基本药物配送企业电子监管政策实施情况评价分析

摘 要 目的：为我国药品电子监管政策的完善提供建议。方法：以南京市基本药物配送企业为实证研究对象，从执行情况与实施效果两大方面对配送企业电子监管的实行情况进行分析评价，并进一步探讨其政策原因，最终提出政策完善建议。结果与结论：我国药品电子监管政策在基本药物配送企业中执行程度较好，但实施效果并不显著，政府和企业尚需在技术开发、人才建设、终端监管等方面进一步完善。

关键词 基本药物 电子监管 配送企业 实证研究

中图分类号：F203； R954 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2013）05-0042-05

药品电子监管是利用现代化的信息、网络、编码技术对药品流通全过程实施电子监控的一种新型监管手段[1]。通过其可以及时掌握药品流通信息，确保药品购销渠道的合法性和可追溯性，为基本药物的质量安全提供保障。药品配送企业实施电子监管可将信息流、物流与政府监管融为一体，加快流通领域改革，对企业来说既是机遇也是挑战。

江苏省是我国药品流通大省，近年来为推进药品电子监管做出了一定的努力。截至目前，江苏省基本药物配送企业已全部纳入电子监管，基本药物在流通环节的电子监管网已基本建立。其中，南京作为省会城市，共有13家基本药物配送企业，率先履行政策决定，在全省起到了一定的模范带头作用。然而，这些配送企业电子监管实施情况具体如何，效果如何，尚存在哪些问题？本文以其为实证调研对象，从政策执行情况和实施效果两个方面进行系统分析评价。

1 调研对象简介

南京市共有基本药物配送企业13家，目前已全部加入中国药品电子监管网。其中，国有企业5家、民营企业7家和股份制企业1家。为了解配送企业电子监管实施情况，笔者分别对13家药品配送企业以问卷形式进行了调研，回收率100%。

南京市基本药物配送企业类型较全，国有和民营企业比例相当。从企业规模来看，2011年销售额在15亿元以上的有4家、10亿 ～15亿元的有2家、5亿～10亿元的有1家、1亿～5亿元和1亿元以下的分别为5家和1家企业。其中，经营基本药物品种数量为1～100种的为2家、100～1 000种的为7家、1 000种以上的为4家。可见，这13家企业的企业规模及经营基本药物品种数目分布全面。故选取南京市基本药物配送企业作为本次实证调研对象具有一定的科学性与代表性。

2 电子监管执行情况

根据要求，基本药物配送企业需要进行软硬件改造、相关人员培训及制定监管制度，最终实现电子监管码及时地核注核销。本文从软硬件改造、监管码核注核销、专职人员配备和企业制度配备4个方面进行调研分析，力求全面反映电子监管政策的执行情况。

2.1 软硬件改造

药品配送企业为实施电子监管需要购置或更新的软硬件主要包括：大量扫码器、用于处理数据的电脑以及与电子监管功能匹配的软件系统。据调查，南京市13家基本药物配送企业已全部按要求配备了相应软硬件，合格率达100%，这与基本药物配送企业自身具备较好的软硬件设施基础有密切关系。

2.2 监管码核注核销

药品监管码是否能够及时核注核销是药品配送企业实施电子监管的关键。配送企业药品流量巨大，若没有及时进行出入库扫码、核注上传、核销数据，将严重影响电子监管对药品流向的追踪，削弱电子监管的效能。

据调查显示，全部的配送企业已开展基本药物监管码核注核销，其中10家企业表示“完全能够正常开展核注核销工作，做到‘逢码必扫，扫完即传’”；2家企业表示“基本能正常开展”，核注核销率平均达98%；仅有1家企业表示“仅个别品种或个别月份实现了核注核销，尚未能正常开展”。由此可见，药品配送企业电子监管码核注核销总体执行情况良好。

2.3 专职人员配备

药品电子监管是一项全新且任务较为繁重的监管工作，工作人员不仅需要对本企业经营流程十分熟悉，还需具备扎实的计算机操作基础以及设备应急处理能力，企业是否为电子监管配备专职人员是企业能否顺利实施电子监管政策的重要保障。

调研结果显示，所以配送企业都安排了至少1～2名专职人员负责电子监管事宜。然而，与药品配送企业巨大的药品流量相比，电子监管专职人员尚显不足。

2.4 企业制度配备

企业内部工作制度是最切实有效的操作指南，有助于企业工作的规范化、有序化。电子监管实施制度应包括监管品种界定、监管码操作流程、管理制度、维护更新与培训制度、定期汇报程序等。

在13家接受调研的配送企业中，有10家企业按要求建立了专门的电子监管实施制度，另3家亦在其原有经营管理制度中增加了电子监管相关内容。然而，目前企业所制定的电子监管制度内容还很宽泛，操作性不强，难以对电子监管工作进行规范管理。

上述指标分析表明，南京市基本药物配送企业实施电子监管总体情况良好，已基本能够按照政策要求完成软硬件改造及核注核销等工作。但总体来说，亦仅以合规性作为标准，企业实施政策的积极性和主动性不强，这与该政策带给企业的效益密切相关。

3 电子监管实施效果评价

虽然基本药物配送企业已全部按要求实行电子监管，但实施效果如何才是评价政策是否有效的关键。实施效果即指企业实施电子监管所带来的成本、效益等各方面的影响。电子监管不可避免地造成企业成本增加，但同时也促进了配送企业的信息化改革，提升其经济效益和管理水平[2]。本文以成本-效益比的理念为基础，根据调研结果，从实施成本和实施效益两方面对药品配送企业电子监管实施效果进行综合评价。

3.1 实施成本

实施电子监管政策所需增加的成本，很大程度上影响了企业实施的积极性。成本支出包括短期成本与长期成本。表1归纳的企业实施成本是根据调研结果，由13家企业的平均数计算而来。

3.1.1 短期成本

短期成本主要包括扫码器、电脑、仓库及网络系统等软硬件投入，需一次性支付，若费用较高则会对企业的资金链造成一定的冲击。

根据表1中平均费用的计算，企业为实施电子监管需一次性投入约7万元。对于规模较大的配送企业来说，5万元的一次性投入并不是负担，大部分企业都能及时消化这部分成本，经营状况所受影响不大。此外笔者发现，企业规模越大，短期成本支出越高，相应软硬件配备也越先进。如南京华东医药有限责任公司除表中项目外，还为仓库配备10个无线路由器，共计2万元，先进的设备最终提高的是工作效率与企业效益。故企业可根据自身情况适当增加短期成本投入，考虑设备的兼容性和扩展性，保证电子监管实施顺畅。

3.1.2 长期成本

长期成本需要每年持续支付，主要包括数字证书的年费、人员的工资以及培训费用，其耗资量比短期成本大许多。

根据表1，配送企业平均每年需要支付19万元左右的长期成本，给企业带来较大的经济压力。其中比例最高的是专职人员费用，几乎占全部长期费用的98%。由此可见，目前我国药品电子监管专业人员稀缺，企业药品电子监管的人力成本较高。

成本负担是影响电子监管政策实施最直观的障碍因素。以年利润1 000万元左右的中等规模药品配送企业为例，按表1计算，电子监管实施成本约占年利润的3%，这很可能已经使企业经营基本药物的利润降低了一半甚至更多。

企业为化解经济负担，一方面会寻求政策制定者政府的帮助。但是，目前政府支付部分仅为企业初次入网费300元，除此之外，实施电子监管的企业不能得到任何补助或奖励，且电子监管只作为药品招标的准入门槛而非有利条件；另一方面，企业通常会将增加的成本分摊在产品销售价格上，但此番电子监管针对的是利润微薄且竞争激烈的基本药物，流通环节又是如今压制药价的主要环节，升价空间几乎为零。综上所述，配送企业实施电子监管的高昂成本只能由自身消化，大大地影响了企业的积极性与政策实行效果。

3.2 实施效益

药品配送企业电子监管以信息在线的监管方式，获取企业真实完整的药品购销数据，从而建立起多功能网络监管平台，为企业经营秩序和效益提供保障。其中，稳定高效的库存管理系统和明确有序的市场是保证药品配送企业效益的两大重要条件[3]。结合电子监管的特点，下文从平台功能利用、库存管理改善、窜货现象规范这3个方面的情况对电子监管政策的实施效益进行评价。

3.2.1 平台功能利用

电子监管网络平台是企业进行电子监管的主要工作平台，配送企业对平台功能的利用是实现库存管理和市场监控的基础，能从技术层面反映电子监管政策的作用。

目前，药品电子监管平台主要的功能包括：核注核销、盘点结算、流向追踪等。图1统计了各项功能被调研企业运用的比例。

图1所示各功能从上至下，能够运用该功能的企业数量依次减少。其中“药品盘点结算”出现例外，使用比例极低，究其原因主要是企业盘点结算一直都依靠商品条形码进行，若使用电子监管码，则需要将监管码与条形码合并或两套系统并行，对企业来说难度很大，不易操作。

同时，由于技术等原因，只有极少数企业对数据进行深度开发，用于市场分析，然而这一部分却正是电子监管政策最大的经济效益来源。基于上述功能，药品电子平台开发了差错预警功能。差错预警性能是电子监管系统的一大特点，能够保障药品流通的准确性，并有助于企业发现差错来源，对症下药。配送企业电子监管平台产生预警的差错原因包括：购买异常增长、批准文号过期、药品过期、库存报损报溢和勾兑不符等。

电子监管系统的预警功能非常灵敏，能够及时察觉企业操作中存在的错误。其中药品效期、批准文号过期等重大失误可被检出，效果优于人工检查；对配送企业库存损溢及购销稳定性也能有效地发现及维护；预警原因比例最大的是“未勾兑或勾兑不符”，即上游企业尚未进行核注核销或药品数量、上下游企业等销售信息与原有系统信息不符合，这对企业流通渠道的规范性起到了重要的监测作用。然而，有近1/3的企业表示系统会出现假预警即误报，且长时间无法消除，这不仅影响了企业正常的经营管理秩序，亦大大挫伤了企业对电子监管平台的信心，从而影响企业实施该政策的积极性。

3.2.2 库存管理改善

库存管理是整个配送企业的核心管理系统，包括产品出入库、货品盘点、库存周转、优化配置库存与购销量等[4]。电子监管加强配送企业信息化程度，提高库存管理效率是其重要功能之一（图2）。

图2显示，所有企业都表明实施电子监管后药品出入库时间增加，甚至有约1/4的企业增加1倍以上。从库存管理整体效果（图3）来看，实施电子监管后仅有1家配送企业表示库存管理效率有所上升，8家表示没有变化，甚至有3家企业库存管理效率反而下降。

由此可见，由于两码并行、拆零扫描困难等原因，电子监管并未切实改善配送企业库存管理水平。此外，由于缺乏电子监管专业技术人员，缺乏对库存管理技术的推进与革新的能力。

3.2.3 窜货现象规范

“窜货”是配送企业最常见的扰乱市场秩序的行为，是指经销商在界定的区域外进行销售，对药价、经销商、生产商、用药者的利益都将产生负面影响。药品电子监管可对药品流向进行实时跟踪，从而有效控制“窜货”等违规行为，维护企业正当权益。

调研结果显示，9家企业表示很少受“窜货”现象困扰，剩余4家企业则认为电子监管并未明显改善“窜货”现象。由于电子监管并不涉及零售环节，而我国药品流通的环节层次较多，配送企业利用电子监管只能追踪到药品下一分销环节，无法对医疗机构及零售药房的药品来源进行跟踪，因此对“窜货”行为的发生难以进行规范。

药品配送企业能够初步利用电子监管平台进行药品核查、核注核销、差错预警，在一定程度上提高了管理效果，然而平台更多的有用功能尚未充分利用，库存管理、流向追踪等功能也并未对药品配送企业的库存效率、窜货现象产生明显的促进作用，整体上配送企业电子监管政策实施效果不显著。

电子监管并未达到预期效果，可能有以下4个方面原因：

1） 电子监管系统与企业经营管理系统不兼容，导致企业使用积极性不高，至今仍在使用原条码或批号进行管理。

2） 电子监管平台本身存在技术缺陷。调研显示，网络运行速度慢、勾兑延迟导致的假预警、退货程序复杂成为电子监管平台运行的“通病”，极大地影响了平台功能的使用，降低监管效果。

3） 基本药物配送企业中缺乏专业的电子监管相关人员，电子监管人力成本较高，且人员技术能力欠缺，难以对电子监管系统进行充分运用。

4） 零售企业尚未实施电子监管，导致追溯时信息链中断，影响电子监管信息的完整性，亦在很大程度上使电子监管实施效果大打折扣。

4 对策与建议

4.1 完善技术，开发数据价值

药品电子监管系统与企业原有系统的不兼容和电子监管平台的不稳定等技术漏洞是阻碍电子监管发挥效用的“硬伤”。

笔者建议尽快开展流通环节已有物流码和电子监管码的“两码合一”工作，缩短“双轨制”过渡期，确保数据准确核注核销，提高企业库存管理水平。此外，政府还应督促软件商及时提高网络系统的稳定性，加快数据上传速度；改进预警机制，减少假预警的产生；指定专人定期分析评估企业上传数据，及时对不平衡的数据和可疑的企业开展核对和跟踪检查，以提高监管的针对性，保证数据真实完整。

4.2 加强专业人才培养，完善培训机制

电子监管高额的实施成本让很多企业望而生畏，其中，实施成本比例最高的是专职人员费用。因此，建议国家加强电子监管人才建设，培养专业管理人员。同时建立完整的培训机制，全方位加强执法人员培训。在培训内容上，应对法律法规、执法手段、信息技术、设备维护等多方面进行讲解；在培训方式上，既可组织系统运营商、电子技术专家进行现场培训，也可委托高校进行单独培训；在培训周期上，根据具体实施情况确定培训周期为1月或更长，并在每季度末和年末进行总结性培训。

此外，部门领导应起到带头作用，带头抓、带头学、带头用、带动其他人，才能搞好信息化建设、推进药品电子监管[5]。通过加强对现有人员的培训，提高相关人员的技术能力，为电子监管平台作用的充分发挥、电子监管政策实施效果的进一步提高提供技术和人才保障，促进成本-效益的优化。

4.3 加快终端监管，提升消费者认知度

药品零售环节是药品安全监管的最终环节亦是最为关键的环节，药品电子监管必须加快零售环节的覆盖，才能掌控完整的药品流通信息，提高可追溯性。此外，零售环节直接接触消费者，实施电子监管有助于提升消费者对电子监管的认知度，提高电子监管码的查询率，形成强大的社会监督力量，提高监管效果，同时也增强了企业实施的积极性。

由于电子监管成本等问题，笔者建议零售终端电子监管可以从经营药物种类较少的社区医疗机构以及小型连锁药店作为试点开始，逐渐扩大直至全面覆盖。此外，政府还应加强对电子监管政策的宣传力度，提高消费者对电子监管的关注度。

5 结语

药品电子监管能有效促进药品流通环节规范化，提高药品购销的合法性和可追溯性，对保障基本药物质量安全意义重大。本文对南京市的实证分析表明，药品电子监管政策在基本药物配送企业中执行情况良好，但企业实施积极性尚显不足，政策效果并不显著。我国政府应进一步完善相关政策，借助电子监管政策的推进与实施进一步提高药品流通监管效能，防范药品安全风险，保障公众用药安全。

参考文献

[1] 余炜， 万毅. 药品电子监管对医药行业的影响与展望[J]. 中国药业， 2012， 21（4）： 2-4.

[2] 王英， 杨悦. 信息化――药品经营企业的必答题[J]. 中国执业药师， 2010， 7（10）： 38-39.

[3] 连华庆. 浅析我国医药流通行业发展策略[J]. 商业经济， 2011， （6）： 59-60.

[4] 谷曼， 陈定方. 现代药品仓库库存管理问题研究[J]. 湖北工业大学学报， 2008， 23（3）： 31-33.

[5] 庞岳利. “三管齐下”发挥药品电子监管合力[J]. 中国食品药品监管， 2009， （7）： 45-46.

（收稿日期：2012-11-30）