落实医院评审标准加强医用耗材管理

摘 要：文章通过分析医院目前耗材管理和评审标准对比存在不足和问题，阐述了加强医用耗材管理的主要环节，指出落实医院评审标准是医院管建立和完善医用耗材管理体系、形成长效机制的必要过程。

关键词：医用耗材管理 医院管理 评审

中图分类号：F240

文献标识码：A

文章编号：1004-4914（2014）10-251-02

医用耗材管理是医院管理的重要内容。随着临床新技术新业务的开展，越来越多的新医用耗材应用于医院临床领域，直接导致每年耗材使用量大幅度攀升。笔者所在的湖北医药学院太和医院是地市级三甲医院，2010―2012年每年医用耗材材料支出平均高达1.3亿，其中高值耗材所占比为62%，年度材料支出同比增长率大于总收入增长率。如何保证医用耗材安全有效合理地使用，已成为了医院医用耗材管理的核心内容。国家出台了《三级综合医院评审标准（2011年版）》（卫医管发〔2011〕33号），评审标准中对医用耗材管理的内容在不断拓展和完善，检查标准和管理办法的要求更细致严格，掌握行业监管与评审的发展动态和标准要求，将对管理者制定评审目标、推进落实起到积极作用。

一、传统耗材管理与现行评审标准的差异

1.准入环节监管不力导致品规虚多。新业务新技术的开展导致医用耗材品规的快速增长。截至2012年底全年使用医用耗材品规达到8740个，同时医院管理部门对新品种引进缺乏论证体系和科学评价方法，使用科室随意新增耗材种类，致使同类耗材品牌过多。《医用耗材目录》更新维护不及时导致目录形同虚设，不仅增加了临床使用风险，更影响了医院的经济效益和管理效益。

2.供应环节监管机制缺失导致存在安全隐患。医院出于减轻资金压力的目的，对医用耗材中的高值材料实现“零库存”的同时导致材料准入、供应、使用环节的“零管理”。临床科室直接向供应商提出需求，供应商将所需高值医用耗材及其发票送至使用科室，科室使用后凭发票到医院器材部门部门补办手续，一次性办理入出库及付款，造成耗材的验收、计价、录入环节都在使用科室，医用耗材的质量、存储环境、价格难以保证。采购入库的信息不全导致耗材的的批号、有效期等关键信息在系统中没有保留，出现医疗纠纷不能及时提供关键证据，难以实现医院管理评审中对医用耗材实现事前防控、全程跟踪和事后溯源的要求。同时医院缺乏信息化技术和标准化平台的支撑，导致HIS系统和耗材管理系统数据不能实现关联对照，存在着材料漏计、套计、多计费用现象。

3.使用环节不良事件上报监测落实不到位。长期以来，医用耗材质量的参差不齐和难以回避的设计缺陷②，导致医疗器械在使用中发生不良事件时有发生，相对于医院每年1.3亿的耗材使用量，使用和流通存在不少的潜在风险。为保证医院的医疗质量，确保医患关系的和谐，必须落实医医用耗材不良事件管理制度。但在实际工作中发现医用不良事件上报例数偏少于发生数，尤其是植入性材料上报严重欠缺。分析主要原因是临床医护人员和管理人员对医疗耗材使用风险认识不足，害怕引起医疗纠纷，导致医用耗材不良事件监测中存在漏报率高、上报报告时间滞后、关键信息缺失、事件表述不完整、陈述过于简单、事件发生原因分析缺失等现象。

二、加强医用耗材管理的措施

1.加强准入管理，重新修订《医用耗材目录》。采购部门根据上级集中招标目录和临床耗材需求信息以及供应商信息，逐步健全医用耗材管理系统基础数据和供应商管理数据库，结合本院常用耗材的品种、规格型号、生产厂家、价格等基本信息，将行政决策与专业知识、业务经验有机结合，克服行政决策的局限，通过临床使用科室集体讨论，并经过医院装备委员会研究决其安全性和合理性，筛选确定较为完备的《医用耗材目录》，品规与过去目录相比减少25%。管理部门以《医用耗材目录》为依据确定年度采购计划，由医院上报上一级主管部门实施或自行实施采购任务。主要采取公开招标、竞争性谈判、询价采购和单一来源等方式落实采购计划。为保证执行《医用耗材目录》的严肃性，管理部门将其转录入HIS收费系统，下发临床科室监督执行。同时建立危急症患者抢救所需耗材的应急机制，对因病情确需使用目录外的耗材，可依据科室实际情况边请示边购置，确保临床业务不受影响。耗材每年年末根据耗材的新增减少情况修订一次，在满足临床使用的前提下保持目录的严肃性和灵活性。

2.完善采购制度采购流程，建立供应商评价制度。配合《医用耗材目录》需要完善的采购流程，对于不同种类的医用耗材应实行不同的采购流程。在满足临床业务需求的情况下，控制医用耗材品牌数量，集中了数量的优势与供应商的议价达到降低采购成本，加强医用耗材和供应商的监管力度。通过建立科学的供应商评价及淘汰制度，对供应商的筛选从采购前谈判比较延伸到后期的评价考核。目前我院首先严格筛选供应商的各项资质，对于不具备生产资格或资格的一律不得在院销售，审核供应商的产品是否具备器械注册证等证件，保障产品的安全性。不定期和临床沟通实现对供应商的产品进行跟踪评价，逐步建立供应商数据库和供应商评价机制，根据评价数据定期对数据库进行更新，便于医院后期对供应商进行查询和追踪，形成对供应商的有效激励和约束，形成医院和供应商共赢的战略伙伴关系。

3.利用条形码技术实现医用耗材临床使用可追溯。《评审标准》明确规定了医疗机构应妥善保存医用耗材和一次性使用无菌器械的各项采购记录原始资料，结合评审标准采购部门在医用耗材入库业务时必须及时记录产品的名称、规格型号、数量、价格、批号、有效期、产品检验合格证等基本信息，经手人逐级核对信息是否正确，入库资料一式3份，并当场签字留存，确保采购档案完备。对植入性材料的追溯性主要利用条形码技术实现，首先对招标后的植入材料按照一品一码统一编码，医院要求所有数据库中的厂商均采用编码和相应的条形码来对产品进行标志和管理，要求公司将产品与对应条码信息录入追溯管理软件并上传。不同的产品采取不同的编码，每条编码都对应含着产品的基本信息，彻底解决条形码解析的准确性和唯一性问题。通过条形码枪与解析程序的配合，可以准确地解析产品条形码中的生产厂家、产品代码、、生产日期、有效期、序列号、批号等信息，简化了录入工作，提高了工作效率，大大降低了错误的可能性。通过与HIS的对接解决了术后登记的难题，过去植入性医疗耗材在使用后需要在《植入物使用登记表》中登记医生的姓名、手术日期、患者姓名、产品名称、规格型号、有效期、生产企业名称等多项信息，手工登记容易因为登记人员的疏忽和偷工减料而导致信息错误，使事后无法进行追溯。通过HIS系统和植入材料模块的数据接口，术后登记仅需录入患者住院号，通过扫描产品的条形码即可完成产品登记工作，方便了临床及时准确登记。条形码技术实现了值入材料从入库、出库到最终使用到患者的全程跟踪管理，通过值入材料模块和医嘱系统、HIS收费系统数据对接，记录每个植入材料的来源和最终去向，一旦发生医疗事故可追溯到源头，为举证提供原始资料，以保障医院和患者的合法权益。

4.加强医疗耗材不良事件监测报告管理。通过完善医院不良事件监测机构设置和和制度落实此项工作。由院长牵头成立不良事件监测领导小组，耗材主管部门具体负责医疗器械不良事件监督、收集、上报等日常管理工作，各医技临床科室设专职人负责本部门医疗器械不良事件信息收集、报告，提出初步改进建议及落实改进措施。管理部门以日常使用医用耗材进行监测的基础，以骨科植入材料、心脏起搏器、人工晶体、血管支架、介入材料等高风险产品的不良事件监测为重点收集分析医用耗材质量反馈情况。管理部门通过定期进行高值医用耗材的消耗与病历的抽查核对工作，收集整理与临床沟通医用耗材质量情况。医院根据上报情况对问题产品提出改进建议和意见，促进供应商对其产品进行改进，并为上级部门提供决策依据。医院定期通报我院医疗器械不良事件结果，通过不断总结经验教训分析原因，修订完善有关制度，提出可执行的干预措施。做到有反馈，有落实。不良事件作为硬性考核指标和科室质控挂钩，实行对主动上报者奖励，对瞒报者惩罚的检查机制，最终达到医护管理人员加强服务和安全意识，主动报告医疗耗材的不良事件，更好地保障医疗安全、为患者服务。

5.加快医院信息化进程，实现医用耗材数字化管理。过去我院信息化进程缺乏整体规划导致孤岛效应明显，导致信息流不畅通，2012年我院医院资源计划系统HRP（Hospital Resources Planning）开始上线，HRP是指物资管理（物流）、人力资源管理（人流）、财务资源管理（财流）、信息资源管理（信息流）集成一体化的医院管理平台③。HRP系统在医用耗材管理应用的特点主要包括：（1）医用耗材从采购、配送、验收、库存、发放、消耗等全过程的数字化管理；（2）实现耗材管理模块与HIS系统以及与供应商、物流商和生产厂家信息系统的无缝对接；实现了医用耗材和植入材料的追溯跟踪；（3）提供医用耗材管理的有效预警，当医疗耗材“三证”及授权等资质的时效到期前30d时，系统将自动飘红；如果供应商不及时更换证件，系统不能进行入库业务；各项资质的扫描件导入系统，在系统中可以查找到耗材的注册证、生产批号和供应商等相关信息。信息化和集约化的HRP解决了原有耗材管理的弊端，落实了评审标准中对医用耗材的精细化管理的要求。

三、结语

以等级医院评审为契机，医用耗材管理者要掌握新标准、理解新要求，检查指导医院的耗材管理工作，针对存在的不足和问题，建立和完善医学耗材的管理体系，建立科学规范的业务流程，形成长效机制，真正做到“以评促改、评改结合、注重内涵”，不断拓展和加强医用耗材管理工作，为临床业务的开展提供持续、安全、有效的保障。

注释：

{1}张琼.浅谈医用耗材采购管理.中国医疗设备，2013（02）：80

{2}郑月琼.医用耗材不良事件案例分析与管理改进.中国医疗设备，2013（8）：87

{3}王小平.浅谈HRP系统在医用耗材管理中的应用.经济师，2012（4）：165

（作者单位：湖北医药学院附属太和医院后勤部 湖北十堰 442000）

（责编：若佳）