浅谈管理体系内部审核

内部审核也称为第一方审核，是实验室自己对自己的审核，是一种自我约束、自我诊断、自我完善的活动。

1 内部审核的策划

1.1制定审核计划 内部审核计划包括年度计划和专项审核活动计划。年度审核计划是审核策划的始端，也是总纲。年度审核计划包括审核的目的、范围、依据、内审组员及分工、审核时间、首/末次会议时间等等。

审核目的：内审是在建立并运行管理体系基础上完成的。是评价质量管理体系运行的符合性和有效性。

审核范围：质量管理体系的全部要素和体系覆盖的所有部门。

1.2建立内审组 根据审核活动的目的、范围、部门、要素以及内审日程安排，选定内审组组长和成员，组建内审组。明确各成员的分工和职责。举行内审预备会议，沟通彼此的准备情况，确保审核前准备工作全部完成。

1.3编制内审检查表 检查表是审核前需准备的一个重要工作文件。要保持周密、完整，体现审核思路、方式和方法，减少审核员的偏见和随意性，体现正规性。了解日常监督发现、上次的内审发现。

1.4通知审核 在审核实施前（至少10d）通知。内容包括：审核目的、范围、依据、内审组组成、时间安排、要求等。内部审核应按计划和程序规定进行，一般不高突然性审核。提前通知被审核部门的目的是让他们做好充分准备。在内审之前，各部门可对照相关文件进行自查整改，从而推进实验室的内部改进，促进审核双方的协调配合。

通过策划做到：计划落实、责任落实、工作文件落实。

2 内部审核的实施

2.1首次会议 内审的实施以首次会议开始，是内审组全体成员与被审方领导及相关人员共同参加的会议。首次会议有内审组长主持，明确首次会议的内容。

2.1.1申明内部审核的目的和范围，明确审核依据、审核的部门和岗位。

2.1.2明确内审计划及日程安排，征得被审核方的最后确认。

2.1.3强调审核原则，阐明公正客观的立场。

2.1.4建立内审组与被审核方的正式联系，明确审核的陪同人员。

2.2现场审核 现场审核是运用抽样方法寻找客观证据的过程。客观证据是能够支持事物存在或真实性的数据。可以通过观察、测量、试验或其它手段获得：与受审方人员面谈；查阅文件和记录；现场观察与核对；对实际活动及结果的验证；数据汇总、分析、图表和业绩指标；来自如顾客反馈、外部报告等。在提问、验证、观察中，内审员应做好记录，记下审核中听到、看到的有用的真实信息。现场审核记录应当做到：事实陈述应给出细节、简明扼要，但不遗漏，必要时可合并同类项；应有可重查性、可追溯性；应判断确切、指明性质、类型。对收集到的客观证据应进行整理、分析、筛选，进行客观评价，从而形成审核发现。审核时应及时将审核发现特别是不符合项与受审方沟通、反馈，并得到受审方的理解和对事实证据的确认。双方力求解决对有关事实存在的意见分歧，若未能达到一致意见，则应予以记录。不符合项应考虑其后采取的纠正措施以及如何跟踪验证，是否找到出现不符合的根本原因。应同时检查上次内审发现不符合项的关闭情况。

2.3不符合项报告 不符合项报告是对现场审核得到的实验室质量管理体系的运作不满足审核依据，并经被审核方确认的对不符合项的陈述。不符合项一般包括如下内容：被审核部门和负责人、内审员姓名、审核日期、审核依据、不符合事实陈述、拟采取的纠正措施、纠正措施完成情况和跟踪验证结果。编制不符合项报告时应注意以下方面。

2.3.1不符合事实陈述应力求具体、可追溯，不会引起被审核方的异议；不符合事实发生的时间、地点、操作人等要给出详细描述，如文件、记录编号、设备名称和设备标识等；不符合事实所对应的审核依据条款要判断准确，并给出条款号。

2.3.2所有不符合事实均应得到被审核方的确认。

2.3.3开具不符合项报告时，不能感情用事，不能用形容、夸张的语言描述；不能任意扩大不符合的事实范围，不能以自己的想法作为不符合判断的依据。

2.3.4开具不符合项报告后，必须考虑造成不符合的根本原因、应采取的纠正措施以及如何跟踪验证。

2.4不符合场景分析

2.4.1实验室既检测农药产品，又检测蔬菜农药残留量。但样品管理和检测工作都使用同一场所，实验室主任认为这些工作都是检测农药含量，没有必要分区。

分析与判断：农药产品的检测过程可能会对蔬菜中农药残留量的检测产生影响，实验室理应进行分区检测。

依据：标准条款号5.2.5中明确规定，当检测区域间工作相互之间有不利影响时，应当采取有效隔离措施。

2.4.2场景：实验室一台检测设备在3月份检定合格，贴了状态标识"合格" （有效期1年），7月份发现设备有故障，不能正常工作。在8月初邀请该设备生产厂家来人修复，当时因检测任务很多，在得到修复后便立即投入使用，并对外出具了公证数据。

分析与判断：①不符合《准则》5.4.2要求。仪器发生故障应有停用标识，以防止误用；修复后应经检定/校准合格后方可投入使用；还应检查该故障对过去进行的检测所造成的影响；②不符合《准则》5.4.5.i）要求，仪器设备档案里应记录设备的任何损坏、故障、改装或维修记录；③不符合《准则》5.4.6要求。仪器设备应有正确标识来表明其状态；修复并经检定合格后应更换新的"合格"标识。

2.5末次会议 现场审核以末次会议结束。末次会议是内审组、被审核方领导及有关职能部门负责人参加的会议。末次会议的内容有：向被审核方介绍内部审核的总体情况；报告不符合项，并提交书面不符合项报告；提出后续改进要求（纠正措施、完成时限、验证方法）；被审核方领导表态，并对完成纠正措施作出承诺。

3 内部审核报告

内部审核报告是内审组结束现场审核后必须编制的一份文件。由内审组长在规定时间内，以正式文件的方式提交质量主管，审核报告提交后，内部审核结束。

内部审核报告是对审核中的审核发现所做的统计、分析、归纳和评价。统计各类型项分别有多少？在部门、要素的分布？这些数据，大致可以说明薄弱环节是什么了。从发展历史和趋势进行分析：将上次（历次）内审发现的不符合项总数及其构成与本次的进行比较（动态），分析发展趋势，进步了？退步了？不足在哪里？

内部审核是管理工具，重点是推动内部改进。因此提出纠正、预防和改进措施及要求并监督实施是内审的重点，跟踪审核是内审的延伸。提出并实施纠正、预防和改进措施是内部审核的工作重点，措施的提出是内审组与受审部门共同的责任。措施应当进行评估，以确保有效性。不要用纠正代替纠正措施。措施提出后应进行评价，目的是确保措施实施的有效性。同时要验证纠正措施的结果，证实受审方已找到发生不符合的根本原因，所采取的措施能够防止再次发生。

内审组长对审核报告的编制、准确性和完整性负责，报告通常包括以下内容：审核的目的和范围；内审组成员和被审核部门名称及负责人；内审日期及审核实施情况；审核依据；不符合项的统计分析；被审核方质量管理体系运行状况的综合评价；前次内部审核后纠正措施的执行情况及效果的验证情况；质量负责人对审核报告的意见及审核报告的发放范围；不符合项报告和其他必要的相关资料可作为审核报告的附件。

内审是为获得审核证据，并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的、并形成文件的过程，是汇集体系监视与测评结果并传递给高一层的监视与测量活动。内审在时间上比外审充裕，内容上比外审更广泛。内审员可与受审方共同研究制订纠正措施；对整改过程及结果的跟踪能够做到及时、有效，可随时提出建议并给予帮助；有助于提高、改进管理体系运作的效果。而外审只能对整改结果进行评价。