识别。

5 应规范要求进口医疗器械

进口医疗器械包装上无中文，只要求有中文的效期、批号是远远不够的，市场面对的是公众，是不同层次、不同文化修养的使用者，为确保进口医疗器械的使用安全，应带有中文包装、中文说明书。

6 其他

另外还有厂家的三证、发票不能保证随货同行，防伪系统也跟不上、事后服务质量差、质量信息反馈做不好，退货后返货不及时等一些问题。

我国医疗器械的监管起步较晚，具有法规滞后、监管思路和方式落后、监管生产企业要求起点低、行政监督和司法监督不同步、监管缺陷产品未起步、生产企业质量管理意识不强等特点。监管工作将对医疗器械行业产生巨大影响。为了应对入世对政府监管模式的挑战，推进企业质量管理尽早与国际接轨，争取先发效应，促进医疗器械产业发展，需要进一步研究和实施有效的监管模式。

[收稿 2008-12-22]