浅谈温度验证系统的计量方法

【摘 要】本文简单介绍温度验证系统的用途及组成，详细阐述了如何利用现有的技术规范对温度验证系统进行计量，以及相关的技术指标。

【关键词】温度验证仪；验证；GMP；计量

0 概述

自我国卫生部的GMP1992版中提出了验证的概念，并在其修订版第三十五条中规定，“设备应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量，设备更新时应予验证，确认对产品质量无影响时方能使用”以来。国内的制药企业越来越重视验证这个特别的生产环节。近年来，随着《药品生产质量管理规范》2010版的，以及其相关执行细则的出台，验证的规范及指南日臻完善。

而可应用于蒸汽灭菌柜、隧道式烘箱、干热烘箱、灭菌设备、冻干机、恒温恒湿箱、深冷冰箱等制药行业中大量关键设备的温度验证的温度验证系统也得到了广泛的使用。

1 组成

温度验证系统一般由温度验证仪、温度标准、干体式温度校准器、温度传感器。整个验证过程分为：

1.1 使用前校准

使用温度标准和干体式温度校准器对温度验证仪及温度传感器进行多点校准。根据校准数据，将验证仪连接的各个温度传感器示值误差调整到±0.5℃。

1.2 温度验证

对需要验证的设备进行特定温度的测试。

1.3 使用后校准

再次使用温度标准和干体式温度校准器对温度验证仪及温度传感器进行多点校准。并且与前校准的数据进行比较，确保温度验证仪及温度传感器正常。

2 校准方法

温度验证系统并没有现行的检定规程或校准规范，我院将温度标准，干体式温度校准器以及温度验证仪，温度传感器分别按照相关的技术规范进行计量。

2.1 温度标准

温度标准是整个温度验证系统进行自校时的标准器，一般采用二等标准铂电阻温度计或智能铂电阻温度计，按照国家检定规程JJG160-2007《标准铂电阻温度计》进行校准。为了配合温度验证仪使用的温度范围，一般温度标准使用0℃～-189.3442℃温区和0℃～419.5270温区。

2.2 干体式温度校准器

干提示温度校准器是一种较为稳定的温度源。在温度验证系统进行自校时，提供稳定、均匀的温度测试区，按照JJF1257-2010《干体式温度校准器校准方法》进行校准。根据FDA-GMP以及HTM2010要求，示值误差±0.1℃，测温区的轴向温度均匀度小于±0.2℃。

2.3 温度传感器

温度传感器一般使用工业铂电阻或者是热电偶。工业铂电阻需要符合JJG229-2010《工业铂热电阻》中A级铂电阻的技术要求。热电偶一般采用K型或T型热电偶。K型热电偶根据JJG351-1996《工作用廉金属热电偶》I级热电偶技术要求进行校准，允差±1.5℃；T型热电偶则根据JJG 368-2000 《工作用铜-铜镍热电偶》进行校准，允差±0.5℃。国内企业综合准确度及成本的考虑，一般首选使用T型热电偶作为传感器。

2.4 温度验证仪

温度验证仪是整个温度系统的核心设备。根据医药行业的FDA-GMP以及HTM2010中的相关条款，测量重复性≤± 0.25 ℃。另外校准后测试系统――温度验证仪及温度传感器的示值误差应当低于± 0.5℃。方便起见，国内医药企业一般都将验证仪配上相应的传感器，参考JJF1171-2007《温度巡回检测仪校准规范》进行校准。

总的来说，现在对温度验证系统的计量是基于欧美医药行业标准并参照国内各相应检定规程及校准规范，并与之对应的规范。 希望经过几年的测量积累及验证工作的更对标准的，在未来国内能形成统一的计量规范。

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