浅谈生命健康权与医药知识产权之争

当代社会,尽管知识产权不断在发展与完善,在面对以生命、健康权为核心的人权问题上,两者仍存在冲突。人权与知识产权在公共健康问题面前,两者在法律法规上做出怎么样的协调,各国采取了怎么样的措施来保障两种权益,如何使知识产权的保护的同时又不伤害基本人权,这些都是值得探讨的问题。 一、生命健康权生与知识产权

的两个冲突

(一)缺乏资金——以艾滋病为例

联合国艾滋病规划署(UNAIDS) 于2010年11月23日公布的最新《全球艾滋病疫情报告》显示,2009年新增艾滋病感染病例为260万,相关死亡例数为180万,全球有3330万艾滋病病毒感染者。研究指出,一名AIDS患者用一套鸡尾酒疗法的费用一年是将近1-1.5万美元,如此高昂的价格势必造成广大发展中国家的AIDS患者只能无奈地等待死亡。

世界卫生组织驻亚太经社会代表泽维尔·洛伊斯认为:“世界上大多数死于艾滋病的人并不是无药可治,而是没钱买药。”在艾滋病的诊断以及治疗方面,涉及人权与知识产权矛盾,而其居高不下的价格正是与其药品受到专利权的保护密切相关,法律纠纷涉及到“是保护药品专利还是拯救生命?”

(二)因利益而被忽略的疾病——以盘尾丝虫病为例

盘尾丝虫病,流行区居民在河边被蚋叮咬而感染。往往引起视力障碍以致失明,因此该病又称为“河盲症”,一旦传播广泛,可造成 “一串盲人扶肩走”的悲惨景象。

与艾滋病不同的是,盘尾丝虫病大多发生在一些生活环境比较恶劣的贫困地区,预防的方法是消灭传染源并用药物或改变环境以消灭蚋。而治疗方式也相对容易,但是基于这种病多发于贫困国家,而这些贫穷的国家无力支付高额的知识产权使用费,所以在利益的驱使下那些大公司根本不会去研究这类疾病。类似于河盲这样的疾病还有很多,他们被联合国人权委员会的特别报告员称为“被忽视的疾病”,这些疾病都是目前知识产权保护格局下的污点。

二、解决医药知识产权问题的分析与建议

(一)强制许可(Compulsory Licensing)——解决资金短缺地区的好帮手

强制许可是指专利局通过行政程序而不经过专利权人的同意,直接许可第三人实施专利的制度。而一般情况下,第三人必须给予专利人一定合理的补偿。同时,强制许可必须经过严格的行政程序,由有强制许可颁布权的政府机构作出

] 1 强制许可各地区实施状况

(1)津巴布韦——《多哈宣言》以来强制许可的第一位冲锋者。津巴布韦目前是世界上艾滋病感染率和死亡率最高的国家之一。于2002年5月,津巴布韦宣布为期6个月的艾滋病全国紧急状态,并允许有关部门和个人进口和使用任何普通的药品防治日益肆虐的艾滋病。这是自《多哈宣言》以来第一个以宣言本身而采取措施的国家。

津巴布韦强制许可宣布后,国家积极进口防治艾滋病药品,当时津巴布韦司法部长奇纳马萨表示:“考虑到艾滋病病毒和艾滋病在津巴布韦人口中的迅速传播,现宣布为期6个月的紧急期。该条令的颁布是为了使得我们的国家可以获得药物,使得个人可以使用任何一种许可的药物。”爱滋病规划署,多个方面的数据也显示,津巴布韦的艾滋病疫情在得到药品以及普及教育双管齐下下得到减缓。

(2)美国——强制许可不只是发展中国家的需要。“9·1 1”以后,美国深受到炭疽恐怖威胁,但当时拥有治疗炭疽的抗菌素西普罗专利的是德国拜尔制药公司。虽然,美国的国家资金是本是足以应付药物的费用,但因市民疯狂抢购而造成疯狂涨价,同时制药公司也希望通过这次的抢购潮而大赚一笔。为了迫使拜尔公司降低药价,保证市场供应,美国政府以实行强制许可为筹码与拜尔公司进行了谈判。最后,双方达成协议,同意以每片0.95美元的价格向美国政府提供300万片西普罗.以对付炭疽的袭击。

与一般实施实施强制许可的国家不一样,美国是几乎不存在资金短缺问题的国家,但是一样需要强制许可,只是实施强制许可的原因在于紧急公共健康事件。从这次事件中,我们可以看出强制许可在公共健康面前所能发挥的极大作用。

(3)中国——虽拥有强大的法律支持,却不轻率实施。我国在一定情况下实施强制许可有法律依据,表1提示了我国对强制许可理由的不同表述以及诸多严格限制。

与外国屡次使用强制许可不同的是,中国显得十分谨慎,面对强制许可可能带来的诸多负面影响,中国在 万非得已情况下,绝不轻易实施,尽最大努力来保障公共健康而不轻易使用行政方式来干预私权。 2 强制许可弊端浅析 无论是缺乏资金购买药物的国家,因紧急状态而药价紧缺暴涨的地区,还是因利益而被忽略疾病的治疗药物,强制许可都具有巨大的作用。但强制许可是知识产权本身在维护权利拥有人智力成果与公共利益以

及公共健康之间的产物,因此需要谨慎实施。

开发药物是必须经过艰苦的研究和试验,从药物的筛选到最终产品上市,这过程往往要长达十年以上且存在高风险。同时,开发新药投入资金达8亿~10亿美元,通过对药物知识产权的保护以便收回巨额的投资,并产生开发下一代药品和疫苗所必需的资本,产生一种良性循环。但如果广泛使用强制许可,必然严重挫伤权利人的投入资金以及智力的回报比率,将会让更多拥有创新精神并愿意奉献自己的人精神动力逐渐消退,长此以往对整个医药行业乃至整个人类社会都是不利的。

(二)仿制药物( Generic Drugs)——药品市场上一个重要组成部分

仿制药品是指不受专利保护的药品,一般情形下,其 化学成分与原研药相同, 经过生物利用度和生物等效性试验, 证明有同样的药效, 亦可获准上市。仿制药与品牌药在市场上价格相差30%~40%左右,既赢得一定的市场份额, 又省下巨额的研发费用, 降低成本, 仿制药因此成为药品市场上一个重要组成部分。

1 仿制药品在各地区的情况

(1)印度——贫困国家的大药房。上世纪中期印度独立之时,外国药商控制了90%的印度市场,为了控制市场降低药价,印度政府放任本国药企仿制欧美的专利药品。仿制药的快速发展助推印度在药物生产与流通容量上快速成为世界第三大制药工业国,也是被FDA批准的美国本土外最大的制造设备国。

2009年印度拒绝了两家美国公司提出的两种重要艾滋病药物——gilead公司的泰诺福韦(tenofovir)和tibotec公司darunavir,分别作为防治艾滋病毒的一线和二线药物使用。印度的仿制药,使治疗艾滋病的费用从1.5万美元/年降低到不足200美元/年。世界上一半以上的艾滋病人,依靠的都是从印度进口的廉价仿制药,这一行动意味着更多的贫困国家的患者将有机会获得拯救生命的药物。

印度,一直扮演者“贫困国家的大药房”的角色,在仿制药物中占据重要位置。其国内立法也是谨慎对待外国进入其国内申请专利,从而极大地保障了仿制药物公司生产药物的合法性,为印度乃至世界的人民提供一个获取“物廉价美”药物的途径。

(2)巴西——国家政策极力保障仿制药行业发展。根据巴西仿制药行业协会PróGenérico提供的数据,巴西目前有2300种仿制药注册,全球大约90%的最常见疾病可以在巴西通过仿制药进行治疗,巴西仿制药占该国药品总销量的20%;而在美国市场,仿制药占药品总销量的比例目前在60%左右,美国仿制药的价格有时要比品牌药便宜80%。

因为仿制药物与品牌药物质量相差不大,但是价格却比品牌药物低廉很多,巴西政府通过制定法律和政策,促进仿制药市场的扩张和整合,从而支持巴西仿制药行业的发展。

2 仿制药物弊端浅析

(1)仿制药的效果不完全与专利药物等同。一般情况下,制药公司专利药物的研发需要经过“确定疾病靶标”、“活性筛选”、“优化”、“报告临床前先导结构的特性”,而经过研发以后还需要培训医生正确使用新药,控制可能出现的不良反应及应急处理方法,而仿制药生产厂家很难做到这些。

同时,“在仿制药品许可中,其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。”因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证,例如治疗心梗的一个重要药物——阿司匹林的仿制药就因溶出速度过快增加其胃肠道刺激症状,导致许多服用2年以上的患者胃粘膜受到了器质性不可逆的损害。

(2)仿制药物价格并不是绝对的低廉。有些制药公司利用专利药物到期之际,将仿制其专利药物推出市场,还及时地为其仿制药注册新的一轮的专利,以与专利药品相差无几价格进行销售,导致真正的专利权人利益损失颇大,同时也未给患者医药费用带来实际性的帮助。面对这些违法制药公司,钻法律空隙而牟取暴利的行为,法律应该如何完善并保障多方权益,也是在同意仿制药物推广的同时应该考虑的问题。

(3)仿制药物回流专利药物市场。仿制药物是代替“强制许可”的一个可 行方案,能使药物以合理的价格和有保证的质量销售。但是,有不少制药公司却将与专利药物成分效果一样的仿制药物改头换面,凭着其价格优势,回流到发达国家的药品市场,与原版药物竞争。这种回流方式,极大损害了拥有专利权的制药公司的利益,甚至导致一些医药公司因资金问题而

倒闭,严重影响了医药行业健康持续的发展。

(三)纳入医保(Medical Insurance)——转换承担费用主体的方式

据了解,医疗保险一般对于普通疾病或者急诊有进行报销,而对于艾滋病这类特殊传染病,当今世界各国均未有统一法律规定将其纳入医疗保险范围之列。其原因主要有以下几个:一是治疗费用昂贵,纳入医保社会承担大;二是治愈难度大,周期长.

一般情况下,可以购买医保的居民多是发达国家和一些发展中国家比较富裕的城市,针对一些贫困国家连温饱都是基本问题时,是没有充足的资金去购买医疗保险的。同时,医疗保险规定诸多治疗费用不在报销范围之列,使得在面临重大疾病得到的医疗保险金相对其付出的治疗费用少之又少。

相较之上述的强制许可和仿制药品,医保仅仅是一种转换角色(由个人变成国家)来承担这专利药品费用的方式,即是一种退而求其次的简单转换承担主体的方式,并不能完全解决知识产权与生命健康权的冲突问题。

三、结语

大多数情况,知识产权的产生需要有一定的客观条件,如健全的法律保障、雄厚的资金支持>！劳动的智力成果。这样的情况一旦持久了,就会导致越来越来的人去发明创造,从长远来看是不利于社会的发展进步。

法律制度建立的初衷是为了保障人类的生存与发展,使各类冲突得到合理的解决,社会更加和谐。在公共健康问题上,我们必须尊重和保障人权,认同每个人都拥有生存和得到健康的权利;同时,我们也鼓励更多的人发明创造,推动医药卫生事业的进步,保障他们付出的智力成果。这两种权利理应都受到法律的保护。当两者发生冲突之时,不可能为了其中一个,舍弃另外一个,两者必须兼顾。为了使药品中的知识产权与人权达到平衡,生命健康权下药品专利的作出适当调整及让步,让知识产权在其可容忍的范围内,尽量减轻两者之间的冲突,促进人类社会的和谐发展