浅谈实验室资质认定评审准则在计量认证中的应用

摘要：实验室计量认证实施的主要依据是《实验室资质认定评审准则》，准则中明确了认定程序、质量体系建立及迎审等具体工作。实验室严格按《评审准则》要求通过计量认证评审的同时，也使机构自身的管理走向了规范化的轨道。

关键词：评审准则；计量认证；应用

中图分类号：R817-33文献标识码：A 文章编号：

2011我公司实验室按照评审准则要求，顺利通过了计量认证评审，现结合我实验室实际，将评审准则在计量认证工作中的应用体会总结如下：

1计量认证准备工作

1.1质量体系的建立。

1.1.1按《评审准则》要求成立质量体系建设领导小组。成立了以实验室行政负责人为组长、技术负责人和质量负责人为副组长、各分室负责人和质量监督小组负责人为组员的质量体系建设领导小组，对质量体系建设进行计划和全面部署。

1.1.2确定质量方针和质量目标。

《评审准则》规定实验室应明确自己的质量方针和质量目标，因为质量方针是是质量管理的方向、是实验室的质量宗旨和实验室各部门和全体人员检验工作中遵循的准则，而质量目标是质量方针的重要组成部分。因此质量体系建设领导小组根据实验室的工作内容和工作性质，制定了符合实验室实际的质量方针和质量目标，并写进质量手册，要求实验室所有人员贯彻执行。

质量方针确定为：

①坚持“质量第一、用户第一、信誉第一”；

②不断加强和完善质量保证体系，以完善的规章制度，切实保证公路工程检测工作的高质量和为用户服务的高水平；

③尽可能降低检测成本，追求最大的经济效益；

④检测人员的自查与审核人员的检查相结合；

⑤加强检测人员的技术培训，不断提高检测人员的业务水平，从根本上保证检测工作的质量”。

质量目标确定为：

①“产品检验合格率100%，试验误差控制在允许范围以内；

（2）仪器设备的配备率100%，完好率达100%；

（3）标准养生室等要求恒温控制的设备必须达到规范要求；

（4）客户提出申诉的范围控制在1%以内；

（5）质量事故的发生率控制为零，杜绝重大安全事故发生；

（6）坚持“质量第一”的原则，对数据的计算及处理要一丝不苟，首次无差错率达到100%”。

1.1.3质量体系文件化，即编制质量体系文件。实验室质量体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录文件四方面内容，质量手册是实验室的内部“法规”，也是应长期遵循的文件，位于体系文件的第一层次；程序文件规定了实验室质量活动的方法和要求，是质量手册的支持性文件，位于体系文件的第二层次，内容与质量手册的规定相一致；作业指导书和记录文件是体系文件的第三层次，包括标准、操作规程、质量记录、技术记录等。质量体系文件具有符合性、可操作性和协调性，应符合并覆盖《评审准则》条款的要求和实验室自身的实际情况，文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。通过编制质量体系文件，使实验室工作过程的各个环节有章可循。

1.2质量体系的运行。

实验室质量体系文件于迎审前一年编制完成，由行政负责人签发，然后质量体系进入了运行阶段。目的是通过运行，验证体系文件的有效性和协调性，并对暴露的问题采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善体系文件的目的，采用的手段就是内部审核和管理评审。

1.2.1 内部审核是实验室的第一方审核，是一种自我约束、自我诊断、自我完善的活动，用于检查实验室各项质量活动是否符合评审准则与质量体系文件要求。实验室首先成立以质量负责人为组长的内审小组，明确人员分工及职责，以《评审准则》、实验室制定的质量方针、目标和质量体系文件为依据对质量手册中19个要素逐一进行审核，对内审中发现的影响实验工作质量以及服务质量等方面存在的问题，出具不合格项报告，要求责任部门提出纠正措施和提交整改报告。

1.2.2实验室内部审核结束后，组织对质量体系进行管理评审。通过管理评审对现行质量体系的适宜性、有效性进行评价，找出实验室内部的薄弱环节和质量体系的不适宜环节，对质量体系的不适宜方面进行修订，修订出更适应于实验室的质量体系文件。

1.3迎审准备。质量体系建设领导小组按照《评审准则》要求，将19个质量要素分为管理要求和技术要求两部分，对实验室从软件、硬件两个方面着手进行认证前的准备工作。

1.3.1管理要求准备。

①确定申请项目及检测能力。实验室充分结合自身技术能力、仪器配置情况、实验室日后的发展趋势以及客户要求拟定计量认证申请项目，由于我公司实验室本次为计量认证复评，详细统计出了复审项目数及扩项项目数。

②确定授权签字人。为了保证检测工作的正常开展，结合我公司实验室人力资源条件，提名三名授权签字人由评审组现场评审考核。

③人事任命。由实验室行政负责人任命技术负责人、质量负责人、内审员及质量监督员，并进行相关培训。

④向省质量技术监督局提交计量认证申请。实验室提前6个月向省质量技术监督局提交了计量认证复评申请材料，包括计量认证申请书、法人资格证明、实验室机构批准设置证明、质量手册、程序文件、典型报告及近两年参加能力验证活动的证明材料。

⑤准备现场评审汇报材料，由实验室行政负责人在计量认证现场评审首次会议上向评审组汇报。

1.4技术要求准备。

1.4.1人员培训与考核。实验室根据制定的人员培训计划进行内部全员培训，检测人员全部持证上岗。在进行业务培训的同时，加强员工思想道德教育，把员工的业务水平和思想道德表现一并计入员工个人业绩档案，不断提高实验室的服务水平。

1.4.2对实验室现行标准方法的现行有效性逐一进行核查，确保实验室在用的标准方法现行有效。通过核查，发现部分标准已经过期或缺失，实验室根据申请的检测参数，一并更新补齐。对现有标准方法列目录，盖受控标识，办公室负责人负责保管，保证实验室标准方法的完整性和现行有效。

1.4.3实验室环境建设自查。由于有新增检测参数，增加了仪器设备，重点检查各分室布局是否合理、通风采光情况是否通畅、安全环保设施和警示标识是否设立。通过自查，将摆放不合理的仪器设备进行调整，并增设了安全警示标识，使实验室环境建设基本符合评审准则要求。

1.4.4实验设备的检定与校准。

①仪器设备是开展实验室业务的物质保证，实验室应配备申请检测项目所需的全部仪器设备，并经过检定或校准；

②实验室内的所有设备均实行标识化管理，分别贴上“合格”“准用”“停用”标识，分别以绿、黄、红三种颜色表示；

③编制好仪器检定周期表，并对使用频率高、准确度要求高的仪器进行期间核查，确保实验数据的可靠性；

④新增了仪器设备的影像记录，进一步完善了仪器设备档案。

2现场评审。

按《评审准则》要求提前和评审组长沟通，明确现场考核项目计划，提前按评审组下达的任务进行准备。由于我公司实验室现场评审准备充分，使现场评审进程非常顺畅，给评审组留下非常好的印象。

3整改及其后续工作。

现场评审结束后，评审组对实验室下达了不符合项整改通知。实验室在评审结束后第一时间召开整改工作讨论会，根据评审组提出的不符合项及整改要求，由质量负责人召集质量管理部门和不符合项的责任部门负责人对不符合项分析原因，制定整改计划、落实整改责任人、明确整改完成期限。整改完成后由质量负责人指定相关人员对整改措施的实施过程和时效性进行跟踪，对责任部门提交的整改结果进行验证和有效性进行评价。质量部门根据汇总的整改记录和所附证明材料编写整改报告并上报。

4《实验室资质认定评审准则》在计量认证工作的运用的体会。

《实验室资质认定评审准则》是实施计量认证评审的规范性文件，是实验室申请计量认证工作的指南，只要按照准则里相关条款的要求进行落实，在确保计量认证评审顺利能过的同时，也会使机构质量体系更加完善、实验室软件和硬件管理走向规范化的轨道。

参考文献：《实验室资质认定评审准则》