预防接种异常反应和事故调查处理原则及对策

【中图分类号】R179【文献标识码】B【文章编号】1005-2720(2010)03 - 17 - 02

预防接种是通过获得性主动免疫或被动免疫使机体产生对相应传染病的特异性免疫力,是预防传染病最经济有效的方法。但是,由于预防接种所使用的疫苗有时因疫苗质量或个体的因素,偶尔会不可避免地发生异常反应。特别是近年来,随着国家扩大免疫规划项目的实施,疫苗的种类增多,接种人数增加,接种后出现的异常反应也相应增多。为减少预防接种异常反应的发生,为今后工作提供科学依据,我们对预防接种异常反应、预防接种偶合及事故进行了总结分析,现报告如下。

1 预防接种常见的异常反应

预防接种常见异常反应是指同一批制品同时接种很多人,只在极个别人中发生的一类反应,其特点是与生物制品的种类有一定联系,但只发生于个别人(与受种者体质有关)。反应性质、临床表现与一般反应不同,反应程度比较严重,如不及时治疗可引起严重的后果。常见的异常反有晕厥、无菌性脓疡、变态反应、血清病、过敏性休克、过敏性皮疹、血管神经性水肿、局部过敏性坏死反应、变态反应性脑脊髓炎、卡介苗接种后的强烈反应、晕厥、过敏性皮疹、血管神经性水肿、与脊髓灰质炎减毒活疫苗有关的病例等。

2 预防接种的偶合症

是指接种时儿童正处于某一疾病的潜伏期或前驱期,患有某种慢性病症状不明显者进行预防接种时未被发觉成为偶合发生的某种疾病。诊断要点:病人的发病时间和临床表现与接种制品接种后固有反应不符合;在临床诊断化验检查和病理解剖,能明显地查出由原发病而引起的一切症状或病原体,能确诊为某一疾病,同时根据潜伏期或疾病发展规律,推论在预防接种前早就存在;当地或周围正在发生或流行的传染病的关系,必要时可采集检验标本。

3 预防接种事故

指生物制品生产和预防接种施行时的差错或污染所造成。一是生物制品质量事故,一旦发生往往造成严重后果。其原因是由于生产管理不善,换错菌种。小儿麻痹疫苗甲醛灭活不全,白喉类毒素脱毒不够,布氏菌减毒不全和由于检定疏忽等而造成严重事故。其次是在制备过程中少数制品受污染如革兰氏阳性球菌、溶血性链球菌和霉菌等的污染。菌毒种毒力过高,接种后可能造成异常反应的增多。野毒污染,如生物制品生产所用的原料如动物器官组织、动物血清、酶制剂等,可能带有野毒未被检查发现。二是预防接种使用中的事故,如用错生物制品,把流脑当作百白破注射或把预防制品当作治疗药用。剂量过大又重复注射;接种途径错误,如卡介苗皮上划痕用的制剂(75mg/ml)误用作皮内注射。浓度增加150倍而引起严重反应。以及皮下注射途径误作静脉注射而引起反应等;接种部位错误:如皮下注射部位过低而使局部反应加重,甚至个别引起桡神经损伤等;继发感染:由于操作上或器械消毒不严而引起注射局部感染化脓,蜂窝组织炎,甚至引起全身化脓性感染等;接种对象选择不当:在预防接种工作中应该正确选择接种对象,对属于禁忌症的人接种后往往可以引起严重后果。如有湿疹或化脓性皮肤病的人种痘后易引起湿疹痘;个别怀孕妇女接种肠道菌苗后可能引起流产等。

4 预防接种常见异常反应和事故的调查

各级应成立预防接种反应诊断小组,建立常规报告制度。开展哨点监测。在大规模群体接种时,应组织开展一定区域的现场调查研究,建立报告、诊断、处理体系,制订疑似和确诊标准,开发实验室特异性诊断指标。一般调查的内容有:(1)姓名、性别、年龄、职业、家长姓名、住址、单位名称。(2)接种制品的名称、批号、失效期、生产单位、接种部位、接种途径、接种日期时间、针次、剂量、接种单位、接种者姓名、制品检定结果。(3)既往史:接种前健康状况、有无禁忌症、过敏史、神经、精神病史、以往预防接种史(包括本制品的以往接种史)及反应。(4)家族史:有无癫痫、脑病、惊厥、过敏史等。(5)反应出现时间:局部及全身反应情况,包括主诉和体征。(6)体检及实验室检查情况。除常规检查外应包括免疫功能测定,细菌、病毒的分离等。(7)处理经过:门诊治疗单位,初诊日期,住院日期,医院名称、住院号,治疗经过,转归:痊愈、后遗症、死亡(死亡日期、死亡原因、病理解剖情况)、就诊单位诊断,与这次预防接种的关系。(8)制品保存情况,接种的环境、操作情况和器材消毒等情况。(9)同时、同地、同批或同支苗接种人数及反应情况,接种者当天接种人数及反应情况可结合当时当地未接种同种制品的对象的健康情况;当地或周围有无传染病流行及接触情况。(10)调查人员意见:可能发生反应的原因分析、反应类型、调查者、调查日期。

5 预防接种常见异常反应和事故防治对策

5.1 严格执行生物制品规程,提高疫苗质量1930年德国发生一起历史上最大的卡介苗(BCG)污染致病菌的事故,接种249名儿童中有56%患结核病,27%的患儿死亡。1948年10月日本东京15561名婴幼儿接受明矾沉淀白喉类毒素接种,606名发生严重反应,68名死亡,最后查明,是使用没有完全脱毒的疫苗而引起了事故的发生。1960年11月巴西一次接种狂犬病疫苗,有198人猝死狂犬病,其原因是疫苗灭活不彻底。1978年7～9月印度某医院工作人员及家属325人接种免疫球蛋白,其中123人注射后78～172天发生黄疸,经调查是乙肝病毒污染免疫球蛋白所致。以上事故都是因为疫苗质量问题,缺乏统一规范的捡定标准和程序造成的。鉴于历史上沉痛的教训,世界卫生组织(WHO)对疫苗生产制造和捡定制定了严格标准,目前,我国生产的各种生物制品都己达到了WHO规程质量要求,疫苗的储运输储存国家装备了冷链系统,从而保证了疫苗从生产单位到预防接种门诊均在规定的温度下运输储存。目前使用的各类疫苗都是安全可靠的,从未发生过因疫苗质量或污染而引起的异常反应和事故。

5.2正确选择接种对象,严格掌握禁忌症当人体免疫较低时(体质虚弱、传染病恢复期、高度营养不良过敏性体质、个人免疫缺陷,精神因素等),接种疫苗会使接种反应加重,甚至发生异常反应,因此,正确选择接种对象,从严掌握禁忌症,严格执行预防接种操作规程,是防止预防接种异常反应和事故的发生的关健措施。预防接种应实行一苗一室接种,应选择在宽敞、清洁、光线明亮、空气流通的室内,并设立明确标志。冬季应注意保暖。预防接种前应认真查体,核实接种对象,详细询问既往史。凡过期、变色、污染、发霉、有摇不散的凝块和异物,无标签或不清楚疫苗,一往不得使用。接种时要认真消毒,按规定的途径、剂量、方法和部位接种。接种后在现场观察10～15分钟。己开启的疫苗一般在30分钟内用完,否则立即废弃,防止因污染而引起接种事故。应使用一次性注射器,防止交叉感染和起接种事故的发生。此外,接种现场必须备有1:1000肾上腺素等急救药品。

6 预防接种常见异常反应和事故的报告处理程序和原则

6.1处理程序各级疾控中心应建立预防接种常见异常反应监测系统,做好重大预防接种常见异常反应和事故的处理预案。接种单位于每次预防接种后应及时了解接种反应和事故的发生,一旦发现接种后异常反应和事故,接种单位应及时作登记逐级上报。如为一般的异常反应如晕厥、荨麻疹等可在基层医疗机构或县级医院就诊并报告疾控中心,比较严重或影晌较大的异常反应如群体反应时,应立即向上级疾控中心和当地卫生行政主管部门报告。

6.2 处理原则各级医疗单位在诊治过程中凡遇与预防接种有关的病例,诊断必须慎重,必要时可进行病例讨论或会诊。如认为可能是预防接种反应,应先和当地疾控中心联系,共同研究分析反应情况或通过预防接种诊断小组诊断后,再向家属说明,在未明确之前,不在口头上或病史上向家属说明是接种反应。凡属预防接种后异常反应或事故,各级医疗防疫部门必须及时诊治或立即组织抢救,并上报县、市卫生防疫站认真进行调查分析,以确定性质后加以妥善处理。凡是严重的异常反应或同时发生多起的异常反应,必须经当地县、市级以上医疗、疾控中心门共同讨论确诊。如难以确诊,病情又在继续发展,可由当地卫生主管部门报请上一级卫生主管部门会同有关医疗、防疫和生产部门组织会诊或通过预防接种反应诊断小组作出鉴定。如发生严重的接种事故或同时发生多起,当地卫生行政部门应组织医疗、防疫、生产等有关单位迅速进行观察治疗和组织调查并将事故详细经过及使用的制品名称批号迅速逐级上报上一级防疫部门和向当地党政领导汇报。根据事故性质和不同情节对造成事故的单位和个人应追究责任,严肃处理。接种后发生原因不明的死亡病例,应立即报请当地卫生行政部门,组织各有关单位进行调查研究,应进行尸体解剖查明死亡原因,予以处理。

特别是近年来,随着国家扩大免疫规划项目的实施,疫苗的种类增多,接种人数增加,接种后出现的不良反应也相应增多。预防接种异常反应虽然是小概率事件,如发生在个体,就严重危害了的儿童身心健康,影响免疫规划工作的开展、影晌了社会和谐发展。特别是发生比较严重或影晌较大的异常反应如群体反应时,会引发人们对疫苗的信任危机。因此,我们应引起高度重视,预防接种异常反应发生后,要组织有关人员耐心细致对家属做好宣传教育工作,消除恐慌心理,稳定情绪。要与学校、医院等有关单位统一认识,密切配合,防止矛盾激化,事态扩大,把预防接种异常反应的危害降低到最低限度。