浅析国内外食品药品安全监管体系比较

[摘要] 食品药品安全关系到人民的切身利益。本文通过比较国内外食品药品安全监管体系，寻找国内外的差距，为我国的监管体系建设提供一些借鉴。

[关键词] 食品药品安全 监管体系 比较

一、国内外食品药品安全监管体系构成的比较

1.我国食品药品安全监管体系构成。根据《国家食品药品安全“十一五”规划》，食品药品安全责任体系涉及地方政府、监管部门和企业三个方面，涵盖了各方在食品药品安全上应当承担的政治责任、法律责任和社会责任。食品药品安全责任体系总的要求就是“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业作为第一责任人”。地方政府负总责，就是要求把食品药品安全纳入地方政府的重要议事日程，并作为当地政治、经济发展的重大问题，总体规划，统筹安排。监管部门各负其责，就是要求各级食品药品监管部门找准定位，明确职责，积极工作。企业作为药品安全的第一责任人，必须强化管理、守法经营、诚信自律、确保安全，应把履行法定义务和承担社会责任作为最重要的价值取向。

2.国外食品药品安全监管体系构成。被国际上公认为全球第一流的食物与药物监管机构――美国食品药物管理局(FDA)，是一个负责美国国产和进口的食物、化妆品、药物、生物制剂、医疗器械，以及放射性产品安全的科学监管专门机构。一旦问题出现并被充分证实，该管理局就将立即采取行动保护公众的健康和安全。在法国，由国家卫生制品安全局负责对药品的生产、流通、消费全程监督，包括对药品广告的严格监督。日本则由日本保健所和厚生劳动省等机构负责对食品的监管。除此以外，发达国家还有各种非政府组织参与对食品药品的监督，构成一个官民结合的严密的监管体系。在这些国家，不仅机构健全，而且技术手段先进。检测技术方面，美国、欧盟和日本掌握了最先进、完整的检测技术体系。检测技术日益趋向于高技术化、系列化、速测化、便携化。

二、国内外食品药品召回制度的比较

1.我国食品药品召回制度现状。目前，我国尚未普遍建立产品召回制度，也没有法律文件对此进行规范。随着国家对药品安全的不断重视，消费者维权意识的不断提高，全社会对实行药品召回制度的要求亦日益强烈，部分企业在实际的生产经营中也已经开始实施药品召回。一些城市如上海、大连等为加强对医疗器械上市后的监督管理，率先实行对医疗器械产品的召回制度，引起了各方的广泛关注。武汉市2006年出台了一部《关于限期召回违法药品的暂行规定》的地方性法规，并于2006年5月1日正式施行，这是关于药品召回方面立法的一个有益尝试。

2.国外食品药品召回制度现状。发达国家普遍建立了缺陷食品药品的召回制度。食品的生产商、进口商或者经销商在获悉其生产、进口或经销的食品药品存在可能危害消费者健康、安全的缺陷时,必须依法向政府部门报告,及时通知消费者,并从市场和消费者手中收回问题产品,予以更换、赔偿的一项积极有效的补救措施，可以在尽可能快的时间内消除缺陷产品危害风险的制度。美国负责监管食品召回的是农业部食品安全检疫局(FSIS)、食品和药品管理局(FDA)。FSIS主要负责监督肉、禽和蛋类产品质量和缺陷产品的召回;FDA主要负责FSIS管辖以外的产品,即肉、禽和蛋类制品以外食品的召回。德国为了让消费者享用更安全的食品，德国食品安全局和联邦消费者协会等部门联合成立了“食品召回委员会”。

三、国内外对惩治违反食品药品安全行为的比较

1.我国惩治违反食品药品安全行为。以药品为例，我国《药品管理法》和《刑法》等明确规定了生产、销售假劣药品的行政责任和刑事责任。根据这些法律，已取得“药品生产许可证”、“药品经营许可证”的企业生产，销售假、劣药的，除依法追究企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。而消费者因假劣药品受到的损害则可以根据《合同法》、《产品质量法》、《消费者权益保护法》等法律通过提起违约或侵权诉讼等方式得到赔偿。

从目前我国相关法律对假劣食品药品安全责任的规定可以看出，生产、销售假劣食品药品的企业承担着主要的行政责任或刑事责任。而食品药品监管部门则仅在发生安全事故之后承担监管不力或失职的责任。这种偏重于追究事后责任的现状虽然可以惩罚违法犯罪行为，但却是建立在耗费大量行政、司法资源的基础上，而且无法弥补人民群众遭受的生命健康损害。

2.国外惩治违反食品药品安全行为。2004年初，韩国发生了“饺子风波”后，政府立即修改了食品安全法规，加重了对制造和销售有害食品的惩罚力度。一是加大对假冒名牌食品的处罚，没收非法所得和罚款；二是规定制作、销售劣质食品的个人为“保健犯罪”，所处刑罚最高可到10年，罚款2亿韩元（约合143万元人民币）。更为严厉的是对违反食品安全法的公司，除吊销营业执照以外，10年内禁止再重新营业。欧盟、日本等国家也都用严厉而明确的法律来保证人民的身体健康安全。在美国，一旦被查出食品安全有问题，食品供应商和销售商将面临严厉的处罚和数目惊人的巨额罚款。只有提高制造伪劣食品药品的成本，才能根本杜绝此类现象。

通过以上比较可以看到，西方发达国家经过多年的治理和监管，建立了比较健全的食品药品安全保障体系，为我国提供了有益的借鉴。

参考文献：

[1]欧阳万坤:在依法行政中创新食品药品监管机制[J].食品药品监管,2006,15（21）

[2]徐 蓉邵 蓉:美国药品召回制度对我国药品安全的启示[J].中国药房,2005,16(6)

[3]食品论坛:cgi-bin/leobbs.cgi2005.4.30