一种新型制剂工程学课程设计教学模式的实践

摘 要：基于制药工程专业的培养目标，形成了一套完整的制剂工程学课程设计教学模式。其教学内容包括AutoCAD绘图技能培训、GMP相关法规培训和制剂车间操作实习及GMP药物制剂车间设计三个模块。在教学过程中，各个模块分工明确，又穿行。

关键词：制剂工程 课程设计 GMP规范

随着我国医药行业逐步与国际接轨，需要大量既懂得工程技术（如GMP药物制剂车间设计、制药设备等）又有药学专业知识的复合型人才。在新形势下，将车间设计与药物制剂技术、GMP规范、制药设备及公用工程技术紧密联系在一起，已经成为制药工程专业和工科药物制剂专业教学与科研的当务之急[1]。药物制剂车间设计即为该背景下出现的课程之一[2-4]。同所有课程设计一样，它是课程教学过程中综合性和实践性较强的教学环节。通过本课程的学习，使学生了解和掌握符合GMP要求的制剂车间工程设计基本内容；熟悉查阅技术资料和技术规范；学会运用简洁的文字、图形和工程语言正确表达设计思想与结果[4]，培养学生分析和解决实际工程问题的能力，树立正确的设计理念。

由于我国制药工程专业开设时间不长，各兄弟院校都在努力探索适合自身发展的药物制剂课程设计教学模式。如合肥工业大学将课程设计与实验和科研相结合，获得设计中的某些关键性设计参数[5]。我校制药工程专业在近十年的建设中，也逐步形成了一套完整的新型制剂工程学课程设计教学模式。

1 新型制剂工程学课程设计教学内容体系

我校开设的制剂工程学课程设计学时为5周，属于综合性实践类课程，是在前期专业基础知识学习的基础上，进行系统性的综合运用和实践。为了进一步加强学生的工程观念和系统掌握专业知识，培养学生分析和解决工程实际问题的能力，我们对教学内容、课程设计题目的设置及课程实施进行了如下调整：

1.1 课程内容的系统化

经过多年教学计划和教学大纲梳理，我校制剂工程学课程设计逐步从制药设备与工程设计核心理论型专业课的附属实践课演变成融合了GMP相关法规和GMP药剂车间操作等内容独立设课的综合性实践课程。内容包括：AutoCAD绘图技能培训、GMP相关法规培训和药剂车间操作实习及GMP制剂车间设计3个模块。各模块之间的教学内容循序渐进，相辅相成，组成了一个相对完整、独立的实践教学体系。

本课程的设计思想是通过GMP法规学习和GMP车间实习，系统了解GMP药物制剂车间布置原则、管理规范及制剂设备的标准操作规程（SOP）；再根据药物制剂学、制药设备与工程设计等前修课程的基本知识，进行独立思考，在规定的时间内利用计算机完成指定剂型药物的工艺流程图、物料恒算、设备选型、设备流程图和GMP制剂车间平面布置图等主要设计任务。在课程结束后，学生通过对集中答辩过程的回顾及与实际GMP药物制剂车间施工图比较，撰写感想，总结不足，进一步扩大和巩固课程学习收获和感悟。

为了达到预计的教学效果，在教学过程中各个模块分工明确，又穿行。具体课程内容体系如图1所示。

1.2 课程设计思想的先进性

课程设计题目采取半开放式，即每组2～3人完成同一剂型的药物制剂车间设计，但每个人设计的具体药物种类不能相同，其处方和生产规模由学生在网络、图书馆等资源查阅及药厂调研后提出具体方案，经指导教师审核后确定。

在剂型种类上，除了片剂、胶囊剂、水针剂、大输液、粉针剂等常见剂型外，还增加了丸剂和口服液等北京及其周边药厂实际生产剂型。课程设计药剂剂型尽可能与未来可预见的就业需求相关联。

此外，在教学过程中时刻关注制剂工艺的发展动态，详细解读新版GMP法规内容，注意保持课程设计任务要求的先进性和与时俱进。如2012年的课程设计任务书中明确要求，输液剂尽可能使用符合GMP要求的联动机组；各种制剂车间洁净等级布置必须满足2011版GMP要求；在水针剂、大输液和粉针剂的灌装/分装环节设计中注意隔离器的使用等。

1.3 GMP相关法规培训和制剂车间操作实习的多元化开展

为了保证学生在进行GMP药物制剂车间设计之前对GMP制剂车间布置及生产管理有充分的感性认识，我们首先以剂型为主线对学生进行GMP相关法规培训。通过结合案例分析解读GMP相关法规及知识问答等多种形式，重点学习制剂车间和设备的清洁、操作的SOP。

在此基础上，指导学生分组进入口服固体制剂GMP车间进行操作实习。受洁净度要求及实习场地限制，对于洁净等级较高的注射剂生产车间，主要由指导教师组织学生观看、讲解车间布置和生产设备图片、生产过程录像的形式完成实习。

在教学过程中GMP相关法规培训和制剂车间操作实习交叉进行，时间为2周。通过以上课程内容的学习，学生对GMP制剂车间布置、车间生产管理及设备结构和生产能力有了初步的认识，为后续GMP药物制剂车间设计奠定了基础。

1.4 GMP药物制剂车间设计过程的有序展开及计算机辅助设计手段的使用

在为期2周的GMP制剂车间设计过程中，指导教师将设计内容详细分解成药物处方，生产能力确定，编写生产工艺规程，绘制工艺流程框图，绘制带洁净等级和控制点的工艺流程图，物料恒算，主要制剂设备选型，设备流程图，车间工艺平面布置图及编写设计说明书9个小环节。在设计过程中学生首先明确每一天的设计任务和要求。指导教师控制每一环节的设计质量，评价合格后方能进入下一环节。

为了让学生系统掌握现代化设计手段，在车间设计之前还对学生进行了为期一周的AutoCAD绘图技能培训。GMP车间设计任务中的工艺流程图、物料恒算流程图、设备流程图和车间工艺平面布置流程图均要求利用AutoCAD计算机绘图软件完成。

1.5 突出应用能力的考核方式

课程设计的各个模块均设置有注重学生工程应用能力的考核环节，具体考核内容及分值分配情况见表1。如在AutoCAD绘图技能培训模块中设有随机抽测图形的限时绘制考核环节；在GMP相关法规培训和车间操作实习模块中设有制剂车间和生产设备SOP及设备操作随机抽测考核环节；而在GMP药物制剂车间设计模块中，在以考勤和检查提交设计材料完整性的基础上，进行集中答辩。通过集中答辩不仅可以反映出学生对AuotoCAD计算机绘图技能、制剂设备性能特点及车间布置原则和设计技巧的掌握情况，还能加强学生对制药设备和车间设计相关理论知识从整体到细节的掌握，破除学生的“等、靠、抄”等不良学习习惯，促进学生自主学习。

2 多种教学方法组合使用

在制剂工程学课程设计教学过程中，根据各模块教学内容的特点采用了多种教学方法，以激发学生学习热情，锻炼学生综合运用知识的能力，培养学生工程思维和解决工程问题的能力。

2.1 授课方式由单一细节讲授向个性问题指导与共性问题集中探讨转变

课程设计已经不再适合就重点课程内容进行精讲、精练的教学方法，而是采用任务式驱动教学。在教学过程中教师首先对学生下达总体任务，再对任务进行具体分解，让学生主动完成后，根据出现的个别问题逐个指导，共性问题组织讨论后再集中讲解。

如在指导口服固体制剂工艺规程编写时，由于每个学生设计的药物种类不同，其原辅料组成及具体工艺也不尽相同。在设计过程中指导教师需要逐一指导。而对于学生普遍存在编写工艺规程内容混乱或过于笼统等共性问题需要集中讲解。

2.2 教学形式由教师为主体的课堂教学向学生为主体的互动交流转变

在GMP药物制剂车间设计教学过程中，指导教师根据每一环节组织学生进行小组分析讨论，理清设计思路，力求设计符合实际应用。课堂上教师比较注重问题的总体把握，引导学生由对知识的记忆型学习向对知识的理解分析和综合运用能力培养方向转变。

如固体制剂在粉碎和混合工艺中控制点的设定，既要满足实际生产工艺需要，又是后续设备选型、车间布置的基础，学生往往不知道设置哪些指标和具体数值。为此，指导教师通过指导学生查资料、组织小组讨论等反复论证后确定。

2.3 注意由单一的教材使用向工程应用实际转变

制剂工程学课程设计涉及的知识面广，在有限学时的教学过程中不可能再参照具体教材按部就班讲解。多采用案例式教学，通过对具体案例的分析、讲解，使学生快速掌握和感悟案例中蕴涵的工程应用技能。

如“AutoCAD绘图技能培训”模块中，更注重应用能力的培养，以保证在后续课程设计中顺利完成图纸的绘制。指导教师通常将绘图技巧结合8～10个由简到繁的图形任务，在演示讲解后指导学生绘制完成，再辅助一些趣味性较强的图形绘制练习及1～2个制剂车间平面布置图形绘制作业，巩固和加深学生的计算机绘图技巧。

在GMP药物制剂车间设计模块中，更注重与实际工程接轨。教师以实际生产中氧氟沙星胶囊工艺规程和制剂车间设计作为案例进行讲解，使学生对制剂工程学课程设计的总体任务和具体要求有进一步认识。

2.4 多媒体和板书教学手段并用

本课程除GMP制剂车间操作内容外，均在配备多媒体功能的机房内完成，要求机房安有AutoCAD应用软件，具有上网功能。

为调动学生学习的积极性、主动性，激发学生的学习热情，了解各种药物剂型的实际GMP车间布置情况，自2010年开始，本课程逐步实现了多媒体教学。在GMP药物制剂车间设计和GMP相关法规培训模块的授课过程中，使用了动画素材，同时辅以图片、实物和现场录像，将抽象的内容具体化，同时也引导学生运用所学知识分析实际GMP车间布置中存在的问题，在引起学生重视的同时，激发学生用所学知识规避设计漏洞，寻求解决办法，在掌握设计技巧的基础上培养学生分析问题和解决问题的能力。

在采用多媒体教学的同时，我们发挥传统板书教学的优势，在GMP相关法规培训过程中以问题驱动，引导学生进入动态思维过程，调动学生思考的主动性。通过教师与学生的互动教学方式，既强调知识的系统性，又调动学生的探索性，培养了学生分析、思考问题的能力。

总之，本课程根据每一模块的特点，通过多种教

学方法的设计和使用，激发了学生的学习激情，使学生在掌握药物制剂工艺和GMP药物制剂车间设计基本技能的基础上，锻炼了工程应用能力，培养了学习兴趣和思考、解决问题的素养。

3 教学效果

从教学效果上看，这种多学科交叉而又系统务实、多种教学方法组合应用的综合实践课程教学模式，能充分调动学生的学习积极性，很好地实现了知识学习、应用及创新能力的培养。我校开设的制剂工程学课程设计，不仅使学生加深了对制剂生产过程共性工程技术原理的理解，还增强了学生的工程实践能力和独立创新能力。有多件课程设计作品延伸后在大学生“挑战杯”科技论文和创业计划竞赛中获得市级和校级奖项。此外，对在药厂就业的毕业生调查反馈意见也表明，综合性的制剂工程学课程设计确实增强了学生对药厂各种工作岗位的竞争能力和适应能力。

参考文献

[1]郑珂.《药物制剂工程技术与设备》课程设计的探索与实践[J].黑龙江医药，2009（3）：338-339.

[2]卢文玉，元英进，朱宏吉.生物与制药工程专业课程设计的教学改革与实践[J].化工高等教育，2012（3）：28-30.

[3]魏光涛，张琳叶，杨克迪.制药工程工艺设计课程教学改革探索与实践[J].广东化工，2012 （1）：148-149.

[4]王沛，平，徐晶.制药工程课程设计教学模式改革的探索[J].长春中医药大学学报，2009（5）：810-811.

[5]张洪斌，姚日生，朱慧霞.制剂工程学课程设计模式的实践[J].药学教育，2004（2）：19-21.