时间：2023-10-12 15:41:45
铁路牵引电力机车
从动齿圈环形锻件产品生产资质申请
报 告
张家港海陆环形锻件有限公司
二??四年六月十四日
目 录
第一章总论
§ 1.1 齿圈产品现状…………………………………………………………………2
§ 1.2 海陆公司优势…...……………………………………….…………………………2
§ 1.3 产品试制结论……………………...……………….…………………………2
第二章 公司基本情况..……………………………….…………………………2
§ 2.1 企业能力状况……………………………………………………………………………2
§ 2.1.1 技术能力…………………………………………………….……………………2
§ 2.1.2 生产能力………………………………………………………….………………2
§ 2.1.3 试验、检测能力……………………………………………………….…………2
§ 2.1.4 产品质量控制能力…………………………………………………….…………2
§ 2.1.5 企业销售后服务能力……….……………………………………………………2
§ 2.2 企业ISO9001质量体系运行情况………………………………………………………2
第三章 产品试制情况……..…………………………….………………………2
§ 3.1产品试制依据…………………………………………………….………………………2
§ 3.1.1 技术标准依据…………………………………………………….………………2
§ 3.1.2 现行产品图纸………………………………………………………….…………2
§ 3.1.3 用户提出的特殊要求………………………………………………….…………2
§ 3.1.4 生产纲领……………………………………………………………….…………2
§ 3.2 产品试制工艺方案………………………...……….……………………………………2
§ 3.2.1 基本工艺流程…………………………………………………….………………2
§ 3.2.1.1 工艺方案特点…………………………………….………...……………2
§ 3.2.1.2 关键工序质量控制措施…………………………………………………2
§ 3.2.1.3 工艺参数验证情况..…………………………….…………….…………2
§ 3.2.2 生产中试情况………………………………………………………….…………2
§ 3.2.2.1 主要生产设备运行情况……………………….…………...……………2
§ 3.2.2.2 产品质量可追溯性情况…………………………………………………2
§ 3.2.2.3 工艺参数验证情况..…………………………….…………….…………2
§ 3.2.3 环件试制标准化审查结论…………………………………………….…………2
§ 3.2.4 益阳齿轮厂SS3型齿圈加工及检测……………………….……………………2
§ 3.2.4.1 齿圈环件检测……………………………….………...…………………2
§ 3.2.4.2 齿圈轮芯检测……………………………………………………………2
§ 3.2.4.3 齿圈加工、装配参数验证..………………………………………..……2
第四章 试制结论…………………………………………...…………….…………2
§ 4.1 产品质量可追溯性情况……………………………………….…….….………………2
§ 4.2 现行产品图纸…………………..…………………………………………….…………2
第五章 附件………………………………………………..…….…..……….…………2
§ 5.1 张家港海陆环形锻件公司工商执照影印件……………………………………………2
§ 5.2 张家港海陆环形锻件公司企业代码影印件……………………...….…………………2
§ 5.3 益阳齿轮厂齿圈环件图纸及技术条件……………………………...………….………2
§ 5.3 产品质量可追溯性情况………………………………………………....………………2
§ 5.4 产品质量可追溯性情况…………………………………………………………………2
§ 5.5 产品质量可追溯性情况……………………………………………….…...……………2
§ 5.6 产品质量可追溯性情况……………………………………………….……...…………2
§ 5.7 产品质量可追溯性情况…………………………...…………………….………………2
§ 5.8 产品质量可追溯性情况……………………………...………………….………………2
§ 5.9 产品质量可追溯性情况………………………………...……………….………………2
§ 5.10 产品质量可追溯性情况……………………………….……………….………………2
第一章 总论
从动齿圈环形锻件产品系指为铁路干线牵引电力机车（从动）齿轮生产企业提供的齿圈坯产品（简称“齿圈产品”下同）。张家港海陆环形锻件有限公司（简称“海陆公司”下同），是目前国内拥有数控精轧环件设备的少数企业之一，为铁路基础关键零部件的质量升级和推进齿圈产品实现市场化提供了可能。
§ 1.1 齿圈产品的现状
自1960年代以来，齿圈产品一直由马鞍山钢铁公司（简称“马钢”下同）独家垄断生产、经营。由于马钢长期上述产品，其生产设备、工艺装备和工艺设计落后。根据用户反映，目前马钢在产品质量、交货数量和供货时间等方面，均不能满足齿轮加工企业的要求，齿圈产品的价格，不能按照市场规律运作，加大了铁路基础零部件的生产成本。
在生产设备和工艺装备方面，马钢现行的轧制设备、装备和工艺设计尚处于上世纪五十年代的水平。一直处于手工控制轧制设备进行生产的“原始”作业状态，因此产品质量受“人为”因素影响严重，型式尺寸波动大，易造成齿圈内径折叠、产生“飞边”等质量问题，不仅给齿轮生产企业的后续加工带来很大困难，而且在机加工时发生过“飞边”伤人事故。
在产品内部质量控制方面，由于马钢提供齿圈产品为粗轧毛坯件，不具备实施超声波内部探伤检验的条件，也不能进行调质热处理，而齿轮加工企业一般不具备超声波探伤设备，也仅对成品局部表面进行磁粉探伤，因此无法预防和排除产品内部组织缺陷，给铁路机车运行安全带来事故隐患。
市场与产品质量的相互关系表明，只有引进市场竞争机制才会不断推动铁路产品的质量升级，垄断生产、经营将难于改变几十年一贯制的产品落后局面。为此，引入海陆公司的高品质产品，无疑对提高铁路关键基础件的质量等级起到积极作用。
§ 1.2 海陆公司在行业中的地位和优势
海陆公司是国内专业化从事环形锻件生产的主要企业。自1992年投产以来，环形锻件累积产品质量居全国第二位，其产品广泛用于航空、航天、石油、化工、冶金、重机、汽车、造船、核电等行业。公司技术力量较强，不断开发高质量的新产品以满足市场要求，并取得较好的经济和社会效益。
海陆公司长期从事航空、航天和核电设备等特殊行业产品的加工，其生产设备、工艺和检验设备的装备水平较高，专业化程度属于国内先进水平。企业注重对产品生产过程质量的全面控制，将ISO9001质量管理体系严格地落实到每个生产环节，确保产品的内在质量处于无缺陷状态。因此，该公司在上述特殊行业中已树立起良好的企业信誉。海陆公司主要优势体现在以下方面：
1、采用高品质原材料
重要机械产品50％的质量取决于原材料的基本质量水平，上海钢铁公司第五特钢厂是国内著名的合金钢生产企业，产品质量长期处于国内领先地位。海陆公司与上钢五厂建立了长期良好的合作关系，在试制铁路电力机车齿圈产品时仍然采用上钢五厂生产的42CrMoA材料。经试验验证，上述材料无论是化学成分、综合机械性能还是钢的内部组织和纯净度，是其他合金钢厂不可相提并论的。
2、装备先进
（1）轧制设备
生产齿圈产品的主要关键设备涉及环件轧制、调质处理和材料内部组织检验设备。目前海陆公司使用的环件轧制设备可轧制3m直径的全自动数控设备，轧制精度可达到±1mm，由于脱离了“人为”因素的影响其产品质量稳定可靠。
（2）热处理设备
涉及齿圈产品质量的另一个重要工艺环节是调质处理。海陆公司采用井式热处理设备，其温控误差±5℃，保证了材料内部组织性能的一致性，因此经热处理后的材料主要力学指标的波动性很小。
（3）排除内部缺陷
材料的内部缺陷是影响机械部件性能和可靠性的重要因素之一。长期以来上述问题一直未能得到妥善解决。海陆公司根据齿轮加工企业的要求，为用户提前完成毛坯件的机加工，然后采用超声波探伤设备对齿圈产品进行全探伤处理，彻底排除了齿圈产品的潜在质量隐患，避免了产品经过大量加工组装后发现内部缺陷所带来的损失，受到用户的青睐。
3、满足用户的各种要求
海陆公司的企业方针始终以满足用户的要求为目标，以市场需求作为企业持续改进的努力方向。在齿圈产品试制过程中，全部采纳了益阳齿轮厂提出的：“代用户进行机加工和调质热处理、材料内部探伤、按照用户的需求量、时间供货、应用户要求开展售后服务”等各项建议。
§ 1.3 齿圈产品的试制结论
2004年6月益阳齿轮厂完成了由海陆公司提供的12件（左、右旋各6件）SS3型电力机车从动齿圈产品的齿轮加工和装配工作。为确保上述产品达到铁道部所规定的质量要求，益阳齿轮厂对齿圈产品的冶金指标、理化（含综合力学）指标、型式尺寸、齿轮加工参数、轮芯检验及加工参数、齿轮及轮芯装配参数等重要质量记录进行了严格的检验，确认上述12件齿圈试制品，全部符合铁道部《SS3型电力机车从动齿轮产品》的相关技术标准和要求（见第五章附件目录）。
第二章 海陆公司基本情况
海陆公司系经现代化企业制度改造的股份制企业，成立于1992年，位于江苏省张家港市技术开发区，厂区占地面积21300平方米，在册员工100名，专业从事环形锻件产品的加工与服务，在环形锻件加工行业中享有良好的企业声誉和质量信誉。企业内部管理制度健全、执行严格和规范，企业具有强烈的质量意识，从未发生过产品质量事故，赢得了航空、航天及核电设备等特殊行业用户的高度评价和信任。
§ 2.1 企业能力状况
海陆公司经过十几年的发展，在技术、生产、工艺、试验、检测、质量控制、资金实力、销售和售后服务等方面具备了较强的企业能力。企业面对大批量、小批量产品用户和满足少数用户的特殊要求方面显示出很强的适应能力。为满足不同用户的各种要求，企业采用了ERP全程优化管理系统。从预受订单、合同评价、原材料采购、工艺设计、生产安排、人力资源配置、产品质量监控、产品配送及售后服务等环节，实现了各种资源的高度优化，提高了企业运行效率，降低了企业各项运营成本费用，满足了不同用户的需求。
§ 2.1.1 技术能力
海陆公司现有员工100余名，其中具有高、中级职称的工程技术人员占员工总数的26%。从事轧钢和锻造专业的技术人员占员工总数的18%，从事理、化和产品检验的技术人员占员工总数的8%，其他管理人占10%。公司具有10年以上丰富实践经验的技术工人64人。工程技术、管理人员和技术工人结构的合理化，为企业快速发展奠定了基础。
企业内部设置了技术部、工艺设计部、理化试验室和产品质量检验中心。
技术部主要负责企业技术标准的管理与实施，设备状态监控、承接委托加工产品的技术分析等职能。
工艺设计部主要负责新产品的工艺流程分析与设计，热处理工艺参数的设计，制定产品生产工艺规范，工艺规程的实施与监控等工作。
理化实验室主要负责金属材料进厂理化项目的复检工作。可对合金材料进行常规化学成分分析、综合力学、工艺性能检测等。
质量检验中心主要负责产品生产过程的跟踪检验、出厂成品的型式尺寸检验和产品内部组织缺陷检验等。
§ 2.1.2 技术开发能力
为巩固和提高企业的核心竞争力，始终保持在环形锻件行业处于技术领先地位，由技术和工艺部的专业技术人员组成的技术开发组，联合国内相关科研院所以课题制方式开展技术攻关活动，先后为航空、核电等行业研制出异形断面轧制工艺。在自制工艺装备方面，实现开发、设计、加工和装配自主化。
§ 2.1.3 主导产品
企业不仅能批量生产供应重型机械的齿圈、大型汽车轮胎模具环件、汽轮机隔板内外环件、混凝土搅拌机滚道环件、轴承圈、大型法兰等环锻件。近年来与上钢五厂、上海钢铁研究所联合，依托其技术及原材料质量控制优势，为航天、航空成功轧制成不锈钢、高温合金等高难度、高要求的高品质环件。同时近年来，为节约锻件金属材料，还开发研制成功异形截面环形锻件，深受市场欢迎。
§ 2.1.4 生产能力
企业年生产各种规格环件产品的生产能力，根据不同的生产制度可实现8000～12000吨产量。目前，企业既有产品占去近5000吨的产能。
1、生产设施面积
企业厂区占地面积约21300m2，生产厂房面积约为6700 m2，用于试验、检验设施面积380 m2，办公及生活区3300 m2。
另外企业为今后进一步扩大生产规模，在生产设施布局方面已预留一条年产能4000吨的生产线，基础设施（风、水、电、气）施工完毕。
2、主要生产、检测设备
构成企业生产纲领的主要生产、检验装备如下：
（1）圆钢坯下料设备：卧式带锯7台（GZ4080、GZ4050、GZ4040），可切割钢坯直径400～800mm；
（2）能源设备：煤气发生炉2台，班产煤气2200m3；
（3）室式加热炉1台（7m3）；
（4）锻造设备：5T锻造操作机（DS-5000）、3T蒸汽锤、1600T锻造水压机各1台；
（5）轧制设备：3 000mm数控辗环机（D53－200／125）1台；
（6）热处理设备：台车式加热炉（2.7×3.5×1.7m3）、台车式热处理炉（3×2.8×5 m3）、井式电加热热处理炉（1.9×2 m，600kW）各1台；
（7）淬火池1台；
（8）切削类设备：普通立式车床（2000mm）、横臂钻床（Z3080）以及各种普通车床10余台；
（9）起重设备：桥式吊车（15~30T）2台，龙门吊车（5T）1台。
（10）超声波探伤设备：超声波探伤仪（CTS-22）2台，电脑超声波探伤仪（ST-88）1台；
（11）万能材料试验机（WE-60A）1台；
（12）冲击试验机（JB-30）2台；
（13）金相显微镜（XJG-3.0）1台；
（14）光谱仪1台；
（15）五元素化学元素分析仪1台；
（16）维氏、布氏、洛氏、里氏硬度仪（HVA-1，HLS.11）各1台；
（17）其他GB类通用计量器具。
§ 2.1.5 质量控制能力
在产品控制方面，企业注重对生产过程的全面控制，并使控制手段制度化，将ISO9001质量管理体系落实到生产、管理、检验等每个环节。在产品质量可追溯性方面，企业将标有生产批号的工序过程卡作为产品质量档案永久保存。按照工序过程卡和产品合格证所标注的生产批号，可迅速查清任意时间出厂产品的原材料供应厂家、理化检验记录、工序质量记录、生产者和质量检验者等重要信息，真正做到产品质量终身制。
§ 2.1.5.1 质量监控制度
国外成功的管理经验证明，制度化的质量管理方式是对产品质量控制的最有效方法之一。海陆环件公司对工艺流程中影响产品质量的关键环节均有明确的检验、监督制度和赏罚机制。制定出原材料进厂复检制度、关键工序检验制度、成品出厂检验制度、生产过程质量跟踪制度，以及与之配套的具体操作指导书。产品质量已成为企业对员工提职、加薪、降薪、处罚和辞退的主要依据。
§ 2.1.5.2 质量控制方式
企业对产品质量的控制分为四种方式。第一，严格执行工艺规程；第二，按照检验制度对实物产品生产过程进行抽样检验；第三，定期进行产品质量分析；第四，根据ISO9001质量管理体系规定，每年开展1~2次质量管理评审工作。
海陆公司将严格执行工艺规程视为保证产品质量的前提和基础，企业针对不同产品的质量要求，制定相应的工艺流程、操作规范，并严格地落实到每一工序。
实物产品分为工序和出厂两级检验，均由专职检验人员负责。工序检验主要设置在原材料复检、环件成型、热处理、机加工、超声探伤工序；出厂检验由企业质检中心对入库前的成品进行全项检验。抽样方案和检验方法，由技术部根据产品批量做出具体规定并写入操作指导书。
产品质量分析是针对具体产品的质量记录，进行工程能力指数测算，对于Cpk≤ 1的质量指标采用QC质量分析方法，找出质量指标波动的具体原因，及时调正工艺参数予以纠正。
负责企业质量体系的综合管理部，按照ISO9001质量体系要求，每年开展1~2次全面质量检查工作，对职能和相关部门的质量控制工作进行审查，由管理者代表对企业质量职能部门做出系统性的工作评价，问题责任部门将依据企业质量管理和赏罚制度进行处理。
§ 2.2 质量体系运行情况
执行ISO9001质量管理体系的认真程度，可反映出企业基础性管理工作的质量。海陆公司在每年的外审检查中，从未出现过严重不合格项，对于出现的个别一般不合格项，企业责成责任部门及时关闭，并制定行之有效的纠正和预防措施。根据每次的外审检查结论，证明企业的质量管理体系运行受控和有效。
第三章 齿圈产品试制情况
2003年6月益阳齿轮厂（简称“益齿厂”下同）根据近几年齿圈产品在质量、价格和供货等方面出现的问题，向海陆公司提出齿圈产品的试制和供货事宜，并要求海陆公司在满足国家和铁道、冶金行业相关现行标准的基础上，为进一步提高齿圈产品质量，确保铁路运输安全，增加了企业对齿圈产品质量的特殊要求。
§ 3.1 标准依据
海陆公司在齿圈产品试制过程中主要采用了以下标准：
1、国家标准
（1）GB/T 3077-1999 《合金结构钢》
（2）GB/T 222-1984 《钢的化学成分取样方法及允许偏差》
（3）GB/T 226-1991 《钢的低倍组织及酸蚀检验法》
（4）GB/T 228-1987 《金属拉伸试验方法》
（5）GB/T 229-1994 《金属夏比缺口冲击试验方法》
（6）GB/T 231-1984 《金属布氏硬度试验方法》
（7）GB/T 1979-1980 《结构钢低倍组织缺陷评级图》
（8）GB/T 2975-1998 《钢及钢产品力学性能试验取样位置及试样制备》
（9）GB/T 4336-1984 《碳素钢和中低钢的光电发射光谱分析方法》
（10）GB/T 7736-1987 《钢的低倍组织及缺陷超声波检查法》
（11）GB/T 10561-1989 《钢中非金属夹杂物显微评定方法》
（12）GB/T 17505-1998 《钢及钢产品交货一般技术条件》
2、铁道行业标准
TB/T2566-1995 《机车牵引齿轮渗碳、淬火、回火强化技术条件》
3、冶金行业标准
（1）YB 4068-1991 《合金结构钢供货技术条件》
（2）YB/T 5148-1993 《金属平均晶粒度测定法》
§ 3.2 齿圈产品图纸
益齿厂提供的齿圈产品图纸，包括了机加工和产品技术条件（见附件1）。
§ 3.3 用户提出的特殊要求
1、齿圈坯试制采购规范（见附件2）。
2、毛坯正火后进行调质热处理。
3、代益齿厂对毛坯件进行机加工，并符合产品图纸要求。
4、齿圈产品在交货前逐一进行超声波探伤检验，排除内部组织缺陷。
§ 3.4 主要工艺流程
原材料进厂复检 锯切下料 抽查重量（1） 室式炉加热（2） 水压机制坯 碾环机轧制（3） 聚冷 正火
型式尺寸和外观质量检查（4） 粗车机加工 超声波探伤（5）
调质热处理（6） 硬度检查（7） 精车机加工 型式尺寸检查（8） 取样理化检验（9） 打印标识 包装入库。
注：表示重要工序质量控制点
1 ─ 坯重控制检查
2 ─ 坯料加热温度与时间控制检查
3 ─ 环件碾制终轧温度控制
4 ─ 型式尺寸检查
5 ─ 超声波逐件内部组织缺陷检查
6 ─ 控制调质热处理加热温度、时间、淬火、水温和淬火时间
7 ─ 检查调质热处理后的环件硬度
8 ─ 成品型式尺寸检查
9 ─ 成品理化指标检验
§ 3.4.1 原材料进厂检验
齿圈产品采用了上钢五厂生产的42CrMoA钢坯，钢坯特点：有害元素和非金属夹杂物含量远远低于GB/T 3077-1999 《合金结构钢》和YB 4068-1991 《合金结构钢供货技术条件》规定值。
§ 3.4.1.1 主要冶金指标检验结论（见表1）
42CrMoA钢坯主要冶金指标检验结果 表1
高低倍检测
高倍组织检验
低倍组织检验
（级）
晶粒度（级）
非金属夹杂物检测（级）
塑性夹杂
脆性夹杂
检测结果
11
1
0.5
一般疏松<1；中心疏松<1；偏析0
§ 3.4.1.2 化学成分检验（见表2）
化学成分检验记录由上钢五厂钢坯出厂质检证明和海陆公司进厂复检证明组成（见附件3、4）。
42CrMoA钢坯化学成分检验结果（%） 表2
化学成分
C
Si
Mn
Cr
Mo
P
S
标准值
0.38~0.45
0.17~0.37
0.50~0.80
0.90~1.20
0.15~0.25
≤0.025
≤0.025
检验值
0.40
0.27
0.63
1.03
0.18
0.013
0.002
§ 3.4.1.3 综合力学、工艺性能复检
海陆公司根据上钢五厂提供的热处理工艺参数，
§ 3.4.2 原材料
§ 3.1产品试制依据…………………………………………………….………………………2
§ 3.1.1 技术标准依据…………………………………………………….………………2
§ 3.1.2 现行产品图纸………………………………………………………….…………2
§ 3.1.3 用户提出的特殊要求………………………………………………….…………2
§ 3.1.4 生产纲领……………………………………………………………….…………2
§ 3.2 产品试制工艺方案………………………...……….……………………………………2
§ 3.2.1 基本工艺流程…………………………………………………….………………2
§ 3.2.1.1 工艺方案特点…………………………………….………...……………2
§ 3.2.1.2 关键工序质量控制措施…………………………………………………2
§ 3.2.1.3 工艺参数验证情况..…………………………….…………….…………2
§ 3.2.2 生产中试情况………………………………………………………….…………2
§ 3.2.2.1 主要生产设备运行情况……………………….…………...……………2
§ 3.2.2.2 产品质量可追溯性情况…………………………………………………2
§ 3.2.2.3 工艺参数验证情况..…………………………….…………….…………2
§ 3.2.3 环件试制标准化审查结论…………………………………………….…………2
§ 3.2.4 益阳齿轮厂SS3型齿圈加工及检测……………………….……………………2
§ 3.2.4.1 齿圈环件检测……………………………….………...…………………2
§ 3.2.4.2 齿圈轮芯检测……………………………………………………………2
§ 3.2.4.3 齿圈加工、装配参数验证..………………………………………..……2
1．张家港海陆环形锻件有限公司具备试制、生产条件：企业有一条从坯
料准备、加热、制坯、轧制、热处理完整的流水生产线，有粗加工机
床、超声波探伤检验能力和一套生产管理和质量保证体系，有满足产
品理化检验和售后服务能力。
2．试制产品全面达到益阳齿轮有限公司所有要求。
3．原材料由上钢五厂供应，冶金质量稳定可靠。轧机由计算机程序控制，
尺寸控制较好；可以粗加工供货并可粗加工后调质供货，逐件超声波
检查。(二)企业基本情况
一．行业中的地位：
张家港
二．企业能力状况：
1．企业不仅能批量生产供应重型机械的齿圈、大型汽车轮胎模具环件、
汽轮机隔板内外环件、混凝土搅拌机滚道环件、轴承圈、大型法兰等
环锻件。近年来与上钢五厂、上海钢研所联合，依托其技术及原材料
质控优势，为航天、航空成功轧制成不锈钢、高温合金等高难度、高
要求的高品质环件。同时近年来，为节约锻件金属材料，还开发研制
成功异形截面环形锻件，深受市场欢迎。
2．为有较大的发展，2002年搬迁到合兴镇新址，现占面积约21300m2，
生产厂房6700 m2，试验、检验设施380 m2，办公及生活区3300 m。，
尚有发展余地。
3．企业有一整套的环形锻件生产流水线，其主要生产设备状况见表1。
序
号
设备名称
型号或规格
台套
数
1
卧式带锯床
GZ4080最大锯切直径800毫米
2
2
卧式带锯床
GZ4050最大锯切直径500毫米
3
3
卧式带锯床
GZ4040最大锯切直径400毫米
2
4
煤气发生炉
①2200mm
2
5
室式加热炉(燃油)
7m3
3
6
5T锻造操作机
DS-5000
1
7
1600T锻造水压机
1
8
3 000mm数控辗环机
D53—200／125
1
9
3T锻造操作机
DS-3000
2
10
3T蒸汽锤
1
ll
台车式加热炉(热处理炉)
2.7×3.5×1.7m3
1
12
台车式热处理炉
3×2.8×5 m3
1
13
井式电加热热处理炉
①1.9×2 m。600Kw
2
14
淬火水槽
1
15
普通立式车床
2000mm
1
16
普通车床
CWll25
4
17
普通车床
C6263
1
18
普通车床
C6140
1
19
普通横臂钻床
Z3080
2
20
桥式吊车
15T／3T
2
21
桥式吊车
30T／5T
1
22
龙门式吊车
5T
1
4．试验检验室有整套的机械性能试验检验仪器设备，见表2。
序
号
名称 ．
型号
台数
1
超声波探伤仪
CTS-22
2
2
电脑超声波探伤仪
ST-88
1
3
材料试验机
WE-60A
1
4
冲击试验机
JB-30
2
5
金相显微镜
XJG-3.0
2
6
光谱仪
1
7
投影仪
STT
1 ，
8
双管定碳炉
SK-2,5.15／S
1
9
维氏，布氏，洛氏，里氏硬度机
HVA-1，HLS．11等
各1台
5．年生产能力6000吨。
6．资金状况：
固定资产：流动资金：
2800万元600万元。
申请人徐某，2009年通过招聘到本市某认证有限公司从事资格认证工作，双方没有签订书面劳动合同，但该单位委托人才机构为申请人缴纳了自申请人入职至其申请劳动仲裁当月的社会保险费。本案被申请人为本市某生物科技有限公司，该公司与某认证有限公司拥有共同的法定代表人，且两企业在相同地址办公。徐某自称2011年11月经其本人申请调入被申请人单位从事环境影响评价工作，2012年10月8日因个人原因辞职，2012年11月9日起再未到单位上班，随后申请人到本委申请劳动仲裁。在2011年11月至2012年10月期间，申请人不仅完成了被申请人安排的工作，也完成了某认证有限公司安排的工作，申请人的报酬按照其所评估项目合同金额乘以双方约定的比例计算。被申请人在接到仲裁委应诉通知后，提交答辩意见，称申请人并非该单位员工，双方不存在事实劳动关系，该单位借用申请人资格证进行环评工作并向申请人支付费用的行为，并不能作为判断双方存在劳动关系的依据，同时，被申请人提交了申请人的养老保险对账单，用以证实申请人与某认证公司存在事实劳动关系。申请人对被申请人证据的真实性不持异议，但坚持认为与被申请人存在事实劳动关系，申请人为证实其主张，提交了盖有被申请人单位公章的工作证明和显示单位名称为某生物科技工程有限公司的环评上岗证书。被申请人称其无法核实申请人提交工作证明上公章的真实性，且工作证明有可能是该单位在申请人报考从业资格证时为其出具的，不能作为劳动关系的建立凭证;行业的特殊性导致环评上岗证显示的工作单位并不一定是申请人实际工作的单位，该证据证实申请人与被申请人存在业务关系。申请人请求被申请人为其出具解除劳动合同证明，返还扣押的资格证书。
处理结果
驳回申请人的仲裁请求。
争议焦点
申请人与被申请人之间是否构成劳动关系。
评析
本案中，对于申请人与被申请人由于借用环评资格而发生的业务往来是否可以视作劳动关系，存在两种观点:一种观点认为，申请人在庭审中提交了被申请人单位为其出具的劳动关系证明，并且申请人的环评资格证书中显示其工作单位也是本案被申请人单位，被申请人对申请人完成该公司工作的事实也不持异议，双方虽然没有订立书面劳动合同，但是申请人接受被申请人管理，申请人从事的工作是被申请人业务的组成部分，而且从被申请人处获得劳动报酬，这符合劳动关系成立的要件，足以证明申请人与被申请人之间存在事实劳动关系，因此，应当支持申请人的部分仲裁请求。另一种观点认为，虽然申请人提交了盖有被申请人单位公章的工作证明和显示单位名称为某生物科技工程有限公司的环评上岗证书，但是考虑行业的特殊性以及国家对于相关资格证书考取的规定，以上两份证据仅能证明申请人与被申请人之间存在业务往来，申请人的工作时间并不固定，申请人所获得的回报，在一定程度上是基于其具有的环评师资格，且数额并不固定，因此，本案认定申请人与被申请人之间存在劳动关系过于牵强，不应支持申请人的仲裁请求。笔者赞同采用第二种观点进行裁决。值得注意的是，被申请人与某认证公司为同一法人，且办公地点相同，申请人又同时完成两个公司的工作，这就容易给认定劳动关系造成障碍。本案，申请人为证实其主张，提交了工作证明和环评上岗证书。被申请人质证称，工作证明有可能是该单位在申请人报考从业资格证时为其出具的，不能作为劳动关系的建立凭证;行业的特殊性导致环评上岗证显示的工作单位并不一定是申请人实际工作的单位。分析申请人从事环评行业实际状况可知，申请人提交的工作证明和环评上岗证书仅能够证明，申请人借用被申请人的行业资格考取了环评资格，并不足以说明申请人即为被申请人单位员工，申请人在为被申请人单位完成环评工作并获得相应报酬的同时，也依靠其认证资格完成某认证公司的工作并获得相应报酬，某认证公司为申请人缴纳了2009年入职至申请人申请劳动仲裁当月的社会保险费，综合以上情况分析，申请人向被申请人主张基于劳动关系基础上的权利，没有事实和法律依据，属诉讼主体不适格，故本委裁决驳回申请人要求被申请人为其出具解除劳动合同证明的请求。申请人要求被申请人返还扣押的证书的请求，依据《中华人民共和国劳动争议调解仲裁法》，并非劳动争议仲裁受案范围，故不予审理。
启示与思考
由于部分行业准入和承接工作要求的特殊性，催生了本案出现的特殊“用工”形式———证书挂靠。证书挂靠，是指个人将自己的资质证书挂靠到企业名下的行为;若挂靠人为企业员工，则企业名正言顺地运用证书;若不是，挂靠人一般都会要求企业支付一定的费用。由于国家对以建筑业为代表的部分行业企业资质有特殊要求，这些行业的企业在从事某种行业经营中，应具有的资格以及与此资格相适应的质量等级标准，企业资质包括企业的人员素质、技术及管理水平、工程设备、资金及效益情况、承包经营能力和业绩等。企业需要承接更大的工程，就需要升级企业资质，就催生了证书挂靠这个行业，证书挂靠是不为国家所提倡的，是不合法的，但是作为普遍存在的现象，令我们不能忽视。本案申请人的证书挂靠，就是认证行业和环评行业对企业资质的限制造成的，特殊的“用工”形式给我们维护劳动者合法权益带来了极大挑战，具体而言，分析本案申请人的诉求不难看出，其试图借用国家重视维护劳动者权益向单位施压，通过仲裁渠道向资格证挂靠单位索要其资格证书，这就要求我们在裁决劳动争议案件时，不仅要充分考虑案件基本事实，更要深入思考案件的外延，既坚持维护劳动者合法权益的前提，又不能给少数抱有“钻空子”想法的当事人以可乘之机。
对于专利申请权的性质，学界有不同的认识，这也是造成专利申请权能否出资有所争议的最主要原因，因此，有必要厘清专利申请权的性质。
1．专利申请权是既得权没有提出专利申请，一项发明创造是不能取得专利权的，因此，提出专利申请就成为取得专利权的前提。所以有学者认为提出专利申请的目的就是要取得专利权，而专利申请最终能否取得专利权还需由专利申请是否具备新颖性、创造性和实用性等实质性要件而定，因此认为专利申请权是不确定的权利，专利申请权的性质是期待权。笔者认为上述看法忽视了专利申请权本身独特的意义，把前提与目的相混淆，有一定的局限性。专利申请权包含两项权利，一是申请专利的权利，一是因专利申请而取得的权利。依《专利法》的规定，因专利申请而取得的权利有:专利申请后即取得申请日，使得嗣后相同的发明创造因丧失新颖性而无法获得专利;优先权的利益，即专利申请人自发明或者实用新型在外国第一次提出专利申请之日起12个月内，或者自外观设计在外国第一次提出专利申请之日起6个月内，又在中国就相同主题提出专利申请的或专利申请人自发明或者实用新型在中国第一次提出专利申请之日起12个月内，又向国家知识产权局就相同主题提出专利申请的，可以享有优先权;发明实施费的临时保护，即发明专利申请公布后，专利申请人可以要求实施其发明的单位或者个人支付适当的费用;专利申请文件的修改权，指专利申请人可以主动对其专利申请文件进行修改的权利，也可能是被动的，如在专利审查的过程中，审查员也会对专利申请文件中可以通过补正克服的缺陷，发出补正通知书，由专利申请人补正;分案申请的权利，指专利申请人在一件专利申请包含两项以上发明时，可以主动提出分案申请或审查员也会在审查意见中要求专利申请人提出分案申请;撤回申请的权利，指专利申请人可以在被授予专利权之前随时撤回其专利申请，专利申请人也会因无正当理由逾期不请求实质审查等违反相关程序的规定被视为撤回申请。总之，因专利申请而取得的权利，包含取得申请日、优先权、请求公开权、请求实审权、修改权、分案权及撤回权等权利。这些程序性权利本身就具有独特的价值，与嗣后是否获准专利无关，是既得权。
2．专利申请权是财产权有学者认为申请专利的权利是向国家知识产权局提出申请专利的权利，是程序性权利。这种看法只看到了此项权利的表象，并未看清其内涵。因为任何人都有依法提出申请专利的权利，申请专利的权利并不是一项特权，法律并没有必要为此规定出若干条文来规范谁能申请专利，谁不能申请专利。那么《专利法》规范申请专利的权利的意义何在?如第6条规定:“执行本单位的任务或者主要是利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造为职务发明创造。职务发明创造申请专利的权利属于该单位;申请被批准后，该单位为专利权人。”第8条规定:“两个以上单位或者个人合作完成的发明创造、一个单位或者个人接受其他单位或者个人委托所完成的发明创造，除另有协议的以外，申请专利的权利属于完成或者共同完成的单位或者个人;申请被批准后，申请的单位或者个人为专利权人。”对于职务发明创造、合作发明创造及委托发明创造，虽然条文规定的是申请专利的权利归属，由于申请专利依法必须提交专利说明书等文件并在当中对技术内容作出清楚、完整的说明，再者，获准专利后专利申请人成为该专利的专利权人，似乎可以推论出条文规范的真正目的是在界定发明创造成果的归属。因此，笔者认为取得“申请专利的权利”实质上是取得发明创造成果的所有权。总之，专利申请权具有经济利益，是财产权。《专利法》第10条进一步规定，专利申请权可以转让。
二、专利申请权对公司的意义
有学者认为专利申请权是一项程序性的权利，对于公司经营无法带来任何利益。所谓利益应有两方面的含义:一种是积极的收益;一种是消极的，可以不必支出费用或节省费用。对公司营运而言，除了要赚取利润之外，也需要有营运的弹性自由等才能使公司将营运效益发挥到最大。笔者认为，专利申请权其中因专利申请而取得的权利，即程序性权利对公司有如下意义。
1．保护公司的核心技术秘密，维持竞争优势虽然依法提出专利申请时，专利申请人应提交专利说明书并在说明书中揭露必要的技术特征以使所属技术领域的技术人员能够实现该技术，但是技术有不同的程度，《专利法》上所要求的揭露程度是要达到可重现该技术的要求，对于是否为最佳实施例则在所不问。因此，公司拥有专利申请权后，在未申请专利前可借由专利说明书的撰写或在专利申请已经提交但尚未公布的期间利用修改权等适当安排专利说明书的内容，将核心技术秘密保留在公司，维持公司的竞争优势。此时，主要利用的是专利申请权中的修改权。
2．延长专利权的期限发明专利权的期限为20年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为10年，均自申请日起计算。当公司拥有专利申请权后，公司可视技术秘密的成熟度与市场技术的发展趋势，将尚未成熟的技术、市场前景不明的技术、竞争对手短期无法研发或以反向工程揭露出来的技术适当地延后申请。专利期限是自申请日起算，因而延后申请日也延后了专利届满的日期，达到了变相延长专利权的期限。此时，利用的是提出专利申请日期的决定权。
3．排除竞争障碍专利权是一种排他权，当他人拥有公司使用技术的专利权时，虽然公司可以主张先用权，仍在原有范围内继续使用，但事实上公司的营运弹性已受到很大影响。如果公司没有先用权，他人将排除公司使用其专利，公司除支付费用购买或许可专利外，只能停止相关营运并赔偿对方损失，这对公司而言将是很大的灾难。因此，一些对公司而言不是很重要的技术秘密，公司不想花费用去申请专利，又不想他人获得该专利而使公司的营运弹性受限，此时公司可将该技术秘密公开，这样他人嗣后研发出来的相同技术将因丧失新颖性等而无法取得专利，不致造成公司营运的障碍。此时，公司运用的是公开权。
4．维持公司技术秘密申请发明专利，专利说明书的内容在申请日起180天后会被公开，申请实用新型与外观专利则是会在专利获准后公开。以技术公开为代价来取得有期限的独占垄断地位本来就是专利制度为使新技术得以公开以促成社会进步的机制之一。从公司的角度来看，如果公司的保密机制很好，技术秘密又非竞争对手可以用反向工程等方式揭露且技术秘密的效用期限可超过专利权的年限，那么公司可以选择在专利申请后撤回专利申请，以继续将技术秘密维持在保密状态。此时，公司运用的是撤回权。
5．最大化公司利益属于同一发明创造的专利申请可以在一件专利申请案中一并申请，这不仅方便审查委员的工作，也可帮公司省去多案申请的费用与烦琐的工作。但是当专利申请权转让时，在一件专利申请案中可能包含同一发明主旨的设备、产品、方法、测试用品发明创造等。一方面受让人可能不需要这么全面的专利申请范围，一方面也可能此具单一性的专利申请案的价额比独立的个别申请案高而导致受让人不愿受让，此时公司可以将原专利申请案进行分案，使得设备、产品、方法、测试用品等发明创造均有各自的专利申请以利于公司将专利申请转让获取更高利润。此时，公司运用的是分案权。总之，因专利申请所取得的各项程序性权利对公司获得利润或营运弹性都有所贡献，因此，专利申请的程序性权利对公司并不是无益的而是有益的。
三、专利申请权出资适格性分析
依《公司法》及相关学说，专利申请权需符合以下要件方可作为出资客体:(1)确定性，指出资客体必须特定化，即以什么作为出资客体必须客观明确，不得随意变动;(2)价值物的现存性，指出资客体物应该是事实上已存在的价值物;(3)评价可能性，指出资客体必须具有独立价值，而且该价值可以按照评估方法进行作价评估;(4)独立转让可能性，指出资人对出资客体享有独立支配权，而且该客体可以独立转让;(5)有益性，指出资客体必须为公司事业发展所必需。学者间对于专利申请权是否可作为出资客体有很大的争议。反对专利申请权作为出资客体目前是学界通说，主要的理由为:(1)专利申请权不具有资本的经营性价值，为“知识产权期待权”，对企业经营的价值具有不确定性，所以不宜作为出资客体。(2)一方面，专利申请权没有商业化属性，不能在产业领域实施，对所投资的企业不具有直接的经营性使用价值，即无法满足出资客体之“有益性”要件;另一方面，专利申请权的结果“有批准与驳回两种可能”，具有不确定性，不能满足出资客体之“确定性”要件。若用专利申请权向公司出资，亦与公司资本的资本确定原则相左。(3)专利申请权不具排他性。(4)专利申请权为程序性的权利，一经行使便归于消灭，本身不具备任何价值，完全不符合适格性的要件，不能作为出资的客体。另有少数的学者支持专利申请权作为出资客体，主要理由是:(1)《专利法》奉行“先申请原则”，在某技术上在先提出了专利申请，其他人则不能在相同或类似技术上申请相同或类似的专利，因此处在“申请中”的专利已经具有经济价值。(2)专利申请权仅在两种情况下作为出资客体:其一，未向专利局提出申请;其二，撤回申请或者申请驳回。在上述两种情况下，专利申请权出资的实质是其中的技术秘密权出资。(3)专利申请权可以被评估，价值是确定的，能节省时间，加速技术产业化。依前文分析，专利申请权的内涵是向国家知识产权局提出专利申请以及因提出专利申请所取得的权利，专利申请权为一综合性权利，包括技术秘密及程序性权利。对于专利申请权是否具备确定性要件，笔者认为专利申请权在提出申请时，发明创造的成果已经完成，其技术秘密的内容已经固定于专利说明书中，因此专利申请权的内容是确定的。学者所谓的专利申请权不必然会取得专利，是期待利益因此不具有确定性。但是专利种类有发明、实用新型、外观设计等三类，其中除了发明专利申请案需经过实审使其获准专利的不确定性较高外，实用新型、外观设计申请案是采形式审查，只要形式要件符合规定，几乎是可以取得专利权的。再者，对公司资本而言，人们所关心的并不是出资的专利申请权嗣后是否会取得专利权，而是专利申请权价额估算得准确与否。对此，现有的决策树分析法、蒙特卡罗分析法及实物期权法等评估方法已经能对此类不确定的标的作出适切的价额估算。取得专利与否影响的是专利申请权价额的多寡，而非专利申请权内容的不确定。因此，专利申请权符合确定性的要求。
专利申请权具备经营性价值。首先，法律已承认专利申请权是一种财产权并得以转让。其次，专利申请权的价值也可评估。再者，不论是阻断他人在专利申请人之后取得相同或相似的专利以使专利申请人继续维持垄断性的独占利益或将专利申请案的内容公开，使得他人的相同或类似申请因丧失新颖性等要件而无法取得专利，使专利申请人公司营运不致受限于他人的专利权，亦即使公司享有营运自由等，对于公司都是具有经营性的价值。另，前文已经指出，对于那些一般技术秘密应该揭露以符合《专利法》的要求，那些属核心技术秘密应予保留以继续维持公司的竞争，专利申请人在撰写专利说明书时是经过相当考虑取舍的。当专利申请权嗣后不能取得专利权，而专利说明书中的技术秘密又已揭露，此时似乎该专利申请权已经如学者所言，已对公司毫无利益可言。但其实，此时正是当初在撰写专利说明书时所保留的核心技术秘密发挥作用的时候，即使专利申请权嗣后不能取得专利权，也不影响专利申请权中核心技术秘密存在的价值，因此专利申请权具备有益性的要件。对于专利申请权不具备排他性的问题，笔者认为，《专利法》采取的是先申请主义，若发明专利申请于自申请日起满18个月后公布，则该发明创造的技术内容将作为新颖性等的引证文件，不仅原发明申请因此丧失新颖性，其他相同的发明申请也丧失新颖性。就算专利申请案嗣后未获准专利，由于该专利申请案中所揭露的技术已构成新颖性引证的文件之一，也就是说因为有相同或相类似的专利申请案在前，嗣后的专利申请案即会因不具新颖性等遭到核驳，而不能取得专利权，就此角度而言，专利申请后即取得了排除他人取得相同或相类似的专利权的可能，因此，专利申请权具有排他性。
有学者认为提出申请专利的权利为程序性的权利，一经行使便归于消灭，本身不具备任何价值，完全不符合适格性的要件，不能作为出资的客体。笔者认为此种看法只看到了申请专利的权利程序性权利的一面，未能看清申请专利的权利全貌。如前文所述，申请专利的权利是专利申请人就其已经取得的发明创造成果提出专利申请，请求国家知识产权局授予专利权的权利。也就是说专利申请人已经取得了发明创造成果，此项成果一般为技术秘密，虽然部分技术秘密会因专利申请内容的公开而丧失秘密性，但在提出专利申请后专利权人仍可在适当时点行使撤回权，使专利申请案的内容回归为技术秘密，即使因专利申请内容的公开使得部分技术丧失秘密性，核心技术秘密仍有可能未丧失、消灭。
四、结论
专利申请权的内涵为技术秘密及程序性权利。专利申请权在向国家知识产权局提出申请时，已将申请专利的技术内容固定于专利说明书中，并且有国家知识产权局的收件内容及文号。其次，实用新型及外观设计的专利申请几乎确定可取得专利权，因此是符合出资客体确定性的要件的。再者，专利权的取得以先申请为原则，一项专利申请虽然嗣后未获准专利，但其仍具有阻碍竞争对手获取相关权利的优势，亦即专利申请权是具有排他性的，即使该专利申请权嗣后未能获批专利，专利申请人仍可持有核心的技术秘密，并不影响其财产性质，可依现有评估方法以货币估值。另参照《合同法》第342条及《专利法》第10条，技术转让合同包括专利申请权转让，亦认同申请权具有转让性，因此专利申请权符合出资客体适格性要件，可作为出资客体。
企业为提高自身的竞争力，获取更多的经济利益，在生产经营管理中对效率与效益的追求从来没有停止过。而这种追求落实到企业具体的政策层面，对员工实行计件工资不失为一种不错的选择。在国家事业单位的工资改革实行绩效工资的时代，民企也好，国企也好，凡是有条件实行计件工资的行业、企业，将会有越来越多行业和企业加入对员工实行计件工资。
所谓计件工资是指按照用人单位和劳动者事先确定的计件单位及产品的质量标准以劳动者完成产品产量来计算工资的一种工资（形式）制度。它不直接用劳动时间来计算劳动者的劳动工资，而是用劳动者的劳动成绩来计算劳动报酬。
计件工资形式既适用于固定期限的劳动合同，也适用于无固定期限的劳动合同。
我国将较长时期处在社会主义初级阶段，按劳分配是社会主义社会最基本的分配原则，因而，计件工资相比计时工资和其他工资形式在现阶段仍有如下四方面的优越性。
第一，计件工资的显著特点是将劳动报酬与劳动成果最直接、最紧密地联在一起，能够直接、准确地反映出劳动者实际付出的劳动量，使不同劳动者之间以及同一劳动者在不同时间上的劳动差别在劳动报酬上得到合理反映。因此，计件工资能够更好地体现按劳分配原则。
第二，计件工资的实行，有助于促进用人单位企业管理水平的提高。
第三，计件工资的计算与分配事先都经用人单位与劳动者进行商议，有详细、明确的规定，在企业内部工资分配上有很高的透明度，使得工人对自己所付出的劳动和能够获得的劳动报酬心中有数，因此，具有很强的物质激励作用。
第四，计件工资收入直接取决于劳动者在单位时间内生产合格产品数量的多少，因此可以刺激劳动者从物质利益上关心自己的劳动成果，努力学习科学文化，不断提高技术水平与劳动技能，提高工时利用率，加强劳动纪律，这对于企业员工素质和劳动生产率的提高都是十分有利的，这些从生产力发展的角度看问题，还有利于提高和发展社主义社的生产力。
二、计件工资合同履行中发生的两个案例
计件工资好处多多，但在实践中，往住因劳动合同的签订与履行中的一些细节问题尚不够到位，用人单位和劳动者之间常常会发生劳动争议，而这种争议在企业内部无法化解时，双方就会对簿劳动仲裁公堂，严重损害了用人单位和劳动者之间的和谐的劳动关系。
案例：（为不影响用人单位和劳动者，当事人均用化名）解剖下面这个案例确能给劳动者与用人单位一些启迪。
张久重和严杭花系两夫妻，2007年7月、10月夫妻双双先后到某市花明工艺品有限公司打工，当时张久重和严杭花分别和花明工艺品有限公司签订了劳动合同，两份劳动合同均约定月工资最低不能少于1200元，均约定工作岗位是生产车间手绘工，同时还口头约定，两人都计件工资，实际工资按劳动产量计发，张重久和严杭花在花明工艺品有限公司尚能努力工作，通过短时间的熟练，不久，两人的计件月工资均可达到三千到五千元，这样，两夫妻在花明工艺品有限公司安心工作了四年多，时到2012年4月，受同业竞争影响，张重久和严杭花不再安心工作，产量聚减，四月下旬，有一批计件产品经验收人员与车间主管检验质量不合格，为此与车间主管发生争吵，发生争吵后张重久和严杭花就不再上班，同年五月下旬，张重久和严杭花向所在市劳动争议委员会申请劳动仲裁，两人均请求花明工艺品有限公司支付1、2012年4月份工资2500元；2、经济补偿14880元；3、双休日加班工资57236元。花明工艺品有限公司针对张重久和严杭花请求答辩称，第一，2012年四月份工资已付请；第二，张重久和严杭花违反劳动合同擅自离开公司，要求支付经济补偿没有事实依据和法律根据；第三，公司从没有安排张重久和严杭花加班，也没有给他们定额任务，根本不存在加班费问题。
上述两个案件，经市劳动争议仲裁委员会审理，对张重久案件作出如下事实认定：“ 2007年7月，申请人到被申请人处工作，岗位为手绘工。2012年4月，双方因工资结算问题发争议，但协商末果，2012年4月28日，申请人离开被申请人，离职前，申请人月平均工资为3720元。”并根据上述事实认定作出如下裁决：
一、确认双方劳动合同关系于2012年4月28日解除；
二、由被申请人花明工艺品有限公司支付申请人张重久解除劳动关系经济补偿金14880元，于本裁决生效之日起十日内付。
三、驳回申请人张重久的其它申请请求。
作出上述裁决的理由是：“本委认为：一、申请人与其妻子严杭花所制作的 Wd―6105―1、Wd―6106、Wd―5979―2、三笔货单产量结算等相关事实清楚。就申请人提出的Wd―6125货单，因申请人未在举证期内提供相应证据，无法在庭审时明确Wd―6125货单由申请人夫妇制作、已完成制作及具体结算金额等事实，该不利后果应由申请人承担。而申请人辩称，被申请人汇入其帐号的1378元为其徒弟工资，但未提供证据证明，故对于申请人要求被申请人支付4月份工资2500元的请求本委不予支持。二、作为用人单位，被申请人依法对申请人进行用工管理，对申请人的离职原因具有较强的举证责任。被申请人在庭审时主张申请人属自动离职，但未提供任何证据证明，应承担不利后果。故被申请人应依法支付申请人经济补偿金14880元。三、对于申请人要求被申请支付休息日加班工资57326元的请求，未提供充分证据证明，本委不予支持。”
对严杭花案件作出如下事实认定：“ 2007年10月，申请人到被申请人处工作，岗位为手绘工。2012年4月，双方因工资结算问题发争议，但协商末果，2012年4月28日，申请人离开被申请人，离职前，申请人月平均工资为3708元。”并根据上述事实认定作出如下裁决：
一、确认双方劳动合同关系于2012年4月28日解除；
二、由被申请人花明工艺品有限公司支付申请人严杭花2012年4月工资不足部分1022元，解除劳动关系经济补偿金14832元，共计15854元，于本裁决生效之日起十日内付。
三、驳回申请人严杭花的其它申请请求。
作出上述裁决的理由是：“本委认为：一、申请人与其丈夫张重久所制作的wd―6105―1、wd―6106、wd―5979―2、三笔货单产量结算等相关事实清楚。就申请人提出的wd―6125货单，因申请人未在举证期内提供相应证据，无法在庭审时明确wd―6125货单由申请人夫妇制作、已完成制作及具体结算金额等事实，该不利后果应由申请人承担。而被申请人在庭审时辩称2012年4月申请人夫妇二人实际应得工资1378元，该数额明显低于申请人与其丈夫月基本工资1200元、夫妇二人2400元的标准，应依法予以补足。故被申请人应支付申请人工资不足部分1022元。二、作为用人单位，被申请人依法对申请人进行用工管理，对申请人的离职原因具有较强的举证责任。被申请人在庭审时主张申请人属自动离职，但未提供任何证据证明，应承担不利后果。故被申请人应依法支付申请人经济补偿金14832元。三、对于申请人要求被申请支付休息日加班工资57035元的请求，未提供充分证据证明，本委不予支持。”
总结上述两案例，可以给用人单位和劳动者诸多启迪。
三、两案例给用人单位的启迪
第一，劳动合同关于保底工资条文的操作。
笔者认为计件劳动合同仅简单约定保底工资的形式既有可能会损害用人单位的利益，又有可能抑制劳动者的劳动积极性。上述两案均约定了保底工资为每月1200元，当然，在用人单位能提供足够的劳动机会，劳动者充分发挥劳动积极性的前提下，劳动工资就不可能仅在保底工资这份额，如上述两案例，在2012年4月前的月平均工资夫妻分别为3720元和3708元。但是，到了2012年4月，夫妻二人的总合计件产量价值仅3236元，扣减约定的成本费用等其计件工资仅为1378元，在劳动岗位、劳动条件、劳动机会都没有变化的情况下，为什么会有如此大的差距？显然是劳动者因劳动工资的结算与用人单位产生争议（或为劳动产品质量分歧），严重挫伤了劳动者的劳动积极性，劳动者消极怠工的原因。计件工资，其劳动产品的质量由用人单位把关，劳动者有不同意见，而用人单位的质检人员又不能接受，这样，双方就发生了劳动产品质量分歧。用人单位从承担社会责任，提高经济效益的角度，追求产品的高质量，这是无可非议的。而劳动者为求得更多的更高的工资，努力追求产品数量，这也无可非议，但是这两种不同的追求的冲突，就使用人单位和劳动者容易发生这种劳动产品质量分歧，如果是劳动者消极怠工，而用人单位又必须依约给劳动者发保底工资，这样用人单位的利益就难免会遭受损害。笔者认为，计件工资的劳动合同对劳动工资的保底约定应慎重，要从激发劳动者劳动积极性，最大限度利用劳动力，提高劳动效率的角度来考量。要从用人单位与劳动者双方利益考虑。要改变这种局面，就应当对计件工资的劳动合同中简单的工资保底条文进行细化，其条文可作如下操作：“用人单位保证每月能提供劳动者月工资不低于2000（具体数额用人单位可以根据本单位的具体情况确定）元以上的劳动机会，用人单位不能给劳动者提供月工资2000元劳动机会的，劳动者的工资按月工资2000元发给；在用人单位每月提供月工资2000元以上劳动机会情况下，劳动者的计件工资连续三个月低于本地区最低工资标准的，应视为劳动者经培训仍不能胜任工作，甲方有权根据《劳动合同法》第四十条第二项的规定解除劳动合同。”
第二，关于劳动者自动离职证据保留问题。
结合上述两案例，仲裁裁决书认定张重久与严杭花夫妇于2012年4月28日离开用人单位，用人单位在庭审中主张其为违反劳动合同自动离职，但劳动争议仲裁委员会认为用人单位依法对劳动者进行用工管理，对劳动者的离职原因有较强的举证责任。用人单位在庭审中没有在这方面提供证据，所以不能确认是劳动者违反劳动合同自动离职，虽然该仲裁理由比较牵强，但笔者认为，用人单位从用工管理的角度来评判这个裁决理由，我们还是可以从中吸取一些教训的。如本文前节所述，计件劳动合同，因劳动产品质量问题，用人单位和劳动者就有可能经常会发生这种劳动产品质量分歧，分歧无法妥善的解决时，劳动者往往选择走为上策；另外在劳动者感到计件工资对其不适应或不合算时，当然也会选择走为上策。劳动者要走，用人单位的第一对策一般都考虑挽留，在考虑挽留时，用人单位应该留下挽留的证据。对以下这几种情况，可以分别采取不同对策：1.对法律意识较高，能以书面形式提出解除合同通知或提出书面辞职报告的，用人单位应当保存其书面通知，属辞职报告或辞职书的，用人单位应在上面签上有关挽留的内容并加盖公章保存。这样，挽留不住的劳动者离开了用人单位，就保留了其自动离职的证据；2.对尚未完全闹僵，尚还能来向用人单位辞别的劳动者，用人单位除了耐心挽留，还应对挽留情况作出记载，最有效的对策就是与劳动者就辞别原因和挽留诚意向劳动者做一个谈话笔录，让劳动者在笔录上做个确认签字。这个谈话笔录也能作为劳动者自动离职的证据；3.对已经闹得很僵，对用人单位的挽留不作任何回应，甚至连劳动者也不能联系到的这种情况（如上述案例），用人单位可以请求有关劳动管理部门或有关工会组织代为转达挽留意愿，同时请求其出具用人单位挽留劳动者的有关证明，有关劳动管理部门或有关工会组织出具的证明，也可以作为劳动者自动离职的证据。
四、两案例对劳动者的启迪
第一，关于计件劳动报酬证据问题。
计件工资的劳动合同，因劳动工资的数额发生争议时，劳动者主张的工资数额在用人单位不予认同并对不认同的主张提供了具有证明力的证据，那么，在诉讼、仲裁法理上来讲，工资的数额的举证责任原则上就由主张该数额的劳动者来承担，本文两案例不支持劳动者对工资数额的请求的裁决，就运用了这一原则。正因为如此，劳动者在向用人单位提交劳动产品时，应当要求用人单位出具劳动产品的收据，其收据应记载劳动产品的数量、质量及可得劳动报酬的金额，并要求验收人员签章，同时盖上用人单位的计件工资的收货印章，劳动者持有这种劳动产品收据，就可以凭其收据向用人单位结算工资，在与用人单位因工资数额发生争议对簿仲裁或诉讼时，提交这种证据，其证据就会被仲裁机构或法院采信，从而确保劳动者自身的合法权利。
第二，关于解决计件产品质量争议问题。
事实上，本文两案例的确存在产品质量分歧，也就是仲裁裁决书所述的wd―6125货单，该货单劳动工资请求之所以不被仲裁委员会支持，其根本原因就是此单的劳动产品用人单位认为质量没有达到要求，其单据既没有质检人员签收，也没有盖上用人单位的计件工资的收货印章，因而用人单位就理直气壮地不予结算工资，庭审中双方就该货单是否合格、要否返工、由谁返工发生了激烈的争论，因劳动仲裁委员会对产品质量问题并不内行，更何况并无这方面的法定的裁决职能，无法就这个问题作出裁断。而用人单位对产品质量承担有不可推卸的社会责任，因此，计件产品的质量当然得由用人单位把关，所以从这个层面上来讲，劳动者总是处于弱势地位，而这种劳动产品质量分歧的争议问题长时间得不到解决的话，对依法保护劳动者的合法权益是很不利的。就目前的劳动法律制度来说，如何解决劳动者与用人单位的计件工资劳动合同履行过程中产生的劳动产品质量分歧争议问题尚属法律制度的空白地带，但是，笔者认为劳动者为保护自身利益，完全有权可以在签订劳动合同时提出将解决劳动产品质量分歧争议问题的条款写入计件劳动合同，笔者建议可作如下操作：“劳动者提交的劳动产品，用人单位的质检人员认为不合格时，劳动者认为是合格的，劳动者有权向用人单位的法定代表人申请复议，用人单位的法定代表人应在收到复议申请的五日内作出劳动产品质量是否合格或改进意见的复议决定，用人单位的法定代表人逾期不作复议决定的，应视为该劳动产品合格，劳动者对用人单位的法定代表人的复议决定不服的，有权通过用人单位向所在的行业协会或质检机构申请裁决，劳动者向用人单位提出书面申请裁决的，用人单位有义务联系所在行业协会或质检机构，并促使其在十五个工作日内作出裁决。逾期没有裁决的，视为所提交产品质量合格。对行业协会或质检机构所做的裁决，双方均有义务服从。裁决所需费用的，先由用人单位垫付，最终由与裁决决定相反意见方负担。劳动者在用人单位质检人员作出所交劳动产品不合格认定的五日内不申请复议，或在收到复议决定五日内不书面申请裁决的，作视为承认用人单位作出的不合格认定或改进意见。”通过在计件劳动合同中增设如上条款，解决劳动产品质量分歧争议就有了合同约定依据，劳动者在这方面的弱势地位可以得到一定的改善。
第三，关于确认加班工资问题。
计件工资的劳动关系，实行按劳动者的劳动业绩计付工资，劳动者的工资多少，处决于劳动者的劳动技能与劳动积极性及劳动态度。计件工资的劳动关系的劳动者相对比较自由，出工出力极其劳动时间基本由劳动者自行安排，因此，计件劳动合同的加班工资的请求相比较而言，难度相对较大，本文二案例的加班工资请求都被劳动仲裁委员会以未提供充分证据而驳回，勿需置疑，这样裁决是正确的，那么是不是计件的劳动合同都不能主张请求加班工资了呢？答案是否定的！
《中华人民共和国劳动合同法》第三十一条规定：“用人单位应当严格执行劳动定额标准，不得强迫或者变相强迫劳动者加班。用人单位安排加班的，应当按照国家有关规定向劳动者支付加班费。”因此，计件劳动关系的劳动者在如下两种情况下是可以主张加班工资的：
第一种情况：用人单位明确通知加班，这种通知，可以是书面通知，也可以是口头通知，有的还可能是黑板报或墙报通知，不管用什么方式通知，劳动者都应当设法保留这种通知的证据，然后在劳动产品提交过程中要求用人单位明注明这是加班时间段的劳动产品。
第二种情况：用人单位下达的劳动任务超出八小时工作日的定额标准，在同一工作日超出部分的劳动产品可以作为加班的劳动产品。但是从目前情况下，各行各业的劳动产品八小工作日的定额标准国家极少有明确规定，因此，劳动者对超出劳动定额标准的计件加班工资的主张要求，在实际操作中仍有一定难度。当然，这种定额，劳动者可以与用人单位协商确定。有了这种确定，劳动者就可以变被动为主动。
计件加班工资，根据有关规定，应按不低于法定工作时间计件单价的150%支付工资报酬；在休息日工作的，按不低于法定工作时间计件单价的200%支付工资报酬；在法定节假日工作的，按不低于法定工作时间计件单价的300%支付工资报酬。
五、两案仲裁裁决的不足之处
本文两案的仲裁裁决并不是完美无缺的，它确实存在以下几方面的缺陷。
第一，两案的当事人劳动者和用人单位均签有书面的劳动合同，劳动合同对基本保底工资均约定为1200元，裁决书在“本案经本委审理查明” 的文字段中却没有这项案件基本事实的记载。而在严杭花此案的裁决理由上却又作为一个事实前提来运用，这种大前提缺失的逻辑推理，会让人感到强词夺理。无法使人服从裁决。
第二，花明工艺品有限公司与严杭花劳动纠纷一案中，用人单位在庭审中提交了用人单位为严杭花夫妻缴纳2012年8月以前的社会保险金的证据，但裁决书却遗漏了对这重大仲裁事件的叙述，从而忽视了用人单位“与两申请人仍存在劳动关系”的主张。而这一情节又是对认定该两案的申请人是否自动离职的关键所在。
第三，仲裁认为用人单位对申请人的离职原因有较强的举证责任，但是，结合法律规定，本案的关键并不是查明申请人离职原因，而是查明离职性质，根据劳动合同法规定，因用人单位辞退申请人而离职的，用人单位应支付申请人经济补偿，因申请人自动离职的，则法律没有规定应支付申请人经济补偿。裁决书认定两申请人于2012年4月28日离开用人单位，而用人单位却还在为两申请人缴纳2012年8月以前的社会保险金。这实质上就很明白说明了被申请人没有辞退申请人，两申请人是自动离职这个事实。而且，裁决书也认定“双方因工资结算问题发生争议”，那么，申请人离职的原因站在公平公正的角度，以外界客观来判断，难道还需要用人单位用其他证据来证明吗？
第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
（三）已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章基本要求
第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。
第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三章药物的临床试验
第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）有证据证明临床试验用药物无效的；
（五）临床试验用药物出现质量问题的；
（六）临床试验中弄虚作假的；
（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；
（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；
（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；
（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章新药申请的申报与审批
第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。
第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
第一节新药临床试验
第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二节新药生产
第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第三节新药监测期
第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
第六十七条药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。
第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。
第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。
第七十条新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第七十一条新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。
第五章仿制药的申报与审批
第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。
第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。
第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。
第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第八十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第八十二条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。
第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。
第六章进口药品的申报与审批
第一节进口药品的注册
第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。
第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。
第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。
第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十五条申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
第二节进口药品分包装的注册
第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；
（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。
第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。
第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章非处方药的申报
第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。
第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。
第八章补充申请的申报与审批
第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。
第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。
第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。
第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。
第九章药品再注册
第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。
第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：
（一）有效期届满前未提出再注册申请的；
（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（三）未按照要求完成IV期临床试验的；
（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
（八）未按规定履行监测期责任的；
（九）其他不符合有关规定的情形。
第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十章药品注册检验
第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：
（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；
（二）生物制品、放射性药品；
（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。
第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。
第十一章药品注册标准和说明书
第一节药品注册标准
第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局的技术指导原则及国家药品标准编写原则。
第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第二节药品标准物质
第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第三节药品名称、说明书和标签
第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。
第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
第十二章时限
第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。
第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行：
（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；
（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。
按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。
第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：
（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；
（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；
（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；
（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。
进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。
第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。
收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。
药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。
第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
第十三章复审
第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：
（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；
（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；
（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；
（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；
（五）未能在规定的时限内补充资料的；
（六）原料药来源不符合规定的；
（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；
（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第十四章法律责任
第一百五十九条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；
（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；
（六）依法应当举行听证而不举行听证的。
第一百六十一条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百六十二条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；
（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。
第一百六十三条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。
第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第一百六十七条申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第一百六十八条根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。
第一百六十九条具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：
（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；
（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；
（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；
（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；
（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；
（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。
第十五章附则
第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。
第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。
第一百七十三条国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。
第一百七十四条品、、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
第一百七十五条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
第一百七十六条药品技术转让和委托生产的办法另行制定。
第二条本办法适用于应当公开招标工程建设项目，邀请招标工程建设项目可参照执行。
第三条资格预审是指招标人在投标前对投标申请人进行的资格审查。
第四条招标人根据招标工程的需要，自行或委托工程招标机构对投标申请人进行资格预审。
第五条资格预审应遵循公开、公平、公正、诚实信用和择优的原则。
第六条招标人或其委托的机构应当组建资格预审委员会。资格预审委员会由工程管理、技术、经济等专业人员组成，成员人数为单数并不少于5人。与投标申请人有利害关系的成员应当回避。
第七条招标人应当在招标公告或投标邀请书中载明投标报名的条件和获取资格预审文件的办法。招标人向招标投标监督机构办理招标申请时，应报送资格预审文件备案。
第八条资格预审文件应当包括下列内容：
(一)资格预审须知。资格预审须知应明确规定资格预审的程序、评审的方法和详细标准。
(二)资格预审申请书。资格预审申请书包括企业资质和信誉证明、已竣工及在建工程和类似工程业绩、技术装备、财务状况、现场组织机构(拟派项目经理及主要技术人员等)。需要投标申请人提供的其他材料。
第九条资格预审一般采用定量评审法，即根据定量评审标准设置的评审指标、评审指标权重及相应分数；按资格预审文件的规定，经资格预审委员会评审合格的投标申请人在3家以上、7家以下的，允许所有投标人投标；资格预审合格的投标申请人在3家以下的，招标人应重新招标信息；资格预审合格的投标申请人超过7家的，招标人可以采用随机抽取7家正式投标人。
特殊情况经建设行政主管部门批准后可以采用定性评审法，即根据投标申请人资质、工程业绩(已竣工及在建工程和类似工程业绩)、财务能力、拟投入的技术装备、现场组织机构(项目经理及主要技术人员等)、不良行为记录等指标设置资格预审合格条件，满足合格条件者为合格投标申请人，资格预审合格的投标申请人数量过多的，招标人在资格预审合格的投标申请人中随机抽取7家参加投标，如果资格审查合格的投标申请人少于7家，招标人须重新设定资格预审合格条件并重新接受报名。
资格预审定量、定性评审标准附后。
第十条经济利益相关企业不得作为同一工程项目的投标人参加投标，否则以串标行为论处。本条所指的经济利益相关企业是指同一法定代表人管理的不同企业或一个企业与参股的其他企业。
第十一条投标申请人应当对其提供有关资格预审的文件材料的真实性负责。投标申请人若提供虚假文件材料的，一经查实，即予取消该投标申请人投标资格，并作为不良行为记录。
第十二条资格预审时，招标人不得以不合理条件限制或者排斥潜在投标人参加投标。
第十三条资格预审委员会应当按照资格预审文件确定的评审办法和标准，对在招标公告或投标邀请书中确定的截止时间前收到的所有申请材料进行评审。
第十四条资格预审委员会完成评审后，应当向招标人提交经全体成员签字的评审报告，阐明意见。
招标人应当根据资格预审委员会提交的评审报告作出资格预审决定书。
资格预审决定书应包括以下内容：
(一)资格预审的基本情况，包括提交申请材料的申请人名单、评审的程序、办法；
(二)资格预审委员会成员组成名单；
（三)资格预审委员会的评审报告(含评审记录表)；
(四)经资格预审确定的合格投标申请人的名单。
第十五条招标人应将资格预审结果书面通知所有投标申请人，并告知投标人获取招标文件的办法。同时招标人应将资格预审决定书同招标文件一起报招标投标监督部门备案。资格预审决定书未经备案不得进入交易中心确定投标人。
第十六条投标申请人提交的资格预审申请仅限于资格预审阶段作为招标人择优选取合格的投标人的依据，任何单位和个人不得在评标阶段以资格预审评审意见引导评委进行评标。
第十七条行政监督部门发现资格预审活动或备案材料有违反法律、法规规定的，应当责令招标人改正，并按有关法律、法规进行处罚。
第十八条本办法自之日起施行。
附一：
**市工程建设项目施工招标投标资格预审定量评审标准
一、通过资格预审的必要条件：
1、投标申请人的法人资格有效、符合注册经营范围：
2、投标申请人的资质等级、投标项目经理资质等级符合要求：
3、投标申请人没有被建设行政主管部门限制参加投标活动。
上述为资格审查的必要条件，投标申请人不符合上述条件之一的，则为不合格的投标申请人。
二、评分标准共分两项，合计100分。
(一)投标单位：满分50分。
l、上年度获银行企业信用等级称号的。A级的，得1分；AA级的，得1.5分；AAA级的，得2分。
2、上年度获工商部门重合同守信用称号的。县级的，得1分；地市级的，得1.5分；省级的，得2分。
3、企业资质等级。满足工程要求最低等级的1分，高一个等级的加0.5分。总分不得超过2分。
4、已通过IS09000认证的，得2分；安全资格认证合格，得2分，基本合格，得0.5分。
5、上三年度内，企业完成的同专业工程获**市级优质工程称号的，一个工程得1分。上三年度内，企业在**市完成的同专业工程获温州市级优质工程称号的，一个工程得1.5分；获浙江省级优质工程称号的，一个工程得3分。上五年度内，企业在**市完成的同专业工程获部级优质工程称号的，一个工程得5分。工程质量获奖总分不得超过l0分，同一工程就最高级别计分，不重复计分。
6、上年度内，企业完成的工程获**市级标准化工地称号的，一个工程得0.5分。上年度内，企业在**市完成的工程获温州市级标准化工地称号的，一个工程得1分；获浙江省级标准化工地称号的，一个工程得2分。上二年度内，企业在**市完成工程获部级标准化工地称号的，一个工程得4分。工程标准化工地获奖总分不得超过5分，同一工程就最高级别计分，不重复计分。
7、招标人根据对投标申请人的同类工程业绩、企业创优情况、廉政建设情况、财务状况及其他有关情况的信任程度，分四个等级打分。
一类：5分；二类：4分；三类：3分；四类：2分。
8、市场行为满分为20分。投标申请人的不良行为凡被有关行政管理部门列入“建筑活动不良行为记录”的，每条记录扣3分(已按规定删除的记录不计)：
其中受到行政处罚的每条记录扣6分。
累计扣分不超过20分。
(二)投标项目经理：满分50分。
l、上三年度内，投标报名项目经理完成的同专业工程获**市级优质工程称号的，一个工程得1.5分。上三年度内，投标报名项目经理在**市完成的同专业工程获温州市级优质工程称号的，一个工程得3分；获浙江省级优质工程称号的，一个工程得5分。上五年度内，在**市完成的同专业工程获部级优质工程称号的，一个工程得8分。总分不得超过12分，同一工程就最高级别计分，不重复计分。
2、上二年度内，投标报名项目经理完成的同专业工程获**市级标准化工地称号的，一个工程得1分。上二年度内，投标报名项目经理在**市完成的同专业工程获温州市级标准化工地称号的，一个工程得2分；获浙江省级标准化工地称号的，一个工程得4分。上三年度内，在**市完成的同专业工程获部级标准化工地称号的，一个工程得6分。总分不得超过l0分，同一工程就最高级别计分，不重复计分。
3、上二年度中，投标报名项目经理获**市级优秀项目经理称号的，得1.5分；获温州市优秀项目经理称号的，得2分；获浙江省级优秀项目经理称号的，得3分；获部级优秀项目经理称号的，得5分。以获得的最高荣誉计分，不重复计分。
4、项目经理资质等级满足工程要求等级得3分，高一个等级的加1分。总分不得超过5分。
5、拟组建项目部机构设置、人员配备、技术力量，满意得2分，基本满意得1分，不满意得0分。
6、招标人根据对投标报名项目经理及现场管理机构人员的工作经历、人员素质、同类工程业绩、创优情况、廉政建设情况及其他有关情况的信任程度，分四个等级打分。
一类：6分；二类：5分；三类：4分；四类：3分。
7、市场行为满分为10分。投标报名项目经理的不良行为凡被有关行政管理部门列入“建筑活动不良行为记录”的，每条记录扣3分(已按规定删除的记录不计)；其中受到行政处罚的每条记录扣6分。
累计扣分不超过10分。
(三)说明
1、评分标准所称的同专业工程以建筑业企业资质等级标准中的专业分类为依据，评分时先判断招标工程属于房建、市政、交通、水利、电力、装饰等工程专业中的哪一类，如获奖工程为同一专业工程，即判为同专业工程。
2、投标申请人提供的有关证书、文件等证明材料的复印件必须加盖单位公章，并提供原件核查，有关内容必须真实可靠。如无法提供原件核查的，复印件必须经原发证、发文部门盖章确认。
3、评审标准中的投标单位和项目经理分值设置的权数由招标人根据招标工程实际情况确定。投标单位分值、项目经理分值可取范围40～60分，总分为100分。
附二：
**市工程建设项目施工招标投标资格预审定性评审标准
招标人对投标申请人资格预审，即对投标申请人的资质、工程业绩(已竣工及在建工程、类似工程业绩)、拟投入的技术装备、现场组织机构(项目经理及主要技术人员等)、有无不良行为记录等内容进行审查，依据投标申请人提交的资格预审申请书和附表，以及资格预审文件中约定的合格条件标准(包括必要合格条件和附加合格条件标准)。
一、专利申请权能否作为股东投资入股的客体
专利申请权是有权申请专利的人向专利局请求授予某项发明创造专利权的权利，根据我国《专利法》的规定，专利申请权可以转让，并且规定专利申请权的转让除以书面合同为要件外，还必须经专利局登记和公告后才能生效，这说明专利申请权是一项可转让的具有财产内容的民事权利，并且以登记和公告为要件，使无形的发明创造，得以公示其主体范围，因此，也就产生了以专利申请权入股的经济现象。但这是否为法律所允许，则应在界定专利申请权的法律性质后，才能得出结论。
1.专利申请权不是知识产权
专利申请权的客体是发明创造，而知识产权中以发明创造作为客体的权利只有专利权，专利权与专利申请权的根本不同在于专利权必须经过专利局审查后，对符合专利技术条件的发明创造给予排他的专有实施权，而专利申请权只是专利申请人向专利局申请授予其发明创造专利权的主观愿望。专利申请权的客体所指向的发明创造不具有排他权，专利申请权人不能依据专利申请权排除他人使用其发明创造的权利。只有发明创造的专利申请权经过专利局实质审查后，才享有临时保护的权利，因此，专利申请权不具有知识产权性质。
2.专利申请权与非专利技术有所不同
非专利技术是以专利以外的手段来实现其技术价值这种无形资产价值的，其重要特征是以自我保守技术秘密作为保护方法，而法律对于已尽了保密义务的技术所有人给予必要保护，以制止非法盗取技术秘密的行为。专利申请权是以公开技术为要件，目的是通过专利授权形式取得对某项技术实施的垄断权，因此，专利申请阶段的技术虽然也处于非专利技术状态，但两者保护方法完全不同，因此，专利申请权也不属于非专利技术范畴。但专利申请权在未公布之前，如专利申请人撤回专利申请，可以转化为非专利技术。
3.专利申请权是专利期待权
专利申请权是申请人向专利局申请专利后，所享有的授与专利的可能性;即其专利权的能否取得，取决于专利局是否授权。如果专利局授权，则专利申请权转化专利权，期待权变为既定权。如果没有授权，则专利申请权所指向的技术不具有财产价值。因此，专利申请权是期待发明创造授与专利权的一项权利，而这项权利不能作为投资入股的客体。
范文一：
兹指定(委托) (代表或人姓名)向工商行政管理机关办理 (名称)的登记注册(备案)手续。
委托期限自 年 月 日至 年 月 日。
代表或人更正有关材料的权限：(请在以下选项前划“√”)
1、不得修改申报文件中的任何内容;
2、授权修改申报文件中的错误文字;
3、其他有权更正的事项：(请详细注明)
指定(委托)人签字或加盖公章： 代表或人签字：
代表或人联系电话：
年 月 日
填写本《指定(委托)书》，请仔细阅读背面注意事项。
注意事项：
1、代表或人是指受企业或者投资人委托到工商行政管理机关办理企业登记注册手续的自然人。
办理设立登记时，代表或人应是单位股东(或投资单位)的职工或自然办理变更、注销登记或备案时，代表或人应是本企业的职工。 2、“指定(委托)人签字或加盖公章”处应按以下要求填写： (1)办理内资企业设立登记的，由全体股东(投资人、合伙人)签字或盖章，人股东(自然人投资人、合伙人)之一。 其中自然人股东(自然人投资者、合伙人)由本人签字;法人股东(法人投资者)加盖本单位公章;股份有限公司由董事会成员签字。
(2)办理外商投资企业设立时，按以下要求填写：
办理合资、合作企业设立的，中方投资者加盖单位公章，外方法人投资者由其法定代表人签字，自然人投资者由本人签字。
办理独资企业设立的，自然人投资者由本人签字，法人投资者由其法定代表人签字。
(3)办理变更、注销登记或备案时，加盖本企业公章。 3、办理各类企业分支机构的设立时，代表或人应是拟设立机构的职工或隶属企业职工，加盖隶属企业公章。
4、委托登记注册机构办理登记注册的，不使用本委托书，应提交专门的委托文件。
范文二：
银川市商务局：
灵武市丰盛福利工贸有限公司在xx年9月经股东大会决议：同意公司变更注册资本;注册资本由四十万元变更为五百万元。同意变更公司名称;由“灵武市丰盛福利工贸有限公司”变更为“宁夏尚德生物科技有限公司”。
同意变更公司地址由“灵武市三建公司办公楼”变更为“灵武市西大街西环家园11号”。于xx年11月经由灵武市工商局核准更名为“宁夏尚德生物科技有限公司”。希望贵局依照我公司变更后的名称及证件给予办理相关业务和手续。
xx科技有限公司
20xx年x月x日
范文三：
申 请 人 ： 指定代表或者委托人 ： 委托事项及权限 ：
1、办理 (企业名称)的 名称预先核准√设立 变更 注销 备案 撤销变更登记
股权出质(设立 变更 注销 撤销)其他 手续。
2、同意√不同意核对登记材料中的复印件并签署核对意见;
3、同意√不同意修改企业自备文件的错误;
4、同意√不同意修改有关表格的填写错误;
5、同意√不同意领取营业执照和有关文书。
指定或者委托的有效期限：自 年 月 日至 年 月 日
(申请人签字或盖章)
年 月 日
填写说明
1、本委托书适用于公司及其分公司、非公司企业法人及其分支机构、营业单位在工商行政管理部门办理登记、备案，公司办理股权出质登记等业务。
2、名称预先核准，新申请名称申请人为全体投资人或隶属企业，已设立企业变更名称申请人为本企业，由企业法定代表人签署。
3、设立登记，有限责任公司申请人为全体股东，国有独资公司申请人为国务院或地方人民政府国有资产监督管理机构，股份有限公司申请人为董事会，非公司企业法人申请人为主管部门(出资人)，分公司申请人为公司，营业单位、非法人分支机构申请人为隶属单位(企业)。自然人申请人由本人签字，非自然人申请人加盖公章。
4、公司、非公司企业法人变更、注销、备案，申请人为本企业，加盖本企业公章(其中公司清算组备案的，同时由清算组负责人签字;公司破产程序终结后办理注销登记的，同时由破产管理人签字);分公司变更、注销、备案，申请人为公司，加盖公司公章;营业单位、非法人分支机构申请人为隶属单位(企业)，加盖隶属单位(企业)公章。
6、股权出质设立、变更、注销登记申请人为出质人和质权人，股权出质撤销登记申请人为出质人或者质权人。
7、委托事项及权限：第1项应当选择相应的项目并在中打√， 或者注明其它具体内容;第2、3、4、5项选择“同意”或“不同意”并在中打√。
8、指定代表或者委托人可以是自然人，也可以是其他组织;指定代表或者委托人是其他组织的，应当另行提交其他组织证照复印件及其指派具体经办人的文件、具体经办人的身份证件。
9、申请人提交的申请书应当使用A4型纸。依本表打印生成的，使用黑色钢笔或签字笔签署;手工填写的，使用黑色钢笔或签字笔工整填写、签署。