中药注射剂不良反应的因素及预防

【摘要】目的 分析总结中药注射剂不良反应的影响因素，探讨其不良反应的预防措施。方法 查阅药学期刊中的中药注射剂不良反应病例及某院临床药师临床收集的中药注射剂问题，对所有资料进行整理分析。结果 中药注射剂不良反应的主要因素为药物本身因素、生产过程的质量控制、药物流通、临床使用环节及个体差异五个方面。结论 中药注射剂不良反应发生率高，所以我们应当正确认识中药注射剂的安全问题，对其不足进行针对性的改进和改善，保证用药安全，更好地发挥传统医药的作用。

【关键词】中药注射剂 不良反应 因素 预防

中图分类号：R288文献标识码：B文章编号：1005-0515（2011）11-255-02

中药注射剂是在中药汤剂的基础上结合注射液技术研制出来的新剂型，临床证明中药注射剂具有疗效显著，作用迅速的优势，现已经在医疗实践中广泛应用[1]。但中药注射剂较西药注射剂不良反应发生率较高。为了避免中药注射剂不良反应造成巨大的危害，对近年来中药注射剂不良反应的影响因素及其预防方法进行如下探讨。

1 中药注射剂不良反应的原因

1.1 药物因素

中药主要来源于植物、动物和矿物质，其药材本身成分复杂，目前我国对于传统中药缺乏严格的质量标准，原药材的质量直接决定中药注射剂的质量，原药材受到产地、年限、采收时间、入药部位、真伪、加工炮制等多因素影响，差异较大。所以中药注射剂成分复杂、有效成分的含量具有不确定性，多含有大分子有机化合物，如色素、鞣质，淀粉，蛋白质、挥发油等致敏成分，能够导致过敏反应，损伤组织及导致免疫系统功能紊乱。例如双黄连、鱼腥草、茵栀黄等注射剂含有绿原有效成分，其具有酸抗菌、抗病毒疗效。有资料表明[2]，绿原酸具有半抗原性质，能与人类血清蛋白结合，其产物具有高度致敏活性。

1.2 生产过程的质量控制

1.2.1 中药炮制影响质量控制

中药炮制是影响中药注射剂的重要一环。通过对药材的加工净制、软化切制、湿热炮炙、干热炮炙，制霜，发芽、发酵等不同方法和不同辅料炮制后，趋利避害提高中药材的疗效。中药炮制学是传统医学的一大特色，能够直接影响药物的药效和毒性大小。如苍耳子经炒黄去刺后，其毒性显著减小[3]。所以药材的炮制质量直接影响到中药注射剂药材的质量控制，进而影响药物临床应用的安全性、有效性。

1.2.2 生产工艺影响质量控制

中药注射剂成分复杂，含有大量的未知成分，有些中药注射剂在长时间放置后往往会出现变色、混浊及沉淀等现象，这主要是因为生产工艺不成熟，导致制备过程产生氧化还原产物及一些大分子杂质，如鞣质、蛋白质、树脂、淀粉等杂质去除未尽导致，所以，生产工艺不完善能够严重影响中药注射剂质量控制。

1.3 药物流通因素

中药注射剂自厂家出厂后，会进入流通环节，通过物流转入药品批发企业，然后进入终端，在这个过程中运输和储存为两大环节。运输过程中未按条件储藏，暴晒、碰撞及微生物污染等情况，则容易发生严重的不良反应。所以，中药注射剂在运输途中及储藏过程中均要按照药品储存条件进行储运。

1.4 临床使用环节

溶媒选择不当容易发生不良反应，由于药物自身理化性质及临床治疗需要，必须采用适宜的溶媒，否则会引起PH值、色泽、沉淀等发生，影响疗效，甚至出现医疗事故；配伍不当，当选择多品种配伍时，其配伍禁忌则越多，能够改变化学成分、PH值及微粒数增加，导致血栓性出血、血肿等不良反应[4]；输液速度不当，体质虚弱、敏感及老年患者，输液时应注意滴速，防止病人不适及病情恶化。

1.5 个体差异

患者因其年龄、性别、生存环境及生理病理状态等因素，在遗传、免疫系统等反面存在差异，其对于药物的作用，敏感度及感受性不同。老人与儿童不同于成年人，具有较高不良反应发生率。老年人由于机体抵抗力及耐受力衰退，小儿则因为机体未发育完全对药物代谢能力降低，易发生中毒和过敏反应，少数过敏体质患者不良反应发生率也较高。

2 预防措施

2.1 确保药材质量、加强药品流通管理

根据中药材种植质量管理规范尽快建立中药材生产基地，使中药材在种植、采摘、加工等程序实现标准化、规范化，保证中药材质量的稳定性；加强中药注射剂质量检查和质量跟踪，目前国家药监部门通过药品电子监管码来进行监管中药注射剂，能够使其流通过程呈现透明化，容易实现质量跟踪及不良反应的监测。

2.2 重视患者个体差异

中药注射剂的AD不良反应以过敏反应为主。用药前医师应详细询问患者过敏史，熟悉药物疗效，根据患者的自身情况制订合理的用药方案[5]。对于老年患者、身体虚弱、儿童及孕妇等特殊患者应慎用，对过敏体质者应慎用或不用。

2.3 注意合理用药，加强输液监护

中药注射剂使用前，要认真阅读说明书，掌握所有信息，注意对中药注射剂澄明度的检查，一旦发现变色、混浊、沉淀或絮状物时，均立即停用；尽可能减少与多种抗菌药物联合用药，避免出现配伍禁忌，患者一个疗程的用药尽量选择同一厂家、同一批号的产品；用药时加强用药监护，首次用药应特别控制滴注速度，不宜过快，不宜短期内输入大量药物，如有浑浊、结晶、沉淀等情况时应马上禁止使用[6]。若患者出现瘙痒、颜面充血、水肿或皮疹，尤其是出现呼吸困难、心悸、胸闷、哮喘或呛咳等症状时，应立即停药及时给予脱敏治疗。

3 小结

中药注射剂为我国中药制剂的发展方向，目前临床应用的已达100多种，随着生产工艺和质量标准的提高，中药成分及药理学研究的深入，加之临床合理应用，中药注射剂其安全性、稳定性、有效性将全面提高，来更好地为广大患者服务。

参考文献

[1]张新岩，李刚，刘丹. 我院67例中药注射剂不良反应分析[J]. 中国实用医刊，2009，36（17）：85-86.

[2]王维. 造成中药注射剂不良反应的原因及预防措施[J]. 中国医药指南，2009，7（2）：63-65.

[3]李伟雄，陈惠群. 中药注射剂不良反应的因素及预防[J]. 临床医学工程，2011，18（1）：102-103.

[4]王柏婧. 中药注射剂不良反应的因素及预防策略[J]. 中国实用医药，2010，5（2）：219-220.

[5]陈晓. 中药注射剂不良反应分析[J]. 浙江中医药大学学，2010，34（3）：435-436.

[6]张淑萍. 中药注射剂不良反应影响因素及其预防[J]. 中国疗养医学，2010，19（4）：369-370.