保健食品注册管理办法范文

保健食品注册管理办法篇1

我国保健食品监管制度的发展沿革

1保健食品监管机构、监管职能的演变

依据《食品卫生法》规定，由卫生部门对具有特定保健功能食品的产品及说明书进行审查批准，并制定卫生标准和生产经营管理办法[5]。1996年《保健食品管理办法》出台，明确了保健食品的审批、生产经营环节的监督管理制度[6]。2003年国务院将食品、药品重点列出，组建国家食品药品监督管理局，保健食品产品审批职能由卫生部划转国家食品药品监督管理局[7]。2008年，为实现监管职能的有机统一，国务院机构改革将国家食品药品监督管理局重新划归卫生部隶属，至今，保健食品的监督管理职能由卫生部隶属的国家食品药品监督管理局承担[8]。为加强保健食品的监管，2011年国家食品药品监督管理局将食品许可司更名为保健食品化妆品监管司，明确承担保健食品许可管理、审批等工作[9]，同年组建了保健食品安全专家委员会，设立了保健食品技术规范专门委员会和保健食品安全风险评估专门委员会[10]，以充分发挥专家在保健食品监管工作中的作用。我国保健食品监管机构、监管职能的改革变化见表1。

2法律法规与标准体系的不断完善

从《食品卫生法》、《保健食品管理办法》到《保健食品注册管理办法（试行）》、《食品安全法》和《保健食品监督管理条例（送审稿）》，我国保健食品监管的法制建设不断完善，并基本形成了相对完整的框架体系[11-12]。1995年，《食品卫生法》首次明确将保健食品纳入管理范畴，保健食品步入法制化管理轨道。1996年，《保健食品管理办法》出台，对保健食品的审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等给予明确规定。随后，针对保健食品的功能学评价、评价程序、检验方法和产品标识等开展了一系列相关规定的制定工作，1998年颁布了保健食品通用卫生要求和良好生产规范等国家标准。保健食品相关法律法规和标准的密集和实施，为保健食品法制建设奠定了重要基础。2005年，针对保健食品行业存在的问题，国家严把保健食品准入关，强化保健食品的审批，将保健食品改革为注册管理制度。国家食品药品监督管理局不仅出台了《保健食品注册管理办法》，还加强了保健食品的广告审查，颁布了保健食品命名、产品现场核查、营养素补充剂申报与审评等一系列部门规章，保障了注册制度的顺利实施。2009年，依据新颁布的《食品安全法》和《食品安全法实施条例》规定，对保健食品实行严格监管。为此，国家食品药品监督管理局加强了对保健食品功能性和安全性等技术的规范要求，对再注册技术审评要点、产品技术要求规范、注册申报资料项目要求补充等出台了部门规章和规范性文件，制定了《保健食品审评专家管理办法》，规范和强化专家学者的职能。2011年在保健食品注册检验方面配套了复核检验管理办法、复核检验规范、注册检验机构遴选管理办法和规范等[13]。经过十多年的法制建设，我国保健食品相关的法律法规体系架构已基本建成，主要的法律法规文件见表2。

3保健食品允许申报功能的变化

保健食品法律法规的演变带来了监管内容上的一系列变化，其中最为突出的是保健食品允许申报功能以及保健食品批准文号的变化。保健食品按功能分为两类，一类是以调节人体机能为目的的功能类产品，另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。自保健食品审批工作开展以来，审批的保健食品功能经历了不断的变化。1996年，依据卫生部《保健食品功能学评价和检验方法》的规定，保健食品可申报的功能为免疫调节、延缓衰老等12项[17]，1997年增加了调节血糖、改善胃肠道功能、改善睡眠等12项功能，使保健食品可申报功能扩大到24项。另外，在“营养补充剂”中纳入了强化维生素、矿物质和微量元素三种食品[18]。2000年，因改善和抑制肿瘤类保健食品作用机制不明被取消[19]，保健食品功能调整为22项，2003年进一步调整规范了其中的14项功能名称，对2项功能名称分解为8项，减去了抗突变1项功能[20]，至此可申报功能调整为27项。2005年依据《保健食品注册管理办法（试行）》，保健食品允许申报新功能[1]。2011-2012年，为贯彻执行《食品安全法》的相关要求，国家食品药品监督管理局又进一步对保健食品功能范围的调整进行了多次的征求意见，拟将涉及胃肠道功能的4项合并为1项，涉及改善面部皮肤代谢功能的3项合并为1项，同时取消功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能、取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的4项功能[21]，使保健食品的功能从27项压缩为18项。我国保健食品的功能申报变化见表3。

4保健食品批准文号的调整

保健食品实行批准文号的身份管理制度，即保健食品企业必须为产品向监管部门提出申请，由监管部门核准颁发批准证书，获得相应的批准文号。批准文号是保健食品的合法证明，每个保健食品批准文号只对应一个产品。受国家机构改革的影响，保健食品批准文号在2003年7月前由卫生部核发，2003年7月至2008年10月由国家食品药品监督管理局核发，2008年10月后由卫生部隶属的国家食品药品监督管理局核发。我国保健食品的批准文号按国产保健食品和进口保健食品分别核发。2003年7月8日前，国产保健食品批准文号形式为：卫食健字+（年份）+第***号，进口保健食品批准文号形式为：卫食健进字+（年份）+第***号。2003年7月9日，保健食品的批准文号形式作了改变，国产保健食品为：国食健字G+4位年份号+4位顺序号，进口保健食品为：国食健字J+4位年份号+4位顺序号。另外，值得关注的是，2005年保健食品注册管理办法规定了保健食品批准证书有效期为5年，打破了保健食品的注册终身制。由于保健食品注册管理办法实施前核发的保健食品批准证书未载明有效期，依据我国《行政许可法》的相关原则，2005年7月1日以前的保健食品批准证书不受现行批准证书5年有效期的约束[22]，而是在监管中以清理换证方式解决。我国保健食品批准文号的相关调整情况见表4。

保健食品监管制度建设的思考

通过对保健食品监管制度建设历程的分析可见，近年来我国在保健食品监管的法制基础建设方面加大了力度，尤其是2005年注册管理制度的改革，以及《食品安全法》实施以来，在保健食品安全监管方面一系列规章的建设，使保健食品的监管制度系统基本形成，而且具有按品种监管的特性，避免了多头监管的情况。与分段监管模式下易出问题相比，保健食品按品种监管已经体现出了监管机构、法制基础建设的优势。但是，受经济利益驱使，保健食品问题依然未能被有效遏制，保健食品的监管仍存在薄弱盲区[23-24]，如伪劣原料、非法添加和广告宣传问题等[25]。基于此，提出2点建议。

1进一步加强标准体系建设

目前我国保健食品已基本实现有法可依局面，但在注册准入环节出台的规章文件占整个行业的70%，而生产和流通环节却分别只占12%和18%，保健食品在后期监管环节仍应加大力度[26]。另外，保健食品的标准体系还未形成，给检测产品带来一定困难。因此，监管部门应尽快推动《保健食品监督管理条例》出台，制定相应的保健食品安全标准，构建保健食品标准体系，不断完善监管法律法规体系[27]。

2继续加强广告宣传的监管

保健食品注册管理办法篇2

一、 当前保健食品存在的主要问题

我曾经同卫生和质监部门的专业同志探讨过保健食品问题，并在工作之余对__市的保健食品市场做了粗略的调查统计，平均每10种保健食品中，就有三分之一在产品说明、成分、功效和广告宣传中存在问题。在20__年初，中国保健协会历时近10个月，对全国范围内（除港、澳、台外）300多个地区、涉及2025家企业2951种保健食品进行了一次史无前例的大调查。调查结果显示，有767种超过总量四分之一的保健食品为假劣产品。那么除了这两千多家企业生产的保健食品，还有多少杂牌、假劣的保健食品充盈着市场呢？当前保健品存在的问题主要集中在以下几个方面：

（一）在保健食品中非法添加化学药品甚至违禁药品。对于服用保健食品的人来说，它所起的保健作用需要经过一段时间后才能显现出来。怎样才能使保健食品迅速见效呢？一些不法生产企业在保健食品中擅自添加药品，以求在短时间内取得较好“疗效”。保健食品里添加药品主要出现在减肥、调节血糖以及抗疲劳产品中。所添加的药品也是五花八门，且大多是需要在医生指导下服用的处方药。20__年5月，海口五洲保健食品有限公司送审的33个保健食品中，其中29个违规加入枸橼酸西地那非。20__年6月，国家食品药品监督管理局和卫生部通报了“苦乐康”胶囊等14种保健食品因被查出含有化学药物被下令停止销售。有的利欲熏心的生产厂家不顾消费者的生命健康，甚至添加国家命令禁止的禁药。来我局投诉的就有一起因服用“苦乐康”胶囊一周后死亡的事例。

（二） 篡改、假冒保健食品批准文号。一些保健食品将普通食品批号“卫食字”擅自改为“卫食健字”或“国食健字”；有的将保健食品、保健品批号擅自改为药品批准文号“国药准字”；还有一些根本没有获得批准的三无产品直接冒充保健食品或药品，在包装上印制以上文号。这样，它们就批着合法的“外衣”堂而皇之地出现在消费者面前，让普通消费者无法辨认。

（三）擅自篡改包装、标签和说明书内容。有的保健食品虽然经过批准，但为了扩大市场，诱使不明真相的人购买，就会超出审批部门批准的功能范围，在包装标签上肆意扩大、添加产品功能，有的甚至添加只有药品才具有的适应症和功能主治，误导消费者。

（四）进行违法广告宣传。在我市一年多的保健食品广告监测工作中，就在电视和报纸上发现并移交了20起违法保健食品广告。保健食品如果宣传得好，卖得好，在短时间内即可获得非常丰厚的利润，一些企业就不考虑长远发展，而把主要精力放在广告上，大赚一笔后可能就改做其他项目了。他们虽然在包装上不夸大，但在进行广告宣传时，却肆意夸大。他们或在小报小刊上虚假广告，或印制宣传手册散发给晨练的老年人，或利用营销人员举办知识讲座并免费赠送礼品等欺骗群众。产品功效被他们说得神乎其神，什么“一天见效”、“一疗程彻底治愈”，甚至恐吓“如果不服用那就等死”等等。

二、 产生问题原因及危害

保健食品是指适用于特定人群食用、具有机体调节功能、不以治疗疾病为目的的食品。它不是药品，在功能上仅有保健作用并无治疗作用，如果乱服乱用，会对人体产生不良后果。

（一）产生问题的原因。

1、从企业方面来说，一些保健食品生产经营企业利欲熏心，追求利润的最大化。他们为了在最短的时间内推销出最多的产品，便通过媒体广告、小宣传单、营销人员的介绍，向消费者明确表示或暗示保健食品有疗效，甚至还向消费者承诺在短时间内即可见到明显效果。在利润的驱使下，还会有人铤而走险，添加非法药物。从另一方面说，大多数消费者并不真正了解什么叫保健食品，他们希望食用保健品能像服用药品一样见效，如果吃一盒两盒还看不出效果，他们可能就会放弃。为了让消费者看到效果，拉住消费者，企业就把药品加入保健食品。这已成为我国保健食品生产、消费领域的一个怪圈。

2、从消费者方面来说，相对于药品，保健食品给消费者的印象是食用比较安全。《保健食品注册管理办法》指出，保健食品对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害。营销人员往往利用此点竭力鼓吹保健食品不像药品，无毒副作用、没有不良反应和禁忌事项，他们宣传“药食同源”、“药疗不如食疗”。这样，老百姓在认为“安全”而又没有任何防备的情况下，就很容易上当受骗。而保健食品的主要消费群体是老年人，相对来说，他们体弱多病、缺乏相关知识而防范意识又不够，就更容易被欺骗。

3、从政府监管方面来说，目前用于规范保健食品生产、销售、广告的法律法规有《保健食品注册管理办法》、《保健食品管理办法》、《保健食品广告审查暂行规定》、《食品卫生法》、《广告法》等。但保健食品的具体监管工作仍存在许多问题。在保健食品的注册、监管体制上，存在条块分割的情况。上海市、广东省等少数省市已把保健食品的注册、监督管理权归并到食品药品监管部门内，在其他大多数省市（区），注册权和监督权是分离的。《保健食品注册管理办法》出台后，与《保健食品管理办法》同时存在。目前保健食品的注册审批权在食品药品监管部门，而保健食品的监督管理权仍在卫生部门。这种条块分割的局面，必然会造成职责不清、协 调不畅的问题，从而影响到对保健食品的监管效果。另外，监管部门对保健食品的日常抽检中，检测标准中没有针对企业非法加入化学药品这项内容的监测，这就使那些加了化学药品的保健食品成了漏网之鱼。

（二）产生问题的危害。

1、购买保健食品的一般是身体有恙的患者，有的正在打针吃药，而保健食品由几种甚至几十种成分组成，有的成分可能与正在使用的药品产生反应，同时服用会影响疗效；有的由于服用保健食品自身症状可能减轻或消失，这样，就掩盖病情，导致小病拖成大病。

2、在保健食品中非法添加西药成分增强疗效，已经成了某些保健食品生产厂家的惯用伎俩。这些被添加的西药多数属于处方药物，甚至属于违禁药品，一般来说都有明确的适应症和禁忌症要求。如果消费者没有参考这些要求，就擅自服用这些含有西药成分的中成药和保健品，很容易造成误服，还会引发严重的不良反应。特别是一些有冠心病、高血压和年纪偏大的人，还有可能引起心肌梗塞甚至死亡。

三、解决保健食品问题的有效途径

万事有因才有果，有果即有因，因果循环。针对目前保健食品市场存在的问题以及产生的原因，我们只要坚定的树立起科学监管理念，大胆探索和实践，就会找到解决问题的办法。

（一） 完善相关法律法规。

如前所述，目前用于规范保健食品生产、销售的法律法规有《保健食品注册管理办法》（20__年7月1日）、《保健食品管理办法》（1996年6月1日）、《食品卫生法》（1995年10月）。这些法规是在不同的时期制定的，相互之间有矛盾和不一致的地方，每部法规中也有漏洞。根据现有法律的规定，保健食品的违法行为由卫生部门查处。但目前出现的新动向已经使法律严重滞后。比如，《食品卫生法》第四十五条规定对食品说明书内容虚假的，按第四十九条由县以上卫生行政部门查处，但在说明书中添加只有药品才具有的适应症和功能主治，超出审批范围的，就不一定适用该法。根据后法优于前法的原则，也可以按20__年12月1日颁布实施的《药品管理法》由药监部门处罚。药监部门处罚时往往依据《药品管理法》第一百零二条、第四十八条第二款第二项或第三款第二项。但第四十八条第二款第二项指的是“以非药品冒充药品”，其中哪些情形属于“冒充”呢？而且更重要的是处罚依据的第七十八条规定必须载明药检机构的质量检验结果，但药检机构却无检验食品的法律依据，也没有检验标准。所以，很多情况下，药监部门绕开此条，依据第四十八条第[:请记住我站域名/]三款第二项来查处，但适用该条的前提条件又必须是药品。再比如，对保健食品在宣传中涉及药品的处理，可依据《广告法》、《保健食品广告审查暂行规定》来管理。《药品管理法》第六十一条第三款和《药品管理法实施条例》四十三条对此也作出规定，但因为没有法律责任的规定，药监部门却难以处罚。所以，必须对现行的保健食品管理法律进行整理、对相关法律法规进行修改，以适应当前的市场状况，打击违法行为。

（二） 理顺监管体制。

保健食品原来由卫生部门审批，《保健食品注册管理办法》颁布后改由食药监部门审批，但没有行政管理执法权。这种审批和管理的脱节，造成各部门各自为政，产生监管的盲区，给违法分子以可乘之机。为改变这种状况，上海市、广东省等少数省市已把保健食品的注册、监督管理权归并到食品药品监管部门，取得了较好的效果。但在其他大多数省市（区），注册权和监督权是分离的。当务之急，国家应尽快把上海广东的试验成果推广到全国，改变现在的监管体制，赋予食药监部门独立的保健食品监管权力。

（三）加强相关各部门的协作。

在保健食品的监管中，除了上面提到的卫生、食药监系统，还涉及到工商、质监、公安、广播电视、卫生防疫等部门。管理的部门越多，链条越长，就越有可能在工作中产生推诿、扯皮、相互踢皮球等现象。有群众戏称此为“十几个部门管一头猪还管不好”。产生问题的原因一方面是可能存在部门利益，另一方面更重要的是相互之间缺少沟通和协调。有的想把问题管好，但光靠个别部门“单打一”，只能“头痛医头、脚痛医脚”，不能根治，最后也是无功而返。解决问题的根本办法就是要加强各部门的协调，建立行之有效的协作机制，突破条块分割的藩篱。目前，国家已经在积极探索，在药监部门设立了食品安全协调机关。但从实践来看，光有协调机构是不够的。我们还要进一步明确它的性质、赋予它具体的职权。更重要的是，要建立合理完善高效的工作机制，使日常监管工作经常化、制度化。比如，可建立责任追究制，谁监管不力，谁出了问题就追究谁的责任；再如，各部门在打击违法过程中可专门联合发文，明确各自的分工和任务，开展专项整治等等。

（四）加大对违法行为的打击力度。

违法分子之所以敢铤而走险，某种原因就是钻了政府监管不到位、打击不得力的空子。如果各部门面对违法行为始终保持高压态势，发现一起，打击一起，决不姑息迁就，违法分子就会失去违法的胆量和气焰；如果在处罚时加大处罚力度，提高违法的成本，使违法行为达不到目的，违法分子就会灰心丧气、偃旗息鼓。为此，相关监管部门要从群众利益出发，日常监管不松懈，发现违法行为不手软，查处案件不徇私，编制合法产品的安全网，设置违法行为的高压线。

（五）加强对消费者的宣传教育。

打击假冒伪劣，光靠政府和监管部门是远远不够的，还要充分发挥广大人民群众的力量。一方面，我们要通过各种渠道和媒体，向群众宣传科学的医药保健知识和保健食品的有关法规，让群众增强防范意识和辨别能力。另一方面，我们还要放手发动群众参与打击违法行为，让违法分子如过街老鼠无处藏身。食品药品监管部门可以编册、印发宣传材料、邀请专家举办讲座把科学知识普及到农村、社区、学校、机关，使消费者增长知识，自觉抵制假冒伪劣，让假冒伪劣失去市场和生存的土壤；还可以通过公布举报电话、打假信息、公示法律法规制度等形成全民参与、人人打假的气候，使制假售假行为暴露在群众监督之下。

保健食品注册管理办法篇3

一、行政执法责任制的指导思想和基本目标

（一）指导思想。建立行政执法责任制，必须以邓小平理论、“三个代表”重要思想为指导，以《行政处罚法》、《行政许可法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规、规章为依据，按照执政为民和全面推进依法行政的要求，进一步理清本局行政执法职能，明确执法岗位、执法标准和执法责任，强化执法内部监督制约机制，切实维护国家法律、法规、规章的权威，确保本局依法行政各项要求落到实处。

（二）基本目标。内设执法机构及行政执法人员的执法意识明显增强，行政执法能力和水平显著提高，善于运用法律手段进行食品药品监督管理工作；正确履行行政执法职能，行政许可、行政监管、行政处罚、行政强制等执法行为得到进一步规范；及时纠正和查处药械违法行为，药品和医疗器械法律、法规、规章得到更加有效的贯彻实施。

二、实施行政执法责任制的范围和要求

（一）范围：局内具有行政执法职能的内设机构，具体为：药品注册处、医疗器械处、药品安全监管处、药品市场监管处、政策法规处、保健品化妆品协调监督处、食品安全协调监察处、监察稽查分局、省药品认证中心、人事教育处。

（二）要求：

1.正确执行法律、法规、规章。

2.界定内设行政执法机构、法定职权，执法流程明晰，要求具体、明确。

3.按照权责一致的要求，明确和落实内设行政执法机构的执法责任。

4.建立公开、公平、公正的行政执法评议考核机制、行政执法过错责任追究制和行政执法奖励机制。

三、行政执法职权范围

根据法律、法规、规章的规定，本局行政执法职权有：

(一)贯彻执行国家食品、保健品、化妆品安全管理的法律、法规和规章;受委托研究起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规和规章草案,制定综合监督政策、工作规划并监督实施。

(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责;组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全管理工作。

(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;经省政府授权或国家食品药品监督管理局委托协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。

(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作,指导、协调食品安全监测与评价体系建设;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全信息的分析、预测及办法并监督实施,综合有关安全信息定期向社会。

(五)贯彻执行保健品市场准入标准,负责保健品产品及生产经营许可工作;监督实施保健品生产质量管理规范;审查保健品广告,监督抽验保健品质量并公告。

(六)监督实施国家药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章;受委托研究起草药品、医疗器械监督管理的地方性法规和规章草案,制订有关规范性文件并监督实施。

(七)监督实施药品法定标准;初审推荐国家基本药物目录、非处方药物目录;初审新药、已有国家标准药品、淘汰药品、中药保护品种和药品临床试验、临床药理基地;审核中药饮片炮制规程、医疗机构制剂品种;负责实施医药包装材料的许可;审查出口药品;组织实施药品分类管理和中药品种保护、药品行政保护制度。

(八)监督实施医用生物材料、医疗器械产品法定标准和产品分类管理目录;审批医疗器械的临床试用(验证);核发医疗器械产品注册证和生产、经营许可证,审查并监督实施注册产品标准;推行医疗器械质量体系考核,监督实施医疗器械生产质量管理规范;实施医疗器械产品的市场监督。

(九)监督实施药物非临床研究、临床试验管理规范和药品生产、经营、医疗机构制剂等质量管理规范及认证制度;依法核发药品生产、经营许可证和医疗机构制剂许可证。

(十)监督检验生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,并定期质量公告;监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则;依法查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法行为和责任人;监管城乡集贸市场中药材交易。

(十一)依法监管品、、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械;负责药品不良反应、医疗器械不良事件监测及再评价工作;核准、检查药品、医疗器械广告。

(十二)贯彻实施执业药师资格认定制度,组织执业药师资格考试、注册和管理工作;负责系统及相关人员培训管理,组织实施医药专业技术职务评审和从业人员职业资格准入制度。

(十三)领导全省食品药品监督管理机构和技术机构,实行垂直管理。

(十四)利用监督管理手段,配合宏观调控部门贯彻实施国家食品药品产业政策;组织开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理方面的对外交流与合作。

四、履行行政执法职能的基本要求

（一）合法执法。实施行政执法，应当依照法律、法规、规章的规定进行；没有法律、法规、规章的规定，不得作出影响行政管理相对人合法权益或者增加行政管理相对人义务的行政执法决定。

（二）合理执法。实施行政执法，应当遵循公平、公正的原则。平等对待行政管理相对人，不偏私、不歧视。合理行使行政处罚自由裁量权，排除不相关因素的干扰；所采取的措施和手段应当必要、适当；实施行政执法可以采用多种方式实现执法目的，应当避免采用损害当事人权益的方式。

（三）程序正当。实施行政执法必须严格遵守法定程序行使权力、做出决定。作出对行政管理相对人、利害关系人不利的行政执法决定之前，应当告知行政管理相对人、利害关系人，并给予其陈述和申辩的机会；作出行政执法决定后，应当告知行政管理相对人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。依法应当组织听证的，行政管理相对人、利害关系人有要求的，应当及时组织听证。行政执法人员履行执法职责，与行政管理相对人存在利害关系时，应当回避。

（四）高效便民。实施行政执法，应当遵守法定时限，积极履行法定行政执法职责，提高办事效率，提供优质服务，方便有关单位和个人。

五、内设执法机构及执法职权分解、工作流程和执法责任

（一）内设执法机构和执法职权分解

1、药品注册处

监督实施药品法定标准,初拟药品质量标准;初审新药、已有国家标准药品、中药保护品种的注册及新药临床试验,审核中药饮片炮制规程;负责医疗机构制剂品种注册、再注册及药用辅料注册;依法审批出口药品,组织实施中药品种保护和药品行政保护制度;负责特殊药品的研究监管和初审;负责实施直接接触药品的包装材料和容器的许可与监督管理;指导药品、医药包装材料检验和审评机构的业务工作。

2、医疗器械处

监督实施医疗器械、体外诊断试剂、医用生物材料、卫生材料产品的法定标准和产品分类管理目录;核发医疗器械产品注册证,审查并监督实施注册产品标准;负责医疗器械质量体系考核,监督实施医疗器械生产质量管理规范及认证工作;负责核发医疗器械、医用生物材料、卫生材料生产、经营许可证和第一类医疗器械生产经营企业的备案;核准、检查医疗器械广告;负责医疗器械不良事件监测和再评价工作;指导医疗器械检测和审评机构的业务工作。

3、药品安全监管处

初审推荐国家基本药物目录和非处方药物目录,组织实施药品分类管理制度;初审药品临床试验、临床药理基地;监督实施药品不良反应、药物滥用监测制度,负责药品再评价和淘汰药品初审工作;监管品、、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械的生产、经营和使用;监督实施药物非临床研究、临床试验的质量管理规范,负责药品生产、中药材生产、医疗机构制剂质量管理规范及认证工作;负责药品委托生产和核发药品生产、医疗机构制剂许可证及日常监管。

4、药品市场监管处

贯彻实施国家药品流通法律法规;负责核发药品经营许可证及日常监管;监督实施药品经营质量管理规范及认证工作;组织实施流通领域处方药、非处方药分类管理工作;负责医疗机构使用药品的质量监督;核准、检查药品广告;制订城乡集贸市场中药材购销规则并监督实施;核准药品招标中介机构资质,监管互联网药品信息服务和交易行为。

5、政策法规处

重大行政处罚案件的备案审查和行政处罚案件审核;负责行政复议和行政诉讼应诉工作,主持行政处罚和行政许可听证;组织调查研究、规范行政许可，规范性文件制订审核。

6、食品安全协调监察处

组织有关部门拟订食品安全管理的工作规划并监督实施;依法行使食品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品安全管理工作;综合协调食品安全的检测与评价工作;会同有关部门制定食品安全信息的分析、预测及办法,并综合情况定期向社会;承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作;协调有关部门建立健全食品安全事故报告系统,组织开展对重大事故的查处;组织协调食品安全专项执法监督检查活动,配合有关部门开展应急救援工作;组织拟订食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。

7、保健品化妆品协调监督处

贯彻执行国家保健品市场准入标准,承担保健品产品标准有关工作,审核保健品的注册;负责食品药品复合产品界定和管理的协调工作;审查保健品广告;负责保健品、化妆品安全管理综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的工作。

8、监察稽查分局

指导协调全省药品、医疗器械市场稽查工作；依法监督抽查辖区内药品和医疗器械生产、经营、使用单位的产品质量，药品和医疗器械质量公告；受理药品和医疗器械质量案件的举报及投诉，依法查处制售假劣药品、医疗器械等违反法律、法规、规章的行为和责任人；组织协调全省药品执法大检查和重大案件及跨地区案件的处理；协同管理药品监督稽查人员。

9、省药品认证中心

开展药品（药包材）、医院制剂技术审评和认证工作；承办技术审评和认证的现场检查工作；负责第二类医疗器械产品注册的技术审评和新开办医疗器械生产、经营企业的资质审查；承担药品认证、检查员的培训和考核等日常管理工作；指导和推进GMP、GSP、GLP、GCP、GAP、GPP等质量保证体系的实施；承办药品生产、经营企业有关资质认证工作。

10．人事教育处

负责执业药师注册、管理和资格考试。

（二）工作流程

（三）执法责任

有下列情形之一的，应当追究行政执法过错责任：

1、超越职权、、违反法定程序的。

2、违法实施罚款、责令停产停业、没收财物、暂扣或吊销许可证或批准证明文件等行政处罚的。

3、违法对当事人的财产采取查封、扣押等行政强制措施的。

4、认定事实不清，主要证据不足，适用法律法规不当，导致有关行政执法决定错误或显失公正的。

5、拒绝或无正当理由拖延履行法定职责，造成严重后果的。

6、在行政许可、认证、年检、检查、处罚等行政行为中不遵守法定条件，甚至失职、、徇私枉法的。

7、对举报、直接发现或当事人举报的违法行为，应当处理而不处理造成严重影响的。

8、泄露举报人的情况，或将案情、案件讨论情况泄露给案件当事人或其他不应知道的人员。

9、其他应当追究的行政执法过错行为。

六、对内设执法机构评议考核的要求、程序和考核结果的应用

（一）评议考核的要求

评议考核应当按照公开、公平、公正的原则进行，考核工作要与局工作目标责任制量化考核、依法行政工作考核、公务员年度考核相结合。在评议考核中，要公正对待、客观评价局各内设执法机构的执法行为。评议考核的标准、过程和结果要通过局内部信息网等方式予以公开，以不断增加评议考核的透明度。

（二）评议考核的程序

1.自查和自评：各内设执法机构结合检查年度工作目标落实情况，对照评议考核的内容、标准和本机构的执法职权，在认真总结年度实施行政执法责任制工作情况的基础上，于当年12月25日前，将本机构实施行政执法责任制工作自查自评材料和自评得分报局行政执法责任制工作领导小组办公室。

2.审查和提出考核档次：局行政执法责任制工作领导小组办公室对局各内设执法机构报送的自查自评材料进行审查，结合平时掌握的情况，按优秀、良好、合格和不合格4个档次，提出各内设执法机构考核档次的建议。

3.局长办公会议确定考核结果：根据局行政执法责任制工作领导小组办公室提出的各内设执法机构考核档次的建议，确定年度考核结果。

（三）评议考核结果的应用

行政执法责任制评议考核的结果，作为局年度考核工作和干部的业绩评定、奖励惩处、选拔任用的重要依据。对评议考核结果被评为优秀的执法机构，给予通报表彰；对评议考核不合格的执法机构，不得评为目标管理责任制考核先进单位，给予通报批评，并责成其写出书面整改意见；对连续两年评议考核不合格的执法机构，建议局党组调整该部门主要领导的工作岗位。

七、内部责任追究的方式和程序

（一）内部责任追究的方式

内部责任追究的方式为：批评、追偿、行政处分、调离执法岗位。以上内部责任追究的方式，可以单处，也可以并处。

（二）内部责任追究的程序

对应当追究内部责任的行为，按照下列程序进行调查处理：

1.由局监察室对需要追究内部责任的事项进行初步审查，并在10个工作日内提出是否追究内部责任的意见，报请局领导审批；

2.决定追究的，监察室应安排人员调查核实，收集有关证据，在30个工作日内提出处理意见，报局长办公会议讨论作出处理决定；情节复杂的，经局领导批准，可延长30个工作日。需要给予处分的，根据有关法定程序办理；

3.告知当事人作出处理决定的事实、理由、依据及当事人依法享有的权利，并听取当事人的陈述和申辩；

保健食品注册管理办法篇4

被称为“史上最严”的新修订《食品安全法》，自2015年10月1日起实施至今，已近一年。这一年，国家食品药品监管总局按照国务院的统一部署，积极推进新修订《食品安全法》的宣传贯彻实施，全面加强食品安全工作。这一年，老百姓的餐桌安全发生了怎样的变化？“舌尖上的安全”是否得到更强保护？通过梳理回顾，可以看出：我国食品安全形势稳定向好，配套法规制度逐步完善，全程追溯制度正在建立，风险管理初成体系，网络食品交易走向规范，越来越多的企业、行业组织、媒体、消费者意识到全社会协同共治是解决食品安全问题的真正“良药”……

抽样检测步入规范化、长期化

新修订《食品安全法》确立了食品安全风险治理的理念，明确提出“预防为主、风险管理”的原则。其中，抽样检测作为食品安全监督抽检与风险监测的基础性工作，是食品药品监管部门防控食品安全风险、实现科学监管的重要手段。

新修订《食品安全法》实施后，国家总局以“四个最严”的要求为指导，锁定重点区域、重点品种、重点项目和重点企业，遵循合理布局、突出重点、全面覆盖、常规与专项相结合的原则，科学制定抽检检测计划。品种上，覆盖33个食品大类，129个食品品种，200个食品细类，同时提高对油、肉、乳、饮料、婴幼儿奶粉等高风险加工食品以及蔬菜、水果、禽畜肉等鲜活农产品的检验频次；项目上，基本覆盖现有标准中规定的安全性指标，同时加强农兽药残留、食品添加剂滥用和非法添加、致病菌、重金属、污染物质等安全性指标的检验；企业方面，覆盖13.3万家获证生产企业，同时加强对市场占有率高的企业的抽检；区域方面，以流通环节为主，涵盖生产、流通、餐饮、进口、网购等不同业态，同时加强对食品生产聚集区、集中交易区、集体餐饮场所以及中小学校园及周边等重点区域的关注度。

同时，抽检查验、专项治理的信息披露频次明显增多。据统计，今年以来，国家总局已26次食品抽检公告，各省级监管部门则以至少每周一期的频次抽检信息。

中国食品科学技术学会理事长孟素荷：以“风险预防”为目标的规范化、长期化的抽检工作，为体量庞大的中国食品安全摸清底数、对症下药做出贡献。这表明，以国家总局为代表的中国政府部门对食品安全的监管日趋成熟。从抽检情况不难看出，中国食品工业的食品安全水平正在逐步提升。

风险管理坚持“以问题为导向”

新修订《食品安全法》明确了食品安全工作实行风险管理的原则，并提出了食品监管部门要根据风险监测评估的结果和食品安全状况确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。同时，增加了对风险交流主体、原则、内容和形式的规定，标志着风险交流工作在中国步入法治化轨道。

国家总局确立了“以问题为导向”的基于风险管理的食品安全监管思路，推行基于风险管理的分级分类监管模式。9月5日，国家总局了《食品生产经营风险分级管理办法》，共5章40条，将于12月1日起实施。该《办法》明确了食品安全风险把控点和监管重点，对于监管部门合理配置监管资源、提升监管效能有重要意义。

在风险交流方面，国家总局在官网设立食品安全风险交流预警专栏、消费提示和风险解读。各级监管部门也开始重视新媒体的运用，打造自媒体品牌，抢占新媒体食品安全的话语权。中国食品科学技术学会、科信食品与营养信息交流中心、清华大学等机构和高校积极参与食品安全风险交流工作，分析热点食品安全事件，破解大量食品安全领域的谣言，为消费者答疑解惑。

国家食品安全风险评估中心研究员、中国工程院院士陈君石：把风险交流写进新修订《食品安全法》是本次修法的一大突出亮点。国际食品安全风险分析框架包括风险评估、风险管理、风险交流三部分。食品安全风险管理的核心就是要坚持以科学为基础，运用科学的手段，遵循科学的规律，讲求科学的实效，最终实现科学监管。

追溯制度助力食品全程控制

新修订《食品安全法》确定“全程控制”为食品安全工作的基本原则之一，并提出了国家要建立食品全程追溯制度，食品生产经营者要建立食品安全追溯体系，保证食品可追溯。

目前，国家总局、商务部、r业部、工信部、国家粮食局等政府部门纷纷建立食品追溯体系和信息平台。2010年以来，商务部、财政部分5批支持全国58个试点城市开展肉类蔬菜追溯体系建设，支持18个省市开展中药材追溯体系建设。目前，全国已有1.5万多家企业建成肉菜追溯体系，覆盖经营商户32万余户，初步形成了辐射全国、连接城乡的追溯网络，对推动食品安全治理模式和保障模式创新、打造放心消费环境，发挥了积极作用。工信部于2014年6月开通了“食品工业企业质量安全信息追溯公共服务平台”，伊利、蒙牛、雅士利、

完达山、北京三元、福建明一和辽宁辉山6家婴幼儿奶粉企业纳入试点。

北京食品科学研究院院长、中国肉类食品综合研究中心主任王守伟：国际食品法典委员会（CAC）指出，可追溯体系是食品风险管理的关键。食品安全可追溯包括两大层次，第一层次是企业对食品生产链的信息可追溯；第二层次是政府对于生产链信息的监管数据库建设。第二层次的可追溯数据库通过生产链信息监测，可以推动可追溯信息与消费者和利益相关方的有效交流，实现与终端检验信息相结合的食品安全风险预警与交流，为风险管理提供更为丰富的技术支撑手段。

社会共治理念逐渐深入人心

新修订《食品安全法》提出食品安全“社会共治”原则，激发社会力量共同治理食品安全问题。实现社会共治，关键是落实各方责任。企业要落实主体责任，自觉树立质量意识，健全管理制度，形成层层追溯、相互制约机制。政府要履行监管责任，创新监管方式，建立覆盖“从农田到餐桌”全过程的最严格的科学监管制度。社会要强化监督责任，形成人人监督食品安全的天网，让不安全食品没有市场，让生产经营者“一处失信、寸步难行”，让不法分子无处藏身。

一年来，各级政府认真贯彻党中央、国务院关于食品安全工作的一系列决策部署，以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，全面加强了食品安全工作。新修订《食品安全法》的宣传、贯彻、落实不断深入，全国人大常委会专门开展了执法检查，有力推动了食品安全工作。各地生产者不断完善生产规范和质量安全控制体系，推动农业和食品生产经营规模化、标准化、品牌化，履行生产经营主体责任，提升了食品质量安全水平。各类媒体积极宣传报道食品安全法规政策，充分发挥舆论监督作用，曝光食品安全领域违法犯罪行为。广大消费者越来越多地拿起法律武器，投诉举报掺杂使假、非法添加违法行为，主动维护自身合法权益，以实际行动维护食品安全。很多专家学者、科普工作者，积极为食品安全工作献计献策，为提高全民食品安全科学素养添砖加瓦。

中国工程院院士、北京工商大学校长孙宝国：食品安全是一项长期的复杂的系统工程，需要社会共治。我们既要加强食品安全监管，也要加强食品安全宣传，提高风险意识和责任意识。不仅仅是监管部门、生产企业，还包括每一个消费者，都要提高责任意识、风险意识，要逐步形成政府监管、行业自律、社会监督的社会共治格局，进而提升中国食品安全监管的水平。

特殊食品配套规章密集

新修订《食品安全法》公布之初，最大的亮点就是法条中专门辟出一节，将保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品作为特殊食品，实施严格监督管理。关于三者的配套法规的颁布和制定，始终是业内关注的焦点。

今年2月26日，《保健食品注册与备案管理办法》公布，于7月1日起施行。该《办法》打破了之前全部采用由国家总局受理注册的管理办法，明确了保健食品的申报将采用注册和备案“双轨制”管理。由于保健食品的法律定位被明确，极大地鼓舞了新投资者的涌入，同时由于管理方式的改变，将迫使部分企业不能适应变化而退出市场，行业出现新陈代谢加速的新景象。

今年3月7日，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》公布，于7月1日起施行。该《办法》是对新修订《食品安全法》医食品条款的细化，明确特医食品的法律地位，具有里程碑的意义。该《办法》出台后，特医食品市场进一步规范，同时将推动特医食品的资本运作，我国特医食品行业进入蓬勃发展阶段。

今年6月8日，《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》公布，将于10月1日起实施。该《办法》明确，用药品管理方式规范配方乳粉，并严格限定婴幼儿配方乳粉产品注册申请人必须为生产婴幼儿配方乳粉的企业；每个企业生产不得超过3个配方系列9种产品配方。该《办法》的出台，表明了中国政府持续不断加强婴幼儿配方乳粉的监管、不断提升中国乳业健康水平的决心。目前，乳品企业正在紧锣密鼓地准备注册文件，调整生产流水线，以应对10月1日的“大考”。

国家食品药品监管总局法制司司长徐景和：新修订《食品安全法》确立了对三种特殊食品――保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品进行严格监管，标志着我国建立了特殊食品严格监管制度。这三种食品和普通食品不一样，更为严格的监管主要体现在产品注册、备案、GMP进行管理、对原料和功能声称有要求、标签说明书有特殊要求、广告有特殊要求等方面。

网络食品监管走在世界前列

S着电子商务经济的迅猛发展，网络食品安全与人民群众日常生活日益密切，成为食品安全监管关注的焦点。新修订《食品安全法》对社会关注的网络食品交易平台明确了安全管理责任，对线上交易的相关违法生产经营者规定了处罚措施。今年央视“3・15”晚会曝光“饿了么”平台引导商家虚构地址、上传虚假实体照片等不良行为后，网络食品安全引发社会强烈关注。为进一步规范网络食品市场，北京、上海等地纷纷出台针对网络食品经营的规章制度。

今年7月13日，国家总局《网络食品安全违法行为查处办法》，将于10月1日起实施。该《办法》明晰了网络食品安全违法行为查处的管辖职责和查处职责，严格科学设定食品安全违法行为的法律责任，为执法提供了有力的法律依据。该《办法》对网络平台强化了七大义务，分别包括：备案、具备技术条件、建立食品安全相关制度、审查登记、建立档案、记录保存交易信息、行为及信息检查；并将“神秘抽检”制度引入日常监管。

保健食品注册管理办法篇5

一、加强基础规范化建设，确保灾后重建工作如期、高质量完成

（一）加强领导、措施有力、责任落实，灾后重建工作有序开展。我局的灾后重建工作在国家、省局领导的高度关注和大力支持下，在市局的具体指挥、安排、部署下，自去年5月19日开工以来，以市局确立的“以科学发展观为指导，自强自立、前瞻规划、统筹安排、分步实施，三年重建任务力争两年完成”的指导思想和奋斗目标来指导、组织、规划、实施重建工作。以加强领导，周密安排；规范程序，落实措施；积极协调，争取支持；明确职责，加强监督等四项措施确保灾后重建工作的开展。经过全局上下的共同努力，目前，整个灾后重建工作进展有序，已进入收官阶段，重建工程总面积4910㎡，工程总造价__4万元。

（二）以灾后重建为契机，促进基层规范化建设上新台阶。我局以灾后恢复重建为契机，坚持“力量整合是前提，硬件建设是基础，监管创新是根本，职能到位是目标，人员素质是关键”的总体思路，以“机构设置、基础设施、内务管理、监管执法、队伍建设、考核工作规范”为目标，在充分调查、研究、分析的基础上，大胆探索、勇于创新，不断丰富和发展基层规范化建设的内涵。在局机关、土门遵道所、汉旺所的重建和孝德所的改造中，严格按照国家局《基层规范化建设标准》的要求，结合我局实际，学习和借鉴__市高新区工商基层规范化建设经验，进行规划、设计和施工，稳步推进我局的基层规范化建设步伐。

二、服务为本，促进地方经济发展

“5.12”地震，以“剑南春”、“龙蟒”为代表的食品、磷化工等绵竹支柱产业遭受重创。两年来，随着灾后恢复重建任务的基本完成，__工业园、汉旺无锡工业园等新兴工业园区的规划建设和“__雨润集团”、“桥联重工”、“天奇永大机械”等企业的入驻，绵竹经济已呈现出企稳回升的良好势头。灾后绵竹经济发展出现的新特点、新情况和新问题，对工商工作提出更多、更高的要求。面对挑战和机遇，全局上下统一思想、迎难而上，在探索中前进，在总结中提高。充分发挥工商职能，紧扣服从和服务于加快发展这个首要任务，维护和解决群众切身利益等方面做好做实，全力服务灾区经济社会发展。

（一）全力支持市场主体发展，确保市场主体总量不断增加，规模不断扩大，产业不断升级。

1、登记工作

企业登记：全市新增设私营企业101户，新增注册资本22607万元。全市现有私营企业总户数2041户，注册资本金185791万元；新增内资企业8户，现全市内资企业总户数1102户，注册资本金305282万元。上半年共办理各类开业登记145户、注销登记13户、变更登记198户、办理企业名称登记243户、核准个体工商户名称1131户。个体登记：截至5月20日，全市新增个体工商户1560户，新增注册资金1780万元。全市现有个体工商户总户数14969户、从业人员22939人、注册资本金15291万元。

2、企业年检、个体验（换）照工作

我局根据市局有关文件精神，按照要求，结合我市的实际情况，开展个体验照和企业年检工作，个体验照应验数为11340户，实验照为8066户，停歇业2849户。应验未验的425户，验照率达95%；在企业年检中，全面推行“预约年检”、“分段年检”、“上门年检”等做法，进一步巩固企业信用分类监管成果，按标准认定双a企业。进一步巩固局所联动的企业年检模式，继续推行对酒类、房地产开发、建筑、装饰装修、煤矿、危化品生产企业实行集中年检，现已完成集中年检35户，目前，年检工作正有序进行。

（二）充分发挥登记职能、支持企业恢复重建

充分发挥登记职能，提供便捷高效的登记服务。开通“三个（园区企业、大学生就业和农民专业合作社）绿色通道”，推行“延时服务制”和“预约服务制”等服务制度，为市场主体办理登记提供优质、便捷、高效的指导和服务；对重大项目、重点企业做到特事特办、急事急办，积极协调重大重建项目的落实，更好地服务灾后重建；积极服务我市园区经济发展，认真做好招商引资工作，对招商引资企业和入驻工业园区的企业提供事前、事中和事后全程高效、便捷的服务，今年以来，已为“__绵茂公路建设投资有限责

任公司”和“德阳成兰铁路投资有限责任公司”两户企业提供了预约服务。为落地园区的“剑南春桥联重工”、“天奇永大机械制造”、“桥联锡旺新能源机械制造”等9户企业办理了工商注册登记，注册资金15090万元，上半年共办理招商引资企业登记18户，招商引资金额6410万元。（三）畅通企业融资渠道，为经济发展注入新动力。采取动产抵押登记、股权出质登记、发展和规范担保公司等融资渠道，帮助企业破解融资难题。今年以来，上半年共办理股权出质登记2户，股权出质金额5100万元、被担保债权数额1000万元。办理动产抵押登记110件，抵押值8.8664亿元，贷款金额2.9449亿元。

（四）服务灾后新农村建设，大力推进我市统筹城乡发展进程。深入开展“红盾护农”行动，切实保障农业生产顺利进行；以种子、化肥、农药为重点，加强农资质量监管，严厉打击制售假冒伪劣农资坑农害农等违法行为；积极促进农村经纪人、农民专业合作社、农业龙头企业等各类市场主体健康发展，增强农村经济活力。今年以来，新登记37户农民专业合作社。目前，我市有农民专业合作社91户，__市级农业龙头企业19户。继续深入开展“商标富农”工作、推动全市传统农业向效益化农业转化。今年由我局出资注册的农产品商标“棚花”“棚花百年”以及“麓棠山”商标已成功注册，上半年新注册农产品商标4件，截止目前我市有农产品商标60件。

（五）继续推进实施商标品牌战略步伐，推进品牌兴市和商标兴农。深入开展以商标品牌知识“三进”活动为载体的商标法制宣传教育，积极扶持和指导企业推动商标注册和驰名、著名、知名商标申报工作。重点以食品、化工、机械产业为龙头，带动农产品、特色旅游和服务业商标发展。上半年指导企业新注册10件商标。今年推荐剑南春集团有限公司“东方红”和龙蟒集团公司“蟒”牌注册商标为中国驰名商标，目前企业已在积极的申报中，今年我市有望再增添一件中国驰名商标，同时今年计划推荐著名商标和知名商标各2件。目前，我市有中国驰名商标2件，省著名商标11件，__市知名商标20件。

（六）大力发展“守重”企业。继续做好“守合同、重信用”企业活动的宣传、动员、考核、推荐工作，__市（含以上）级“守重”企业31户已顺利通过年度复查，复查__市级“守重”企业63户，新增__市级“守重”企业9户。

（七）开展虚假违法广告专项整治行动，促进我市广告业健康发展。以虚假违法广告专项整治和医疗广告专项整治为核心，以人民群众反映强烈的医疗、药品、保健食品、化妆品、美容服务广告、房地产广告为重点，打击虚假违法药品、保健食品广告行为。上半年共监测电视广告32条，对违法广告行为共查处1件。

（八）服务民生，维护和解决群众切身利益。通过推进消费维权体系建设，扩大社会消费维权网络覆盖面，把消费矛盾和解在企业，化解在基层，促进社会和谐稳定；开展多种形式的消费宣传、引导活动，倡导科学、健康消费观，刺激居民增加消费和拉动内需，组织举办食品安全宣传咨询活动2场，直接参与群众人数约3000人次，发放各类宣传资料500余份，签订《食品安全承诺书》940份，宣传普及食品安全知识；通过多种形式和手段，达到了“抓住重点时机、重点场所、重点人群进行宣传”的目的；通过及时国家、省、市公布的食品安全方面的权威信息，有效引导社会舆论、提升了消费者食品安全信心。开辟了食品专栏，定期刊播食品安全知识和监测信息等，取得了很好的宣传效果；通过整顿规范市场经济秩序，维护和解决群众切身利益，营造安全、放心、和谐的消费环境，促进经济健康、持续发展。

三、强化监管力度，提升监管水平，整顿和规范市场经济秩序

我局结合灾后当地实际，坚持“抓住重点行业不松手，兼顾一般行业不放手”的工作思路。在继续加大对食品、建材、农资等行业的监管力度的同时，充分利用商标监管、广告监管、质量抽检、消保维权等职能，加强对一般行业的监管，促进市场秩序规范。今年以来，共立案查处各类经济违法案件244件，其中简易程序案件192件，一般程序案件52件。

（一）继续巩固和完善食品安全专项整治成果，加强食品安全监管，做好食品流通许可工作。认真做好《食品安全法》及其实施条例的贯彻实施工作，严格落实《流通环节食品安全监督管理办法》、《食品流通许可证管理办法》和流通环节食品安全监管“八项制度”，对食品入市、交易、退市实行全程监管，努力构建食品安全监管长效机制；开展了食品添加剂和非食用物质专项检查，辖区内2户食品添加剂经营户分别建立了台账和签定了责任书；监督食品经营者建立并执行进货查验及登记制度；做好食品流通许可工作，上半年共办理食品流通许可证368户。

（二）加强建材市场监管力度，确保灾后重建质量。一是明确责任，确保每个建材经营户都落实有专人负责监管；二是以钢材、水泥、装饰材料、建筑机械设备等为重点，加强市场巡查频次，加大对无照和经销不合格建材的违法案件查处力度，查办此类案件20件，取缔无照经营3户；三是巩固和完善建材经营户台账制度，我市钢材和水泥经营户已全部建立了进销货台账并签定了责任书。

（三）加强流通领域商品质量监管。今年以来，组织开展对流通领域食用油、农资、手机等商品质量监测112个批次；组织工商所实行食品快速检测食品660个批次共30个品种；查办商品质量类案件11件。

（四）开展专项整治，规范经营行为。今年以来，我局组织开展元旦、

春节、五一等节日期间的节日市场专项整治和上级通报排查商品的专项整治行动共7次；主动联系相关部门共同参与对食用油、农资市场、通迅器材市场、建筑装饰材料市场以及食品专项监督检查共18次。（五）开展打假保名工作，坚决打击假仿冒的“傍名牌”行为。我局上半年立案查处侵犯“绵竹”、“陇花”、“安利”、“纽崔莱”和“立邦”注册商标专用权案件4件。

（六）开展对投资担保公司的专项清理整顿。我局组织对全市的投资担保公司做了全面清查，对其中6户虚设股东和提交虚假材料的公司正在进行立案调查。

（七）着力推进行政调解和指导工作。一是按照“以防为主、调防结合、多种手段、协同作战”的行政调解工作方针，把发挥工商职能、业务工作开展与行政调解、行政指导工作有机结合，主动融入到“大调解”的工作格局中，切实抓好行政调解工作。充分利用“一会、三站”消费维权网络体系，加大消费调解的力度，深入开展消费维权活动，将消费纠纷的调解延伸到社区和村社。指派专人负责调解工作的同时制定调解制度对调解流程、调解人员及机构的组成、调解人员职责等做出明确规定。上半年共受理消费者投诉20件，调解处理20件，帮助消费者挽回经济12.5万元。二是制定推进行政指导工作的指导意见、实施意见，建立健全工作机制，将行政指导贯穿于市场主体准入与监管、市场秩序维护、消费者权益保护、商标知识产权保护和广告监管、禁止传销与规范直销等工商行政管理各项业务工作中，进一步营造宽松有序的发展环境。

（八）开展城乡环境综合整治工作。一是配合市政府在全市范围内开展此项工作，分别对大市场、城西市场、仁泽街临时市场、紫岩市场等进行了集中整治，；二是加大对户外广告的规范管理和清理，共办理户外广告登记86件，共清理规范户外广告15家，查处15家；三是配合相关部门，拆除板房200多套；四是认真落实学校及周边治安综合治理专项行动，对辖区学校周边网吧、食品经营户、文具店，校内小卖部、校内超市、校内食品进货台账登记等进行了为期一周的专项整治行动。检查学校校内小卖部、食品店9个，学校周边食品经营户、文具店、网吧62户。

四、20__年下半年工作思路

今年下半年，我局工作思路是：结合当地灾后实际，履职尽责，更新理念、提高素质、创新机制，全面提升规范化监管水平。

（一）克服一切困难，全面完成灾后重建任务。

（二）认真做好服务经济发展的十件实事。紧紧围绕市委、市政府提出的“两年重返，三年再造”的中心工作，深入开展“三满意”争创活动，坚定不移的打造服务型、素质型、和谐型、廉洁型“四型工商”，认真做好十件实事，尽心尽力服务经济发展，尽职尽责维护市场秩序，为促进我市灾后重建和加快发展作出新的贡献。一是突出两个重点，支持民营企业做大作强；二是创新执法联动机制，切实做好打假维权和保名扶优工作；三是大力推进“大调解”，全面建立“一会两站”网络；四是深化开展第三次千户企业大走访，为解决困难和帮助发展服务；五是倾力培育“三名商标”，为拉动产业和提升形象服务；六是做好动产抵押工作，竭力帮助企业解决融资难题；七是建立食品安全宣传和监督网络，加强食品安全监管；八是做好非党建工作，积极加强党的基层组织建设；九是指导协会深化四个百户帮扶活动，努力促进就业再就业；十是建立企业信用平台，着力推进社会信用体系建设。

（三）抓教育培训，促知识更新，提升人员素质。提升规范化监管水平，人是第一要务。下半年，我局要进一步加强队伍教育整顿、效能、行风、党风廉政和精神文明建设这五项基础工作，强化素质，练好内功，优化管理，营造合力，打造“四型”工商。

（四）抓工商信息化建设，提升监管现代化水平。要把信息化建设与创新监管机制、提高服务水平结合起来，确保“办公自动化系统”、“经济户口软件系统”、“案管系统”系统全面正常、高效运行，推动信息化建设上新水平。

（五）全面推进网格化、精细化和层次化监管机制，提升规范化监管水平。一是抓住重点行业不松手，兼顾一般行业不放手。要结合灾后当地实际，继续加大对食品、建材、农资等行业的监管力度，努力提高监管覆盖率；同时要充分利用商标监管、广告监管、质量抽检、消保维权等职能，加强对一般行业的监管，促进市场秩序规范；二是将各项监管任务落实到每个网格责任人，进一步细化、量化，力促监管到位、不留死角；三是全面推进层次化监管机制。克服监管力量不足等诸多困难，变应付式的被动监管为积极的主动监管。同时，创新监管方式，分行业、分时段对不同行业进行有的放矢的重点监管。

保健食品注册管理办法篇6

一、指导方针：

以“整顿、规范、重点、查处、水平”作为整顿工作指导方针，加大整顿力度、规范商标广告市场秩序、保障消费者的利益，突出整顿重点、严厉查处违法违规案件、切实提高商标广告监管执法水平。

二、工作目标：

要以实现省局提出的“五个一批”、“五个一律”作为工作目标，紧密结合“十个提升”，推动我市商标广告整顿工作出新的成效。

三、工作任务：

商标方面：在落实好保护注册商标专用权行动方案的基础上，还要“坚持两个结合、把握三个重点”。

（一）、坚持两个结合：

*、与食品安全专项整治相结合。食品安全关系国计民生，关系人民健康和消费安全，是流通领域商品质量监管的重中之重。对涉及食品的商标侵权假冒案件要高度重视，坚决执行“五个不放过”，即案情没有搞清的不放过，假冒伪劣商品源头和流向没有查明的不放过，制假售假责任没有依法处理的不放过，该移送司法机关没有移送的不放过，支持或参与制假售假的国家机关工作人员没有追究的不放过。*、与岗位大练兵相结合。要以此次整顿工作为契机，进一步提高队伍的商标执法办案水平，进一步促进商标监管职能到位，进一步树立工商行政管理机关的商标执法权威。一要抓好学习，组织执法办案人员认真学习《反不正当竞争法》、《商标法》、《广告法》及其实施条例、《奥林匹克标志保护条例》、高检及公安部《关于经济犯罪案件追诉标准的规定》、《商标印制管理办法》等实体法和《行政处罚法》、《工商行政管理机关行政处罚程序暂行规定》等程序法,提高执法水平；二要抓制度，全面落实省局案件主办人负责制等四项制度，坚持“合理分工、规范运作、明确权限、严格责任、奖惩分明”的原则，实现“素质优化、执法规范、效能提高”的目标。

（二）把握三个重点：

*、商标印制的监管：各基层工商所要根据登记资料,结合日常巡查,摸清辖区内商标印制单位的底数，造册登记，并对商标印制单位开展一次拉网式大检查。根据*月*日开始实施的《商标印制管理办法》，商标印制企业接受印制业务时，应对商标印制委托人提供的证明文件和商标图样进行核查，对没有核查导致印制与他人注册商标相同或相近似商标的，属于《商标法实施条例》第五十条第（二）项规定的商标侵权行为，由所在地或者行为地工商机关依商标法的有关规定予以处理。*、定牌加工的监管。主要应从三个方面入手，一是规范合同管理，检查定牌加工双方的主体资格、经营资格。二是规范商标管理，对从事未注册商标定牌加工的，要求提供营业执照、商标查询记录，签订书面合同，明确侵权责任，对从事注册商标定牌加工的，要求委托方提供注册商标证或商标使用许可合同(商标使用许可合同必须)，对双方是正确使用注册商标进行监管。三要定期检查其产品流向，防止剩余产品流向市场，导致侵权行为的产生。*.对近年来出现的将驰名、著名商标及国际知名品牌在境外(如美国、香港、澳门、某省等地)作为字号注册企业名称，转至国内以许可使用商标、企业名称等形式“傍名牌”的侵权行为加强监管，严格依照《反不正当竞争法》、《商标法》的规定予以制止和查处。要对专卖店、星级酒店内设商场的驰、著名商标(包括国际知名品牌)的商品进行一次重点检查，核查所售商品的进货渠道及使用商标的相关证明材料，对未能提供相关证明的要依法查处。

广告方面：

（一）重点查处以下六类违法行为：

*、未经审批或广告批准文件己过有效期的医疗、药品广告及虚假宣传有保健功能的普通食品广告或任意夸大保健作用的保健食品广告的。*、在大众媒体处方药广告的。*、擅自篡改审批内容的。*、伪造、涂改、盗用或非法复制医疗、药品和保健食品广告证明文件的。*、广告经营者、者无证照或超越经营范围经营医疗、药品和保健食品广告业务的。*、广告者屡禁不止、屡罚不改，继续虚假违法医疗、药品和保健食品广告的。

（二）重点查处五类广告形式：

印刷品广告、户外广告、店堂广告、电视广告和报纸广告。

四、工作时间和步骤：

此次整顿工作从*年*月开始至*年*月结束，分为三个阶段。

*、动员部署阶段（*.*.*－*.*.*）。各地要根据实际情况，认真查找医疗、药品、保健食品广告方面存在的突出问题，分析产生原因，提出处理意见，开展整治工作。同时将开展商标广告整顿工作向当地党委、政府汇报，以取得地方政府的理解、支持和指导。

*、集中行动阶段（*.*.*－*.*.*）。各地要加强巡查，主动出击，积极受理投诉、举报，提高对违法案件的快速反应和处理能力，力争查处一批有影响的典型案件，探索一套长效监管机制。

*、总结阶段（*.*.*－*.*.*）。

整顿工作结束以后，各单位要开展一次总结会议，对工作中存在的问题提出解决办法，对行之有效的做法以制度形式加以巩固。*年*月*日前，各单位要将整顿工作总结形成书面材料，网络传真形式报送市局执法科。

五、几点要求：

（一）要抓落实：工商部门是商标法、广告法两部法律的执法主体，商标广告监管职能是我们的重要职能，能否落实好这两大职能，是考核工商工作绩效的重要标准之一。为确保工作的顺利开展，市局成立商标广告整顿工作领导小组，负责此次行动的指导、协调、督促等事项。各单位要成立相应的领导机构，一把手要负总责，将工作任务细化、量化，做到“定任务、定人员、定职责、”。要认识到整顿工作关键在落实、重点在基层，基层工商所要按照*工商人［*］*号文的要求，深入落实段（片）长负责制，建立“目标责任为主线、绩效考核为保障、职能到位为根本”的商标广告监管机制。对监管不力，致使辖区内制假售假横行、违法广告猖獗的要追究相关责任人的责任。

（二）要抓长效。当前要以三项工作为突破口，探索建立健全商标广告监管长效机制。一是要通过商标印制环节的监管从源头上扼制商标侵权假冒行为。各基层工商所对无证、无照从事商标印刷经营活动的，要依照《印刷业管理条例》的有关规定予以处理；对辖区内的商标印制企业建立完整的经济户口档案，做好信用信息的收集、整理、录入工作，实行a、b、c、d四种分类，“远、近、零”三种距离监管。针对企业的信用等级，制定详细的巡查计划，检查过程中要做好记录，存档备查，发现问题及时处理，该立案的立案，该移送的移送。二是要建立健全食品商标查验制度。根据省局强化“十条措施”提升食品安全监管工作的要求，严格实施商品准入办法，要求经营者按照《产品质量法》的要求，把好进货查验关，严格审查所进商品使用商标的相关证明材料（商标注册证明和商标许可使用合同），将假冒食品堵在商场之外，实现商标监管关口前移，从以打为主转向以防为主，打防结合。在此基础上以点带面，逐步推进，建立起流通领域商品的商标查验制度。三是要建立媒介广告信用制度。按照《某省省工商行政管理信用分类监管实施暂行办法》的规定，广告者、经营者和广告主的每次违法行为纳入信用记录，信用评价的计分起点为*分，广告主、广告经营者或广告媒体年虚假违法广告被查处*次以上的，扣*分，一次性进入失信企业（c类）之列。工商部门将采取限制广告、降低信用等级、公布企业违法不良记录等管理措施。

（三）要抓协调。商标广告整顿工作离不开相关职能部门的协作，离不开各广告媒体的配合、离不开社会各界的理解。各单位要主动加强与各方的沟通、协调和交流。一是坚持联席会议制度。要通过联席会议这个沟通的有效平台，与公安、检察、法院、卫生、药监、广电、新闻出版各职能部门通报有关情况、交流情报信息、研究解决对策、强化共管意识，形成监管合力。特别是对多次违法、情形严重的媒体，要依照党风廉政建设责任制的要求，向有关部门提出行政处罚建议书，追究广告媒体有关领导及主要责任人的责任。二是做好案件移送工作。对假冒注册商标案、销售假冒注册商标的商品案、非法制造或销售非法制造的注册商标标识案、虚假广告案达到刑事追诉标准的，要严格按照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》及时移送司法机关，实现行政执法和刑事司法的紧密衔接。三是加强宣传工作。各单位要借助某省省优秀广告媒体评选活动和典型商标侵权案件的曝光等形式，积极向企业和社会宣传商标广告法律法规，营造良好的商标广告执法、守法氛围。要充分发挥商标协会和广告协会的法规宣传、行业自律作用，指导企业规范使用商标，提高商标品牌战略的意识和运作能力；倡议广告行业制定自律公约，恪守职业道德、把握广告宣传导向、增强守法意识。

保健食品注册管理办法篇7

以科学监管为统领，以“标本兼治、防打结合、分类监管、综合治理”为原则，以构建食品安全长效监管机制为目标，认真贯彻执行《食品安全法》及相关配套法律法规，以食品安全驻店监管为基础、信用分类监管为核心、强化食品安全监管执法为依托、执法责任追究为保障，通过加强制度建设，进一步落实监管责任，规范监管行为，引导经营者自律，提高消费者消费水平，全面提升××分局食品安全监管工作能力，着力实现分局年内达标的目标，为建设“和谐黄冈”、营造健康安全的消费环境做出新的贡献。

二、工作内容

（一）组织机构

××分局领导班子重视，形成工作机制。××分局局长××同志亲自抓创建工作，为食品安全监管达标建设工作的第一责任人。每月至少召开一次食品安全监管专题会议，研究部署食品安全监管规范达标建设，分局专题组织达标经费，做到专款专用。各挂牌人员为达标建设工作人员，分局将组成专班对规范达标建设工作检查监督，对达标合格的工作人员实行物质奖励，对达标工作不合格人员分局将按照有关规定上报县局。

_、规范食品安全监管达标工作领导小组：

组长：××

副组长：××××

成员：××××××××××××

_、规范食品安全监管达标建设工作人员及挂牌食品经营户名单（略）

_、目标责任：

各监管挂牌人员要认真履行职责，做到各食品经营户百分之百亮照经营，百分之百签订了责任书、承诺书、百分之百自律制度上墙并落实、百分之百食品经营户分层分类，做到一户一档，巡查日志一户一签名。

（二）规范制度

_、建立健全食品市场主体准入制度，严格规范食品许可和登记注册行为。按照《行政许可法》、《食品安全法》、《食品流通许可证监督管理办法》等法律法规规章的规定，坚持依法登记注册，严格注册程序，对食品生产经营涉及前置审批事项的，坚持先证后照，对未取得许可证的，不得受理办理登记注册。日常监管中应当结合企业年检、个体工商户验照、许可证年检和市场检查，按照驻店监管的原则，每年对食品经营主体资格进行逐户清理和规范，重点核查许可证是否合法有效、登记事项是否发生变化。对许可失效或登记事项发生变化的，要责令其限期办理变更登记或依法办理注销登记，直至依法吊销营业执照。按照《食品流通许可证监督管理办法》的规定，依法受理、审核、颁发食品流通许可证。按照职能分工的规定，依法取缔食品无照经营。

_、建立健全食品市场质量准入制度，严格监督食品经营者，切实把好食品质量关。通过教育与监督执法相结合的方式，指导、监督辖区食品经营者建立并执行食品经营管理自律的进货检查验收制度、购销台帐制度、质量承诺制度、协议准入制度、市场开办者食品质量责任制度、食品质量自检制度、食品退市制度等食品准入制度，实现食品经营者行业自律。督促食品市场开办者、柜台出租者、展销会举办者对入场经营者的资格进行清理，对进场销售的食品质量严格把关，从源头上确保食品质量合格与安全。加强对食品经营者不执行食品经营管理自律的进货检查验收制度、购销台帐制度的行政处罚力度，切实规范索证索票不全、台帐记录不完善的突出问题，全面推进“一票通”。

_、建立健全食品市场巡查监管制度，严格规范食品经营者的经营行为。坚持日常巡查。按照“六查六看”的要求，由驻店监管员定期对辖区市场进行经常性的分类巡查，对发现的轻微违法行为及时进行警示和责令改正，严重违法行为按照行政处罚程序的规定进行立案查处。落实专项检查。根据上级机关的工作部署，在一定的时间段内集中人力和物力，对辖区局部食品经营区域或部分食品进行检查，检查除巡查的基本内容外，主要是对局部区域或部分食品存在的问题有针对性的检查，并采取具体措施进行治理整顿。市场巡查记录要真实、详细、具体，全面记录监管痕迹。日常巡查记录、专项检查记录及违法行为查处情况应当归入食品经营者信用档案。

_、建立健全流通环节食品抽样检验工作制度，严格食品质量监管。××工商分局应当按照上级机关的检测计划参与食品质量监测工作。对消费者投诉和受理举报的问题食品要及时进行检查或抽样送检。应当每季度制定快速检测计划，通过快速检测设备，对辖区内流通食品进行快速检测，及时发现和筛查不合格食品，快速检测档案要全部整理归档。对问题食品，除依法进行查处外，应立即在辖区范围内进行清查，追查违法食品的来源和流向，通知辖区食品经营者立即停止销售，及时将违法食品清退出市场。对退市下架食品，仅仅是标签违法但仍然可以食用的，责令经营者退回供货方改正后可以重新入市销售；不能食用的，予以销毁。对退市下架食品要录入食品经营户信用档案，并对经营者进行回访和跟踪监督管理，防止问题食品重新流入市场。

_、建立健全食品市场分类监管制度，严格食品市场日常规范管理。加强对食品经营者的经济户口管理，建立健全辖区食品经营者的经济户口档案，并运用计算机手段对辖区食品经营者经济户口进行网络化管理。食品经营者的经济户口档案应当包括行政许可和注册登记的基本情况、主要经营情况和诚信守法情况。分局应当积极落实信用分类监管，按照国家工商行政管理总局有关食品经营者信用分类监管的要求，有针对性地加强重点监管。应当结合食品经营者市场主体准入、市场巡查、专项检查、案件查处和受理消费者申诉举报工作，建立和完善辖区食品经营者的信用档案，将食品经营者行政许可颁况、登记事项遵守情况、自律制度建立和落实情况、经营活动守信情况、经营行为守法情况等有关信息及时、准确地录入食品经营者的监管档案，并每季度对辖区食品经营者进行信用分类，并予以备案。

_、建立健全食品安全预警和应急制度，严格防范和处置食品安全突发问题。按照政务公开和执法信息公示相关政策规定的要求，及时公示食品安全信息，指导消费。具体内容包括：在办公场所设置“食品安全信息公示栏”，及时将上级工商行政管理机关公示的食品安全信息进行转载公示，并按规定公示监督检查中发现的辖区内食品安全的相关信息；指导、监督辖区内经营食品的商场、超市、集贸市场和批发市场等食品经营场所重点设置“食品安全信息公示栏”，向消费者公示相关食品安全信息，及时进行消费警示和提示。建立食品安全信息公示档案和《食品安全信息公示记录簿》，保存已公示的所有信息。制定食品安全重大事件预警和处置预案，辖区内发生制售有毒有害食品致人伤害或者死亡、区域性销售危害人身健康的假冒伪劣食品以及其他引起市场波动或者严重危及公共利益和社会稳定的食品安全事件时，应当按照应急预案的要求，立即报告上级机关，并迅速进行现场调查，有效控制违法食品流通，防止危害后果的发生或尽可能减少损失，维护消费安全。

_、建立健全食品安全广告管理制度，严格规范和监管食品广告行为。分局加强对食品经营者的食品广告管理，防止借新开业、季节性降价、食品促销活动等名义销售质次价高、假冒伪劣、过期变质食品；要加大对“无糖、低糖、无防腐剂、无色素、不含食品添加剂”等不真实的虚假宣传的案件查处力度，打击欺骗消费者的违法行为；要通过加强对预包装食品标签的管理，打击不真实标注食品添加剂或食品添加剂通用名称的违法行为。

_、建立健全食品安全监管部门协作制度，严格履行和落实与相关部门的协调配合职责。分局按照《食品安全法》的要求，加强食品安全监管职能部门之间食品经营者行政许可事项及食品质量安全信息等情况沟通、反馈和交流，对不属于行政职能管辖范围的要书面上报上级机关，并转告相关职能部，不压办、不推诿、不瞒报，既要相互协作，又要各司其职，各尽其责。

（三）教育培训

××分局加强食品安全监管业务知识培训和知识更新。建立培训制度，经常对干部职工进行业务知识和技能培训，开展食品安全监管业务知识考试和岗位练兵、监管技能竞赛活动每年不少于_次；加强对食品经营户法律法规培训和指导，商场超市食品管理和营业员参训率___%，其它食品经营户培训率达__%以上。

（四）案件查处

××分局应当加大对食品经营户无照经营的查处力度，使流通环节食品经营户持证持照经营；通过对大型商场、超市食品进货索证索票的监督检查，全面摸清辖区流通环节食品经营“总经销”、“总”的情况，加大对“总经销”、“总”的规范备案和台帐规范力度，查处不按规定索证和不按法定要求建立进（销）货台帐行为；加大食品质量安全案件的查处力度，重点加强质量安全检测；通过加大对假冒注册商标和虚假广告案件的查处，防止消费欺诈。

三、工作步骤

第一阶段为宣传发动阶段（时间为_月份）。××分局结合实际在_月份开展广泛深入的宣传发动；同时要积极向当地政府汇报工作思路以赢得重视与支持，与有关部门紧密联系，达成共识，形成工作合力。制订食品安全监管规范化建设工作目标计划，细化标准、落实责任、规范达标创建。

第二阶段为组织实施阶段（时间为____年_月中旬）。制定、完善有关规定和工作制度，结合实际，落实好职责、人员、任务，保证质量，全面完成规范达标的各项工作。

第三阶段为检查验收阶段。分局食品安全规范达标申报检查验收工作在_月__日完成，于____年__月上旬完成申报。

四、工作要求

（一）统一思想，加强领导

开展食品安全监管规范达标建设，是落实市局在黄冈市食品经营者协会第一届会员代表大会部署的一项工作，是实施县局安排部署食品安全重大决策的实际行动，也是对工商部门行政执行能力的检验。分局要做到认识到位，责任到位，措施到位。要切实加强对食品安全监督管理规范化建设的领导，分局一把手亲自负责，分管同志要具体负责，落实责任，指导、督促分局干部职工按照要求，把工作落到实处。

（二）把握进度，稳步推进

分局根据方案要求，因地制宜，抓好落实。采取得力措施，落实责任，扎实推进。

（三）明确责任，加强督办

保健食品注册管理办法篇8

关键词：保健食品；监管；问题；对策

中图分类号：D9

文献标识码：A

文章编号：1672-3198（2015）10-0175-03

《保健食品注册管理办法（试行）》第二条中规定：“保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。”保健品是介于普通食品和药品之间的具有一定功能的食品。

随着社会经济的发展，生活水平的普遍提高，人们“防未病”的意识逐渐增强；此外，长期的快节奏生活和工作带来的亚健康以及老龄化加剧进一步增强人们的保健意识，促使我国保健品市场迅速发展，但目前我国的保健食品市场鱼龙混杂，假冒伪劣产品充斥市场，生产和监管中也存在诸多问题，严重阻碍了保健食品行业的健康发展。本文分析了保健食品行业的现状和存在的问题，找出问题产生的原因，并提出对策建议。

1 我国保健食品的现状与问题

20世纪80年代我国保健食品行业开始兴起，当时配套的专门针对保健食品行业的法律法规还未出台，保健食品和普通食品无异，并未被区别对待。直到1995年10月全国人大常委会通过了修订的《中华人民共和国食品卫生法》（下称《食品卫生法》），首次确立了保健食品的法律地位。随后，在此基础上国家又出台了《保健食品管理办法》。之后的十多年里，卫生部和食品药品监督管理局又相继出台了一系列规范性文件和技术标准，使中国的保健食品逐步走上了一条规范发展的道路。但是现有的法律法规并不能够很好地规范保健食品行业，现阶段我国的保健食品行业仍然很多问题，保健食品行业的乱象一直被诟病。

1.1 企业“多、小、弱”

根据国家食品药品监督管理局的统计，截止2013年底，国内共有保健食品生产企业2616家。我国保健食品生产企业的数量经历了“两增、一降”，20世纪初年保健食品行业在我国迅速发展，开始大约有3000多家生产企业；1995年至1997年国家对保健食品行业进行整顿，企业数量下降到1000多家；随着《食品安全法》、《保健食品管理办法》的出台，保健食品行业逐渐步入正轨，同时由于改革开放，人们生活水平的提高，保健意识的增强，保健食品行业又迎来了发展机遇，企业数量又开始逐步增加。虽然我国的保健食品生产企业比较多，但大多数都是中小企业。根据国家食品安全风险评估中心调研数据显示2012年到2013年我国保健食品企业规模在5千万元到5亿元区间数量最多。相比国外发达国家的保健食品企业，我国的保健食品行业整体还处于初级阶段，企业的规模小，研发投入不足，创新能力弱。目前，国际上保健食品主要有三代，我国的保健食主要集中在第一代和第二代，第三代产品很少。研发能力弱、创新不足已经严重阻碍了我国保健食品行业的发展。

1.2 产品同质化严重

从1996年到2014年底卫生部和CFDA批准的保健食品数量近15000个，其中国产保健食品14000多个，进口保健食品700多个。图1为1996年至2014年国家批准的保健食品数量。从2007年之后，获批的保健食品数量持续增加。图2为我国保健食品功能分布情况，目前申报批准的保健食品的功能主要集中在增强免疫力、营养补充剂、辅助降血脂、缓解体力疲劳、辅助降血糖、通便这六大类，其中增强免疫力的保健食品约占20%，营养补充剂类约占15.5%，六大类保健食品占批准产品的60%以上。目前，我国拥有巨大的保健食品市场需求，但是市场上现有的保健食品并不能很好地满足市场需求。现有产品的功能过于集中，仅补钙产品就有1400多种，产品同质化严重。

1.3 类保健食品无人监管

类保健品食品是指具有一定保健功能但未取得保健食品的批准文号的普通食品。这些产品有两大类：一类是将已被证实的并具有调节机体功能的物品作为主要原料，加工制得的类保健品。这种类保健食品大多以中药材为原料，可能会保持药材原有形态，也可能以片剂胶囊等剂型呈现。另一类是在普通食品中辅助添加维生素矿物质以及具有一定功效的物品的类保健品。如维生素饮料，养生酒等产品。这些类保健食品因含有已知对人体机能有特别功效的原料成分并且这些成分的功效已经被科学认证和广泛认可，这些产品未获得保健食品批准文号，加之企业不主动声称具有保健功能，因而这些产品游离在保健食品监管范围之外，也很容易被不法商家利用，使得类保健食品处于无人监管的状态。

1.4 保健食品虚假宣传严重

根据CFDA统计，2013年违法的保健食品广告共计28903件，可见保健食品虚假宣传的现象仍然普遍。保健食品企业为牟取暴利，夸大功效，虚假宣传，误导欺骗消费者。常见的形式有：（1）擅自捏造的批准文号，将普通食品冒充保健品销售，不法商家将根本没有保健功能的普通食品或者类保健食品的包装上擅自印刷“蓝帽子”和虚假的批准文号，将产品宣传为保健食品；（2）虚假宣传，宣传保健食品具有预防治疗某种疾病，暗示消费者该产品能够替代药品，无副作用；（3）擅自修改说明书和标签，擅自扩大保健食品的功效，扩大适用人群，例如具有抗氧化作用的葡萄籽胶囊，不适宜人群有少年儿童、孕产妇、乳母以及慢性腹泻患者，但市场上的一些该类产品并没有明确表明不适宜人群。保健食品行业虚假宣传的乱象严重损害了消费者的健康。

1.5 非法生产经营

保健食品是具有一定功效的食品，但不能以治疗为目的，不能代替药品。关于保健品的功效的效果到底应该有多大，并没有相关明确的规定，因而这个功效也是因人而异的。但是，现实中的一些保健食品生产企业为突出产品的功效，违法在保健食品中添加化学药物，如在减肥类产品中非法添加西布曲明、酚酞等，在抗疲劳产品中非法添加枸橼酸西地那非、他达那非等；在辅助降血糖产品中非法添加苯乙双胍、格列本脲等，对消费者身体健康构成严重威胁。此外，一些保健食品生产企业为了节约成本，并没有达到《保健食品良好生产规范》的要求。除了生产环节，保健食品的经营环节也存在问题。由于老年人是保健食品的主要消费人群之一，不法商家通过“免费义诊”、“免费赠送”、“专家坐诊”等形式骗取信任，从而诱导老年消费者购买其产品。

2 保健食品存在问题的原因分析

2.1 淘汰和创新激励机制不健全

造成保健食品企业“多、小、弱”的原因主要有：第一，国内巨大的保健食品的市场需求，促使了保健食品生产经营企业的迅速发展。但是对于违法生产经营的企业处罚力度过小，对于不合格的保健食品，监管部门只是做下架、停止销售、罚款处理，对违法广告也仅仅是做停播、停止刊登宣传、罚款处理，违法成本低，不足以威慑不法分子，无法淘汰落后的企业。第二，缺乏有效的创新激励机制，保健食品企业的发展需要资金和政策的支持，保健食品的开发需要及时地响应市场的最新需求，企业根据未来市场需求研发新功能产品。研发新功能产品可能面临失败，没有健全的创新激励政策和补偿机制，企业面对新的市场只能望而却步；如果新功能产品研发成功，但是在注册审批时由于缺少对新功能的评价标准，这些新功能产品也很难获得批准。由于创新机制不健全，不能够激励企业研发创新，企业往往选择生产风险小、收益快的产品从而导致了保健食品同质化严重。

2.2 监管法规体系不完善

首先，保健食品的概念界定不够清晰。长期以来，药食同源和食疗养生的观念深入人心，保健食品作为介于普通食品和药品之间的产品，相比药品，保健食品的原料来源更加多样化。保健食品的定义仅仅局限在声称具有保健功能的食品，对于同样具有保健功效但未申请的批准文号的类保健食品未在监管范围，使得监管部门在执法过程中处于两难境地。对于类保健食品的监管，当类保健食品以保健食品的名义宣传销售时，就构成了违法。法律法规中对假药、劣药有明确的规定，但对于“假保健食品”“劣保健食品”却没有说明，由于这些类保健食品没有保健食品批准文号，不属于保健食品，不在食品药品监督管理局的监督范围内，导致无法可依，纵容了违法行为。其次，保健食品行业缺乏完整的法律体系。从保健食品的注册审批、生产、流通、产品召回、上市后再评价等各环节的法律法规还有待完善。自从2009年《中华人民共和国食品安全法》出台以后，之前与保健食品相关的政策从严格意义上来讲已经失效。现有的关于保健食品的政策大多都是试行政策，如2005年的《保健品注册管理条例（试行）》。现有的法律规范对保健食品的新功能、新原料、上市后评价没有做出具体的规定，较多环节的法律法规的空缺对保健食品的监管和行业的健康发展十分不利。

2.3 保健食品生产经营企业缺乏职业道德

在保健品行业，生产经营者制假售假，夸大宣传，欺诈消费者等现象屡见不鲜。在相关法律法规还不健全的情况下，生产经营者为了追逐利益，无视法律法规，挑战道德底线，不顾消费者的生命安全。部分保健食品生产企业缺乏职业道德，不但没有为消费者提供合格的产品，反而生产销售伪劣产品，添加违禁的化学药物，损害了消费者的健康，破坏了整个市场秩序，不利于行业的健康发展。如果生产企业缺乏职业道德，没有树立起社会责任感，仍然知法犯法，钻法律漏洞，那么就无法从源头保障保健食品的安全。保健食品的销售单位或个人在缺乏职业道德的情况下过度推销产品也损害了消费者的利益。

2.4 多头监管，职责不明确

保健食品广告虚假夸大宣传严重，这是很多消费者一直反映的问题，监管部门也认识到问题的严重性，但是并没有通过执法降低违法广告的数量，虚假广告仍然层出不穷。保健食品企业广告首先要经过省级药监部门的审批，获得保健食品广告的批准文号后，广告食品的监管和违法广告的查处则由各级工商行政管理部分负责，这种多头监管导致部门之间信息不对称，工作衔接存在障碍，难以形成有效的保健食品广告监管机制。此外，一些地方媒体，追求眼前利益，擅自播放刊登没有取得药监部门批准的广告，这无疑助长了违法商家的嚣张气焰。

3 对我国保健食品监管的建议

3.1 建立健全的淘汰和创新机制

保健食品行业的健康发展需要一个有序的市场环境和良好的创新激励机制。对于生产销售不合格产品的保健食品企业应该加大处罚力度，责令其召回不合格的，并对不合格产品和生产企业进行公示警告，情节严重的应该吊销保健食品的批准文号和企业的生产经营许可证，淘汰落后违法的企业，整顿行业秩序，净化行业环境。同时，政府应该出台相关政策鼓励保健食品的创新。资金方面，应该对企业的研发经费给予税收减免，拓宽企业的融资渠道，建立保健食品行业的风险基金，为提升我国保健食品的研发技术水平提供基础；技术方面，建立保健食品技术信息平台，加强保健食品生产经营企业与政府、高校、科研院所的合作，对原料、研发技术、检验方法、安全性评价指标、审批标准、人体试食试验等方面加强沟通，不断优化标准和程序；法规方面，应该鼓励保健食品生产企业研发适应市场需求的产品，针对新功能或新原料的保健食品采取特殊的注册审批制度，在产品研发期间企业可与监管审批部门进行技术交流，加快新功能产品的上市。

3.2 加快完善和出台保健食品政策

现有的关于保健食品的政策大多都是试行政策，仅仅依靠这对保健食品的监管和行业的健康发展十分不利，可见我国的保健食品的监管政策还亟需完善。需要进一步明确保健食品的定义和范围，将类保健食品纳入到监管范畴；提高市场准入门槛，细化生产经营企业的责任和义务，加快保健食品召回制度的出台，加大违法处罚力度，建立违法企业黑名单；加强保健食品标签和说明书的管理，指导消费者合理使用；对于明确各监管部门的职责，避免陷入无法可依，无人监管的尴尬局面；在监管资源有限的情况下，需要进一步优化审批制度，可以借鉴美国对膳食补充剂的监管经验，对我国的营养补充剂采用备案制管理。对于保健食品还可以划分不同的安全等级和技术水平，对于安全等级高，技术水平相对较低的产品实施备案制管理，提高审批效率。

3.3 建立一体化的网络监督平台

我国保健食品的发展正处于初级阶段，针对现阶段的各种乱象，需要全员参与各环节的监管，建议建立以行政区域为单位，覆盖全国，涵盖从行政许可到市场监督高效联动的一体化监管体系，才能保障保健食品行业有序发展。目前，保健食品在注册审评环节已经依托互联网建立了高效、公开、便民的信息化系统。但“重审批”的这种模式还不能有效监管整个保健食品市场，亟需建立覆盖保健食品注册审批、原料采购、生产、流通、销售、产品召回、上市后再评价、监督管理、营养健康教育和群众监督举报等各环节的一体化网络监督平台，这样有利于增加各部门之间的沟通协作，也能够充分调动群众监督力量，提升监管力度和效率，同时也可以提高企业的职业道德和社会责任感，规范和约束企业的行为，促进保健食品行业有序健康发展。

3.4 加强保健食品知识的宣传教育

保健食品是不能够替代药品的，但不乏消费者缺乏保健食品的常识，误以为保健食品是绝对安全的，可以替代药品。建议监管部门充分利用网络、电视、报纸等媒介普及保健食品安全知识和法律维权知识，提醒消费者在购买保健食品的时要仔细阅读标签和说明书，是否有国家批准文号，注意用法用量、适宜人群、禁忌，要到正规的地方购买，并索要发票，作为维权的凭证。消费者还可以登录国家食品药品监督管理局的网站查看所购买的保健食品是否获得国家批准，一旦发现所购买的产品存在问题，可以向有关部门举报，维护自己的合法权益。

参考文献

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[2]刘跃红，徐艳钢，张文学.我国保健食品现状及监管分析[J].食品与发酵科技，2013，（02）.

[3]朱峰.膳食营养保健品行业研究[D].成都：西南财经大学，2014.