3D打印颠覆医学传统理念

3D打印是当前医疗器械产业的前沿和热点，更是未来医疗颠覆性的治疗手段。9月25日，在陕西渭南举办的“3D打印与生物医疗器械产业化推进会”上，全国人大常委会副委员长陈竺指出，以3D技术为代表的技术浪潮正带动新型产业变革。抢占科技战略制高点

凭借制造成本和制造周期的优势，3D打印已广泛应用于航空航天及医疗卫生领域。其诞生26年来，保持着年均27%的增长速度，成为主要增长工业之一。欧美等发达国家都制造了增材技术的国家战略，以抢占未来科技制高点。“国家已出台了一系列政策推动医疗器械的发展。创新医疗器械特别审批程序，打破创新产品和普通产品同等审批的僵局，对创新产品优先审批，是监管体系的重大变革。”陈竺指出，2013年我国生物医药制造业和医疗器械产业分别实现产值2.1万亿元和1900余亿元，其中药品占84.5%，医疗器械仅占8.7%，药械比是10：1。“这说明我国医疗器械产业有非常巨大的发展空间。”陈竺说。

国家食品药品监督管理总局副局长焦红在发言时表示，未来医疗的重要特征是个性化医疗，目前基于金属粉末和医用高分子材料的3D打印技术工艺已经进入临床应用。美国和欧盟3D打印的钛合金髋臼杯、椎间融合器等产品已上市，我国3D打印个性化定制产品主要为医疗机构的临床研究和科研单位的实验室研究，也有基于3D打印技术的非定制骨科器械结束临床试验，进入产品注册阶段。可以说，我国3D打印技术在某些领域与世界发达国家处于同一起跑线。

据统计，2013年全球医用增材制造装备与服务的销售收入达26亿美元，约占全部增材制造装备和服务销售收入的13.7%。目前已有20种增材制造医疗植入物获得美国食品药品管理局的批准。由于在医疗领域良好的发展前景，增材制造技术被业界称为推动21世纪医疗个性化、精准化、微创化和远程化发展的重要技术支撑。据工业和信息化部副部长苏波介绍，在医用增材制造领域，我国的部分成果领先于世界，如清华大学研发的细胞增材制造技术在世界上首次构建出体外三维肿瘤模型等。

政策法规亟需建立和完善

然而，3D打印等个性化植/介入器械及临床应用无疑是一个高度综合、难度较大的系统工程，其临床安全性、有效性及监管是一项重要挑战。

世界各国尤其是医疗器械监管发达国家，对个性化医疗器械的范畴及监管方式存在很大差异，但也有共同点：一是制造商要满足生产质量管理体系要求；二是医疗从业人员成为定制器械申报过程中的重要参与者，甚至主导者；三是由医疗器械主管当局对定制器械进行许可和上市后监管。“对于3D打印的个性化定制产品，我国尚没有相应的监管法规及审评规范，基于战略性和紧迫性需要尽快研究制定。”焦红说。国家食品药品监督管理总局已经组织开展调研工作，要加快建立系统个性化医疗器械监管体系，从制度上打开我国创新医疗器械的发展空间。

我国医用增材制造技术总体上还处于临床试验阶段，创新能力还需要进一步提高，医疗临床应用还较少，产品注册、市场准入等政策法规需要加快建立和完善。为此，工业和信息化部正牵头制定《国家增材制造业产业发展推进计划（2014 2016年）》，该计划将医用增材制造作为重点发展方向之一，本刊将会对此做出追踪报道。