医疗器械监督管理工作计划

2016年全市医疗器械监督管理工作按照国家总局、省局的总体工作部署，结合实际，深入贯彻《医疗器械监督管理条例》及相关规章要求，围绕“保安全、促发展”中心任务，坚持分级分类监管，加大日常监管和专项检查力度，注重长效监管和综合治理，强化日常靶向监管和风险防范，促进我市医疗器械产业健康有序发展。

一、加强《医疗器械监管理条例》及相关法规宣传和培训。采取多种形式，加大宣传的广度和深度，更新医疗器械监管和从业人员的法规知识，提高医疗器械监管、生产经营企业和使用单位人员学法、用法能力。增强生产经营企业和使用单位的法规意识、责任意识、诚信意识，做到依法规范管理，诚信守法经营。

二、加大日常监管力度。对所有四级监管、50%三级监管、25%二级监管、20%一级监管的医疗器械生产企业，组织开展至少一次的全项目检查；对备案的企业在备案后三个月内组织一次全项目检查。对所有三级监管、50%二级监管、30%一级监管的医疗器械经营企业开展监督检查。

三、开展专项整治，促进医疗器械产业建康有序发展。

（一）开展装饰性角膜接触镜市场的专项整治。不定期对眼镜商城、眼镜店、居民区沿街门面、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等重点区域，实行拉网式排查、定期巡查，坚持露头就打，始终保持高压态势。严厉打击经营假冒伪劣、销售末注册和无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为。

（二）进一步开展市场的专项整治。加强市场巡查，取缔未经许可或备案经营行为。重点检查经营企业的来源、质量情况、仓储管理和追溯性，督促其按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立管理制度并严格执行，保证经营条件和经营行为持续符合要求，

（三）进一步开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行专项行动。联合卫生、公安等部门，对经营和使用注射用透明质酸钠的医疗器械经营企业、互联网销售企业、医疗机构及美容院进行检查。打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为，确保公众用械的安全有效。

（四）开展定制式义齿，无菌和植入性医疗器械生产、经营和使用的专项检查，控制高风险医疗器械的风险。

四、抓好日常监管和专项整治中问题整改落实的跟踪检查。对存在问题的医疗器械生产经营企业和使用单位跟踪检查覆盖率100%。强化日常靶向监管和风险防范，切实排查生产、经营过程的风险隐患，综合运用好各项监管措施，加大监督检查的频次，实施严格处罚，让整改落到实处。

五、贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》。对Ⅲ类医疗器械生产经营企业实施100%全项目检查，确保已实行《规范》的企业严格按照规范组织生产经营活动。对将要实行规范的企业，从企业人员培训、资源配置、质量管理体系文件的符合性、管理的有效性，法规的执行性等方面入手，帮助和指导企业健立质量管理体系，完善管理文件，改造生产设施、设备，提升管理水平，按体系要求组织生产，实现平稳过渡。

六、重抓使用单位监管，确保医疗器械使用安全有效。建立使用单位档案。督促使用单位建立健全覆盖质量管理全过程医疗器械使用质量管理制度，做到指定部门或者人员统一采购医疗器械，规范采购行为。村级以上使用单位及个体诊所重点检查医疗器械的采购、验收、贮存，医疗设备的使用和维护情况。体外诊断试剂、无菌和植入类医疗器械、定制式义齿等，存在较高风险、有特殊储运要求的医疗器械，以及有不良信用记录的使用单位实施重点监管。二级及以上医疗机构每年监管覆盖率为100%；其它使用单位年监管覆盖率为50%，两年覆盖一次。

七、推动医疗器械不良事件监测工作再上台阶。继续强化监测机构建设和人员培训，落实各级监测主体的责任，推进不良事件哨点建设，提高不良事件监测报告的数量和质量，重点提重不良事件监测报告数量，提升不良事件监测综合分析评价能力。督促新办企业建立健全不良事件监测制度及国家药品不良反应监测系统网上注册工作。确保每百万人口上报医疗器械不良事件400例，严重不良事件占2%的年度监测目标。