药品调剂的界定与管理

【摘要】 目的 探讨药品调剂的内容和性质，使药品调剂的管理走向法制化、规范化。方法 对广义药品调剂、狭义药品调剂和医院制剂进行了简述和区分，分析了药品调剂的属性及其管理使用法规，并提出了药品调剂权的概念。结果 明确了药品调剂的概念及管理法规。结论 《药品使用质量管理规范》(GUP)的制定能更好地规范管理药品调剂。

【关键词】 药品调剂；界定；药事管理

随着药事管理的法制化建设，从药品研究、生产、经营到使用等一系列活动以法规的形式监管起来，保证了药品的质量。药品调剂，这一横跨药品经营(零售)与使用(医院)两大机构的药事活动，在从重视物向重视人的全程化药学服务理念转变的过程中，其内容和性质处于不断发展变化中，有待明确定位；其相关法规条文匮乏，相应管理手段日显落后，须逐渐加以改进、完善，以使药学事业更好地向法制化、规范化方向发展。

1 药品调剂的内涵与外延

在药品相关法规中，药品调剂的内涵、外延均无明确的规定，仅在GSP第四章“附则”的第八十五条规定“处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。”这一定义类似本文“处方调剂”的概念。

1.1 广义药品调剂(简称药品调剂，下同)

广义药品调剂是包括处方调剂(凭处方调剂)、非处方调剂(无需处方也可调剂，如社会药房销售非处方药)及其所包含的药物信息(DI)服务等在内的药学技术服务。它是涉及多项药学领域的多单元操作过程，其步骤一般包括收方、审方、配方(包括取药；分装；临时处方药剂的配制等不同内容)、包装、核对、发药［1］ 和用药指导等。

1.2 狭义药品调剂

狭义药品调剂“系指按照医师处方专为某一患者配制的，并注明用法、用量的药剂的调配操作”［2］。是广义药品调剂中的一个操作单元，即配方步骤中临时处方药剂的配制(相对于医院制剂的固定处方制剂)。

调，《说文》和也。这是调剂的本义。现在的处方一般是不需“调”与“配”的，仅仅是取药、发药，就连中药调剂原本包括对药材的加工炮制，现今也仅剩对中药饮片的简单称量、包装，不是严格意义上的“调剂”。也有处方的调配属狭义药品调剂范围，包括：“中药单剂量汤剂的代煎或做成其他适于服用的剂型；医疗过程中使用的各种消毒液的稀释、配制；非常规、个体化使用药品的简单溶解、稀释或复配；各种皮试液的配制；各种肌肉或静脉注射液(包括化疗输液)的配液：全胃肠外营养(TPN)输液的配液；腹膜透析液、人工肾透析液的配液等”［3］。可以说除企业制药和医院制剂以外的，凡涉及药品浓度、存在形态(气、液、固)变化的加工、配制等操作活动都属狭义药品调剂范围。

2 药品调剂的属性

药品“调剂是专业性、技术性、管理性、法律性、事务性、经济性综合一体的活动过程，也是药师、医生、护士、患者(或其家属)、药剂人员等协调活动的过程”［4］。在这一活动过程中，其横跨了药事活动的三个范畴。药品调剂作为药品流通的末端环节(销售)的操作流程，同时也是药品使用过程的一个步骤，使其即属药品经营范畴又属药品使用范畴，并且其伴随的药学信息服务行为也属药品使用范畴。而其中的临时处方配制具有配制行为，又属药品配制或生产范畴。药品调剂的复杂属性是导致其管理混乱与难度的重要原因。

3 药品调剂的管理

药品调剂具有药品生产、经营和使用三大范畴的属性，对其管理就要从这三方面分别讨论。

3.1 药品调剂与医院药品生产――医院制剂及其管理GPP

3.1.1 医院制剂的内涵的法律规定

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十章“附则”第八十三条规定“医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂俗称医院制剂。

3.1.2 药品调剂与医院制剂的联系

药品调剂和医院制剂都是医院药学重要组成部分，狭义药品调剂与医院制剂更是紧密相关，两者都是药品配制行为。这种共性，使得在管理、技术、人员使用等方面有着相通性，也易造成混淆。而且两者有时可以互相转化，没有绝对的界限。在工作中，有些药品调剂(临时处方)，因疗效确切、应用量大，而转变为制剂(固定处方)，并可能最终扩大为规模化生产的制药。可以说，制剂在药品调剂与制药之间起着桥梁与过渡的作用。在中药领域，这一模式仍具有现实意义。

3.1.3 狭义药品调剂与医院制剂的区别与界定

狭义药品调剂与医院制剂虽具有共性和通性，但也有很大不同，如服务对象(单个患者――患者群)、配制数量(单个处方量――量不限)、配制的法律依据不同(医师处方――药监局审批的固定处方)、药品的剂型(简单――没有限制)等，尤其是在法律层面界定了医院制剂的内涵，以脱离、区别于狭义药品调剂。这些区别与界定决定了就连狭义药品调剂也不能归属GPP的管理。

3.2 药品调剂与《药品经营质量管理规范》(GSP)

社会药房药品调剂在GSP中作了相应规范，医院门诊的药品调剂与社会药房并无二致，都是经营行为，同样适用GSP。但医院的住院调剂和其他药品调剂则不同，有了更多的专业性、技术性操作，更适用药品使用的管理。这样医院的药品调剂会造成管理的混乱，因此需要一部法规统一管理。

3.3 药品调剂与《药品使用质量管理规范》(GUP)

随着药事的质量管理法规的完备，已形成系列化的法律规范，从研究领域的GLP、GCP，生产领域的GMP、GPP、GAP，到经营领域的GSP，缺少的是药品使用领域的质量管理法规，因此有人建议制定《药品使用质量管理规范》(GUP)［5］。

药品使用是涵盖处方开具、调剂、购买(从患者角度)、实施用药、用药后评价等环节以及贯穿其中的药学服务等全过程。药品调剂是重要组成部分，与其他环节密不可分。药品使用有两种途径，即医疗机构的临床用药(包括病房、注射室、手术室等用药)和个人用药，而医疗机构是药品使用最主要途径。药品调剂也相应分为处方调剂和非处方调剂。其中临床用药暨用药调剂是由医务人员实施的专业性、技术性用药操作，它还包括设备化施药(即医务人员借助仪器设备或手术施药的操作)。这一复杂操作需要规范化的流程，需要制度化的规定以保障其质量，因此建立GUP势在必行。

GSP是从卖方(经营、销售)角度规范药品经营，GUP则从买方(使用)角度去规范药品经营，同时也规范了药学服务和用药监测，更全面地保障了药品质量。

3.4 药品调剂权

如同医师的处方权，药品调剂权是对药品调剂人员的资质要求。其按种类可分为处方调剂权和非处方调剂权，处方调剂权又可按操作单元的权限细分为处方审核权、临时处方配制权等。在实际工作中，不仅药学技术人员有药品调剂权，护士也行使部分药品调剂权(如注射液的配液)，医生在某种情况下也获得药品调剂权(如个体诊所)。对此药品法律的规定不尽完善。

3.4.1 法定的处方调剂权――药剂人员

《中华人民共和国药品管理法》仅规定了医疗机构和药品经营企业的处方调剂权，如第四章第二十二条“非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作”和第二十七条“医疗机构药剂人员调配处方……”。《处方管理办法》第十七条规定“取得药学专业技术资格人员方可从事处方调剂、调配工作”。《医疗机构药事管理暂行规定》也如此。这就确立了药剂人员的处方调剂权，但对非处方调剂均未提及。

3.4.2 扩大的药品调剂权――医务人员

《医疗机构药事管理暂行规定》第十章“附则”第四十条“诊所、卫生所、医务室、卫生保健机构和卫生站可不设药事管理组织和药学部门，由负责人指定医务人员负责药事管理工作……”即明确医务人员在上述情况下取得了药品调剂权，这虽然符合实际情况，但显然与《药品管理法》等法规的规定有出入。

3.4.3 规范管理

随着执业药师制度的建立，以及药品调剂管理法制化、规范化建设，将确认和细分药品调剂的权限(可根据药剂人员的职称划分职责权限)并采取认证制。例如《处方管理办法》就作了一定的区分，第十七条规定“药士从事处方调配工作；因工作需要，经培训考核合格后，也可以承担相应的药品调剂工作。”

4 讨论

随着药学事业的发展，医院药事活动所涵盖的药品研制、生产、经营(销售)、使用等环节的内涵和外延都将发生深刻变化，并把“以患者为中心”的药学服务贯穿始终。其药品调剂将从传统的保障型转向药学服务，医院制剂虽将衰落，但在一段时间内不会消失，也将从保障供应型向技术开发型转变，并将参与临床个体化给药工作，为临床提供最佳剂型的药品［6］。调剂制剂制药的分化发展模式或将部分逆转。另外，医药分业将对药品调剂带来深刻影响；一些药品调剂的新内容形式，如单元调剂(单位剂量调剂)、输液中心的建立发展，将不断冲击现在的药品调剂方式。这些变化依赖于学科的发展和法规政策的改变，也影响着其管理理念和手段的转变。

参 考 文 献

［1］杨世民.药事管理.中国医药科技出版社，2000：77.

［2］ 曹春林.中药药剂学.上海科学技术出版社，1993：2.

［3］ 戚岳俊,传勇,何卫民,等. 医院制剂和药品调剂的界定及管理初探.中国药事，2006，20(4)：233-234.

［4］ 全国卫生专业技术资格考试专家委员会.药学(上).山东大学出版社，2004：311.

［5］ 邢冬青，李惠斌.对医疗机构药品使用管理的思考.中国药事，2006，20(7)：395-396.

［6］ 韩冰.新形势下医院药剂科的功能与设置探索.医学临床研究，2003，20(4)：241-242.