医疗器械质量控制与不良事件监测方法

内容提要：降低企业严格执行对医疗器械的质量控制，明确责任人，加强对医疗器械不良事件的监测力度是降低因医疗器械引起的医疗事故的非常重要一环，同时，进一步提升医疗机构使用医疗器械时的风险控制能力，快速的收集、整理医疗器械的病例报告的有关资料也尤为重要。文章通过对医疗器械质量控制和不良事件监测方法的探究讨论，总结了一些有效的保证医疗器械正常使用的方法，进而保障患者的生命健康安全。

关键词：医疗器械；质量控制；不良事件；监测

近几年来，医疗事故频发，这对患者的生命安全造成了威胁，要想将事故的发生率降下来，本文通过对医疗器械质量控制和不良事件监测方法的探究讨论，总结了一些有效的保证医疗器械正常使用的方法。

1.在医疗器械的质量控制和不良事件监测中存在的问题

对于医疗器械的质量控制问题，一方面医疗器械从生产者到使用者，有一个流通过程。不同的医疗器械所用的时间长短不一，这期间，医疗器械的内在质量有可能发生变化。另一方面就是在医疗器械流转过程中，运输、储存、使用环境（如温度、湿度等），搬运时是否轻拿轻放等多种因素也影响着医疗器械的质量。所以明确质量问题的负责人，保证医疗器械的质量安全，尽量使每一件医疗器械都能正常的发挥作用，对更好的诊断、治疗患者十分有益。由于小微企业质量控制能力较弱，所以国家出台了“医疗器械三方法规”，可以委托通过政府主管部门验收合格的企业代为收货、检验、储存及配送。与此同时，一些负面问题也日渐突显出来，企业为验收达标投入很大，可现在用户很少，为第三方准备的数以千计的货位不能存放自营商品，导致企业库房及设备闲置，造成了严重浪费。另一方面由于商品所有权没有转移，一但发生医疗器械包装破损、污染、挤压变形、受潮等问题，往往需要征求委托方的意见，如有异议，多以委托方意见为主，受托方难以行使质量否决权，在后续过程中，如果医疗器械发生质量问题也更不容易被解决。同样，医院器械库托管也存在类似问题[1]。

2.医疗器械质量控制和不良事件监测的重要性

由于一些医疗设备的使用时间过长、医疗人员操作不当等多种原因，都会使医疗设备的故障率大大增加，所以，为了保证医护人员能够更好的对患者进行诊断治疗，我们需要严格的、全过程的监测医疗器械的质量，不定期的检查医疗器械的使用情况，确保医疗器械能够安全、正常的运行。对医疗器械不良事件的监测也十分重要，通过监测，我们可以在系统上及时报告医疗器械的不良事件，并且查询其他的医疗器械的使用状态，如果发现可疑的情况，还能够尽快的采取应对措施，减少有害事件的发生。医疗器械不良事件监测其实指的是对医疗器械不良事件的预测发现、上报、评估和控制的过程，可以帮助相关人员快速的收集医疗器械的病例报告，并进行整理分析，找到处理应对事故的有效办法，保证患者的生命安全。这对生产、经营企业、医疗单位和患者都有积极的意义。不良事件一般包括以下几种情况，第一，导致医疗器械的使用者、患者或者其他人员的死亡；第二，造成医疗器械使用者、患者或是其他人员生命的深度伤害；第三，致使机体功能不能恢复正常或是需要借助医疗措施才能避免的永久性的损伤。以上这些都可作为不良事件进行上报，上报后，监测系统便可以针对这些情况进行分析统计，并指派相关人员对质量有问题或是存在隐患的医疗器械采取控制、修复措施，最大限度的预防此类有害事件的再次发生。医疗器械在疾病预防、诊断、治疗和康复方面应用很广，不仅是在医院里，就是在人们的日常生活中也是经常使用的商品。但是，医疗器械的使用也存在着不同等级的风险。这就更要求我们进一步做好医疗器械质量管理工作以及不良事件监测工作，避免有害事件的发生。

3.医疗器械质量控制和不良事件监测方法的分析探究

适当加大企业投入，增强企业的质量管理力度，明确医疗器械质量负责人，是控制医疗器械质量的重要举措。在对医疗器械质量控制和不良事件监测的过程中，我们应该从多方面考虑问题，由于一些企业对医疗器械的质量控制问题认识不够，以及对医疗器械不良事件监测的不熟悉，导致了他们不能及时的对不良事件进行上报，并且，一些当事人担心上报不良事件，会引来政府主管部门查处、与受害方发生纠纷等顾虑，采取了隐瞒不报的办法，除此之外，对医疗器械不良事件的管理体制也不完善，没有有效的管理手段是不良事件监测力度欠缺的重要原因。

3.1健全、完善管理机制

首先，生产企业要严格执行《医疗器械生产监督管理办法》，确保出厂产品质量合格。其次经营企业要严格执行《医疗器械经营质量管理规范》，确保医疗器械流转安全。第三是使用者要严格执行《医疗器械使用质量监督管理办法》，确保医疗器械使用的安全、有效。最后各级政府主管部门要严格管理，既有宣讲帮扶又要对违法违规企业从严惩处。建立起齐抓共管的有效机制。明确随着医疗器械所有权的转移逐次进行质量情况确认，确保产品质量合格。一旦发生质量问题，可以倒查此批医疗器械的来龙去脉。在医疗机构的使用过程中，医疗人员要保证操作正确，合理使用，只有这样，才能尽可能的保证器械的安全有效。我们还建议在企业内部成立一个管理机构，目的是对医疗器械的不良事件进行监测管理，这个管理机构不但可以组织相关部门共同学习与医疗器械不良事件有关的法律、法规，还可以组织他们进行实践；另外，此管理机构还需要对医疗器械不良事件报告的收集、评价、整理上报负责；在企业里制定适当的奖励、惩罚措施，培养医疗器械不良事件的监测人员[2]。

3.2建立严格的管理制度

在使用医疗器械质量控制和不良事件监测的系统时，各层次的用户需要逐步的建立管理制度并不断完善，制定与之对应的操作规范，保证数据的准确性，对医疗器械不良事件的报告要真实有效，规范监测工作的实施，确保医疗器械使用的安全有效，从而保证患者的生命安全。

3.3实施奖罚政策医疗器械质量控制和不良事件监测的管理机构需要定

期的对工作人员进行考核，保证工作人员的工作水平，认真对待监测工作，对表现优秀的工作人员以及能及时上报医疗器械不良事件的工作人员给予奖励，与此同时，对没有设置负责医疗器械不良事件报告工作的部门或是发现了不良事件却没有或未及时上报的部门进行惩罚。在每个季度，政府管理机构都要明确公布医疗器械不良事件监测的报告情况，除此之外，对相关企业的奖励、惩罚也要透明，以此来调动工作人员质量控制、上报不良事件的积极性。

3.4加强《医疗器械监督管理条例》和配套管理办法、规范的贯彻执行

加强《医疗器械监督管理条例》和配套管理办法、规范的贯彻和执行，加强医疗器械质量控制和不良事件监测系统的宣传、推广，这不但可以让各层次用户对整个管理系统的特点和功能有一个全面的了解，还可以提高系统的利用率，发挥系统的具体功能，达到产品合格，使用安全有效的目的。

4.小结

建立一个科学有效的医疗器械质量控制和不良事件监测系统，是当前最紧要的任务。规范的管理和强有力的监督，可以在一定程度上避免有害事件的发生，也就减少了医疗纠纷的发生。本文对医疗器械质量控制和不良事件监测方法进行了分析探究，这对完善上述系统具有积极地意义。保证医疗器械使用的安全有效，严格控制好质量问题，尽量避免医疗器械不良事件的发生，对保障患者的生命健康安全具有重要的意义。

参考文献

[1]崔骊,李向东,云庆辉.医疗设备质量控制管理面临的问题与对策[J].中国医学装备,2013,10(1):74-75.

[2]陈宇珂,郑理华,潘泽森.加强医疗设备质量控制体制建设探讨[J].医疗卫生装备,2012,33(1):109-110.

作者：肖国兴 单位：华润医药商业集团有限公司