药用明胶质量对胶囊安全性的影响

摘要：

胶囊质量会在很大程度上影响中药药品的质量，所以对于胶囊产品的控制就非常的有必要。而在制作胶囊的过程当中，最主要的原料就是明胶，所以药用明胶的质量就会对胶囊产生很大的影响。本文介绍了药用明胶质量对中药胶囊安全性能的影响。

关键词：明胶；胶囊；安全；影响

【中图分类号】

R453 【文献标识码】B 【文章编号】1002-3763（2014）08-0089-02

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1 前言

明胶在一定程度上导致了中药药品质量不合格的问题，所以应当引起所有胶囊生产厂家的注意，一般来说找清楚所产生的问题之后，就可以按照相应的标准来做检测。但是对这个问题真正的控制，还应当有明胶企业的努力。

2 常见的影响问题

2.1 蓝矾皮胶问题，即铬含量超标问题：

蓝矾皮胶是采用制革厂经过铬盐鞣制后剔除下来的革皮废料加工生产的胶，含有较多量的铬对人体健康存在严重的潜在性危害，只能作为工业胶用。蓝矾皮胶中的六价铬若被人体长期吸收，会引起粘膜发炎、溃疡、皮肤过敏、皮肤湿疹、鼻中隔溃疡、喘息性气管炎等。六价铬中微溶于水的盐有致癌作用。报纸曾批露蓝矾皮胶样品送往北京中国疾控中心卫生与中毒控制所、中国药品生物制品检定所、北京营养源研究所、中科院理化研究所、国家三胶产品质量监督检测中心等5家单位分别进行铬含量测定，蓝矾皮胶中的铬含量一般都高达50mg/kg左右，有些甚至更高。正规的食用、药用明胶的铬含量都在2mg/kg以内。所以，凡是铬含量超过2mg/kg的明胶。我们可以判定，都掺入了蓝矾皮胶。这必须引起使用者的警惕，应加强对铬含量的检测。

2.2 过氧化物问题即双氧水超标问题：

过氧化物在正规生产的食用、药用明胶中应该说几乎是不存在的。如果检测超过10mg/kg的含量，可以判定它是在制胶过程中，人为添加。有些工厂卫生条件差，为达到防腐或使明胶色泽白等一些的目的，在胶液中加入双氧水。有些工厂在胶液中加入较多的双氧水，干胶中可检测出含量几百甚至上千mg/kg的双氧水。甚至有些工厂加入的是工业级双氧水。过氧化物同样对人体有害，它能使人体中的蛋白质慢性氧化、凝聚。长期较多的摄入。能使人早衰，表现为血管的脆性、骨骼的疏松等，所以应严加控制。应用含超量过氧化物的明胶生产的胶囊易脆碎，且易褪色。简述人体内的过氧化物：人体自身的新陈代谢会产牛自然的过氧化物，称作“自由基”。它是处于不断产生和消除的动态平衡之中。它能“烧死”体内的细菌，清除体内的废物，是人体有效的防御系统。

2.3 微生物指标问题：

微生物对人体健康的影响是众所周知的，由于明胶制造厂的技术、装备、生产过程的控制、人员、管理等问题以及制胶用水质量情况不同，微生物指标的控制不稳定。某些特殊要求的指标如液化菌、孢子菌、高温菌更是经常有检出和超标，某些胶厂加人一些防腐剂、杀菌剂起了一定作用，但仍然难以稳定。而防腐剂、杀菌剂加得过量的话，会对人体造成损害。为此，上述铬离子、过氧化物、微生物三个方面的问题，是目前药用明胶应用于胶囊生产中影响安全性的主要问题，必须加以重点注意。

3 药用明胶对产品的影响

3.1 无论是药品还是药用辅料，生产质量管理规范均对企业的检验能力做出了规定，如：应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的专业人员，这样才能有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动，质量管理部门则应负责辅料生产全过程的质量管理和检验。因此，质量管理部门应配备一定数量的质量管理人员和检验人员，并有与辅料生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器和设备等等。对于开办生产企业应具备的条件之一，即应具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的专业机构、人员以及必要的仪器设备。在我国药用辅料实施许可证管理，已获证书企业说明在现场验收时被认为已经具备了上述相关人员、设施、设备和检验操作能力。质量管理者应当尽职尽责“有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动”，应当始终如一地坚持以检验结果为依据，以质量标准为判据的原则，认真行使“放行和拒收”等质量否决权。

3.2 对于胶囊安全性能的控制，在产品注册时要求企业不仅仅只是提供原料的来源和执行质量标准等申报资料。在药用辅料生产质量管理规范的第32条规定中，对原料来源和安全性能也提出了明确的要求：生产药用明胶或其他辅料所用的动物组织或植物，应有文件或记录表明，该原材料没有受过有害化学物质的污染，如要求供应商提供卫生检疫部门的动物健康证明或其他检疫、检验证明材料。从而进一步要求企业要从生产源头来控制产品的质量，并且在药品管理法第11条规定中对原材料的总要求已明确规定：生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。

4 药用明胶的行业管理

4.1 食用药用明胶为行业的主要产品，它广泛应用于国内食品药品和胶囊的生产领域。食用药用明胶质量的优劣直接关系到人民群众的身体健康和安全。随着我国食品药品行业的迅速发展，食用药用明胶需求不断增长，总体来说，目前食用药用明胶的供应渠道是正常的。但是也确有一些不法厂商以工业明胶或制革厂的革皮（俗称“蓝矾皮胶”）生产的革皮胶冒充食用药用明胶销售，或将其掺入食用药用明胶一起出售，危害消费者健康，扰乱食用药用明胶市场秩序。

4.2 食用药用明胶生产企业要严格坚持自律，担当社会责任。必须认真执行《药用辅料生产质量管理规范》和《食品添加剂明胶生产企业卫生规范》的要求。

4.3 食用药用明胶生产企业决不能唯利是图而置国家法律法规于不顾，弃社会良知和企业道德于脑后。严禁使用革皮生产食用药用明胶；严禁将革皮胶或工业明胶掺人食用药用明胶。否则，必将承担法律责任。

4.4 食用药用明胶生产企业在生产食用药用明胶产品过程中，不得违法添加任何有害人体健康的化学物质或添加剂。

5 结束语

对于胶囊的安全生产，一定要把控好药用明胶的相关问题，所以应当使用合格的明胶产品，并且使用严格的生产标准。这样才可以生产出合格的胶囊产品。

参考文献

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