新版规范要求下暖通空调系统关于环境参数监控的对策的几点思考

摘要：药品生产行业洁净区的压差、温湿度、微生物水平与洁净度在新版规范中做了参数要求的新设定，目的在于提升我国药品行业的水平，保证药品质量，为消费者提供靠得住的药品。新版GMP对生产车间无菌药品生产做了更严、更规范的要求，那么暖通空调系统要做好策略应对。

关键词：暖通空调系统；新版规范；环境参数监控

中图分类号： TU831 文献标识码： A

一 洁净度监控在新版中的要求与对策

在新版GMP中，在级别与检测上对洁净度作了细致规定，将生产无菌药品环境洁净度划分为四级，高风险操作为A级，灌装与无菌配置为B级，而生产无菌药品的工序重要性较低则为C与D级。洁净度在新版的要求明显高于旧版，且向欧盟看齐，并做了动态与静态的测试要求。为此，要做好暖通空调设计参数的选择，具体如下：

室内扬尘量（地面二次扬尘、生产与人员活动扬尘）、过滤器级别、空气洁净度等级与新风比影响换气次数。比如空气洁净等级B为40-60次/h-1，C级为20-40h-1，D级为15-20h-1。参考工程实践，很难实现静态B级测试，可适度提高B级换气次数，比如60-70h-1。选择换气次数可参考人员数量与工艺布置做决定，做好复核工作。洁净度不可依靠换气提高，还应考虑气流组织。布置气流组织要依据工艺操作、工艺设备与房间布局合理进行，医药工业洁净室，气流组织可采取上送侧下回方式进行，若房间面积大，则双侧回风为宜。单向流形式大多布置在A级区，以0.36-0.54m/s为工作室风速，合理布置回风位置，防止影响室内气流组织。在A级房间避免在较高位置布置回风，否则将会影响B与C级区。非单向流是B、C、D三级区的主要气流组织形式。动态监控A、B级区悬浮粒子。粒子在线监控系统主要由控制系统、粒子计数器、动力采样头、真空管路系统与真空泵构成，可对安装区实现全天候的粒子采样，做到数据记录与预警。关键的工艺操作区应设置监控点，无菌灌装则在灌装点、进料口与准备区、出料口与封帽区做监控点布置，气流方向与采样头的采样孔相对，确保无菌区气流受较少程度影响与准确性的采样。

二 压差监控在新版中的要求与对策

新版中要求的压差高于旧版，要求压差表应安装在重要的压差相邻级别区，要定期记录压差值并做归档处理。控制压差可防止交叉污染、减少外部污染，保证洁净等级。可避免周围污染物在关闭洁净室时沿缝隙进入，打开洁净室时在气流速度足够前提下，气流方向稳定，最大限度降低污染物。压差过小加上控制精确度无法保证时，气流会逆转。例如，洁净区间设计5Pa为压差，而±3Pa为控制精确度，很可能发生气流逆转，实际生产中，压差通常设计为10-16Pa。

相邻的不同级别洁净区间、工艺房间、相对负压保持区要设置压差表，若压差表具备远传功能，则上位机可显示检测压差数据。定风量阀设置于厂间送风支管上，保护恒定送风量，防止支管交叉作用；风量电动调节阀设置于厂间回排风支管并安装压差传感器。电动风阀开度依据反馈信号决定，保持恒定房间恒定压差。下图为控制变风量示意图。

三 监控微生物水平在新版规范中的要求与对策

新版规范中做了“动态监测”与“微生物评估状况”的规定，监测的办法有表面取样法、空气浮游菌定量采样法、沉降菌法等，注意避免影响洁净区。

净化是微生物控制的主要办法，除此之外，空气消毒系统也经常应用与空调与室内的消毒。消毒方法有臭氧消毒、甲醛熏蒸消毒、VHP、过氧乙酸消毒等常见的空气消毒法。因为甲醛危害大，VHP与臭氧消毒应用较频繁。臭氧消毒对环境与人体无危害，可自然分解为氧气，杀菌效果明显。可在洁净室或空调送回风管上安装臭氧发生器，消毒后做好室内通风，保证臭氧消除。国家规定5x10-6为臭氧体积分数，但是，除了空气消毒外，物体表面也要消毒，同时微生物含量的差异，因此，浓度可根据洁净等级而定，通常为大于10x10-6的体积分数。作为新型消毒工艺，VHP可广谱杀菌，在病毒、细菌、真菌、芽孢广泛应用，无特殊操作温度要求。消毒后汽化双氧水分解为氧与水，做到无害性消毒，对人体与环境无害。消毒时间短，约3h，可自动化控制，重复性佳，验证简单。

四 监控温湿度在新版规范中的要求与对策

新版规范中要求18-26℃为厂房温度，45—65%为湿度范围值。在B与C区，因洁净服原因，夏季温度设定22℃，冬季设定20℃；D区分别是24℃与20℃。控制精度在±2℃，55±10%为相对湿度。生产工艺特殊则有特殊的温度要求，比如生产血液制品，则应低温操作，培育疫苗类产品，则应恒定温度，之后的冻胚期要求温度是2-8℃。温度湿度因生产工艺的差异要求也不同，在设计空调净化系统前，要对不同工艺的温度与湿度要求明确。根据温湿度的设置，空调自控系统可对在热量、冷水量（夏季）与加湿器蒸汽量、加热量（冬季）做好调解，以保证按要求设置室内温湿度。再热器的设置在国内较少应用，即对系统中的各房间做温湿度的统一设定。因为热湿负荷波动较为明显，温湿度难以达到规定值，解决此类问题可采用再热器的末端设置办法，此法国际上应用广泛。

五 环境参数监控

新版规范做了不同的参数监测要求，可以环境参数监控系统集中设定解决问题。连接网络、各检测器/传感器与中央监控电脑组成环境参数监控系统，可对生产区房间洁净度、压差、温湿度、微生物水平等显示在上位机并记录分析与预警。下图为环境参数监控系统设计图。环境参数监控系统具有数据预警、监测连续、多点多参数、数据记录的特点，可独立设置系统或合并于楼栋自控系统，若合并，则需验证系统。设置环境参数监控系统，是新版规范中对洁净厂房的新规定，是必然趋势。

六 结语

暖通空调系统对新版规范中对环境参数的各项要求应做积极的策略应对，保证洁净区的各项环境参数达标，提高自身药品生产质量，为社会提供可靠、安全的药品。做好环境参数监控系统的设置工作，自动数据记录、分析，是药品行业的发展趋势。

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