药品企业诚信体系建设方案

为加强药品经营企业的监督管理，强化企业质量安全意识和诚信守法意识，促进形成统一规范、依法经营、公平竞争的市场环境，根据国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》、《市药品经营企业信用体系建设实施方案》等有关精神，结合我县药品经营企业的实际，制定药品经营企业诚信体系建设实施方案。

一、指导思想和工作目标

以邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以“树正气、讲团结、重人品、重实干”学习教育活动为契机，按照“以监督为中心，树立科学监管理念”的工作方针，不断创新监管方式，深入推进药品经营企业诚信体系建设，制定并建立药品经营企业诚信分类标准，建立健全企业诚信档案，建立完善对药品经营企业的诚信评价监督制约机制，建立和完善药品经营监督信息平台，建立全县药监信息交互传递网络，实现药品经营企业诚信体系建设与药品监管网络化建设有机结合，建立良好药品经营秩序，提高企业诚信守法意识，不断提高服务质量，确保公众用药安全有效，促进医药经济健康发展。

二、工作任务

（一）科学划分诚信等级

建立诚信分级管理制度，以企业违反药品监督管理法律、法规和规章及情节轻重和主观过失。为诚信等级划分的原则，将企业等级分为诚信、基本诚信、失信三个等级，择机实行分级管理。

1、诚信等级

符合下列条款的，评定为诚信等级：

(1)严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规的规定，守法经营，全年没有被立案查处的违法违规行为；

（2）对国家、省、市、县食药监部门的有关文件、通知等要求贯彻落实到位，积极参加有关会议和培训，按规定如实上报企业药品经营和质量安全等情况；

（3）按照GSP要求规范药品经营行为，无否决项且一般缺陷率不超过10%或日常监督检查与管理项目不超过两项的；

（4）药品安全和诚信意识较强，能够提供优质的服务，保障群众用药安全的。

2、基本诚信等级

符合第（1）条，只能违反（2）-（5）条其中之一的，评定为基本诚信等级：

全面遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规，基本能够守法经营；

全年因违法违规行为受到警告行政处罚，对存在问题能限期整改到位的；

较好执行GSP规范，一般缺陷率10-30%，或严重缺陷项不超过2项，日常监督检查与管理项目不超过4项或严重缺陷项1项。对存在的问题能限期整改到位的；

数据上传、上报材料不及时，变更许可事项未按规定申报材料但如期改正的；

质量负责人或驻店药师累计2次以上不在岗的。

3、失信等级

违反下列条款之一的，且违反基本诚信等级中第（1）条或（2）-（5）条中2项以上的，评定为失信等级；

故意或恶意经营假劣药品，从无资质企业或个人购进药品、批发企业向无资质企业或个人销售药品；药品零售企业违反相关规定销售特殊管理药品的；

向省、市、县食药监部门提供虚假材料，伪造有关票据、记录等档案的；

拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料，拒不配合执法人员进行案件调查的；

出现严重药品质量问题，在社会上造成恶劣影响的；

违反药品管理有关规定，屡查屡犯的；

超越不符合GSP规定的缺陷条款范围的。

（二）建立药品经营企业诚信档案

根据我县药品经营企业实际情况，按照动态管理的原则，将企业基本情况、日常监管情况、GSP认（换）证检查结果、行政许可变更事项、不良行为记录、特殊事项抽查及社会监督等诚信信息纳入药品经营企业诚信电子档案数据库，包括以下内容：

1、企业基本情况：包括企业名称、注册地址、经营地址、经营范围、经营方式、设施设备情况、特殊管理药品经营情况、法定代表人、企业负责人、企业质量管理负责人、质量机构负责人简历、许可证及认证证书编号和有效期等。

2、企业日常监管情况：在日常监管中，企业违反药品监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为记录。BB霜排名最好美容护肤去皱磨砂膏哪个好隔离霜养颜美白哪个好

3、GSP认（换）证检查结果：包括GSP跟踪检查、GSP认（换）证检查中的缺陷项及整改落实情况。

4、行政许可变更事项：企业主要人员、经营范围、注册地址及仓库地址等行政许可项目变更记录。

5、特殊事项抽查信息：药品抽验、实施监控数据上传、主要人员是否在岗、处方药销售、购销存台帐等实时抽查检验记录。

6、专项检查、联（互）查信息：监管部门组织的专项行动中，检查、联（互）查等情况信息。

7、社会监督信息：群众举报、媒体曝光等问题的查验记录。

（三）加强教育培训，营造良好氛围

1、宣传教育。每年结合“3.15”消费者权益日等，组织开展全县规模的诚信体系建设宣传教育活动；企业要将诚信建设纳入企业文化和职业道德教育内容，建立诚信教育档案，负责对本单位员工的宣传教育。

2、搞好培训。每年定期分别对企业法人、负责人、质量负责人、特殊药品管理人员、验收、养护、计量、销售等重点岗位人员进行法律、法规、规章、制度、政策和药品知识等内容的培训并组织考试。

3、签订责任状。针对年度重点工作及专项整治等主要内容，与企业签订药品经营诚信经营责任状。

（四）实行诚信奖惩制度

对评定为“诚信等级”的药品经营企业颁发“药品经营诚信企业”牌匾，大力表彰，政策扶持，对评定为“失信等级”的企业给予黄牌警告；对连续二年被评定为“失信等级”的药品零售企业，列入“黑名单”，实行特殊监管；对“失信等级”的药品批发企业，向市局建议列入“黑名单”，实行特殊监管，直至吊销药品经营许可证。

三、实施步骤

（一）宣传动员阶段（年4月15日至年4月30日）

1、组织开展药品经营企业诚信体系的宣传动员。

2、制订《县药品经营企业诚信体系建设实施方案》。

3、建立药品经营企业诚信档案。

4、探索研制集人员管理、购销存台帐处方药销售的实时监控管理系统。

（二）试点运行阶段（年5月1日至年8月31日）

在药品批发企业和部分药品零售企业进行诚信考核评价试行。

（三）推广阶段（年9月1日至年12月31日）

根据试点运行情况，对全县药品经营企业进行诚信考核评价。

（四）考核评价阶段（年1月1日至年1月31日）

对全县药品经营企业诚信建设进行分析总结，建立长效机制。

四、工作要求

（一）加强领导，科学实施。县药监局成立以局长智永利为组长的药品经营企业诚信体系建设领导小组，加强组织领导，健全评定机制，明确标准，严密组织，科学实施。坚持公开、公正、公平的原则，保证诚信体系建设健康有序的向前推进。

（二）严格标准，规范行为。药品经营企业要重视和加强诚信体系建设工作，要作为企业经营质量管理的生命线来抓，不断强化企业诚信意识，规范自律行为，着力完善诚信建设的制度和标准，把诚信建设的各项要求落实到企业日常经营管理的各项具体工作当中，进一步提高标准，规范经营行为。

（三）加强监督，营造氛围。要加强宣传教育，通过集中培训、参观交流、媒体宣传等多种形式开展宣传教育，及时推广先进单位的工作经验，增强药品经营者和管理者的诚信意识，充分发挥社会和舆论监督作用，积极营造“守信光荣，失信可耻”的舆论氛围，为我县药品经营诚信体系建设创造更加有力的条件。