浅谈药品检验数据的控制及评价方法

摘 要：在当前我国制药行业发展的过程中，药品检验工作有着十分重要的作用，因此为了保障药品数据检验的准确性和工作性，我们在对其数据信息进控制的过程中，就要利用多种控制技术综合应用的方法，提高药品数据检验控制的效果。从而对其进行有效的评价。本文首先通过对药品检验工作的相关内容进行简要的介绍，讨论了药品检验数据控制和评价的相关方法，以供相关人士参考。

关键词：药品检验；质量控制；评价

随着我国社会经济的蓬勃发展，我国的制药行业也在蒸蒸日上，而药品检验工作作为药品制作过程中最为重要的一个环节之一，它不仅和药品质量监督有着密切的关系，还有效的提高了药物数据信息的质量，从而使得药品检验数据的稳定性和可靠性得到了有效的增强。也就是说在药品制作的过程中，对药品检验数据的控制也就是对药品质量的把握。目前，我们在对要求检验数据信息进行控制的过程中，一般都是采用外部质量控制方法和内部质量控制方法这两种不同的控制形式来对其进行治理，然后在采用t值和Z比分数法来对其相关的检验数据结果相关的评价，进而让人们对药品检验数据信息可以进一步的了解。下面我们就对药品检验数据的控制和评价方法进行介绍。

一、药品检验的内容

目前随着我国制药行业的不断发展，人们对药品检验工作也越来越重视，而且为了保障药品的质量，我们也要对药品检验数据信息的质量进行有效的控制。当前，在药品检验工作中所涉及到的主要内容有：药品密封性检验、生物药品检验、药品外观检验以及药品常规检验等。

1、药品密封性检验

所谓的药品密封性检验主要是指人们对药品包装密封的可靠性进行检查，从而避免药品早运输、储存的过程中，因药品密封性不好而出现相关的质量问题，导致药品的医疗效果无法发挥出来。在通常情况下，我们在对药品密封性进行检验的时候，都是现将药物的包装袋在真空室内抽成真空状态，在将其侵泡在水中，从而对包装袋内的气体渗漏情况进行观测分析，从而对药品包装式样的密封性进行判断。

2、生物药品检验

在药品检验工作中生物药品检验有着十分重要的作用，它的质量问题不仅关系到生物药品的药理性质，还对人们的身体健康有着一定的影响当前，我们在生物药品检验过程中，采用的检测方法主要有着两种，一种是人工灯检，这种方法主要利用人工处理的方法，在灯检的条件下，将质量受到损坏的药品进行剔除，从而保障药品的质量。另一种则是机械设备视觉的自动化监测，它主要是依靠自动化技术，来对机械设备进行多功能智能化的管理，这样不仅可以有效的提高生物药品检验的质量，还使得药品检验的工作效率得到有效的提高。

目前，在我国制药行业中也采用基于摄像机的检测系统对已灌封的瓶子进行检测。传感器依靠透光率方法不同，摄像机系统通过光反射来检测颗粒。由于摄像机的判断取决于反射的光的强度，它的性能依赖于粒子的反射率和颜色。除了运动颗粒，摄像机系统也可以捕获到瓶子表面的划痕和其他瓶子缺陷的光反射。根据系统的敏感性，这可能导致误判的增加。另外，这个系统可以标定检测到的特定的外观缺陷。除了可以检测外观缺陷摄像机系统的潜在优点在于可以明显提高较小灌装量的检测性能。对于灌装量非常小的瓶子，由于SD系统的检测窗口大幅度缩小，从而导致检测性能恶，这时可以通过采用摄像系统解决。

3、药品的缺陷检测

药品缺陷是指药品制造者在药品设计、生产、加工以及药品说明或警示等方面，没有达到当时医药发展水平下合理期待的安全性。通过药品缺陷检测可以减少和防治这方面的缺陷。

二、药品检验数据控制方法

1外部质量控制

外部质量控制活动能够对实验室检测结果的准确性能力进行反映。所谓的外部质量控制就是在实验室间比对以及能力验证试验，该控制方式包括两种形式，分别为本实验室与其他实验室间的对比和上级下达的比对与能力验证。通过对结果评价进行对比，能够在评价过程中发现存在的问题以及离群值，而后组织相关检验工作人员对出现上述问题的原因进行分析探讨，并将获得的经验进行沟通交流，若有必要可以将总结的经验形成文字材料或者是以作业指导的形式，方便今后的学习和为后续工作提供参考。已有实践证实经实验室间的对比和能力验证试验能够有效提高质控数据。

2内部质量控制

内部质量控制就是指对本单位的内部检测活动以及相应结果进行质量监控、验证以及评价。内部质量控制能够对实验室日常检测工作的有效性以及检测结果的可靠性给予保证。现阶段药品检验工作中内部质量控制方式包括有以下几种：①在检验过程中尽量使用有证标准物质，若是有证物质相对缺乏，则可对次级标准物质予以使用；②在本实验室内部对同一检验品采取不同的检测方法、不同的检测人员以及不同的仪器展开检测并进行对比试验；③留样检品需要接受复检；④在对同一检品的不同检测项目之间的相关性进行准确分析；⑤对原始记录工作应加强监督与检查。

三、药品检验的评价方法

在药品检验工作中，即便是操作者的技术十分熟练，对同一检品采取同一检测方法展开了多次的实验，也无法获得完全一致的检测结果，但是可以保证的是所得检测结果在一定的范围内进行活动，实践证实数据的范围变化分为三种形式，分别为离群、合格但是存在一定的问题、合格且比较满意。离群数据为不合格、不满意结果。现阶段对于上述3种情况的判断多数采取t值和Z比分数进行评价。

1、t值的应用研究证实

t值法在多组平均值的比较中比较常用。药品检验工作中，若是对检验结果中的两组数据进行比较，即便是不同检测人员或者是同一个检测人员采取不同的检测方法对同一个检品进行检测所得到的平均值依然会存在差异。因此对于检验结果的正常与否可以采取t值进行评价。以两组数据为例，n1、n2为两组数据的个数，S1、S2为两组数据的标准偏差，X1、X2为两组数据的平均值，则可采取下述公式进行计算和评价：

2、Z比分数的应用

一般情况下在实验室间、实验室内部多个检测数据的对比可采取Z比分数进行。有资料证实，在实验室间的检测结果间的差别已经降低至最小，导致结果发生变异的原因主要包括有实验室间的变异和实验室内部的变异这两种，而采取Z比分数则能够对上述2中类型的变异进行准确的评价。假设结果对来源于A和B两个检品，将检品A的结果中位值以及标准IQR写成（A）和IQR（A），检品B同样。而后采取下述公式进行计算：

Z=A-中位值（A）标准IQR

①若是∣Z∣[2（P=95%），则检测结果满意。②若是2（P=95%）

四、小结

由此可见，在当前我国药品检验过程中，对药品检验数据的控制和评价有着十分重要的作用，这不仅可以有效的保障药品质量，还能促进我国制药行业的发展，在当前我国社会经济发展的过程中，有着十分重要的作用。

参考文献

[1]程楠，曲君竹.浅谈药品检验数据的控制及评价方法[J]. 中国保健营养.2013（06）

[2]成林.刍议药品检验数据的控制与评价方法[J].北方药学. 2013（03）