浅谈药物临床试验档案管理

1 药物临床试验档案的意义

药物临床试验档案是药物临床试验活动中的真实记录，是科学技术资源储备的一种形式，也是医药发展的一个必备条件，对其进行统一管理是确保药物临床试验档案的完整性、准确性、系统性，有利于开发利用的一个重要原则。在科学研究活动中形成的图纸、图表、文字资料、计算材料、照片等文件材料都应当归档保存。

《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》规定临床试验档案必须妥善保存。另外，该办法在附录2中对临床试验的准备阶段、进行阶段和完成后的文件保存进行了明确要求：研究者要保存资料至临床试验终止后5年。申办者应保存资料至试验药物被批准上市后5年。而ICH规定，临床试验资料须保存至得到上市许可后满2年。FDA规定，药物批准/不批准上市、上市或撤销申请后2年，我国台湾是7～10年，但实际上，现在提倡在产品的整个生存期都应保存。

2 药物临床试验档案的特点

2.1 专业性强。药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验是初步临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；Ⅱ、Ⅲ期临床试验是治疗作用的评价阶段，目的是评价药物对受试者的治疗作用和安全性，最终为药物获得注册申请提供充分的依据；Ⅳ期临床试验是新药上市后监测，评价药物在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量等。各期临床试验档案均应完整、有序地分类保存。

2.2 原始资料复杂繁多。开展药物临床试验全过程的原始资料种类繁多，包括临床前的一些研究资料，审批后的试验方案、伦理批件、知情同意书、药检报告、研究病历、受试者检验检查报告、药物发放及回收记录等，这些原始资料都要保存原件在研究机构。

2.3 保密性强。药物临床试验档案资料是整个药物临床试验过程的全面记录，是药物上市申报的第一手科研资料，在临床试验过程中产生的受试者的个人信息、申办方提供的新处方、制剂工艺、原始统计数据等关键内容都具有科学研究的保密性。按规定，这些档案资料只对国家药监管理部门、申办方和临床试验机构开放，不得对外泄露。

3 如何规范管理药物临床试验档案

3.1 增强临床试验档案的管理意识。档案管理工作是专业性强、涵盖面广、工作内容繁杂的一项专业性工作。过去该项工作没有引起重视，没有专职人员管理，只是将资料简单归类放置于木柜上，造成多年的积压，文件资料查找困难，利用效率低。要大力宣传档案管理工作，广泛宣传有关档案工作的法律、法规和制度，增强全员档案意识，争取医院领导的重视和支持，促进临床试验档案管理工作顺利开展。

3.2 建立药物临床试验档案管理制度。制定档案管理人员职责，明确档案管理人员在临床试验档案管理工作中的职责。根据《药物临床试验质量管理规范》、《医药卫生档案管理办法》等有关法规要求，统一管理和保存药物临床试验档案资料。将相关文件和数据资料进行整理并分类、立卷、编目、登记归档，建立编码以方便检索。另外，要建立完善的档案收集、开发利用、借阅保密、鉴定销毁等相关制度。根据医院发展的变化，要拓展归档范围，修订分类方案，加强医院在经济项目合同、招标、审计、宣传报道等方面文件材料的归档。总之，建立科学的档案管理体系，保证临床试验文件和资料归档的规范性和安全性，是促进档案工作规范管理的关键。

3.3 培养专业人才，提高档案管理者的自身素质。档案管理人员的素质直接影响到档案管理水平。作为档案管理人员，要具备良好的职业道德，努力提高档案专业水平和相关知识。通过专业培训、现场观摩、业务交流等方式来提高其业务和知识水平。同时，不断推进档案管理工作人员由“被动收集”向“主动挖掘”服务意识的根本性转变，在跟踪服务、开发利用等方面狠下功夫，推动医院档案管理水平提高。

3.4 完善临床试验文件归档和管理的硬件。加强硬件建设，是做好档案信息资源建设及开发利用的物质保证。一方面，要提高档案保护设备和技术现代化配备，做好防火、防虫、防霉、防丢失工作。有些文件还应避光、控温，如受试者的影像学资料。另一方面，要加快档案信息化建设的步伐，探索建立以数据库为主体的档案信息检索系统，努力实现档案信息资源共享。将档案内容分门别类输入计算机，为使用者查阅档案信息提供便捷、高效的服务。同时，也可以减少档案的存储空间，使保存信息更为方便、简单，也增加了档案的保密程度。

（作者单位：河南工业大学医院 来稿日期：2013-02-20）