解读“药品召回制”

新闻背景：11月8日，在武汉市药品监督管理局的倡导下，该市20家药品生产企业联名向社会倡议并公开承诺主动召回可能存在安全隐患的药品，并承担全部损失。对问题药品实施召回，在全国尚属首例，有人称之为破冰之举。 “药品召回制”引起了媒体的广泛关注。

联合倡议“药品召回制”的背景

药品召回是指药品生产企业通过某些渠道将已售出的药品以售出价收回。在美国等发达国家药品召回制度，主要分为自愿召回（voluntaryrecall）和强制召回（compulsoryrecall）两种。其中，自愿召回由药品的生产商或经销商实施；强制召回则由政府机构（如：美国食品药品管理局（FDA））通过司法和行政两种方式实行，是企业自愿召回的补充。相比之下，我国现行的药品监管法规中尚无药品召回的相关规定。

武汉市药品监督管理局曾发现外省一种治疗肝炎的药品，在说明书上把“可治疗慢性肝炎”印成“可治疗急慢性肝炎”。药监部门还曾在市场上发现出厂合格但在有效期内已变质的药品。上述药品继续在市场上流通，均可能对患者造成严重后果。

在一个多月前，美国默沙东制药公司在国家药监部门没有要求的情况下宣布，由于连续服用18个月会增加病人患心脏病和中风的几率，在全球范围内统一召回“万洛”药品，有报道说，目前“万络”已经被回收了90%以上。而此事引发国人感慨“中国药企为何没有召回制”？ 武汉药企联合倡议“药品召回制”应运而生。

“药品召回制”的具体内容

20家药品生产企业“联合发出倡议――承诺凡由本公司生产并已销售出厂的药品，一旦发现安全隐患问题，主动联系经销商，尽最大努力在第一时间将该批药品全部召回。

须召回的药品范围主要是：本生产企业留样观察，在有效期内发现产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；由于印刷校对等原因，且生产过程未发现，造成产品包装、标签及说明书不符合国家标准的药品；本企业其他经确认存在严重安全隐患的药品。”

“药品召回制”的积极意义

根据国外一些药品召回制度运行的经验显示，由生产商或经销商实施的自愿召回比政府实行的强制召回要更为快捷、有效，能够在最短的时间内最大程度减少对消费者健康的损害。无疑，对于消费者来说，问题药品召回是保障安全用药的最佳选择。

20家企业倡议并承诺召回问题药品的初衷是：为确保人民群众用药安全，有效防止问题药品扩散流失，承担药品生产企业的社会责任，打造武汉地产药品的良好声誉，从这一点说“药品召回制”充分彰显企业的社会责任意识。毫无疑问，召回药品要花费高昂的成本，还可能直接影响该企业的销售，在尚未强制实施问题药品召回的中国，承诺“药品召回制”是需要一定勇气的。

从企业管理层面上，我们高兴地看到，中国企业的战略管理在不断成熟，同以往遇到问题采用回避或相互推委的回应方式相比，企业采取主动面对并积极解决由药品缺陷所引发的公关危机，通过向广大的消费者展示本公司良好的社会责任意识和形象，求得在今后药品市场的竞争中居于优势地位。

“药品召回制”有待完善

“药品召回制”的最终目的是为了保障百姓用药安全，其对象是广大的消费者，为了保证制度的实施，20家企业分别根据企业实际制订了 “药品召回制度实施细则”。在“细则”中各企业将 “倡议书”中“须召回的药品范围”中的三种情形给予具体的界定；对药品召回具体程序有说明；确定了本企业的实施药品召回的责任部门和责任人；对本企业关于此项工作日常实施具体办法也有详细的规定，并将此项工作纳入GMP（药品生产质量管理规范）管理和质量保证体系中一项重要内容。

然而，要彻底实现老百姓用药安全，光靠区区20家企业是远远不够的。同样，政府的监管也有着无可替代的重要作用。就拿“万洛”事件来说，如果没有美国食品药品管理局针对“万络”严格的责任意识和监管行为，默沙东公司或许不可能如此快速采取损失巨大的召回策略。

药品是防病治病和保证人民身体健康的特殊商品。在药品领域，企业和政府管理部门都需要承担起社会责任，并付诸于行动。建立和完善我国的“药品召回制”，加强对市场上流通的药品不良反应的监测和对企业的监管，实现效能政府、责任企业。

作者简介：

秘效敏，女，68年出生，医药工程副高级工程师，曾在武汉制药厂、武汉马应龙药业集团工作，现就职于武汉市药品监督管理局药品监管处。