浅析中药饮片质量及控制要求

摘要：中药的质量是中医药产业发展的基础，只有确保中药质量，才可以保证我国中医药产业能够得到长远发展。中药的质量控制包括中药材的质量控制、中药饮片加工炮制的质量控制和中成药生产加工过程的质量控制等。因此，我们需要有针对性地进行质量控制方面的研究，确保中药质量安全。[1]中药饮片即可直接用于临床配方，又是中成药生产的原料，需要重点研究。

关键词：中药饮片;质量标准;控制要求

前言：“君臣佐使，各司其职”是中医用药的精髓，强调中医用药的系统性与整体性。药材及饮片传统的质量控制是凭经验从质地、颜色、气味等外观方面进行检查，无法对其质量进行全面的判定，同时也缺少科学依据。另外单味的药材及饮片本身就是一个非常复杂的系统，所含化学成分很多，其发挥药效的并非一种或几种组分，而是整体活性成分的共同作用。

1中药饮片质量标准的研究内容：

中药饮片质量标准是对饮片的真实性、纯净度、有效性和安全性进行技术性规定。真实性可以通过药物的性状、显微、理化鉴别、薄层色谱来体现;纯净度一般是经过水分、灰分和杂质等方面进行验证;有效性通过指标成分的含量、浸出物、挥发油来判定;安全性是对毒性成分、重金属、农药残留、色素、二氧化硫残留等方面进行控制。

中药饮片质量标准的研究方法可以统一概括为形态性状检测法、物理化学检测法、生物效价检测法。形态性状检测法是指检测饮片的形状、颜色、气味和表面特征等方面，必要的时候可以通过火烧、水试和酒浸方法来检测。物理化学检测法是指采用饮片含有的化学成分中的物理成分进行定性和定量分析。生物效价检测法是指通过生物体，比如整体动物、离体组织和器官等对药物的质量进行评估。

2中药饮片质量的影响因素

影响中药饮片质量的因素有很多种，主要分成两类：自然因素及人为因素。

2.1自然因素

中药饮片由中药材加工而来，药材的质量从根本上决定了中药饮片的质量。因此，涉及中药材生长环境方面，包括温度，水土，气候，采光等的影响，这些因素均会对中药材生长过程方面造成较大的影响，所以在不同环境中所生长的同种药材的质量会存在差异性[2]。另外，有些中药材的品种很讲究药材道地性[3]，通常只有在某种特定环境下所生长的同种药材才可以保证它们的药效为最佳，所以，对于“易地而种”做法的这种转移栽培的情况就有可能不适合于某些对于环境要求极高的药材。通常我们常见的一些道地性药材主要有四川的“川八味”、浙江的“浙八味”、河南的“四大怀药”及宁夏枸杞等，但道地性并不仅指对产地有严格的限制，更重要的是其整个生长的环境对药材生长有所影响，因为不同地域差异和温度差异等因素均会对药材的生长过程产生影响。随着科学技术不断发展以及医学研究不断深入，若通过科学管理药材栽培和生长，一些人工栽培的药材的质量和药效也可达到与原产地药材相当的品质。

2.2人为因素

每种药材都有其特定的成熟和采收时间，药材中所含的化学成分会随药材生长的过程而变化，因此，不同生长年限或不同采收季节的药材的药效会存在一定差异[4]。除了采收期外，药材不同加工炮制的过程也会对饮片质量造成很大的影响[5]，其质量优劣将会对患者用药的安全与药物的疗效产生直接的影响。目前，我国中药饮片炮制并没有全国统一，各个省市都有其地方的炮制规范不同的炮制方法及不正确的炮制手段，可能会使药材原有某些成分流失，也可能会产生新的化学成分，从而对中药的质量产生影响。

近年来，有些商贩为牟取暴利，便人为对中药造假[6]：包括拿次品充当上品、拿伪品充当真品、或是在真品和上品中掺杂些许次品伪品、本不属于药用部位的充当药用部位、使用色素对药材进行非法加工使得药材外观好看，更有甚者，将药材提取过有效成分的废弃物或废料作为原药材或饮片进行销售。

此外，在药材栽培的过程中，有些药农为了能够减少病虫的灾害，过度使用农药或使用违规农药，若农药残留超过了规定标准，那么会对药材的药效产生很大的影响甚至造成服用者体内中毒等危害;为了产量过度使用化肥照成药材原植物畸形生长;为了防霉、便于保存、色泽好看，使用硫磺熏蒸。还有其他一些人为因素，如药材及饮片在包装，贮存和运输等的过程中受材料及周围环境如湿度、温度等的影响也有可能会导致其变质。

3制定完善的中药饮片质量体系势在必行

1）我国现执行批准文号的中药有人工牛黄、青黛、冰片、胆南星、阿胶、鹿角胶、龟甲胶、滑石粉、水牛角浓缩粉、龙血竭、珍珠粉、熊胆粉、蟾酥、鲜竹沥、西瓜霜、芒硝等极少数品种，在庞大的临床配方中药饮片的使用中仅仅是凤毛麟角，国家需加大该项工作的推进力度，将中药饮片质量分级、执行批准文号管理。

2）大力发展中药材基地化种植、推广GAP模式管理，确保种植药材质量中药材的种植与气候、土壤、采收时间等，保证中药饮片有效成份的含量。现我国药材种植地域混乱，造成药材不地道、变种、有效成份等不合格中药材的大量出现，因此中药材推广GAP管理就显得尤为重要。中药材GAP是一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准，要求地道药材从种质资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程的规范化管理。只有从中药材种植的源头抓起，才能保证中药饮片质量的稳定。

3）严格中药饮片生产企业准入门槛，认真实施GMP，确保中药饮片炮制质量。现多数中药饮片厂生产规模小、人员素质低、技术力量弱，个别厂家甚至受利益驱使人为生产伪劣药品，导致中药饮片质量下降。尽管近几年国家强化了中药饮片厂GMP管理，但医院在验收过程还是会经常遇到劣质中药饮片而要求退货。因此药监部门把好企业关，生产企业认真管理、规范炮制、严格检验，只有这样才能保证饮片的质量。

4）严把经营中药饮片公司的入口关，杜绝无资质的企业销售中药饮片，以确保中药饮片的质量。药品零售企业是药品流通的重要环节，中药饮片经营企业应严格遵守国家法律、法规，从合法渠道购进药品，对购进的中药饮片加强检查验收（采取眼看、手摸、口尝、鼻嗅、耳听，特定品种可用水试、火试等方法），合格后方可入库销售，对于质量有疑问品种应送检，或报告药监部门，减少销售方回收退回的中药饮片（有效性指标不合格的品种）重新整理出售的机会。这样减少在流通领域中出现伪劣中药饮片的可能性。

5）加强规范化中药房建设医院中药饮片的质量管理应从采购、入库、验收、储存、养护、调剂等各个环节实施全过程质量监控，应建立一套完善的中药药事管理制度，有业务精湛的中药质量管理工作小组来严把中药饮片质量。为严格控制中药饮片管理，需对中药饮片的经营企业配送能力、经济实力、信誉度、诚信度、配送中药饮片的质量、及时性等进行评估，对生产配送假药劣药的企业列入黑名单，终生禁入。不断地推广现代化管理模式和方法，保证采购的饮品质量稳定可靠。

6）食品药品监督管理总局对中药材、中药饮片的监管应建立一套完善的监管体系，应从药材的种植采收、药材的市场流通、饮片的炮制生产、饮片的销售配方等各个环节狠抓，对于违规生产、不诚信经营的企业应重罚，情节严重者追究其相关法律责任，为中医药产业提供一个公平、公正的竞争环境，有利于饮片生产企业的优胜劣汰、保证中药材和饮片的质量。

结语：只有质量上乘，药材地道的中药饮片，才能发挥应有的作用。而质量是一个复杂和多环节的工作，必须从道地药材的种植、药材的采收、饮片的炮制、饮片的管理和人员素质等方面采取严格的管理措施，才能保证中药饮片及药材市场的有序发展;同时中药饮片也只有建立了部级质量等级标准和实施批准文号管理，其质量才能得到保证，而中药饮片的质量和价格成正比关系，也只有国家多个部门参与质量监管和价格管理，才能实现中药饮片的产业化、科学化、现代化，才能增加民族医药竞争力，才能继承和发展中医药传统文化。

参考文献;

[1] 罗国安.梁琼麟.王义明.中药指纹图谱-质量评价、质量控制与新药研发.北京：化学工业出版社，2009 [2] Tong L， Wang Y Z， Xiong J F， et al. Selection and fingerprints of the control substances for plant drug Eucommia ulmodies Oliver by HPLC and LC-MS. Talanta， 2008， 76： 80-84 [3] 云立新. 道地药材原产地名称保护的价值追求. 医学与社会，2011，24（3）：77-79

[4] 张善玉，朴惠顺，宋成岩. 不同生长年限黄茂中总皂苷、黄芪甲苷、总黄酮及多糖含量比较. 延边大学医学学报，2005，28（2）：87-89

[5] 张淑英. 加工炮制对中药质量的影响. 航空航天医药，2010，21（10）：1910-1911

[6] 胡双丰，葛美厅. 中药饮片造假现象管窥. 中国医药指南，2010，18（14）：156- 157