时间：2022-08-12 07:52:51
二审判决在即。无论胜败,在天圣制药集团股份有限公司(下称天圣制药)总经理刘群看来,这起状告重庆市卫生局药品招标违法案,都有相当意义。
如果刘群继续胜诉,重庆市卫生局则必须承认其基本药物招标存在问题,并进行修正;如果上级法院撤销一审法院判决,改判药企败诉,刘群对基本药物招标制度的判断会更坚定――其制度设计存在问题,且被行政力量干预。10月28日,二审庭审结束后,刘群表示,若败诉,他将向检察机关申请抗诉。
不论最终结果如何,这讼已超越单个药企和重庆市卫生局,直指国家基本药物制度的现实困境及体制难题。
案件回溯
2009年4月,由卫生部、国务院纠风办等联合签署的《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》中(下称《意见》),明确规定,集中采购活动以“省、自治区、直辖市”为单位组织开展。自此,区、县卫生机构原有的招标资格事实上被取消。
2010年3月,重庆市卫生局牵头组织基本药物网上集中采购工作。刘群旗下重庆天圣、湖北天圣清大、湖北天圣康迪三公司的56种药物参与投标,最终入围37种。
刘群发现,部分最终入围药品报价高于自己的落选药品,5月25日,他将重庆市卫生局诉至重庆市渝北区人民法院,指其在评标、定标过程中,“遴选标准设置极其不合理,更以不正当理由排除其高质量、高产量、低报价的部分参选药品入围”,侵害自身利益,亦损害重庆市国家基本药物制度。
6月30日,该案公开审理。被告重庆市卫生局在应当提交证据的10日期限内,却未向法院提交证据。8月18日,渝北区人民法院判决认为,针对原告诉称的“招标设置不合理,评标过程不正当”,被告重庆市卫生局未在法定期限内举证予以抗辩、驳斥、反证,因此,法院依法认定被告重庆市卫生局无证据,原告药企一方胜诉。
据接近卫生局的人士透露,重庆市分管卫生的领导批评卫生局对此案重视不够,以致败诉,影响恶劣。
8月28日,重庆市卫生局提起上诉,要求重庆市第一中级人民法院撤销渝北区人民法院的一审判决。10月28日,此案二审开庭。
8月至9月间,重庆市卫生局还连续出台两个文件,规定所有医疗机构不得擅自采购非中标药品:“各医疗机构药品采购渠道必须在重庆市药品集中采购交易监管平台上进行,各医疗机构不得擅自采购或采购非中标药品替代中标药品,对医疗机构库存中未中标药品,必须于2010年10月15日全部清退出库。”
同时出台了一个过渡期办法:基本药物中的中标药物替换原自购基本药品,过渡期为一个月。过渡期间,高于中标价格的按照中标价格执行,低于中标价格的维持现行价格,未中标药物按原进价执行。从8月1日开始,所有未中标药物必须全部退出医疗卫生机构。
这意味着,如果一种药物在重庆市卫生局的招标活动中未入围,就基本退出了重庆市场。
招标主体争议
一审庭审中,未过多涉及“低价药品落选”问题,因为价高价低是直接量化的指标,没有争议空间。辩论主要集中于“重庆市卫生局是否适格被告”。
原告方举证认为,重庆市基本药品采购工作皆由“重庆市药品集中采购服务中心”负责落实。据2009年4月14日重庆市机构编制委员会办公室文件(渝编办【2009】38号),关于重庆市卫生信息中心增挂重庆市药品集中采购服务中心牌子的批复,文件抬头为“市卫生局”,因此,卫生局正是该案的适格被告。法院支持了刘群的意见。
但二审庭上,重庆市卫生局仍主张自身并非适格被告,其委托人表示,依据卫生部等九部委《关于印发〈关于建立国家基本药物制度的实施意见〉的通知》(下称《通知》),“政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物,由省级人民政府指定以政府为主导的药品集中采购相关机构,按政府采购法和招投标法的有关规定,实行省级集中网上公开招标采购。”
该人认为,重庆市的药品和医疗器械集中采购工作,由重庆市政府设立集中采购领导小组负责,小组由监察、卫生等多个部门组成,与卫生局没有隶属关系。小组下设重庆市药品集中采购服务中心,负责具体组织基本药物的集中采购工作,“不能因为服务中心设于卫生局内,就当然认定卫生局为适格被告”。而正因为自身并非适格被告,该局才未在举证期限内就药品集中采购问题举证。
到底谁是招标主体呢?
2000年国务院办公厅转发的《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》(下称《指导意见》)明确指出:“医疗机构是招标采购的行为主体,可委托招标机构开展招标采购。”
2004年卫生部等下发的《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》也明确指出:“由医疗机构通过公开竞争的方式自主选择招标机构。”
这些规定都是根据《指导意见》明确提到的上位法――2000年1月1日起施行的《招标投标法》而来的。其第二章第九条确立了招标主体的付费原则,即“谁付费,谁采购,谁招标”。
医疗机构虽然是采购方,但现实中似乎只有遴选本院使用的药品目录、编制采购计划、签订采购合同、明确采购品种和数量,以及接受中标价的“权利”。
2009年《意见》规定了,“卫生行政部门牵头组织药品集中采购工作”。此外,多家药企和重庆市卫生机构相关人士也对《财经》记者表明,“重庆市卫生局是基本药物招标的具体负责部门。”
与药品集中采购相关的另一部法律,是2003年开始实施的《政府采购法》,其规定,采购人采购纳入集中采购目录的政府采购项目,必须委托集中采购机构采购;集中采购机构是“非营利事业法人”,根据采购人的委托办理采购事宜。政府采购监督管理部门“不得设置集中采购机构”,不得参与政府采购项目的采购活动。采购机构与行政机关“不得存在隶属关系或者其他利益关系”。
药企方律师宋道兰认为,重庆市卫生局在上诉书中提出,招标主体是重庆市医疗机构药品和医疗器械集中采购领导小组,但该小组并非法律规定的“非营利事业法人”。在本案中,作为的集中采购机构――重庆市药品集中采购服务中心,与行政机关重庆市卫生局也存在隶属关系,涉嫌违法。
这就意味着,在政策法规层面,《意见》也和《政府采购法》存在冲突。
《财经》记者了解到,重庆市药品集中采购服务中心成员的编制,为财政全额拨款事业编制,隶属于重庆市卫生局举办的事业单位重庆市卫生信息中心。
假使二审认定重庆市卫生局的辩护成立,至少会出现三重矛盾:一是卫生局是采购领导小组成员之一,而且是“牵头”成员,无法完全摆脱“隶属关系或者其他利益关系”的嫌疑。
二是“集中采购领导小组”与“招标投标法”中的付费原则冲突――招标人应当有进行招标项目的相应资金或者资金来源已经落实,否则就无法避免“二次议价”。
三是医疗机构从“招标主体”中被排除出去,被药品集中采购监管主体明确下来,甚至可能通过这一次地方性司法判决被明确下来。这就出现采购主体与招标主体的明确分离,也等于在“省(自治区、直辖市)”级网上集中招标采购中,一开始就放弃了《指导意见》所要求的对“规范医疗机构购药行为”进行“探索”的基本原则之一:“医疗机构是招标采购的行为主体”。
模糊的质优标准
二审庭审辩论中,刘群及其人反复强调,“重庆市卫生局以评审程序上的合理性,对抗实际操作上的不合理。导致其药品‘价低的不入围,价高的也不入围’。”
这也是二审庭审的焦点,即重庆市卫生局排除天圣制药入围的行为是否合法。该局举证了多份文件,说明评标专家均为随机抽取、全程封闭,不得擅自与外界联系,且招标过程有监察员、人大代表、政协委员参与监督,不存在违法。
重庆市卫生局还对药物评分的设置做出说明,提出此次招标的主旨为“质量优先,价格合理”,即评标原则并非完全的低价优先,在整个评价指标中,包括企业排名、质量标准等在内的质量评分要占到65%。
对此天圣制药举出了药品质量鉴定书等,主张本公司产品质量并无问题。但问题在于“质优”与“质量并无问题”是两个不同的概念。
而何谓“质优”药品,其判别标准各方亦争论不一。
据《财经》记者取得的招标材料显示,此次重庆市药品集中采购的评标分为两轮,4月19日、20日两天,15名从重庆市专家库中随机抽取的评审专家,对9000多种基本药物进行封闭评审,按规则淘汰产品。4月27日开始,另外抽取的15名专家,和企业进行两轮议价。对专家给出的第二次建议扣率(折扣价),企业若同意就入围,不同意则淘汰。
相比第二轮评审的议价,决定入围药品的第一轮评审,对于药企更为重要。
按照程序设计,首轮评标分为定量和定性两部分。当定量得分相同时,则由专家综合各项指标进行“定性评价”并投票。天圣制药的杞菊地黄丸、庆大霉素、维生素B12等药品,在“定性评价得票数”一项,均获得零票。10月28日庭审现场,刘群质疑,“定性评价的依据到底是什么?凭什么给我零票?”原告方未做出具体回应。
北京大学公共管理学院教授顾昕认为,不管是专家评审,还是药监局质量认证,药品的质量都不能简单通过评审的方式判断出来。判断药品质量优劣,只能通过临床。但这需要一个前提,即临床医生给病人设计的诊疗方案,性价比越高,赚取收入越多。只有在这种制度的保障下,临床医生才能够真正关注药品质量。在医保改革没有到位的情况下,药品集中招标中对质量优劣的评审,即便有临床医生参与,也难以做到“合理”。
同时,医疗机构成为招标主体,也是关注药品质量的医生,发挥质量优劣评审功能的必要前提。
“临床疗效及安全性评价”,是一项重要的定量指标。参加评审的一位专家坦言,评价标准就是自己的临床经验,但专家们不可能对入围的9000种药品都有临床经验。
重庆市药品集中采购服务中心主任邓先碧曾对央视记者表示,两天审完所有药品,标准是“看感觉”。
定量指标里,还有“企业排名”一项,是按照药企主营业务收入的排名给予固定分值。对此,顾昕认为,药品质量,也不能简单以企业排名作为依据。
标价“一刀切”
“低价药未入围的争议”,不止来自于刘群。作为采购方的部分医疗机构,对采购主体与招标主体分离的反应更为强烈。
2010年3月开始的这次集中采购,中标药品的中标价比国家发改委制定的基本药物批发价下降了32.73%,但普遍高于其下辖县区实行零差价(指“平进平出”的零利润价格)销售的乡镇卫生机构的药物采购价。
南岸区龙门浩社区卫生服务中心主管药师张云秀,在基层药房工作多年,是参与第二轮评审的15个议价专家之一。她表示,参与议价的100多种药品中,大部分企业的最初报价均高于通常进价。经过两轮议价后,约有一半的药品还价成功,但总体成交价仍然高于往年。特别是一些低价基本药物,涨幅很高。
她认为,还价不大成功,很大程度是因为生产低价基本药物的厂家很少,缺乏竞争者,政府往往不得不接受企业报价。这意味着集中采购并不是对所有药企或药品构成团购优势。
顾昕认为,“一般来说,乡镇卫生院的药物价格都较低,公立医院的药物价格较高,且没有实行零差率,依旧有15%的药品加成。基本药物招标上升至省、自治区、直辖市为单位后,为顾及公立医院,专家评审可能选择中标价相对较高的药品,但对乡镇卫生院来说,药价有普遍提高的可能。”“15%的药品加成”意味着药价越高,加成数额越多;药价越低,加成数额越少。
乡镇医疗机构药品采购价低于省、市中标价的情况,也不仅存在于重庆市。
首轮评标专家名录还显示,来自公立医院和乡镇卫生院的专家数目严重不对等。15名专家中,仅一人来自乡镇卫生院。
顾昕认为,“这种专家评审结构,会使招标结果倾向公立医院,而非已实行药品零差价制度的乡镇卫生院。”
由此可见,在国家对医卫补供补需都不足、医疗服务价格不高的情况下,既没法取消公立医院的药品加成,以帮助其生存,又要推动乡镇卫生院的零差率药品零售,以满足基层民众的低价药品需求,而高度集中的招标主体,没有兼顾不同层次的医疗机构,将这种困境更加明显化。
而且,即使根据医疗机构的层级,统一的招标主体对集中采购进行分级管理,也无法灵敏反映不同医疗机构的需求差异。
这种困境在重庆市黔江区表现得非常明显。在黔江区冯家镇卫生社区服务中心药房内,门口药架上是《重庆市基本药物目录(临时)》药品,屋内药架上是农民普遍使用但未进入《目录》的药品。药房工作人员解释:“在《重庆市基本药物增补目录》出台后,名单会增加约50种药物,随后这些非基本药物都要逐步退出社区卫生服务中心或乡镇卫生院的药房。”
即便不退出乡镇卫生院药房的“基本药物”,在直辖市采购价格执行后,价格也从此前零差率时的较低价大幅上涨。
重庆市卫生系统相关人士透露:“虽然市招标价普遍高于乡镇医疗机构的采购价,但黔江区反应最强烈,是因为其药品采购工作长年以来做得不错,药品价格为全市最低价。中标价提高对黔江区影响也会最大。”
黔江区乡镇卫生院陷入两难境地。黔江区卫生局最终采取折衷办法,30个乡镇卫生院联合体在重庆市基本药物中标目录中同一品规选择两个厂家的中标药品,一个价格较低,一个价格较高。“满足群众就医需求层次,也使药价不至于波动太大。”一黔江区卫生局工作人员解释道。
既便如此,数据显示,黔江区药物也将比此前上涨20%左右。
重庆市在此次基本药物招标采购过程中出现的问题,在其他省、自治区、直辖市同样存在。即便《意见》规定提高药品招标的统筹层次,亦难保证招标过程中的“公平”“合理”,也难借此降低药价。
一边按国家政策要求进行基本药物集中采购,另一边,在非基本药物采购上,重庆市却在进行另一种探索。2010年9月29日,筹备一年多的重庆药品交易所开业试运营。在这个平台上,药品购销不再通过第三方,直接在医院与药厂之间进行。重庆市及全国的药企和医院都可以成为药交所会员,药品采购可以像股票买卖那样在交易所里成交。
重庆市卫生局相关人员表示,重庆药交所正式运行后,重庆市所有公立医院都将通过药交所进行采购,由此减少药品流通环节,抑制药价虚高,并将力推公立医院在补偿机制、内部运行机制等方面的改革。