三分“中式成药”

“中式成药”是一种在中医指导下，以中药材为原料按规定的处方和标准加工制成的药物。传统中的中成药剂型有：丸、散、膏、丹、露、胶、酒等，现代又发展了片剂、糖浆、冲剂、注射剂等新剂型。其特点是随时可以取用，勿需再行加工。

现行对于中式成药的界定主要有以下标准：

――凡任何用于传统中医治疗的口服片剂、胶囊剂型或口服或外用的液体剂型等，即任何已经制成成品并含有一种或多种完全源自植物、动物或矿物或其中任何两种或多种混合物的有效成分的药品，而该药品本身或其全部有效成分均收录在现今版的《中药大辞典》、《本草纲目》等出版物内，均属于中成药。

――任何用于人体注射的药品；任何在《毒药法令》中列入毒药名单的药品；任何以从植物、动物或矿物或其中任何两种或多种混合物分离出的化学物质为有效成分的药品，均不属于中成药。

中成药是我国一种特有的药品，其处方来源于：历代医药文献、经验方和新研制方三方面。其中：文献方和经验方的中成药，都是以中医学理论为指导，按照“君、臣、佐、使”配伍原则组方的中成药；新研制方是按现代科学组方，根据药物化学成分、动物实验结果或有关报道资料，经临床验证，新研制的中成药，除部分是在总结临床经验的基础上，按照中医理论组方外，其余是按药物化学成分、动物实验结果或有关报道资料而制成，对这类成药的组方原则，当根据各种药物化学成分、药理作用等进行分析，不能单用中医理论解释。所以目前中成药的记述方式是中医、西医及中西医结合三种方式。

对于中成药的归类，若是按中药理论为指导的中成药，则按中药归入税号30049051-30049059项下(税率3％)；若是按西药理论为指导的中成药，则把它作为西药归入税号30041011-30049020或30049090项下(税率4-8％)；但若为中西医结合的成药，是把它按中药归类还是西药归类，其判断标准根据2004年海关总署第18号公告规定：“为便于海关对药品进行商品归类，自公告之日起，除《中华人民共和国进出口税则》及相关注释另有规定以外，国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》作为海关商品归类的依据之一。”因此在无法从药品的主要成分、药效特征上下判断的话，应以相关专业部门出具的药品证明中的认定为准。

根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，凡进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。进口药品的质量标准为现行版的《中国药典》，卫生部药品的标准或国际上通用大药典(美国药典、英国药典、日本药局方、欧洲药典)。申请注册的进口药品必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究(包括生物等效性试验)。其中申请注册的原料药若中国尚未生产，则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。

《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件。国家药品监督管理局各口岸药品检验所凭《进口药品注册证》接受报验。《进口药品注册证》按统一格式编号，为E注册证号。注册证号由字母X(Z或S)后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为年内顺序编号；其中Z代表中药，S代表生物制品，X代表化学药品。已取得《进口药品注册证》的进口药品，若其《进口药品注册证》注明的包装规格、通用名称、商品名、质量标准等有变更，可补充申请，国家药品监督管理局审查批准后，核发新的《进口药品注册证》，原注册证即行作废，并由国家药品监督管理局收回；新注册证号为原注册证号前加字母B构成。如若进口药品注册证号为X20040041，那么该进口药为西药；如若进口药品注册证号为BX20040041，那么该进口药仍属于西药；B表示由于某种原因而修改过这注册证。

例：“强力痔根断”是一种由胶原蛋白(200mg)、芦丁(槐花提取物)(30mg)、狭叶番泻果实干浸膏(7.5mg)组成的口服痔漏特效药，主要用于治疗搔痒、灼痛、静脉曲张(如内痔、外痔)等症。其中：“胶原蛋白”是一种纤维蛋白，存在于结缔组织，如皮、骨、筋中，具有促进上皮细胞生长，加快愈合的作用。“狭叶番泻果实干浸膏”为豆科植物番泻叶的提取物，主要泻热行滞、通便、利水。“芦丁(槐花提取物)”，槐花为豆科植物槐的干燥花及花蕾，有凉血止血，清肝泻火的作用，用于便血、痔血、崩漏等。

上述产品的处方并非医药文献方或经验方，而是新研制方，因此。不能单从中医学理论的“君、臣、佐、使”的配合来解释。从上述产品的成分含量看：“胶原蛋白”的含量远比其余两组的含量多；从药品的药效原理来看，“芦丁、狭叶番泻果实干浸膏”为主药，都收载在《中国药典》第一部(中药)中，“胶原蛋白”为辅药，是主药的载体和分散剂，为便于药品(芦丁、番泻叶)成分的有效吸收，就像很多制剂中的溶液一样，只是添加剂，而不是药效成分。一般药都分主药、副药。现行的药一般是用药理而非含量，由于主药为中药，因此，参照《进口药品注册证》的注册证号(以Z字打头)。“强力痔根断”应作为中药归入税号30049059.90。