知识产权:压力与困境

当前医药行业知识产权面临着双重的尴尬与压力：一是入世后，放开市场带来的国际医药企业知识产权保护下对我国医药企业（仿制占到97%）的冲击；二是自身知识产权保护的不健全导致市场竞争力不足，发展受到制约。就在中国入世刚满三年的时刻，有媒体发出“中国知识产权真成了世界公害？”的疑问，国际社会已经开始了对中国知识产权问题的“清算”，中国医药行业所面临的处境将更为艰难。

入世保护知识产权条款的影响

从2002年开始，跨国制药巨头辉瑞和10多家国内药企的“伟哥”之争，在业内人士看来，是困扰中国制药业多年的知识产权瓶颈开始显露的标志性事件，事实上就是一场知识产权大战。虽然，直到现在，“伟哥”的诉讼没有取得实质进展，但这无疑给国内医药企业上了一课。

医药知识产权是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权，其包括五大类：专利和技术秘密；商标和商业秘密；涉及医药企业的计算机软件；由医药企业组织人员创作或提供资金、资料等创作条件并承担责任的有关编辑作品的著作权；同其他单位合作中涉及研究开发、市场营销、技术转让、投资等与经营管理有关的需要保密的技术、产品信息和药品说明书等。根据WTO的有关协议，我国将落实对100多个成员国都要实行知识产权保护的规定。在知识产权方面，我国医药企业与国际上存在巨大的差距：医药企业缺乏创新的动力和压力；医药企业的研发能力弱，投入少；医药产业缺乏风险投资机制；高科技产品的商品化、产业化差；技术创新意识不强，手段落后，设备陈旧；高科技人才存在瓶颈；缺乏具有创新意识的企业家和企业家精神；分配领域的脑体倒挂，企业相对封闭，有关政策法规不完善，保护机制不健全，国家缺乏有效的技术创新规划和实现宏观调控的机构，传统产业支撑，市场意识等。

按照知识产权保护的有关条款，在专利期内仿制某种新药，开发方有权索取4～10亿美元的赔款，若买断一个专利新药的生产许可，亦需支付500～600万美元，这将使以仿制新药为发展手段的制药业面临缺乏新产品的窘境，严重影响产品的升级换代和新产品的开发研制，使我国医药行业的发展动力遭受严重打击。今后我国制药业的发展只能走自主开发新药，或仿制国外专利期已过药品的道路，但仿制专利期已过药品竞争激烈，利润微薄，而开发新药又会面对资金与科研等难题。

仿制体制下的生存压力

早在1994年，辉瑞公司便在中国申请了20年的知识产权保护，如果保护成功，将意味着万艾可使用不难合成的“枸橼酸西地那非”独步天下。而国内十余家已经投入巨大人力、物力、财力进行同样研究的制药企业将面临重大损失，国内约2000亿元人民币的市场份额也将拱手相让。而这一可能的结局，只是几十年来我国医药企业习惯于仿制别国药品，创新缺乏动力，知识产权保护观念淡漠结出的苦果之一。

有关资料显示，我国医药领域存在着医药专利申请数量少、发明专利更少、专利水平不高的状况；而外国在我国申请的医药专利，尤其是发明专利却越来越多。目前在我国1万余件药品专利中，80%为国外研究机构和企业所有，其中又有90%以上为发明专利。

仿制缘于缺乏动力与压力，我国制药企业普遍存在无专利意识的问题。长期以来，在高度集中的计划经济体制下，我国医药企业无法自主安排生产，缺乏必要的市场意识。而长期的仿制方式虽然节约了大量的研制新产品的资金，但企业形成的“多快好省”的仿制体制却扼杀了企业的创新能力。有些企业对企业研发的重要性认识不足，或过分依赖仿制，或过分依赖引进，缺乏二次开发的能力。即使是在仿制领域，中国缺乏的也是聪明的仿制。其实，仿制过程中也可产生自主知识产权。日本就是不断地对引进技术加以更新、改进，从而围绕外国的基本专利，衍生出许多带有日本特色的从属专利(依存专利)，人称“蚕食政策”。通过明智的引进、聪明的模仿，日本不仅成功地促进了经济的高速增长，而且使自己成为世界公认的专利大国之一，日益积累的巨大专利数反过来又为日本成为世界经济大国奠定了雄厚的基础。我国医药企业应学习日本的经验，在仿制过程中，融合自己的优势，在创造中获得自主知识产权，应站在巨人肩膀上，而不是趴在巨人身上。

自有知识产权保护不足

在面对外来压力的同时，我国医药企业自有知识产权的保护又处于被动局面，知识产权保护意识相当淡薄，存在很多的缺陷。

我国制药企业对新药研发的重视程度一直较低，具体表现在具有自主知识产权的药品专利申请少之又少。据悉，至2001年，我国自主开发并获得国际承认的创新药物只有两个―青蒿素和二巯基丁二酸钠。目前我国药品专利申请呈现如下特征：一是化学药物专利申请极少。在化学药物领域，外国人的专利申请数约占91.6%，其中绝大多数为新化学合成药，而中国人申请的专利不但少，且大多数为工艺或制剂方面的申请。二是中药专利申请多，然而质量差。在中药领域，中国人的专利申请数约占97.76%，但是问题较多，许多中药的专利申请仅是处方罗列，往往缺乏申请专利所要求的创造性，即使是被授予专利权，其保护范围也很小。三是生物药物专利申请占有一席之地。在生物制药领域，中国人的专利申请数约占48.46%，但发明的创造性和申请的质量与国外相比，差距仍较大。

国家食品药品监督管理局药品注册司化学药品处处长卢爱英认为，药品专利申请的这种现状正好说明我国在药品知识产权保护方面处于被动局面，滞后于国际药品知识产权保护的发展。而承担着科研重任的中国高校和科研院所，由于管理体制、激励机制等原因，他们接受国家资助的课题研究中，普遍存在重论文轻专利的情况。尽管各级政府管理部门采取了下达专利申请指标等措施，但这种倾向并未从根本上改变。其实，仅限于基础研究；对于有产业化前景的科研成果，如果仅仅抢先而不申请专利，就会造成知识产权的丧失，等于将国家投资换来的科研成果白白送给别人。

对专利法律知识的缺乏，以及受过去被动保护和中药祖传秘方传统观念的影响，许多医药企业不愿意申请专利，理由是怕公开后泄漏其技术秘密，而首选保密方式保护其知识产权。然而，因为药品关系到公众健康，公众对其所服用或使用的药品具有知情权，因而申请药品生产许可时需要公开其处方及工艺，并符合药品注册审批的安全有效、质量可控等标准，从而难以保密；另外，即使采取了保密措施，一旦他人自发研制成功并申请了专利保护后，保密厂家虽然具有先用权，但只能在原有范围内生产和使用，不能许可他人生产和再扩大生产范围，使保密技术和相关企业的发展受到了制约。

不仅制药企业的知识产权保护意识淡薄，政府部门也是如此，很少从保护企业利益的角度去考虑知识产权问题。例如，目前我国关于新药的审批办法中，只有一条是谈到专利保护的，而且国家的《专利法》修改后，也始终处于一种不稳定状态。相比较，发达国家就非常重视药品知识产权的保护，像美国就专门成立了一个药品制造协会，其雇员1/3都是律师，一旦出现知识产权纠纷，协会便代表企业出面打官司。

由此看来，我国医药行业知识产权的保护能力还相当低下。