保健食品质量与管理范文

保健食品质量与管理篇1

适用范围

在中华人民共和国境内对保健食品的注册与备案及其监督管理。保健食品注册与备案工作应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

注册和备案的含义

保健食品注册是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

管理部门职责如何划分

《办法》规定，国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

保健食品注册和备案监管工作有哪些重要调整

与以往的注册管理制度相比，《办法》依据新《食品安全法》，对保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理；对使用的原料已经列入保健食品原料目录的和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理；首次进口属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录由总局会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整和公布，相关配套管理办法另行制定。

《办法》实施后，国家食品药品监督管理总局将按照新的规定开展审评工作，对现有已批准注册的保健食品，采取分期分批、依法合规、稳步推进的原则开展清理换证工作。

注册程序的重要调整

《办法》规定，保健食品注册申请由国家食品药品监督管理总局受理机构承担。以受理为注册审批起点，将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节，并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求。

技术审评按申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验等程序开展，任一环节不符合要求，审评机构均可终止审评，提出不予注册建议。

注册申请人的资质

国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的机构办理。

保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的，应当由保健食品注册人申请变更。注册人名称变更的，应当由变更后的注册申请人申请变更。

保健食品注册证书有效期届满申请延续的，应当是已经生产销售的保健食品，并提供人群食用情况分析报告以及生产质量管理体系运行情况自查报告等。

备案管理的重点

食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。

食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。

对备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求的，保健食品注册人申请变更注册，或者期满申请延续注册的，应当按照备案程序办理。

保健食品的命名

《办法》规定，保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成。商标名，是指保健食品使用依法注册的商标名称或者符合《商标法》规定的未注册的商标名称，用以表明其产品是独有的、区别于其他同类产品；通用名，是指表明产品主要原料等特性的名称；属性名，是指表明产品剂型或者食品分类属性等的名称。

保健食品名称不得含有虚假、夸大或者绝对化的词语以及明示或者暗示预防、治疗功能的词语、庸俗或者带有封建迷信色彩的词语、人体组织器官等词语、其他误导消费者的词语等内容。

国家食品药品监督管理总局早在2015年已不再批准以含有表述产品功能相关文字命名的保健食品，并要求已批准注册的相关产品按照有关规定变更产品名称。

标签及说明书要求

保健食品质量与管理篇2

一、工作目标

通过对保健食品原料的专项检查，督导保健食品生产企业认真落实原料采购、检验、使用和管理等各项管理制度，依法打击保健食品非法添加和滥用食品添加剂行为，确保保健食品质量安全，切实保障人民群众身体健康和使用安全。

二、工作措施和时间安排

采取动员企业自查和监督检查相结合、全面检查和重点监管相结合的方式进行。为加强监管的有效性，结合我市实际，将海参、蜂胶、珍珠粉、灵芝、红景天、芦荟、螺旋藻、红曲、褪黑素、辅酶Q10、大豆磷脂、甲壳素、大豆异黄酮、鱼油、大黄、何首乌、决明子、硒铬微量元素、海狗油、海狗鞭等安全风险高、使用量大、价格昂贵、产量有限、动植物提取物、标示进口原料、缺乏特征性控制指标等原料列为重点监管对象，将注册文号多、生产量大、涉及重点原料品种的紫光生物有限公司、文登博力生物工程有限公司、健人食品科技有限公司、好当家海洋发展股份有限公司荣兴食品厂、昂仕集团有限公司、荣成百合生物技术有限公司列为重点监管的保健食品生产企业。对以上品种和企业实施重点监管，增加日常检查频次。

具体时间安排为：

（一）企业自查阶段（6月20日前）

督导辖区内保健食品生产企业严格按照国务院和国家局、省局的通知要求，对保健食品原料管理和使用情况开展自查工作。各企业要认真进行自查自纠，自查内容包括：

1、是否与原料供应商签订采购合同，原料采购合同是否明确了质量责任、是否包括原料质量控制要求、质量指标和检验方法；2、是否对原料供应商进行审查，包括资质审核、重点原料定期现场核查，是否做好审查记录，建立审查档案；3、原料进厂检验制度是否落实，是否对原料按标准进行检验，并建好档案，留档备查；4、是否建立原料采购档案、索证索票制度是否落实，能否做到所有原料来源可追溯；5、是否购买和使用与产品配方无关的物质，是否添加非核准的成份用于保健食品生产，是否存在非法添加和滥用食品添加剂行为。食品添加剂购进、储存、使用与管理是否规范，索证索票、专帐记录、专区存放、专器计量、专人负责落实情况。

（二）开展专项检查（6月-8月）

对辖区内保健食品生产企业进行全面检查，市局、市食品药品质量监督所会同企业所属县局共同参与检查。除重点检查企业自查内容外，重点检查以下几方面内容：1、原料、生产工艺是否与批准内容一致，减肥类、缓解体力疲劳类和降糖类等易发生违法添加行为产品是否违法添加与声称功能相关的药物。2、贵细原料（蜂胶、海参、珍珠等）、动植物提取物、预混料、标识进口原料、缺乏特征性控制指标等原料的来源和验收情况。3、企业建立完善检验制度情况，自身不具备的检验能力实行委托检验的，是否签订委托检验合同，是否报市食品药品监管局备案。

三、工作要求

（一）保健食品原料直接关系到保健食品产品的质量，关系到企业的生死存亡，关系到保健食品产业的健康发展，各保健食品生产企业应当充分认识加强保健食品原料采购和使用管理的重要性，严把进货关，加强原料采购管理，对采购的原料质量负责，切实承担产品质量第一责任人的责任，严禁采购和使用来源不明、假冒伪劣的原料，确保保健食品质量安全。

（二）监管部门要高度重视，加强监管，对检查中发现的违法违规行为，尤其是非法添加药物、滥用食品添加剂和使用假冒伪劣原料生产保健食品的，一律移交稽查部门依法严厉查处，涉嫌犯罪的，及时移交公安部门；对存在安全隐患的产品，一律暂停生产经营，向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，并采取责令下架等行政措施。

保健食品质量与管理篇3

“保健食品”，各国定义有别

保健食品在国外通常称为健康食品、营养食品、膳食补充剂、功能性食品、特定保健用食品等。各国对其定义及监管迥异，美国、欧盟、日本和中国把保健食品作为食品的一个特殊种类，澳大利亚、加拿大则作为药品的一个特殊种类。美国的膳食补充剂和欧盟的食品补充剂均不需注册审批，而澳大利亚、加拿大、日本和中国都要求相关产品注册审批。

澳大利亚政府实施强制食品安全计划，把保健食品生产纳入药品监管范围，严格按照药品管理局及药品生产质量管理规范生产，以深海鱼油、鲨鱼骨粉、角鲨烯、海狗油、牡蛎提取物、蜂王浆、蜂胶、蜂蜜等常见。新西兰在保健食品生产和监管上和澳大利亚运行同一套严格标准，其牛乳钙、牛初乳、奶粉、奶酪、鹿茸等蜚声海外。

海外保健食品进口规定

在国家食品药品监督管理总局网站，“国产保健食品”列表有15 879条记录，以“进口保健食品”查询有752条记录。在中国市场，获得国家食品药品监管部门批准的外来保健食品主要来自美国、中国香港和日本的安利、宝洁、强生、康宝来、辉瑞、葛兰素等大品牌，民间旅游带入或网购的主要来自美国、日本、澳大利亚及新西兰，产品以鱼油、益生菌、辅酶Q10、维生素类、抗氧化类（含葡萄籽、白藜芦醇、虾青素、番茄红素、硫辛酸等）、保护关节类（含葡萄糖胺、软骨素、玻璃酸钠、胶原蛋白等）、睡眠及情绪调节类、排毒养颜类为主。

自2016年7月1日起施行的《保健食品注册与备案管理办法》规定：国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理。其行政受理机构负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的机构办理。申请人按照规定填写《进口保健食品注册申请表》，将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理总局。在获得食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查后，准予注册的，向申请人颁发《进口保健食品批准证书》；准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和保健食品标志。进口保健食品批准文号格式为：国食健字J+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。如获得进口保健食品批准文号，则可作为保健食品销售，并可按照批件的内容宣传功效。口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合格后放行。

国内所购海外保健食品的现状

目前，国内市场上的进口保健食品除了上述正规渠道进口的以外，还有旅游者及海归者带入，最常见的是跨境电商，如淘宝在海外销售，作为个人自用物品，以邮寄的方式完成保健食品进口，仅需符合原产国的药监标准，大幅降低了海外品牌的落地壁垒，但是假货泛滥。

2016年4月8日，跨境电子商务零售进口税收政策正式开始执行，随着新税制以及新《食品安全法》和《保健食品备案与注册管理办法》的实施，海外品牌以一般电商、跨境电商作为主要销售渠道，海淘市场的假货现象有所缓解。

当前，进口保健食品市场主要存在以下问题：

1.以进口食品冒充进口保健食品。这些产品没有保健食品的小蓝帽和进口保健食品批准文号，不能对功效、适用人群进行宣传。

2.标签混乱。部分进口保健食品没有中文标签，或标签不符合我国强制标准的要求，或中文标签过于简单，或蓄意夸大主要成分的含量。

3.国产品冒牌进口货。存在冒充进口保健食品，或对进口保健食品套号、套牌的现象。

4.违规使用原料。

5.虚假宣传。

海外保健食品为何“走t”

至于海外保健食品“走红”，究其原因：一是国内保健食品市场良莠不齐，存在四非（非法生产、非法经营、非法添加、非法宣传）问题，大众不太信任国产货。例如，国家从未批准过壮阳的保健食品，可是市场上不乏此类“壮阳保健食品”；被国家食品药品监督管理部门通报的违法添加处方药物用以解决功能障碍、糖尿病、减肥的保健食品也不在少数。此外，部分国产保健食品的质量令人不放心，不少推销商做虚假或过度的疗效宣传，甚至欺骗老年人，将其说成药品。

二是部分洋品牌保健食品质量确实好，前述澳大利亚、新西兰把保健食品生产纳入药品监管范围，严格按照药品管理局及药品生产质量管理规范生产，质优而天然。

三也不排除“外国的月亮比中国圆”的心理，认为洋品牌的保健食品好。其实，西方发达国家居民的食谱与中国人有差异，需要补充的营养元素与国人不一致，而且国外产的保健食品也不是没有问题，例如2015年6月19日，国家食品药品监督管理总局曝光的21家采购不合格银杏叶提取物的保健食品企业名单中，汤臣倍健股份有限公司、广东无限极（中国）有限公司、如新（中国）日用保健食品有限公司湖州分公司等10家企业在列；2015年8月，加拿大卫生部通告，Church & Dwight Canada Corp召回所有其制造的L'il Critters Vitamin D3儿童维生素咀嚼片，其维生素D的实际含量几乎是其标示量的4倍，远远超过8岁及以下儿童每天安全服用的标准上限；2015年10月，因为在膳食保健食品添加违禁成分匹卡米隆或类安非他命的合成化学成分（BMPEA），美国保健食品公司健安喜（GNC）遭到美国司法部门的；2016年1月，日本消费者厅因涉嫌虚假宣传，叫停朝日Asahi的减肥食品SLIM ORGANIC的销售，这款产品根本就没有其所声称的减肥功能；2016年6月，美国著名厂商Pharmavite LLC旗下保健食品品牌Nature Made部分产品受到沙门菌、金黄色葡萄球菌的污染，在全国范围内召回包括成人维生素软糖、叶酸片和鱼油等多款产品。

保健食品质量与管理篇4

做好新形势下餐饮服务、保健食品安全监管工作，保障公众身体健康和生命安全，是实践“三个代表”重要思想的具体体现，是贯彻落实科学发展观、树立科学监管理念的重要内容，是依法行政，维系国计民生和社会稳定的重大举措，也是建设社会主义新农村和全面实现小康目标的必然要求。近年来，全市各县（区）、各部门认真贯彻落实国务院和省、市政府关于加强食品安全工作的一系列部署，不断强化食品安全责任体系建设,积极开展食品安全各环节专项整治，深度推进实施了食品药品“两网”建设，连续三年组织县城所在地乡镇实施了食品放心工程综合评价、“无假劣食品药品乡镇创建”和以“五进”（进机关、进校园、进社区、进农户、进工地）为主的社会宣传活动。特别是各级卫生部门围绕重点区域、重点时段、重点品种着力开展餐饮服务、保健食品环节专项整治，有效解决影响餐饮服务、保健食品安全的突出问题和隐患问题，实施了餐饮卫生量化分级管理制度，较好地落实了各项规范化管理措施，取得了一定成效，但由于诸多原因，目前，全市餐饮服务、保健食品安全状况还没有从根本上得到改观，食药监管部门履行监管新职能面临的形势任务还比较严峻，主要表现在：一是餐饮业规模较小，90％以上为小餐馆、小吃店，业主和从业人员参差不齐，法律意识不强；二是全市无《餐饮服务许可证》或《食品卫生许可证》从事餐饮经营的问题比较突出，特别是农村还普遍存在无证非法经营的问题；三是硬件设施差，特别是小餐馆、小吃店的卫生设施、设备简陋；四是餐饮食品安全管理制度不健全，落实不到位；五是餐饮食品原料采购渠道混乱，集中供应配送率低，索证索票管理制度流于形式；六是少数餐饮服务经营者存在非法添加非食用物质和滥用食品添加剂的违法违规行为，有的甚至有使用劣质食用油的问题；七是在保健食品中违法添加药物，以公益讲座、免费体检等形式销售假冒伪劣保健食品的违法违规问题时有发生；八是农民的餐饮服务、保健食品安全风险意识和维权意识淡薄，特别是农村餐饮食品安全监管量大面广，存在监管盲区，群体性中毒事件时有发生，严重威胁着广大群众的身体健康和生命安全。对此，各县（区）局要高度重视，从贯彻落实科学发展观和保增长、保民生、保稳定的高度，充分认识做好餐饮服务保健食品安全工作的重要性和紧迫性，把加强餐饮服务保健食品监管工作作为一件大事，切实加强组织领导，周密组织实施，采取有力措施，扎扎实实地抓好各项工作任务的落实。

全市餐饮服务、保健食品监督管理工作总的指导思想是：深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以确保群众饮食安全为中心，认真贯彻实施《食品安全法》等相关法律法规，夯实基础，抓住关键，深入开展餐饮、保健食品安全专项整治，着力推进监管职责到位，坚持治理整顿与建立长效机制相结合、集中整治与日常监管相结合、企业自律与依法监管相结合，加快建立健全餐饮服务保健食品监管责任体系、工作体系和长效机制，积极探索监管工作的新路子和新模式，全面提升监管水平，确保人民群众饮食安全。

二、以《食品安全法》及其实施条例宣传贯彻落实为切入点，着力营造良好的餐饮服务、保健食品安全社会工作氛围。

全面深入开展《食品安全法》和《食品安全法实施条例》宣传培训，各县（区）局要认真制定宣传方案，进行周密安排部署，扎实组织开展好以“五进”为主的社会宣传，采取多种形式进一步宣传《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》和《餐饮服务食品安全监督管理办法》等监管法律法规、科学合理饮食常识和餐饮服务、保健食品监管职能。充分发挥新闻宣传和舆论监督作用，在电视台、报社、广播电台和政府门户网站开辟“食品安全专栏”，及时宣传报道监管动态，曝光典型违法违纪案件，紧急“餐饮消费”安全警示，为全面履行新职能营造良好的工作氛围。调动全社会各方面的积极性，充分利用等法律纪念日、农村集日、节会，广泛开展生动活泼、富有成效的宣传教育活动，向群众现场讲解法规政策，普及科学合理饮食常识，宣传保健食品安全知识，营造人人关心、积极参与食品安全的良好社会氛围。通过卓有成效的宣传活动，切实增强消费者的食品安全意识和依法维权意识，把广大群众积极性充分调动起来，形成一道道防线，织就餐饮服务、保健食品安全网。要在系统分析餐饮服务工作薄弱环节的基础上，创新培训形式，由市局统一编印餐饮服务从业人员培训教材，采取集中培训、上门告知“双管齐下”的方式分批逐一对行政相对人进行培训和宣传教育，确保培训率达到95％以上。通过向社会公告、上门告知、集中培训和餐饮食品安全社会宣传活动等方式，促使餐饮服务经营者掌握食品安全法律知识，增强对公众负责、对社会负责的法律意识，积极指导督促其诚实守信、依法经营，不断强化餐饮服务经营者的社会责任感和餐饮食品安全意识，切实承担起食品安全第一责任人的责任。

三、从基础的监管环节起步，从最关键的监管环节夯实规范化管理工作基础。

按照市局统一印制的《市餐饮服务单位调查摸底表》，对全市各类餐饮服务经营者逐一调查摸底，全面建立起餐饮服务单位监管档案，逐步建立完善电子监管档案，全面准确掌握餐饮食品安全的现状和存在问题。与此同时，要进一步靠实餐饮食品安全责任，与餐饮服务经营者逐一签订“第一责任人”责任书，并发放贯彻落实《食品安全法》及其相关法规告知书。

在餐饮服务经营场所的醒目位置，科学合理、规范统一设置公示栏目，公开上墙《餐饮服务许可证》、《监督明示公约》、《从业人员培训健康证书》及量化分级管理等级标志。同时，督促餐饮服务单位建立从业人员健康档案和餐饮食品安全培训档案。

借鉴药品日常监管的成功经验，在餐饮服务行政相对单位建立并推行餐饮食品安全监管工作记录制度。对餐饮服务单位监督检查的内容要按照《餐饮服务食品安全监督管理办法》的规定，合理设计检查项目，细化量化扣分标准，并全力推进落实到位。

督促餐饮服务单位严把食品原料采购关，建立食品、食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购记录制度。采购记录应当如实记录产品名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，或者保留载有上述信息的进货票据。督促落实餐饮加工不添加非食用物质、依法采购、使用、保管食品添加剂的要求，严防餐饮食品安全事故发生。

督促餐饮服务单位建立并严格落实食品原料采购索证索票制度。从食品生产单位、批发市场等采购的，应当查验、索取并留存供货者的相关许可证和产品合格证明等文件；从固定供货商或者供货基地采购的，应当查验、索取并留存供货商或者供货基地的资质证明、供货清单等；从超市、农贸市场、个体经营商户等采购，的应当索取并留存盖有单位印章或负责人签名的采购清单。

切实加强餐饮食品抽验监测工作，根据餐饮服务经营单位不同类型，制定区域内餐饮食品年度抽样监测计划，对照抽样计划和抽样程序做好餐饮食品抽样检验工作。要加强凉菜、熟食卤味、盒饭、食用油脂、一次性餐具等高风险重点品种的抽验工作，有效保障餐饮食品质量安全。

督促餐饮服务单位建立并严格落实餐饮具清洗消毒制度，督促其按照要求对餐具、饮具进行清洗、消毒，并在专用保洁设施内备用，并加强餐饮具消毒监测，确保不使用未经清洗和消毒的餐具、饮具；购置、使用集中消毒企业供应的餐具、饮具，应当查验其经营资质，索取消毒合格凭证。

督促餐饮服务单位建立并严格落实环境卫生管理、场所及设施管理、设备及工具管理、质量验收、有毒有害物管理、投诉管理等制度，全面建立物品台帐、管理档案和各类记录，确保就餐场所，操作间、操作人员卫生，设施设备等达到规范、安全的要求。

围绕保健食品监管职能，全力推进落实规范化管理措施，在对保健食品经营企业逐一开展调查摸底、建立监管档案的基础上，开展保健食品标签标识专项检查，规范进货渠道，建立进货查验工作记录，建立并推行保健食品进货采购索证索票制度，严把入口关，切实保障保健食品质量安全。

四、着力推进餐饮服务、保健食品安全整顿，切实解决影响群众饮食安全的隐患问题。

深入开展为期两年的专项整治，各县（区）局要针对餐饮服务、保健食品环节存在的问题，提出明确的整治重点、目标任务、具体措施和整治成效要求，制定切实可行的整治方案，确保全面推进落实到位。重点解决以下六个方面的突出问题：一是保持高压态势，严厉查处餐饮服务单位无证经营、超期限经营和超范围经营行为，有效解决转让、涂改、出借、倒卖、出租《餐饮服务许可证》等突出问题；二是以学校食堂、建筑工地食堂、农家乐旅游点、小型餐馆等为重点单位，加强与教育、建设、旅游等行业主管部门的联系配合，切实解决从非法渠道采购和使用食品原料，生熟交叉污染等突出问题；三是以熟食卤味、盒饭、冷菜等高风险食品和餐具消毒为重点环节，切实加大监督检查力度，加强餐饮具消毒效果监测，提出预防和降低风险的防控措施，有效解决安全防控措施落实不到位、餐具消毒不彻底的问题；四是严厉查处餐饮经营单位采购、使用病死或者死因不明的畜、禽等及其制品、劣质食用油、不合格调味品等违法违规行为，加大对餐厨垃圾和废弃食用油脂处理的监督检查，坚决杜绝使用劣质食用油和废弃餐厨油脂等突出问题；五是加大对餐饮服务单位采购、使用、保管食品添加剂的监督检查，指导督促餐饮服务单位建立健全食品添加剂使用管理制度，有效解决餐饮服务单位超越使用范围和标准限量滥用食品添加剂的问题；六是严厉打击在保健食品中违法添加药物，查处违规经营保健食品和伪造、冒用保健食品标签标识的行为，严查以公益讲座、免费体检、学术交流、会展销售等形式销售假冒伪劣保健食品的行为，规范委托加工行为。

五、标本兼治、立足之本，切实推进餐饮食品安全长效机制建设。

推进餐饮食品安全供应网络建设，选择有合法资质的主体企业（市场、基地）开展餐饮食品原料集中配送，并协调有关监管部门落实规范化管理措施，确保米、面、油、醋、肉、菜等大宗食品全部实现配送，做到原料采购来路可追溯，质量问题有着落。大力推进餐饮服务量化分级管理，确保县城以上餐饮服务单位和全市中小学校（幼儿园）食堂全部实行量化分级管理。根据餐饮服务经营者的业态，实施市、县、乡、村分类管理、分类指导。制定《市餐饮服务食品安全信用分类管理实施办法(试行)》，推行餐饮食品经营企业诚信体系建设，切实做好经营企业信用信息的收集记载。坚持年度诚信等级评定制度，将等级评定结果通过各种形式予以通报，褒奖守信、惩戒失信，对严重失信单位列入监管黑名单，有针对性地加大监管频次，促使企业把诚实守信落实到经营的全过程。加强与“三员”的联系，利用“三员”双月报告的相关信息，及时处置餐饮食品安全问题。广泛宣传投诉举报电话，落实举报必查、查实奖励制度，充分借助社会力量，切实加强餐饮食品安全监管。

六、高度重视食品安全应急防范，推进建立齐抓共管的工作机制。

积极推进食品安全应急体系建设，在相关职能调整后，及时制定市级餐饮食品安全事故应急预案，各县（区）要进一步细化措施，建立健全县（区）级餐饮食品安全事故应急预案，并畅通信息收集渠道，按照相关要求报告餐饮食品安全事故信息，确保一旦发生事故，积极应对，妥善处置。要加强对餐饮服务重点区域、重点品种、重点单位的风险监测。强化重大活动和节庆餐饮食品安全保障，全力防控重大食品安全事故发生。针对餐饮食品安全面宽量大、监管力量不足、存在监管盲点的问题，要按照现行的食品安全监管体制和“政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的总体要求，在当地政府和食品药品安全委员会的统一组织、协调下，进一步强化餐饮食品监管工作中的协调和配合，特别要加强与行业主管部门的联系与沟通，加强部门协作，靠实行业管理责任，形成监管合力，确保各项监管工作任务的有效推进落实，真正形成紧密配合，齐抓共管的工作格局。

七、加强执法能力建设，为履行新的监管职能提供必要的保障。

保健食品质量与管理篇5

一、我省*产业的发展状况

我省是首先开发*药品和保健食品并实现产业化生产的省份之一，经过十多年的市场培育，已形成了集科研、种植、加工、销售为一体的*产业。目前，全省*类药品和保健食品的年销售规模近4亿元，拉动相关产业产值十几亿元，成为保健食品领域的拳头产品和中药现代化工程建设的重要成果。

一是*率先实现人工栽培，形成“公司加基地”为主的种植模式。*系兰科石斛属的多年生草本植物，野生*主要生长于海拔1600米左右的山地半阴湿岩石上。1987年国务院颁布的《野生药材资源保护管理条例》将*列为保护品种。浙江省医学科学院在国内率先进行组织培养及人工栽培研究；浙江天皇药业有限公司率先成功实现人工栽培，并形成规模化种植。随后，浙江大学、省中药研究所等研究单位及部分企业继续进行多方面的研究开发工作，使得*的人工栽培成活率和亩产量稳步提高，种植成本大大降低，为进一步实现规模化生产提供了保障。省农业厅牵头制订了浙江省地方标准《无公害*》，2007年5月，省质量技术监督局正式并实施，该标准对促进*的规范化种植及*产业的健康发展有着重要作用。

到2006年底，全省有36个单位（农户）在省内建立了46个*种植基地，占地面积7千余亩，种植面积5500余亩。一些公司还在云南思茅、德宏地区建立了*种植基地。

二是*相关产品得到开发，形成较大市场份额。1993年，浙江天皇药业有限公司成功开发以*为主要原料的铁皮枫斗晶，之后省内其他保健食品企业也陆续开发了*胶囊、铁皮枫斗颗粒、铁皮枫斗胶囊、铁皮枫斗茶、铁皮枫斗浸膏和*软胶囊等数十种产品。涉足的生产企业迅速增加，以*为主要原料的药品和保健食品热销于市场。国家保健食品审评中心数据显示，全国以*（枫斗）为原料的保健食品生产企业共有30家，产品有40多种；而我省*生产企业达20家，产品有30种，其中已经投产的生产企业有15家共23个品种，初步形成一个具有浙江特色、保健医疗效果确切、新兴的*产业群。

二、*产业存在的问题

（一）原料生产方面。一是由于*种植难以普及，*原料产量与市场需求存在一定缺口，部分企业只能以原料供应量来定生产量，*原料生产和供应尚不能满足保健食品和药品生产需要。二是由于各企业间的*原料及不同批次的原料存在品质差异，并且缺乏统一的种植和采购质量控制标准，使得以*为主要原料的药品和保健食品的质量管理难度加大。三是部分生产企业对*原料投料把关不严，有的甚至以次充好或用非*进行投料，导致一些有问题的原料进入生产环节，严重影响了产品质量和市场形象。

（二）产品生产和质量方面。一是*类原料缺乏科学、可控性强的质量标准及检验检测手段。目前，以外观性状鉴别*原料和以粗多糖为主要指标鉴别产品的做法，既难以辨别制成品中是否含有*成分，又难以测定*有效成分的含量；特别是各级质量检验检测机构缺乏*专属性的检验方法，给鱼龙混杂以可乘之机。二是*类产品的标识和声称与内在品质不一致。一些标识为*（枫斗）的产品并非*，而是其它种类的石斛产品，损害了消费者利益。

（三）监督管理方面。管理体制不顺，监管部门职责不清，管理乏力。以植物药材为主要原料的药品和保健食品，其质量不仅取决于生产质量的控制，也取决于原料质量。但目前从种植源头到加工生产直至终端销售，分别由农业、经贸、工商、质检、食品药监等多个部门分头管理，职责不明，责任不清，越位和缺位管理的现象时有发生。

三、推进*产业健康有序发展的主要措施

我省*产业总体发展目标是：建立起以骨干企业为主体的产业集群；*原料的种植和生产实现规模化、规范化和标准化；产品创新、质量可控、品牌效应明显，热销国内药品和保健食品高端市场，在更大范围参与国际合作与竞争。

争取到2010年，种植基地面积达8000亩以上；产品销售产值达7亿元；培育销售产值1亿元以上的骨干企业3—4家。

（一）完善*种植业的管理

1、着力发展*规范化种植基地。充分发挥杭州、金华、台州等*主要产区的优势，在现有基础上，完善基地基础设施建设，扩大种植规模和配套的组培苗培育规模。

2、推进品种认定和基地GAP认证工作。鼓励骨干企业开展*品种认定工作，支持符合条件的企业向食品药监部门申请GAP认证。省经贸委、科技厅、农业厅等部门，对*种植品种通过省级认定和种植基地通过GAP认证的生产企业，在专项资金安排上给予重点支持。

3、强化种植基地管理。加强对新申报*类保健食品品种植基地的核查，严把产品注册审核关，对无基地来源的产品申报不予受理。企业在建及新建省内外*种植基地，应向省食品药监局备案（含建设地、规模、技术等内容）。建立种植基地的有关信息档案，加强日常监管。企业进行加工生产，不得使用未经备案确认的种植基地的原料。

（二）加强技术攻关和质量管理工作

1、推进*优质高产种植技术的研究及应用。进一步提高种苗的大田成活率和亩产率，降低生产成本，为扩大种植面积提供技术保障。

2、加强*质量标准制定及检测技术攻关工作。支持企业联合科研单位从性状、显微、DNA分子以及化学成分、指纹图谱等方面开展质量标准难题攻关，研究制定一整套质量标准。省经贸委、省科技厅等部门形成合力，加大对质量标准研究的支持力度。

3、加快产品和工艺技术创新。进一步开发*系列新产品，开发不同组方成份、不同剂型、不同价位的保健品，满足百姓用药和保健需要。应用先进适用的提取加工技术改造传统提取加工业，提高*提取加工水平和质量水平。

4、严格企业生产过程的质量管理。药品生产企业严格执行《药品生产质量管理规范》，保健食品生产企业严格执行《保健食品良好生产规范》，建立严格的生产原料采购、生产记录、产品检验等管理制度，完善相关台帐。

5、培育一批重点骨干企业和品牌。重点培育浙江天皇药业有限公司、杭州天目山药业股份有限公司、武义寿仙谷药业有限公司、浙江森宇实业有限公司、杭州胡庆余堂药业有限公司等行业龙头企业及品牌，发挥龙头企业技术创新的领头羊作用，带动周边企业和农户发展种植产业。

（三）严格对产品生产经营的监管

1、加强对*生产环节的监管。严格实施GMP管理。食品药品监管部门加强对生产企业的质量监管，建立日常的动态管理制度。

2、加强对*流通环节的监管。严格产品标识、广告的管理。对外省企业的产品，销售单位要主动索取具有法律效力的品种来源鉴定报告等证明文件。工商、卫生等部门做好*产品流通环节的日常监管工作。

3、理顺保健食品监管体制。按照“谁发证、谁监管、谁负责”的原则，尽快实行保健食品的市场准入许可、安全监管、行政执法管理的全过程统一监管，明确职责，落实责任，从根本上提高*产品监督管理的有效性。

保健食品质量与管理篇6

今年以来，**县食品药品监督管理局组织工商、卫生、质监等部门联合开展保健食品专项整治和突击检查，发现保健食品市场比较混乱。为此，笔者对保健食品市场的现状进行分析，并谈点思考对策。

一、现状分析

通过联合开展保健食品专项整治和突击检查，**县保健食品市场逐步得到规范，但仍然存在诸多问题，概而言之，一是假冒伪劣保健食品若隐若现、虚假夸大宣传广告时有发生、消费者盲目跟随成风；二是监管法规不够完善、管理模式仍不成熟、保健食品市场还不规范。究其原因有：

1、审批与监督脱节，出现监管真空。一是保健食品注册审批与监督脱节。根据《保健食品注册管理办法》等相关规定，保健食品注册审批经省食品药品监管部门形式审查及受理后，报送国家食品药品监督管理局审批并注册；保健食品市场监管由各级卫生行政主管部门负责。省以下食品药品监管部门对保健食品注册审批既不要审查，更不存在审批，对市场上的保健食品又没有具体的监管职能。这种保健食品注册审批纵向断层，审批注册与市场监管横向脱节的监管体制，严重制约着省以下食品药品监管部门对保健食品的监督管理。二是保健食品广告审批与监测脱节。从食品药品监管系统内部来看，保健食品广告的审批权仅限于省级以上食品药品监管部门，市、县食品药品监管部门无审批权，保健食品广告审批与监测出现“管着的看不到，看着的管不到；审批的不监测，监测的不审批”的尴尬状况。

2、监测与处罚掉链，引发监管短路。《广告法》和《保健食品广告审查暂行规定》规定，市、县两级食品药品监督管理部门对辖区内审批的保健食品广告情况进行监测，并将违法保健食品广告行为的，填写《违法保健食品广告移送通知书》移送同级工商管理部门查处。实际工作中，审批部门的监测侧重于是否经过批准，广告的内容是否与批准内容一致，对监测到的违法广告只能通报和移送，无权查处；而监督处罚部门主要侧重于广告审批手续是否完备，对于保健食品广告内容，往往是雾里看花等其他因素，给一些广告违法分子有机可乘。保健食品广告监测与处罚部门这种“监测的不处罚，处罚的不监测”状况，必然导致违法保健食品广告禁止受牵制、处理受限制。

3、职能与责任移位，诱发责权扯皮。“谁审批、谁监管，谁监管、谁负责”是我国行政执法工作中的一个不成文的规则。而保健食品的注册审批与监管，广告审批和监测与处罚等权责却不符合该通则。保健食品的注册审批权在国家食品药品监管部门，监管权却在各级卫生等相关部门。保健食品广告审批权在省级以食品药品监督管理部门，监测工作又在市、县两食品药品监管部门，而对违法广告的处罚权又在各级工商行政管理部门，这种监管模式容易导致部门之间工作上的互相扯皮，一旦发生事故，追究相关责任就比较复杂。

4、法律法规标准不统一，导致执行艰难。现行保健食品安全监管工作，按照《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》中所明确的一个监管环节由一个部门监管的原则。各部门在各自环节的监管工作中，所执行的法律依据各不相同，卫生部门依据《食品卫生法》和《保健食品管理办法》，质监部门主要依据《产品质量法》，工商部门则依据《商标法》和《反不正当竞争法》。这些法律标准不一，如对假冒伪劣产品的处罚，按照《产品质量法》，要处以货值金额的百分之五十以上至三倍的罚款；按照《商标法》，则予以通报或处以罚款；按照《反不正当竞争法》，则处以非法所得的一至三倍罚款。具体处罚时，涉及到生产加工、经营和消费等多环节、多部门，执行时有异议，落实时难到位。

5、部门与部门失衡，致使牵头乏力。基层食品药品监管部门的保健食品监管工作，按照“三句话”职能要求，其主要内容是对各职能部门的保健食品监管工作进行综合监督和组织协调各职能部门有关保健食品监管工作。目前，无任是在机构设置、工作职能、单位资历，还基础设施、经费投入、人员数量等诸多方面，作为保健食品监管牵头部门的食品药品监督管理局与卫生、工商、质监等各保健食品监管职能部门相比，食品药品监督管理部门显然是级别低、职能虚、资历浅、基础弱、投入少、队伍小，牵头部门与监管职能部门之间基础条件明显失衡，必然制约牵头工作的开展。

二、对策思考

针对目前保健食品市场存在的问题以及产生的原因，我们可以找到解决问题的办法。

1、完善相关法律法规。

如前所述，目前用于规范保健食品生产、销售的法律法规有《保健食品注册管理办法》（20xx年7月1日施行）、《保健食品管理办法》（1996年6月1日实施）、《食品卫生法》（1995年10月30日施行）。这些法规是在不同的时期制定的，相互之间有矛盾和不一致的地方。

根据现有法律的规定，保健食品的违法行为由卫生部门查处。但目前出现的新动向已经使法律严重滞后。比如，《食品卫生法》第四十五条规定对食品说明书内容虚假的，按第四十九 条由县以上卫生行政部门查处，但在说明书中添加只有药品才具有的适应症和功能主治，超出审批范围的，就不一定适用该法。根据后法优于前法的原则，也可以按20xx年12月1日颁布实施的《药品管理法》由药监部门处罚。药监部门处罚时往往依据《药品管理法》第一百零二条、第四十八条第二款第二项或第三款第二项。但第四十八条第二款第二项指的是“以非药品冒充药品”，其中哪些情形属于“冒充”呢？而且更重要的是处罚依据的第七十八条规定必须载明药检机构的质量检验结果，但药检机构却无检验食品的法律依据，也没有检验标准。所以，很多情况下，部分地区药监部门绕开此条，依据第四十八条第三款第二项来查处，但适用该条的前提条件又必须是药品。

再比如，对保健食品在宣传中涉及药品的处理，可依据《广告法》、《保健食品广告审查暂行规定》来管理。《药品管理法》第六十一条第三款和《药品管理法实施条例》四十三条对此也作出规定，但因为没有法律责任的规定，药监部门却难以处罚。

所以，必须结合我县实际情况，适应当前的市场状况，采取必要的手段和措施，严厉打击这些违法行为。

2、加强相关各部门的协作。

在国家目前暂不能理顺监管体制大环境下，结合实际，加强保健食品的监管显得尤为重要。除了上面提到的卫生、药监，还涉及到工商、质监、公安、广电等部门。管理的部门越多，链条越长，就越有可能在工作中产生推诿、扯皮、相互踢皮球等现象。解决问题的根本办法就是要加强各部门的协调，建立行之有效的协作机制，突破条块分割的藩篱。目前，国家已经在布置，在药监部门设立了食品安全协调委员会。但从实践来看，光有协调机构是不够的。更重要的是，要建立合理完善高效的长效工作机制，使对保健食品日常监管工作经常化、制度化。也可以采取在打击违法过程中政府牵头，各部门联合发文，明确各自的分工和任务，开展专项治理等等。

3、加大对违法行为的打击力度。

违法分子之所以敢铤而走险，某种原因就是钻了政府监管不到位、打击不得力的空子。如果各部门面对违法行为始终保持高压态势，发现一起，打击一起，决不姑息迁就，违法分子就会失去违法的胆量和气焰；如果在处罚时加大处罚力度，提高其违法的成本，使违法行为达不到目的，违法分子就会灰心丧气、偃旗息鼓。为此，相关监管部门要从群众利益出发，日常监管不松懈，发现违法行为不手软，查处案件不徇私，编制合法产品的安全网，设置违法行为的高压线。更不能为了部门利益，巧立名目收取“管理费”、“索证费”、“备案费”等，干扰查处工作。

4、加强对消费者的宣传。

打击假冒伪劣，光靠政府是远远不够的，还要充分发挥广大人民群众的力量。一方面，我们要通过各种渠道和媒体，向群众宣传科学的医药保健知识和保健食品的有关法规，让群众增强防范意识和辨别能力。我局准备与电视台协商，以县政府的名义开设食品药品专栏，既要宣传好经验好做法，更要对违反食品药品的典型案件予以坚决的暴光，使其无处遁形；另一方面，我们还要放手发动群众参与打击违法行为，让违法分子如过街老鼠无处藏身。食品药品监管部门牵头组织相关部门编册、印发宣传材料、邀请专家举办讲座把科学知识普及到农村、社区、学校、机关，使消费者增长知识，自觉抵制假冒伪劣保健食品，让假冒伪劣保健食品失去市场和生存的土壤；还可以通过公布举报电话、打假信息、公示法律法规制度等形成全民参与、人人打假的气候，使制假售假行为暴露在群众监督之下。

保健食品质量与管理篇7

庄林根 中国保健食品协会常务副会长兼技术部主任，专家委员会常务副主任、研究员

编者按：

自20世纪90年代以来，中国保健食品市场经历了1994～1995年的繁荣、1996～1997年的停滞与一滑，自1998年以来，保健食品市场开始复苏进入稳步发展状态。但是，从事过保健食品经营的人都有共同的感慨风吹草动国的保健食品在市场上也就能热三五年，于是便有了“各领三五年”的怪圈，这一怪因的成因何在，如何突破它，这正是本文将要向您阐释的内容。

记者对中国保健食品协会领导的访谈。

记者：感谢庄会长在百忙之中接受我的采访。请问庄会长，您认为国内保健食品“各领三五年”现象的原因是什么？

庄会长：我认为造成国内保健食品“各领三五年”现象的原因至少有以下几点：

1.心态问题，在保健食品行业中，资本大实力强的企业少、民营、个体的企业、只有几十万注册资金的小企业却很多。由于实力不强，心态则表现为：以少量投资，希望就能得到高额回报。对于产品质量、功效，尤其是科技水平准备不足。这样的企业及其产品不可能经得住市场残酷竞争的考验，红极一时而不能持久，在情理之中。

2.宣传问题，保健食品夸大宣传已成为引起消费者反感和政府部门重视的问题，突出表现在超范围宣传保健功能以及把某项功能说得神乎其神。明明保健食品不能代替药品的治疗作用，但有些保健食品企业硬要把它宣传得比药品还管用。实际上夸大宣传只能蒙蔽一时，最终会造成适得其反的效果。

3.产品质量问题 例如前些年曾经热过的鳖精，实事求是地说其免疫调节功能还是有的，但由于其产品中鳖精的实际含量以及质量问题，导致“热”而后“冷”。保健食品与药品相比，有其直面消费者的特殊脆弱性。对于药品，有医生在消费者和其中间，某个厂家的青霉素不合格，我们不会认为其它厂家的都不合格，而保健食品则不然。

4.科技水平问题。中国的保健食品行业虽然发展很快，但是行业的整体水平不高，许多企业科技力量薄弱，科技投入很少。目前，国内大部分产品尚处于第二代保健食品的水平，功效成份不明确，一旦因某些质量问题而曝光，就难以说清自己产品的真伪好坏，从而导致产品滞销乃至消亡。

5.消费误区问题。从前几年消费者水平来看也不高，对于保健食品许多消费者希望作用很好，能代替药品。而实际上，保健食品是通过调节机体，从亚健康到健康，而不可能像药品那么快。这样的消费者由于对保健食品期望值过高，最终由于显效慢，而放弃保健食品。

6.炒概念问题。近年来，保健品在进入市场之初，大量地投入“做概念、炒概念”从“补钙”到“排毒养颜”，这些概念的形成确实为某些保健品的畅销铺平了通路。然而，这一做法的弊病在于一同概念下的产品中如果有一种产品出了问题，就给此概念造成重创，影响此概念下的其它合格产品。

记者：这是否意味着过分依靠概念，则概念的更新，也导致了产品的脆弱，在竞争者推出新产品时，他必然要推出新概念，当新概念战胜旧概念之时，也就是新产品战胜旧产品之日。

庄会长：对。比如在市场上看到的“芦荟排毒胶囊”就明确地向“第一代排毒产品”发起了挑战，明确指出“第一代排毒产品”的功效成份是大黄，其作用是刺激小肠引起腹泻，结果使营养流失并导致肠胃功能紊乱，且有依赖性。虽然在宣传小册子上没有标明“第一代产品”的名称，但是明眼人一看便知。“排毒养颜”的概念是这个“第一代排毒产品”做出来的，“芦荟排毒胶囊”显然也是想用这个现成的渡船，并且还想把造船人赶下船。

7.市场问题。国内保健食品企业只注重市场的开发，却不重视已有市场的维持。尤其是在94.95年的繁荣期，众多的保健品商家为高额利润所推动，不惜血本地投入加大市场开发，广告、上门推销等销售手段被用到极点，注重的是让没有买过的人来买，却忽视了让买过的人再买。殊不知，他们的营销理念是早已过时的所谓“推销观念”，这种理念以卖主的需要为出发点，考虑如何把产品变现金；而现代市场营销观念是以顾客的需求为出发点，努力提供能比竞争对手更能满足顾客的需要和欲望的产品。这种理念真正体现了消费者，只有这样才能实现市场的维持与稳定。

8.行业的高度竞争。由于保健食品自身的特点，许多保健食品都具有全身调节的作用，虽然申报的主要功能不同，但是它们在实质上还是处于竞争状态。而且，多数消费者用于保健食品的预算是固定的，买了这种就不买那种。因此在保健品行业，同行就是冤家。

9.价格居高不下。中国保健食品惯用的销售渠道决定了保健食品的价格不可能低。因为，生产企业要给总经销单位以”点位“，生产企业还要给批发商一定的“扣率”，零售企业或售货员还要有“宣传费”，如果要想进入大型商店或超市，还要交”进场费”。另外，激烈的竞争导致广告费用的异常高昂；同时，目前多数保健品企业都是赊销，许多商家往往在售后6-12个月才给厂家结款。所有这些费用都会最后加在保健食品价格上，导致价格居高不下。而中国保健食品消费者的购买力却十分有限。

10.进口保健品的冲击。目前，活跃在中国市场上的国外保健食品的品牌有500多个，在过去5年中它们在中国市场的销售年增长率为10%。1997年，美国阿拉斯加深海鱼油和美国洋参在上海、杭州、深圳，广州和海口的销售额就达到了2千万美元。

记者：在我印象里，这些进口保健品没有在媒体上拼命做广告，而且价格不菲，怎么能有这么好的销售业绩呢？

庄会长：首先，国人信赖洋货，不仅保健食品如此，人们对各类进口产品都有类似的态度。洋货质量高（特别是来自美国和欧洲的），是因为：其科学技术转化为生产力的程度高；其企业的管理水平相对高，其政府对药品及食品的监管力度大。

其次，进口保健食品对其功能的描述相对科学、客观。在国外，没有人会把保健食品当作药品来买，如果你注意到外国保健食品的说明书，就会发现，除了客观地描述成份外，功能部分很简单，而且还有一句“This product is no intended to diagnose treat cure or prevent any disease（本产品不用于诊断、治疗、预防任何疾病）”而国内保健品呢？功能描述一大堆，有的完全不按照卫生部规定的表述，而且是药品还是保健食品分不清。

第三，很多国人买进口保健食品作为礼品，进口保健食品包装精美，质量信誉好，价格不菲，作为礼品能拿得出手。

再者，国外保健食品企业对自己的发展做的是长期战略规划，注重企业的形象和价值，因此他们注重产品质量，注重回头客，不用令人反感的铺天盖地的广告来做市场铺垫。因此，进口保健食品口碑较好，朋友推荐成为市场开发的主要手段。要知道，朋友的推荐实质上比广告更具有长久的效用。

由于上述原因，进口保健食品赢得了高收入并愿意在保健食品方面高支出的大部分人群。而价格比进口保健食品低（实际价格对普通老百姓讲并不低）的国产保健食品，不具备上述条件，当然寿命不会长了。

记者：您认为入世的的大环境是否有利于国内保健食品突破“各领三五年”的怪圈？

庄会长：中国加入世贸组织后，国际贸易的大门将更加畅开，这无疑为中国保健食品的出口，为中国保健食品行业参与国际贸易的平等竞争提供了新的机遇。但是也要看到“入世”带来的严峻挑战，首先是国外的保健食品会长驱直入，并且往往会以科技水平高和产品质量好而取胜。如果说，八十年代国内保健食品市场出现的还是本国产品热，那么九十年代市场上唱主角的大多已是进口或仿制的产品。面临“入世”，中国保健食品行业至少会遇到市场和技术两方面的严峻挑战。而正是这种挑战，使国内保健食品优胜劣汰，最终留下来的是那些能够借鉴国外先进经验，引进国外先进技术，按市场规律严格运作的产品及企业，以此使“各领三五年”的怪圈化为乌有。

记者：入世大环境的改变，确实会从客观上给国内保健食品突破“突破各领三五年”的怪圈，打了一剂强心针。那么，您认为国内保健食品需要从哪几方面发挥主观能动性突破“各领三五年”的怪圈？

庄会长：我认为国内保健食品要突破“各领三五年”的怪圈，首先要从确保产品质量上下功夫。保健食品必须确保产品质量，做到安全有效，但是我们有些企业在生产和管理方面还存在不少问题，以致影响产品质量。再则保健食品大多取材于中草药，而中国的中草药原料经常存在农药和重金属超标等问题，所以提高产品质量首先要从原料抓起，同时要严格控制整个生产过程的各个环节，实施GMP管理。目前国内保健食品企业符合GMP要求的还不多，所以提高质量意识，确保产品质量，也是中国保健食品行业的重要任务。企业必须要创造条件，积极主动地推行和实施GMP管理，生产出质量有保证的产品，让广大消费者吃到放心的保健食品。只有这样，国内保健食品突破“各领三五年”的怪圈，才有了前提性的保障。

其次，要尽快提高科技水平，发展保健食品应加大科技投入，克服短期行为，特别是已经发展起来的保健食品企业更应该把目光放远，勇于研制科技水平高的有特色的保健食品，保健食品之所以有保健功能，是因为它含有某种起保健作用的功能或有效成份，这就需要我们用现代的科学手段去研究和寻找。并搞清它们的结构和构效及量效关系，还应以分子、细胞和器官水平研究它们的作用机理及可能的毒副作用。在这方面，我们与发达国家的差距很大，有远见的企业家应该敢于投资，与大专院校和科研单位紧密结合，创造和发展中国自己的第三代保健食品。只有这样，国内保健食品才能从产品科技含量上拒绝陷入“各领三五年”的怪圈。

记者：我是否可以这样理解您的话，“各领三五年”的怪圈，任何一种保健食品从事物的发展规律来说，都有其投入、成长、成熟、衰退的客观过程，只有科技含量高的保健食品才会长命，而不断地科技更新，就意味着保健食品不断地延续生命。

庄会长：你的理解很对。再者，在当今世界，新技术、新设备、新材料发展十分迅速，它在提高产品质量，提高产品性能和功效，降低生产成本，降低能耗，有利环境保护等方面能发挥重要作用，并已较多地应用于保健食品的研究与生产。国内保健食品行业也应在这方面加大研究和应用的力度，根据不同产品的特点和要求，提倡使用生物技术，超临界萃取、冷冻干燥、分子蒸馏、超滤技术，超微粉碎，高压杀菌、微胶囊技术以及纳米技术等新工艺和新技术，把国内保健食品的生产技术提高到一个新的水平。如果真能做到这一点，各领三五年的现象就会少很多。

另外，发展规模经济，是突破“各领三五年”怪圈的根本之法。强强联合，规模生产和规模经营是当今世界的潮流，它是高速发展和立于竞争不败之地的需要，保健食品在国民经济中将越来越占有重要的地位，并将是国际竞争十分激烈的一个领域，但我国保健食品行业大多是中小企业，小规模生产和松散经营，并缺乏科技后劲，这与保健事业的迅速发展很不相称，也不可能真正参与国际竞争。我认为国内保健食品要想“突破各领三五年”的怪圈，要想可持续、健康、稳定地生存和发展下去，应该进行强强联合，优势互补，发展规模经济，把生产增长方式转移到依靠提高劳动者素质和科学技术的轨道上来，转移到集约经营的轨道上来，要优化产品结构，提高产品质量，走集约型研制、生产与营销的道路。这才是国内保健食品突破“各领三五年”怪圈的治本之道。

最后，国内保健食品企业必须自觉地对产品进行科学地宣传，倡导理智消费；混淆视听，夸大宣传只能得一时之利、而绝非长久之计。令人担忧的是，近两年宣传问题尤为突出，只是在去年下半年才稍有好转。

记者：我有这样一个比喻，保健食品企业对产品的夸大宣传，如同一个人用吸食来慰藉灵魂，是一种慢性自杀行为。

庄会长：这个比喻一点也不过分，国内保健食品企业如果不正视这个问题，在突破“各领三五年”的怪圈过程中，就还要走上很多弯路。

附录：

中国保健食品的管理、研究和发展

中国保健食品的管理

中国保健食品的开发始于20世纪80年代中期。当时在管理方面存在两种观点：一种认为，不存在保健食品，食品就是要讲营养，保健作用是治疗，应作为药品的范畴进行管理；另一种认为，允许存在，允许宣传，但是要有科学依据，必须经过严格审批。因此，保健食品的管理经历了禁止期、过渡期和发展期。

禁止期 由于1983年颁布的“中华人民共和国食品卫生法（试行）”规定：“食品不得加入药物”，以及1987年卫生部颁发“禁止食品加药卫生管理办法”，对于特殊营养食品，加入强化剂的食品，既是食品又是药品的食品等，均不得宣传疗效或保健作用，并且在说明书及广告等不得出现“疗效食品”、“保健食品”等词句，也不得暗示疗效和保健作用。

过渡期 于1987年及1990年卫生部先后颁布“食品新资源卫生管理办法”和“新资源食品卫生管理办法”，虽然不允许申称功能作用，但实际上多种保健食品纷纷登上我国市场，并且申称种种功能作用。

发展期 直至1995年10月30日“中华人民共和国食品卫生法”颁布，明确规定“表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必需报国务院卫生行政部门审查批准”，以及表明“具有特定保健功能的食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品的功能和成份必须与说明书一致，不得有虚假”。

为了实施“食品卫生法”条款，于1996年3月15日卫生部颁布了“保健食品卫生管理办法”，并于同年4月发出了“认真贯彻保健食品卫生管理办法的通知”，随后配套规章相继如：“保健食品功能学评价程序和检验方法”、“保健食品评审技术规程”、“保健食品通用卫生要求”、“保健食品通用卫生标准GB16740-1997”、“保健食品良好生产规范GB17405-1998”、“保健食品标识规定”、“食品安全性毒理学评价程序和方法”、“保健食品功能学检验机构认定与管理办法”以及“健康相关产品审批程序”等。一套保健食品管理监督体系逐步形成，并不断地得到完善。从此保健食品的管理进入法制轨道，促进了保健食品迅速而有序的发展。

中国保健食品的研究

卫生部认定的保健食品功能学检验机构，至今对3000余种保健食品的安全和22项功能进行了筛选试验研究。对产品进行具有一定深度的动物和人体试食试验，这在中国是空前的，在国际上也是少有的。中国在对银杏叶、沙棘、茶叶、大豆、魔芋等植物的研究方面很有成效。保健食品的关键在于深层次的研究，开发高科技含量的新产品，如瑞士的肉碱、以色列的降脂蛋等。

中国保健食品的发展

食品工业在中国国民经济中占有重要地位，以总产值排位，从20世纪80年代初的第8-9位，到90年代后期跃居第一位。1998年在京调查结果，保健食品销售额约为各类食品的40％。1996年卫生部批准的保健食品为59种，2000年已达3000种以上，发展之迅速是前所未有的。

从中国食品经济的发展趋势和人们对健康的需求和渴望看，可以认为保健食品在社会经济的发展中的地位越来越重要。中国具有悠久的中医药历史，有着丰富的中医药理论，是一个提倡养生保健的古老文明国家，有理由说，中国是很有条件发展保健食品的。

实践证明，保健食品要依靠政府调控，企业投入，科技保证才能面向21世纪的发展，占领国内外市场。

保健食品质量与管理篇8

关键词：保健品；管理；比较

中图分类号：R199 文献标识码：A 文章编号：1673-2197(2008)08-000-00

4 澳大利亚[1、6、17、18、20]

4.1 范畴

补充药品(complementary medicines)(也被认为是传统药品或替代药品)包括维生素，矿物质，草药，芳香疗法和顺势疗法用品。

4.2 法规

为了规范补充药品市场，帮助申请补充药品在澳大利亚上市的申请人依法办事，保证申请人向澳大利亚治疗用物品管理局(Therapeutic Goods Administration，TGA)TGA提交申请时符合基本的法规要求，以便在最短的时间内成功评审，2004年8月澳大利亚了《管理补充药品的指导原则》。内容包括补充药品的注册，补充药品的登记，补充药品的评审，一般指导方针和政策文件以及指南五部分。其中第2章专门论述了传统草药药品，包括传统药品用途、质量、稳定性测定，以及关于其安全性，有效性，复方制剂和证据材料的指导和规定。考虑到传统药品用途的依据，包括医药书籍、参考文献和先前的研究报告，因此该法规对传统草药药品的安全性和有效性的评价，特别是对有效性，比其他药品宽松许多。

4.3 管理机构

根据《澳大利亚治疗用物品法令1989》要求，TGA澳大利亚治疗用物品管理局(Therapeutic Goods Administration，TGA)负责对补充药品进行监督管理。TGA对治疗用产品实施的重要监管措施是建立和维护一个强大的“澳大利亚治疗用产品注册登记数据库”(ARTG)。所有在澳大利亚上市、进口或出口的产品在数据库中都有详细的信息。

2003年12月澳大利亚与新西兰政府签定了一项协议，拟建立一个单独的双边机构对两国的治疗用物品进行管理，包括处方药，非处方药和补充药品。这个机构将取代TGA和新西兰医药和医疗器械安全局(the New Zealand's Medicine and Medical Devices Safety Authority)，承担起监管两国治疗用物品的质量、安全、功能或作用等保护公众健康的责任。一个全新扩展的补充药品定义正在商讨中，两国的立法机构正在起草一个共同的议案，一旦通过，两国协议开始实施，到时将会有一个专门的机构负责补充药品和替代药品的管理。

4.4 审批

澳大利亚对治疗用物品上市前评估主要是依据产品的风险高低进行分类注册。根据澳大利亚法规，一个产品风险大小主要取决于以下四方面：①产品成分的毒性大小；②产品是否被用于治疗或预防严重疾病或症状；③产品的应用是否会导致严重的不良反应；④产品的持续使用或自身使用不当是否会导致不良反应。对于风险性较高的产品，TGA将在产品上市前对其安全性、有效性及质量进行评价，一旦批准，则列入ARTG R之中，并在标签上贴有ARTG R数码进行识别。如处方药，某些非处方药和医疗仪器等。风险较低的产品在ARTG中作为登记产品(ARTG L)，绝大多数补充药品属于此类。这类产品TGA不作上市前的安全性、有效性及质量评估(这种情况仅适用于产品所有成分均在先前已获得TGA同意作为低风险性治疗产品使用)，仅对其是否符合有关法规进行评估。一旦批准，则列入ARTG L之中，并在标签上贴有ARTG L数码进行识别。对于新的补充药品成分欲作ARTG L使用，必须向TGA提供如下数据材料：新成分的结构，以前人体应用的历史和方法，有关不良反应的报告，生物活性作用，毒理作用，临床试验情况。对草药成分，如先前已纳入ARTG数据库的其他产品，具未列入特殊制剂管理范畴(如化学成分或植物毒性成分的影响)，则该成分往往可免于TGA安全性和有效性审评，直接作ARTG L成分使用。

4.5 标签及声明

被列入ARTG R的产品，标签上会有ARTG R样的字码，而被列入ARTG L的产品，标签上则标示ARTG L字样。列入ARTG L的补充药品，TGA允许其描述的功能和适应症包括：维持和促进人体健康；营养支持作用；减轻非严重疾病的症状；协助治疗非严重疾病或症状；减轻非严重疾病或症状的风险程度。澳大利亚法规要求，这些产品上市前应向TGA提供支持其功能和适应症的证明材料。这些材料可以是科学依据或传统使用的证据。但TGA并不对这些产品的功能和适应症进行评估。

4.6 生产管理

澳大利亚治疗用产品的生产者必须取得许可。他们生产药品的过程必须遵守GMP规则，以保证药品是在干净和无污染的条件下生产并且符合质量保证的标准。因此，国外的药品要输入澳大利亚，国外的生产者必须接受澳大利亚TGA关于GMP的检查和认证。

5 日本[1]

5.1 范畴

日本将保健食品分为一般食品(所谓的健康食品)和保健功能食品。保健功能食品是指介于医药品和一般食品之间的具有某种保健作用的食品，可调节人体机能，保健功能食品分为特定保健用食品和营养功能食品。营养功能食品是指有助于补充因高龄化、饮食习惯混乱等导致摄取不足的营养成分的食品。特定保健食品(Food for specified health use，FOSHU)指含有影响人体生理机能的保健功能成分，有助于增进健康并可用于特定保健用途的食品。其目的主要是改善与生活方式有关的疾病，使用对象主要是那些关注自身健康的人群和有轻微不适的人群。此类食品应满足如下基本要求：①含有影响人体生理机能和生物活性的功能成分；②如果用于日常饮食，可期望有特定的健康效益，如降低血胆固醇含量；③必须由政府组织评审和批准；④可采取常规食品的形式，也可以采用胶囊和片剂的形式。

5.2 法规

FOSHU的规则是根据日本《改善营养法》和《改善营养法实施规则》制定的。

5.3 管理机构

日本的厚生劳动省主管药事行政，其中医药局负责临床研究、注册审查、上市药品安全性等事务，是药品管理的核心机构。另外，药事食品卫生审议会是厚生大臣的咨询机构，负责调查和审议法规规定的有关事项，分为药事分会和食品卫生分会。食品卫生分会负责与食品卫生法相关的事务。1997年，为加强注册审查工作，在国立药品食品卫生研究所新设了专门进行药品批准审查的药品医疗器械审查中心，目前医药局、药品医疗器械审查中心、医药品副作用被害救济-研究振兴调查机构三个部门负责药品从临床研究、注册审查到上市整个过程的审查及安全性事务。

5.4 审批

日本对保健功能食品的审批手续分为针对特定保健食品的个别许可型和针对营养保健食品的规格标准型。特定保健食品的审批程序分为三部分：一是厂家向政府主管部门提交营业申请，二是提交审查申请，三是试验样品检查(由国立健康营养研究所进行化验分析，厂家将化验单提交给厚生省)。厚生劳动省收到齐全的资料后，向药事食品卫生审议会(食品卫生分会)进行咨询，给予肯定答复后，厚生省向地方政府发放许可证。全部审批过程至少要6个月[19]要想获得特定保健食品许可，申请必须包括支持健康声明的医学和营养学论证文件，功能成分推荐剂量的医学和营养学证明，成分安全性说明、物理、化学属性及相关测试方法和成分分析等。营养功能食品可直接上市销售，无须申请许可。但政府可进行市场监督，抽样检查[20]。

5.5 标签及声明

FOSHU标签必须包括：经认证的健康声明，推荐每日摄入量、营养信息、正确服用指导、过量服用警告，关于用量、储藏方面的特别提醒及其他相关信息，国产商品必须有卫生部(M H W)的批准标志，进口商品必须有许可证标识[19]日本厚生省要求“功能食品”仅能在《营养改善法》规定的范围内声称具有某种被肯定的保健功能，绝对不能声称可用于治疗疾病，任何误导消费者的信息都是法律禁止的。日本厚生省根据所提出的12种功能成分成立了12个功能性食品委员会，分别对不同功能成分的“特定保健用食品”进行安全性、功能性和标签等审查。

5.6 生产管理

日本受美国药品和食品GMP实施的影响，厚生省、农林水产省、日本食品卫生协会等先后分别制定了不同种类食品产品的《食品制造流通基准》，《卫生规范》，《卫生管理要领》等。上述“基准”，“规范”和“要领”均为指导性的，达不到其要求不属违法[19]。

6 韩国

6.1 范畴

健康功能食品(health /functional food，HFF)是指含有营养素或其他营养、生理活性成分(浓缩形式)的食品补充剂，用来补充正常饮食。规定这类产品要采用片剂、丸剂、胶囊、粉体、颗粒等剂型上市，以保证生产工艺的稳定。健康功能食品依照食用对象不同可分为两大类：第一类是日常健康功能食品。它是根据不同健康水平的消费群(如婴儿，老年人和学生等)的生理特点与营养需求而设计的，主要的功能是促进生长发育，维持身体的活力与精力，提高身体的免疫功能和调节生理节律等。第二类是特种健康功能食品。这类产品的功能设计主要是针对特殊消费群体(如糖尿病患者、肿瘤患者、心血管疾病患者、便秘患者和肥胖病人)的特殊身体状况进行的，强调食品在预防疾病和促进康复方面的调节功能[21]。

6.2 法规

2004年1月，韩国开始正式实施健康/功能食品法令(Health/Functional Food Act，HFFA)，该法令为健康功能食品的安全、功效、及标示等提供了法律依据，其目的是通过确保新活性成分的安全性以提高公共健康。

6.3 管理机构

HFFA赋予韩国食品药品管理局对健康功能食品进行上市前安全、功能评审的绝对权力。

6.4 审批

与美国的营养补充剂不同，健康功能食品需要通过安全性和功能的检验才能投放市场。已收录在日常健康功能食品目录中的品种，可不必再进行安全功能评估。如果生产商或经销商想上市该目录以外的健康功能食品(即新食品)，必须通过一个两步程序进行申请。主要涉及两条法规：新成分的安全功能评价(RHFF，2004a)和最终产品的说明与分析(RHFF，2004b)。首先，申请人必须向KFDA提交产品的安全和功能证明材料。KFDA必须在收到材料后120天内进行上市前审评。要获得新食品的许可，需要有成分的相关信息，功能成分的含量，加工过程，安全性和功能的科学证据等。在安全功能审评后，KFDA通过网络向公众和申请人公布结果，并向申请人颁发新食品证书。申请人再凭证书和样品申请最后的产品说明许可。进行该项申请时，要求提供功能成分分析方法的相关信息，稳定性和纯度等试验数据。在整个审评过程中，KFDA最先关注的是产品是否参照有关标准执行的，然后才是安全性，功能和说明[22]。

6.5 标签及声明

HFFA的标签内容参照国际标准。另外，根据HFFA，用于标签和广告宣传的声明主要为：①营养-功能声明。主要论述营养素在身体生长、发育和正常功能中所起的生理作用，这类声明适用于有每日摄入量并以现有的大学营养学课本为可能证据来源的营养素；②其他功能声明。强调健康功能食品对机能正常功能和生物活动的特殊益处。这类声明反映了促进或维持健康，改善机能的作用；③减少疾病风险声明。有关健康功能食品可预防或治疗疾病的声明是被禁止的，KFDA对此有专门的规定[22]。

6.6 生产管理

为确保生产流程及质量标准符合要求，韩国制定了《食品标准》、《保健品标准》和《优秀保健品制造标准》，对优秀保健品生产企业给予一定的优惠，引导企业生产天然优质的营养保健品。现在韩国的保健品市场规模已经达到10亿美元，而且每年以10%的速度高速增长。面对激烈的市场竞争，多数保健品企业把目标锁定在提高质量上，避免因急功近利造成行业诚信危机。质量的源头是原材料，严格按照保健品工业协会的《保健品标准》，开发天然原料是提高保健品质量的第一步；企业自设的实验室把守着质量的第二道关口，防止保健品对人体产生副作用；最后一道质量防线是食品药品安全厅的不定期抽查，处罚不合格产品和制造商。为让产品品牌健康地成长，多数企业用于质量管理的费用已经占到生产成本的15%以上。

7 比较

7.1 相同点

7.1.1 监管部门一致

保健品的监督管理均为药品监督管理部门负责，如美国的FDA，澳大利亚的TGA，韩国的KFDA。这种监管模式体现了保健品与药品的密切联系。

7.1.2 专门立法执行

针对保健品的管理，各国都有专门的法律或法规支持。体现了对保健品监督管理的程序化、规范化、法制法。

7.1.3 强调安全、有效和质量

从各国对保健品审批要求来看，对上市产品的安全性、有效性和质量的重视态度是一致的。保健品的安全是通过申请，顺利上市的最根本前提。

7.1.4 强调正确真实的宣传，与药品划清界限

从各国对保健品的定义，标签内容及声明内容的严格规定来看，都体现了一种思想，即保健品不是药品，不能宣传治疗疾病的声明。标签必须正确、真实地传递信息，不得误导消费者。

7.1.5 生产企业基本要求趋向一致

各国都要求保健品的生产或经营企业需执行相关的生产、经营规范或标准，这些标准内容相近。随着经济全球化趋势，各国经济联系日益紧密，一些国际公认的标准将被广泛采纳。如GMP，GHP(good hygiene practice)，HACCP(Hazard analysis at critical control points)等。WTO的SPS协议(动植物卫生检疫措施协议，Sanitary and Phytosanitary Agreement)和国际食品法典委员会制定的被世界各国普遍认可的食品安全标准CAC标准，也为国际食品贸易的安全和谐提供了统一的参照基准。

7.2 不同点

7.2.1 定义范畴不完全一致

相对而言，美国、加拿大、澳大利亚等国家的定义囊括范围较广，较一致。欧盟的概念较多，不是很统一。亚洲国家的定义则较窄，如日本的FOSHU和韩国的HFF。

7.2.2 审批程序不一致

美国的膳食补充剂管理实施FDA备案制度，不用FDA审批，也不发给批准文号。企业负责成分安全性和产品宣称的科学性，FDA负责市场监管。而欧盟、加拿大、澳大利亚、日本、韩国等国均需进行上市前的审批，批准后才能上市。相对而言，美国的政策较宽松。

7.2.3 产品标签声明监督管理不一致

美国对膳食补充剂的标签要求十分严格，涉及新食品成分的健康声明必须经过审批。欧盟对标签声明的正式法规尚未形成。加拿大和澳大利亚对标签声明的要求较低。日本厚生省要求“功能食品”仅能在《营养改善法》规定的范围内，声称具有某种被肯定的保健功能。厚生省并根据所提出的12种功能成分成立了12个功能性食品委员会，分别对不同功能成分的“特定保健用食品”进行安全性、功能性和标签等审查。韩国的管理则仿效美国。

8 结语

总的来说，美国对保健品实施一种较宽松的监督管理，企业与行业协会的自律、消费市场相对成熟，生产企业科学化管理程度较高，对其保证保健品安全和质量起到了重要作用。加拿大、澳大利亚的管理也很明晰、规范，并且对草药态度友好。欧盟管理建立在风险评估基础上，对保健品有详细的法律规定，但由于有些相关法案尚在审议阶段，最终条文仍需继续关注。日本、韩国的管理较严格，但作为和我国具有相似文化和健康理念的邻国，且广泛使用汉方药，为我国保健品进入日韩市场提供了便利和丰富的借鉴。在保健食品国际化的今天，了解各国各地相关法规和标准，不仅有助于完善本国的管理体系，规范和促进本国的保健品发展，而且对我们的产品走出国门，进入国际市场都具有十分重要的意义。

参考文献：

[1] 赵浩如.现代中草药国际市场准入技术[M].北京：化学工业出版社，2006.

[2] 颜爱民，谢路国.药品保健品行业研究[M].北京：北京大学医学出版社，2006：67~72.

[3] 赵丹宇.美国膳食补充剂的管理规定[J].中国食品卫生杂志，1998，10(2)：21~22.

[4] 李晓瑜.美国对传统食品和膳食补充剂声称的管理[J].中国食品卫生杂志，2005，17(1)：52~53.

[5] 陈琴鸣.中药进入美国的有效途径[J].中药研究与信息，2002，4(5)：24~27.

[6] 赵丹宇，张志强，等.国内外保健食品管理法规标准比较研究[J].中国食品卫生杂志，2004，16(5)：404~408.

[7] 樊红雨.美国的食品监督管理[J].国外医学中医中药分册，2003，25(3)：131~134.

[8] 翁新愚.美国、澳大利亚及中国保健品管理的比较分析[J].国外医学中医中药分册，2004，26(1)：3~7.

[9] 日本严格规范功能食品[J].食品科学，2004，25(11)：214.

[10] 胡雅馨，惠伯棣，等.韩国的健康功能食品[J].中国食品添加剂，2006，4：115~117.

[11] Nutraceuticals and functional foods regulations in the United States and around the world [J].Toxicology，2006，221：1~3.

[12] Chris Noonana，W. Patrick Noonan，et al. Marketing dietary supplements in the United States：A review of the requirements for new dietary ingredients[J].Toxicology，2006，221：4~8.

[13] Richard Crowley，Libby Harvey FitzGerald，et al. The impact of cGMP compliance on consumer confidence in dietary supplement products[J].Toxicology，2006，221：9~16.

[14] George A. Burdock，Ioana G. Carabin，et al. The importance of GRAS to the functional food and nutraceutical industries[J].Toxicology，2006，221：17~27.

[15] J. Craig Rowlands，James E. Hoadley，et al. FDA perspectives on health claims for food labels[J].Toxicology，2006，221：35~43.

[16] Sanjiv Agarwal，Stein Hordvik，Sandra Morar，et al. Nutritional claims for functional foods and supplements[J].Toxicology，2006，221：44~49.

[17] Earle R. Nestmann，Melody Harwood，et al. An innovative model for regulating supplement products：Natural health products in Canada[J].Toxicology，2006，221：50~58.

[18] Patrick Coppens，Miguel Fernandes da Silva，et al. European regulations on nutraceuticals，dietary supplements and functional foods：A framework based on safety[J].Toxicology，2006，221：59~74.

[19] Om P. Gulati，Peter Berry Ottaway，et al. Legislation relating to nutraceuticals in the European Union with a particular focus on botanical-sourced products[J].2006，221：75~87.

[20] Dilip Ghosh，Margot Skinner，Lynnette R. Ferguson. The role of the Therapeutic Goods Administration and the Medicine and Medical Devices Safety Authority in evaluating complementary and alternative medicines in Australia and New Zealand[J].Toxicology，2006，221：88~94.

[21] Hirobumi Ohama，Hideko Ikeda，Hiroyoshi Moriyama. Health foods and foods with health claims in Japan[J].Toxicology，2006，221：95~111.

[22] Ji Yeon Kim，Dai Byung Kim，Hyong Joo Lee. Regulations on health/functional foods in Korea[J].Toxicology，2006，221：112~118.