药品检验中的若干问题分析

摘要：药品质量是人们长期以来非常关注的话题，因此，临床中的药品检验工作同样备受关注。因某些客观原因或者主观原因影响，药品检验中往往存在部分问题，此类问题可对最终的药品检验质量造成影响。本文主要对药品检验中的若干问题进行讨论与分析，旨在能够为提高临床中药品检验质量提供一定借鉴意义。

关键词：药品检验；若干问题；对策

药品属于特殊商品，其质量好坏将对消费者生命安全与身体健康造成直接影响。近年来，国家加大了药品监管力度，有利于药品市场良好流通秩序的维护与药品质量保障水平的提高。但是，在药品检验中仍存在若干问题需要我们高度重视，并且做到严肃面对，正确解决。

一、药品检验中的若干问题

放置时间

大部分的药品容易分解，因此此类药品需要对其操作时间严格控制，例如，利福平与相关试剂容易出现氧化分解，在该药品含量测定时，需首先于液相进样之前给予稀释，若试验样品的稀释与对照样品同步进行，对照样品完成此类稀释需要1个小时左右时间，在这一期间，试验样品含量可发生明显降低，一般约为2~5%。测定药品溶出度，取样后，应迅速给予冷却处理，就是在药品冷却后迅速实施稀释测定，若将其自然放置，其含量将会出现大幅下降，不能达到限度要求。而且，维生素C如果放置过长时间将会出现变黄，而且处于溶液状态下维C性质将难以保持稳定，因此在测定维C片剂时，完成滤过的时间要尽量缩短，及时滴定，若对操作时间控制不好，可能导致含量偏低现象[1]。

晶型问题

不同的原料药晶型不仅会对药品外观造成影响，而且还会影响红外特征与含量测定结果。例如，根据《药典》中的相关规定检验盐酸小檗碱片，取细粉适量，加入沸水，促使药品充分溶解，放冷直至达到室温。按照《药典》提供的方法，药品在检验时需自然放冷，若冷至50℃时，以水冲冷则会降低药品含量，即使在将其重新煮沸药品含量再也无法恢复。采用同样方法检验不同药厂的同一类别的药品，则并未有同种现象出现。由此显示，盐酸小檗碱片可在热水中国充分溶解，但是由于其中的某些晶型需要自然放冷，若用水冲冷则会重新析出部分结晶，难以熔接，最终降低样品含量。

分层问题

胶囊制剂内容物的生产工艺分为两类，制粒与不制粒，相关研究表明，制粒工艺明显优于不制粒工艺，这是因为不制粒工艺的主药成分与辅料成分容易发生分层，导致测得含量不符合实际的投料量。此外，维生素A在气温较低的情况下容易析出结晶，成为一种结晶与油淀粉混合物，因此在检验维生素A时，应确保取样的代表性与均匀性。

装量差异

注射用灭菌粉剂在检验中应注意其装量差异的检查，平均装量将对含量或多或少的造成影响，特别是小于40mg的规格小的粉针剂，若检验期间发生装量差异，可造成含量过低。该药装量差异具体操作需确保装置内外压力维持平衡，这是由于灭菌粉在制作加工过程中通常采用减压冻干，致使瓶内压强会低于大气压。因此去除铝盖并进行干燥后，注意不要直接称量，应当先放净装置中的全部负压，内外压强等同后再称量整瓶质量，最后除净内容物实施干燥后称取空瓶质量，如此方可得到准确的内容物质量[2]。

二、保证药品检验质量的途径

药品检验的目的在于确保药品质量，在后续使用中避免出现不良反应，对患者造成伤害，因此，针对药品检验中存在的问题进行分析，并积极采取相应的质量控制措施具有重要意义。

加强质量监督管理

为进一步加强药品检验水平与质量，药监部门需要严格遵循相关规定，进一步加大关于药品检验方面的监管力度，促进相关机构切实根据规定要求配置综合素质高的专业人才，并购置先进的检验设备与仪器，将GMP要求当做工作依据，强化药品检验的质量监控，对检验结果综合分析，谨慎签发药品检验不合格的报告，最大程度的保证药品质量。

强化临床检验能力

药检机构需充分认识到药品检验的重要性，对GMP要求严格遵守，并且完善制度，加强管理，分解药品检验任务到每一个人。此外，根据相关标准要求，购进检验设备与仪器，实现全部药品所有项目的检验。同时，加强检验人员培训工作，实施“继续教育”与“终身教育”，提高检验队伍整体的技术水平与业务能力，提高队伍综合素质，以更好的适应现代医学事业与医学科学的发展。

利用现代技术做好药品检验

现如今，计算机技术得到迅速发展，已经渗透到各个领域。大型药品检验过程中可合理应用计算机技术，例如液质联用与气象色谱等，虽然此类仪器功能上有所不同，但是计算机作为其中的辅助设备，作用却是大体相同的，都用通过仪器设备有效控制，结束相关试验后分析处理数据结果。在计算机的帮助下完成整个试验过程，一方面可以避免传统的手工操作产生的数据误差，提高数据准确度，另一方面能够提高药品检验的工作效率。而且，部分计算机应用软件也发挥重要作用，例如，采用Excel表格管理相关数据，可以通过图表对某一时间的检验结果直观反映，一目了然，同时某些软件可以针对不同渠道与不同类型的药品进行整理与查询，方便快捷。部分小型计算机可以直接应用于某些检验仪器中，例如，溶出仪、薄层扫描仪等，这样一来可使工作程序大大简化，提高最终结果准确率，进样次数明显减少的同时实验仪器使用寿命也得到延长[3]。

结束语：

总而言之，药品检验工作的开展与药品安全具有直接关系，也直接影响百姓的身体健康与生存安危。因此，相关部门应加强药品检验的监管力度，妥善解决检验过程中出现的问题，提高药品检验的工作效果，以保证人们用药安全。

参考文献：

[1] 谢志洁.试论药品抽查检验的法律含义与价值――关于我国药品抽查检验法律制度的系列思考[J].现代食品与药品杂志, 2012,41(02):47-51.

[2] 漆亮,章光文.我国药品抽验中存在的问题和对策[J].中国执业药师,2010,16(04):263-264.

[3] 霍光.药品在监督抽验、检验中存在的问题[J].华北煤炭医学院学报,2010,33(12):159-161.