酶免试验的影响因素及处置

【摘要】目的：减少影响酶免试验结果的因素。方法：认真总结可能遇到的因素并找出对策。结果：大大的提升了实验室的质量管理和检测水平。结论：使实验室的工作便于管理，使其工作的有效性得于持续。

【关键词】酶免试验

【中图分类号】R965.3【文献标识码】A【文章编号】1004-4949（2013）11-156-02

血液检测是安全输血链条中的重要环节，确保血液检测的准确性，给临床提供安全有效的血液，杜绝经血传播疾病的发生，这是检验管理工作的重中之重.检验质量的好坏，其影响因素很多， 如工作人员操作的个体差异，测量仪器与测量所用的试剂盒不同。这给检测结果的评估带来极大的困难。为了将这些不确定因素带来的影响控制在最小范围内，我们比较规范的开展实验室室内质控[1]工作和对工作人员的培训评估等。

1 工作人员培训评估

不同的人员在操作过程中，所得到的实验结果或大或小都有差别，这就要求我们制定一系列的规则，保证差别控制在最小的范围内，如下：

1.1 宣传贯彻体系文件： 组织实验室工作人员认真学习体系文件，了解不同岗位的职责，掌握不同岗位的工作流程，熟记工作流程中的关键控制点。了解检验工作的特殊性，要承担“权利、职责”与风险的双重责任。

1.2 对科室每个员工进行培训，并评估。岗位培训内容包括：职业道德规范；检测方法及程序；法律法规；职业防护和卫生安全等。对培训效果进行评估，对培训未达到预期要求的进行再培训。

1.3实践检验： 培训都达到预期要求后进行实践检验，按照体系文件内容进行工作。

1.4加强信息管理： 实验室网络信息中规定不同工作人员的权限，工作人员要在自己的工作权限范围内操作，不可越权，也不可出让自己的权限。要知道权限与职责同在。

2仪器设备的性能

与仪器设备性能有关的参数包括准确度、精密度、稳定性[2]。通过供应商提供的参数进行多次实验，实验得出的数据必须符合要求下限。实验室在使用新的仪器或仪器维修后，对其性能进行确认。目的是用确认试验的结果来证实仪器具有预期的水平和达到应有的结果，从而满足实验室的要求。使其准确度、精密度和结果的可报告范围在要求的范围之内。对厂家提供的结果也要确认和核实。

3 试剂的使用

不同厂家、不同原理的试剂盒是检测结果的主要影响之一，我们实验室根据试剂盒的要求进行检测，运用室内质控血清多次对试剂盒的准确度、精密度、稳定性进行检测，符合要求者才可使用。对其提供的批批检报告也要确认和核实。

4 质控品禁止反复冻融，解冻后放2-8℃冰箱内保存，有效期一周；试验所涉及的仪器设备要每日维护，使其功能正常；试验前30分钟把试剂和质控品从2-8℃冰箱内拿出，放室温平衡30分钟；实验室温度保持在22±2℃，湿度保持在30-70%；试剂和质控品不符合要求禁止使用[3]。

5监控和持续改进

实验室建立和实施差错的识别、报告、调查和处理程序，认真核对实验室工作流程，及时发现并消除差错，采取纠正预防措施，避免差错的产生，保证血液安全有效。

对于发现的差错，及时发现并采取纠正预防措施，消除可能引起差错产生的潜在因素，防止差错再次发生。同时填写〈〈纠正预防措施处理单〉〉，实验室负责人认真调查差错发生的原因，并对差错进行评估，做出纠正措施，并召开实验室全员会议。并对潜在引起差错的原因及时采取预防措施。纠正和预防措施实施的评估：实验室负责人对纠正预防措施的实施效果进行评估逾期未能完成者，责其相应人员再次限期完成。

选择合适的质量控制图，对检测平均值、极差或精密度、标准差等进行质量控制。在人员、仪器设备、试剂都符合要求的情况下，为了方便实验室的自查其检测能力，每年参加卫生部临床检验中心的室间质评和河北省临床检验中心的室间质评。在参与实验室间的比对的过程中，了解到我们实验室的长处和不足，并大力改进，不断完善检测的前、中、后管理。努力提高实验室的检测能力。对实验室的程序每年进行审核，找出不足，及时纠正完善。

6分析

为了将这些不确定因素带来的影响控制在最小范围内， 我们实验室加大检测环节的检查力度。检测后对检测结果进行有效性评价，包括环境、质控阴阳性对照等。并对酶标单进行核对包括检测日期、检测项目、检测方法、试剂名称、试剂厂家、检测人、复核人、审核人等。符合要求后进行结果。实验项目操作者负责检查实验过程及关键点，对检验过程和检测结果有效性进行分析和判断，在试验原始报告操作者处签字、在报告审核签发记录相应岗位关键点检查处签字。复核者负责对检验过程和检测结果有效性和正确性进行再次审核和判定，在试验原始报告复核者处签字、在报告审核签发记录的检测报告审核签发处签字。复核者填写记录总页数、填写案卷号、按要求装订、存放试验记录，填写标本存放表。签发人员负责对汇总的检测数据和整个检测过程进行回顾性分析，确保检测报告的正确性和完整性，记录完整无丢失。实验室经授权人员负责检测报告的签发。

实验室质量管理体系的改进通过内部审核，查找不足之处，提出改进措施，完善体系。实验室质量管理体系的建立和实施，使实验室的工作便于管理，使其有效性得于持续。对工作人员的管理使责任心加强；对检验过程的管理，包括检验前过程、检测中、检测后，使检验过程严格按标准操作规程进行；对检测环境和生物安全的管理，使工作场所卫生整洁，确保了工作人员的健康和安全。

参考文献

[1] 李金明，临床酶免疫测定技术.北京：人民军医出版社，2006.9（13）：163

[2] 林红铿，葛红卫，涂东晋，采供血机构血液筛查实验室设备管理探讨[J].中国输血杂志2006，19（4）：345

[3] 中华人民共和国卫生部.中国输血技术操作规程[M].第四章.第三节丙型肝炎病毒抗体酶联免疫法检测. 1997.9：21