浅谈药品监督性抽验工作

摘要：药品抽验工作是食品药品监督管理部门的一项重要工作，是检验本辖区内药品质量的重要手段之一，是药品稽查工作的技术支撑和保障人民用药安全的具体措施，其主要目的是杜绝假劣药品。药品抽查检验工作是《中华人民共和国药品管理法》赋予药品监督管理部门的法律职责，是国家对药品质量实施监管的重要手段。做好药品抽验工作对提高药品质量、打击制售假劣药品违法犯罪行为、保证人民用药安全有效具有重要的意义。药品抽样与检验是药品监督管理工作的组成部分，是评价和考量药品质量状况、发现假劣药品的重要方法之一，我们在药品质量监督性抽样工作中发现存在的部分问题，对此进行分析，并提出相应改进措施。

关键词：药品抽验的意义 存在的问题 经验介绍

药品抽验工作是食品药品监督管理部门的一项重要工作，是检验本辖区内药品质量的重要手段之一，是药品稽查工作的技术支撑和保障人民用药安全的具体措施，其主要目的是杜绝假劣药品。

下面就药品监督性抽验谈一下自己的体会和看法。

一、抽验工作的重要性

1、抽验工作的意义

药品抽验工作是一项技术性很强的工作，是为药品监督管理工作开路的先锋，是为药品监督管理工作提供物证的重要手段，是检验本辖区内药品质量的重要方法，抽验工作的好坏，关系到药品监管部门的执法效能，是一项不可忽视的工作。

2、药品抽验工作是为药品监管部门提供查处假劣药品的物证

抽验并经检验查出的不合格药品，一般经立案查处，所抽取的样品就成了查处假劣药品的重要物证，因此抽验人员在抽验过程中必须无疏漏的按抽验程序走完全部手续，以防被抽验单位或个人日后不承认是从他处抽取的药品。

3、药品质量监督抽样存在的问题

药品供样单位难以按比例抽样，医疗机构中药饮片管理不规范。村级卫生医疗机构、个体诊所等单位的药品监管工作作为整个药品监管工作的重要组成部分，并且所占比例较大，但是在对村级卫生医疗机构、个体诊所等单位的监督抽样过程中受供应品种数量、经济条件限制，可供选择的抽样品品种有限，很多药品达不到抽样数量，近效期药品的所占比例较大，很难进行有效的抽样。另外从在人员素质、储存条件等质量管理能力方面看，村级卫生医疗机构、个体诊所相对较为薄弱，相关的药品管理约束性法律法规不完善，容易产生药品质量变化等质量管理问题，对其进行质量监督检查应该是不可少的，如果缺少了这部分的监督抽样，由此会形成药品监督抽样工作的盲区。同时受医疗机构药品管理法律法规不完善的影响，乡镇卫生院、私人医院的中药饮片管理不到位，标牌标识不完善，影响进行准确的监督抽样。

二、抽验工作经验介绍

（一）确定重点区域、重点品种、进行重点抽验

一般来讲，在某一区域，某一地区，药品经营企业，医疗机构、门诊，卫生室分布在各个自然村和区县驻地，涉药单位点多面广，战线较长，给药品抽验工作带来诸多不便，针对该情况，首先在掌握去年的抽验信息的基础上，认真收集各县市的抽验信息，通过网络和其他的专业杂志、报刊，药品质量公告等渠道广泛的收集信息，整理出本辖区的药品抽验重点区域，重点品种，增强靶向性，以便于提高工作效率。药品抽验结果的正确与否，一定程度上取决于药品抽验过程，只有为检验提供出合法有效的样品，检验结果才有意义。使药品抽验工作有科学性、代表性、针对性，提高监管效率。

（二）重点培训，充分发挥快检的作用的作用，杜绝盲目抽检

推进快检技术实践应用。积极探索药品快速检测工作的有效方法，坚持把药品快速检测工作与日常监督检查、与药品监督抽样、与树立系统新形象相结合，强化药品快速检测工作的组织保障、制度保障、经费保障，加强快检装备设施建设，加大对快检技术的应用开发，确保药品快检工作的顺利进行，将快检技术应用在基本药物品种、乡镇和村级卫生室的药品质量监督检查，可以有效的化解基本药物抽样工作遇到不协调问题，清除村级卫生室在药品质量监督检查抽样工作的盲点，在稽查过程中，要不断摸索工作经验和规律，作为稽查工作的重要组成部分的药品监督抽验工作我们不可忽视，加强教育提高抽验人员的业务水平，是提高药品抽验工作效率的基础，既要理论培训还要注意实践，抽验工作开始后首先对药品抽验人员进行相关信息的培训，知道相关人员严格按照有关的法律法规的要求，从药品抽验的注意事项到取验方法，样品的制作包装、封签及快速检验报告书，认真填写等进行详细指导。抽验人员要具备一定的专业知识，还要掌握国家药品标准，检验方法，认真培训好快速检验箱内的试剂和工具的使用，进入抽验现场后，充分利用现有的灯检箱和快速检验箱。对已掌握的药品信息，首先确定重点抽验对象和重点品种。采取专人抽验、专人快检、专人复查、专人填写的方法使药品抽验达到事半功倍的效果，坚决杜绝盲目送检。

（三）确定重点检测项目

由原先的对药品性状鉴别、含量鉴定等项目的检测向对药品多元化项目检测进行转变。将口服液的装量差异、片剂的崩解时限、颗粒剂的水分、溶液剂的PH值检测项目列为药品抽验品种的重点项目。

（四）强化抽验人员的责任

药品抽验人员都是稽查一线的执法人员，对于大多稽查人员来讲，样品抽验是一项全新的工作。不仅要掌握一定的药学知识，而且要求抽验人员具有很强的责任心。因此加强抽验人员的思想政治教育，相对高度的政治责任感尤为重要，只有对人民群众的用药安全具有强烈的责任感，才能做到细检查、勤考虑、多分析，才能做到及时发现问题，及时分析问题。对药品的外观检查和性状上有可疑之处，决不能简单放过，要通过检查、协查等方式解疑惑释。同时还要加强与兄弟县局抽验人员的信息沟通，学习他们的抽样过程中的方法和经验，学他人所长，补己之短。共同探讨分析现阶段市场流通中容易出现问题的药品品种药。

食品药品的监管是关系民生的大事，对其质量的监管应该做到细查严办，因此在进行药品抽检时，只要能做到严要求、细检查、明责任、树信心、多学习，就一定能做好药品抽验工作。