浅谈某制药厂无菌制剂车间百级层流的空调设计

摘要：百级层流在药品生产过程中是一个重要的区域，主要负责工艺生产线作业的核心区域，在药品生产过程中起到至关重要的作用，在无菌制剂车间一般分装压塞、冻干以及轧盖等工序都需在百级层流内进行操作，应尽可能降低污染的风险，百级层流对温湿度及压力等环境因素要求也很高。本文从某制药厂无菌制剂车间百级层流的改造入手，浅谈药厂百级层流的空调设计。

关键词：制药厂洁净区；百级洁净区；空调设计；通风系统

中图分类号：S611文献标识码：A文章编号：

本项目为无锡某外资药厂无菌制剂车间百级层流改造，本建筑为集装箱式厂房，生产区设置在底楼，楼板高约3.8m，可用空间3.2m，设备机房设在一楼，楼板高约3.8m，可用空间3.2m。主要改造的房间为19#冻干间、20#转运间、23#轧盖间，此项目是非常有特点的一个百级层流项目，依据各房间的要求不同采用了三种层流型式的空调设计，详细说明如下：

一、以19#房间层流LAF01为例说明组合式空调箱+液槽龙骨+刀架过滤器+侧下回风型式的系统设计

LAF01主要用于保护冻干后未轧盖的小瓶从冻干机出来到转运间的操作，需要覆盖整个转运通道，安装在19房间内（吊顶标高2.6m，洁净级别B级），规格为异型（见图1），面积约为14m2，距地2.6m高，转运车高2.2m。

图1 LAOF01平面图图2 系统原理图

图3 A-A节点图图4 A-A断面气流模拟

1、空气流程：部分风通过19房间侧墙下回风口、回风管回到空调机组内，经降温、加压、中效过滤后，再经送风管及散流板送入不锈钢静压箱内，另一部分风回到AHS-02，经热湿过滤加压后，经散流板后送入不锈钢静压箱内，两者混合后，满足温湿度要求的风经高效过滤器过滤后送入层流工作区内，扩散后回到19房间内，再通过19房间的回风口回到夹道内，一部分回到循环空调机组内，另一部分风回到AHS-02回风系统内，层流形成一个完整的循环系统，对洁净室的压力无影响，房间压力及湿度由AHS02空调系统保证。

2、系统组成部件：循环组合式空调箱、刀架高效过滤器（安装节点见图3）、液槽龙骨、回风口、风管、保温、微穿孔消音器及消音弯头、自控、空调冷冻水系统等

3、此系统设计的主要优缺点及特点：

1）层流区风速比较均匀且易达到要求；

2）层流区的温湿度比较均匀；

3）空调冷冻水系统采用7度冷冻水与空调回水混合后16度冷冻水通过管道泵送入表冷器，此冷冻水只做温度调节使用，无冷凝水产生，比较节能；见图2系统原理图

4）自控系统能精确控制层流面风速及温度要求；

5）系统运行稳定；

6）投资成本比较高；

7）回风口无任何遮挡，通风面积比较大，易满足回风口上表面距地高度要求

8）对静压箱的安装高度要求相对比较低。

9）层流区的噪音比较小

二、以20#房间LAF02层流为例说明FFU+干式T-bar龙骨+侧下回风型式的系统设计

LAF02主要用于保护冻干后未轧盖的小瓶在转运间内的操作，需要覆盖整个转运操作区，安装在20房间内（吊顶标高2.6m，洁净级别B级），规格为3000*3600（见图4），面积约为11m2，距地2.2m高，转运台距地高2m，2.0m到2.2m高需要增设透明材质的亚克力板。

图5LAF02平面图 图6A-A典型节点图 图7 A-A断面气流模拟

1、空气流程：一部分风通过20房间侧墙下回风口进入FFU负压箱，另一部分风由AHS-02经顶板上安装的散流板后送入FFU负压箱内，两者混合均匀后，满足温湿度要求的风经FFU加压后送入层流区内，扩散后回到20房间内，再通过20房间的回风口回到夹道内，一部分进入FFU负压箱，另一部分风回到AHS-02回风系统内，层流形成一个完整的循环系统，对洁净室的压力无影响

房间温湿度及压力均由AHS02空调系统保证

2、系统组成部件：风机过滤单元、干式T-bar龙骨、回风墙、盲板、群控等

3、此系统设计的主要优缺点及特点：

1）层流区风速易达到要求，但均匀性不够好，因FFU自身结构特点导致；

2）层流区的温湿度比较均匀；

3）层流区的风速通过群控来控制，能比较好的满足要求；

4）系统运行稳定；

5）投资成本相对比较低；

6）对静压箱的安装高度要求相对比较高。

7）回风口无任何遮挡，通风面积比较大，易满足回风口上表面距地高度要求

8）因FFU噪音叠加，层流区的噪音略大

三、以23#房间LAF03、04层流为例说明FFU+干式T-bar龙骨+侧上回风型式的系统设计

LAF03主要用于保护传送带，需要覆盖整个传送带操作区，安装在23房间内（吊顶标高2.6m，洁净级别C级），规格为异型（见图8），传送带距地高1m，层流出风面距地1.9m高，

LAF04主要用于保护轧盖机，需要覆盖整个轧盖机操作区，安装在23房间内，规格为1190*1090（见图8），距地2.1m高，与轧盖机上边面同高

图8LAF02平面图图9 A-A典型节点图 图10 B-B断面气流模拟

1、空气流程：23房间内风通过不锈钢回风孔板进入FFU负压箱，经FFU加压过滤后送入到层流工作区内，扩散后回到23房间内，形成完整的循环系统，对洁净室的压力无影响，房间的温湿度及压力由AHS03空调系统保证

2、系统组成部件： FFU、干式T-bar龙骨、不锈钢回风孔板、群控等

3、此系统设计的主要优缺点及特点：

1）层流区风速易达到要求，但均匀性不够好，因FFU自身结构特点导致；

2）层流区的温湿度比较均匀；

3）层流区的风速通过群控来控制，能比较好的满足要求；

4）系统运行稳定；

5）投资成本相对比较低；

6）对静压箱的安装高度要求相对比较高。

7）回风口无任何遮挡，通风面积比较大，易满足回风口上表面距地高度要求

8）因FFU噪音叠加，层流区的噪音略大

参考文献：

[1] 药品生产质量管理规范2010版.

[2] 医药工业洁净厂房设计规范GB50073-2001.

[3] 国际标准化组织ISO洁净室和相关受控环境标准.

[4] 某制药厂的URS及车间标准.